التركيب

في أستراليا، يتولى مجلس الصيدلة مسؤولية تسجيل الصيادلة وممارساتهم المهنية، بما في ذلك تحضير الأدوية المركبة. ورغم أن معظم الصيدليات قادرة على تحضير الأدوية المركبة البسيطة على الأقل، فإن بعض العاملين فيها يخضعون لتدريب وتأهيل إضافيين لتحضير منتجات أكثر تعقيدًا. ورغم صعوبة تحديد الصيادلة الحاصلين على تدريب إضافي في تحضير الأدوية المركبة المعقدة حتى الآن، إلا أن المجلس يعمل على وضع نظام اعتماد لهم. في عام ٢٠١١، شكّل مجلس الصيدلة فريق عمل معنيًّا بتحضير الأدوية المركبة لتقديم المشورة بشأن معايير مُعدّلة لتحضيرها. ^{[ ١٣ ]} وقد نُشرت مسودة إرشادات تحضير الأدوية المركبة لإبداء الملاحظات عليها في أبريل ٢٠١٤. ويجب على الصيادلة الالتزام بالإرشادات الحالية، وإلا فقد يتعرضون لعقوبات من المجلس. ^{[ ١٤ ]}

يُعدّ كلٌّ من تحضير الأدوية المعقمة وغير المعقمة قانونيًا شريطة أن يكون التحضير لأغراض علاجية لمريض مُحدد، وأن يتم توفير المنتج المُحضّر من الصيدلية المُحضّرة أو داخلها. ^{[ 15 ]} توجد متطلبات إضافية لتحضير الأدوية المعقمة. لا يقتصر الأمر على ضرورة استخدام خزانة التدفق الصفائحي، بل يجب أيضًا التحكم بدقة في البيئة المحيطة بالخزانة لمنع التلوث الميكروبي والجسيمي، كما يجب التحقق من صحة جميع الإجراءات والمعدات والعاملين لضمان التحضير الآمن للمنتجات المعقمة. في تحضير الأدوية غير المعقمة، يلزم استخدام خزانة احتواء المساحيق عند تحضير أي مواد خطرة (مثل الهرمونات) أو عند وجود خطر التلوث المتبادل للمنتج المُحضّر. يجب على الصيادلة الذين يُحضّرون المنتجات المُحضّرة الالتزام بهذه المتطلبات وغيرها من المتطلبات المنشورة في دليل الصيدلة الأسترالي.

في الولايات المتحدة، تخضع الصيدليات التي تُحضّر الأدوية لترخيص وتنظيم الولايات. وقد وضع مجلس اعتماد تحضير الأدوية معايير وطنية ^{[ 16 ]} ، مع العلم أن الحصول على الاعتماد ليس إلزاميًا ^{[ 17 ]} . وتملك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) صلاحية تنظيم "تصنيع" المنتجات الصيدلانية، وهو ما ينطبق عندما لا تُصنع المنتجات الدوائية أو تُعدّل لتناسب احتياجات المريض الفردية .

في قانون جودة الأدوية وأمنها لعام 2013 (HR 3204)، ^{[ 18 ]} عدّل الكونغرس قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لتوضيح حدود اختصاص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بالتركيبات الدوائية "التقليدية" أو الخاصة بكل مريض، ولتوفير مسار اختياري للصيدليات "غير التقليدية" أو التي تُركّب الأدوية بكميات كبيرة. وقد نصّ القانون على أنه لا يُشترط على الصيدليات التي تُركّب فقط مستحضرات خاصة بكل مريض بناءً على وصفة طبية ("صيدليات 503A") الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذه المنتجات، إذ ستظل خاضعة حصريًا للوائح الصيدليات على مستوى الولايات.

في الوقت نفسه، ينظم القسم 503ب من القانون "مرافق التعهيد" التي تقوم بتحضير الأدوية بكميات كبيرة أو تُستخدم كمرافق تعهيد لتحضيرها من قبل صيدليات أخرى (والتي قد تكون أو لا تكون أنشطتها في التحضير خاصة بكل مريض بناءً على وصفات طبية فردية. ^{[ 19 ]} ). ويمكن لهيئة الغذاء والدواء أن ترخص هذه المرافق صراحةً وتنظمها وفقًا لذلك، مع إعفائها أيضًا من بعض المتطلبات المفروضة على المنتجين بكميات كبيرة.

