تجنيد المرضى

يُعدّ تجنيد المرضى عملية البحث عن مشاركين مناسبين للتجارب السريرية وتسجيلهم فيها. وهو جانب بالغ الأهمية في تطوير الأدوية والبحوث الطبية، إذ يؤثر على صحة النتائج وموثوقيتها وقابليتها للتعميم. كما قد يكون تجنيد المرضى عمليةً صعبةً ومستهلكةً للوقت ومكلفة، لما ينطوي عليه من قضايا أخلاقية وتنظيمية ولوجستية متنوعة.

تؤثر عوامل عديدة على عملية استقطاب المرضى، مثل تصميم التجربة ومدى تعقيدها، وتوافر الفئة المستهدفة وسهولة الوصول إليها، ووعي المشاركين المحتملين ودوافعهم، والتنافس والتعاون بين مختلف الجهات المعنية. وللتغلب على هذه التحديات، يقدم مزودو خدمات استقطاب المرضى حلولاً متنوعة، كالتوعية العامة، والتواصل مع المرضى، ودعم المواقع، وتحليل البيانات. وتهدف هذه الخدمات إلى زيادة معدل التسجيل، وخفض معدل الانسحاب، وتحسين جودة المشاركين في التجربة وتنوعهم.

يشمل استقطاب المرضى في الولايات المتحدة مجموعة متنوعة من الخدمات - التي عادةً ما يقدمها مزودو خدمات استقطاب المرضى - لزيادة المشاركة في التجارب السريرية . ويُزعم أن حجم صناعة استقطاب المرضى يبلغ حاليًا 19 مليار دولار ^{[ 1 ]} سنويًا. ^{[ 2 ]}

يُعدّ تسجيل المرضى الجانب الأكثر استهلاكًا للوقت في عملية التجارب السريرية. ويُشكّل استقطاب المرضى السبب الرئيسي لتجاوز المواعيد النهائية للتجارب السريرية، إذ يستغرق ما يصل إلى 30