لا يُسمح بأي من نوعي التركيب الدوائي للمنتجات الدوائية التي تُعتبر "نسخة طبق الأصل" من منتج دوائي مُنتَج بكميات كبيرة؛ ومع ذلك، تخضع الصيدليات التي تستعين بمصادر خارجية لتعريف قانوني أوسع لعبارة "نسخة طبق الأصل". بالنسبة للتركيب الدوائي التقليدي المُخصَّص لكل مريض، كان تعريف "النسخة" في البداية يركز على المنتجات الدوائية أو أشكال الجرعات النهائية بدلاً من المواد الدوائية أو المكونات الفعالة، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نشرت في عام 2026 إرشادات تُشير إلى السماح بتعريف أوسع للعوامل المُركَّبة حسب الطلب. ^{[ 20 ]}

إلى جانب مواقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن سلطتها القانونية والدستورية على تركيب الأدوية، فقد نشبت نزاعاتٌ في القطاع وقضاياٌ أمام المحاكم تفاوتت في وضوحها بشأن هذه المسألة. وفي حال امتلاك إدارة الغذاء والدواء سلطةً على تركيب الأدوية، فقد صرّحت بأنها ستأخذ العوامل التالية في الاعتبار عند البتّ في تطبيق القانون: ^{[ 21 ]}

1. يتفاقم الوضع ترقباً لتلقي الوصفات الطبية
2. تم سحب الأدوية المركبة من السوق لأسباب تتعلق بالسلامة.
3. تركيبات من مكونات سائبة غير معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
4. استلام أو تخزين أو استخدام أدوية غير مصنعة في منشأة مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
5. استلام أو تخزين أو استخدام مكونات الأدوية التي لم يتم تحديد أنها تفي بمتطلبات دستور الأدوية
6. باستخدام معدات التصنيع أو الاختبار على نطاق تجاري
7. تركيب المواد لصالح أطراف ثالثة لإعادة بيعها
8. تركيب الأدوية التي هي في الأساس نفس المنتجات المتوفرة تجارياً
9. عدم الالتزام بالعمل وفقًا لقانون الولاية المعمول به

في كندا، تخضع عملية تحضير الأدوية المركبة للتنظيم من خلال مزيج من السياسات الفيدرالية وهيئات تنظيم الصيدلة الإقليمية أو المحلية. وتُعرّف وزارة الصحة الكندية تحضير الأدوية المركبة بأنه إعداد دواء لتلبية احتياجات مريض معين، وفقًا لوصفة طبية من طبيب مرخص. وهي تُميّز بين تحضير الأدوية المركبة والتصنيع، الذي يشمل إنتاج الأدوية بكميات كبيرة للبيع أو التوزيع، ويتطلب ترخيصًا بموجب قانون الغذاء والدواء. ^{[ 36 ] [ 37 ]}

توضح وثيقة السياسة العامة لوزارة الصحة الكندية POL-0051: سياسة تصنيع وتركيب المنتجات الدوائية في كندا، أن المنتجات المركبة يجب تحضيرها بناءً على وصفة طبية خاصة بكل مريض. وتُعتبر المستحضرات المُحضّرة مسبقًا، أو بكميات كبيرة، أو المُخصصة لإعادة البيع، من ضمن عمليات التصنيع وتخضع للمتطلبات التنظيمية الفيدرالية للإنتاج التجاري. ^{[ 36 ] [ 38 ]}

على مستوى المقاطعات، تُطبّق كل جهة قضائية معايير تستند إلى المبادئ التوجيهية النموذجية التي وضعتها الرابطة الوطنية لهيئات تنظيم الصيدلة (NAPRA). وقد نشرت NAPRA ثلاث مجموعات من المعايير النموذجية: للتحضير غير المعقم (2018) ^{[ 39 ]} ، والتحضير المعقم للمستحضرات غير الخطرة (2016)، والمستحضرات المعقمة الخطرة (2016) ^{[ 40 ]} . وقد اعتمدت معظم المقاطعات والأقاليم هذه المعايير، مع اختلاف الجداول الزمنية للتنفيذ باختلاف المنطقة. فعلى سبيل المثال، اشترطت كلية الصيادلة في أونتاريو وكلية الصيدلة في ألبرتا الامتثال الكامل لمعايير التحضير غير المعقم اعتبارًا من عام 2022 ^{[ 41 ].}

يُطلب من الصيدليات تقييم مستوى المخاطر المرتبطة بكل دواء والتأكد من أن مرافقها ومعداتها وتدريبها كافية لتلبية تلك المعايير. وعندما لا تستطيع الصيدلية تلبية المتطلبات اللازمة لدواء معين، يجب عليها إحالة الوصفة الطبية إلى منشأة مناسبة.

لا تخضع الأدوية المركبة في كندا لنفس إجراءات المراجعة والموافقة قبل طرحها في السوق التي تخضع لها الأدوية المصنعة تجارياً. ومع ذلك، تلعب الصيدليات دوراً أساسياً في رعاية المرضى، لا سيما للأفراد والعاملين في مجال الرعاية الصحية الذين يحتاجون إلى تركيبات مخصصة غير متوفرة في السوق التجارية، مثل أدوية الأطفال، أو الأشخاص الذين يعانون من الحساسية، أو الحيوانات. ^{[ 42 ]}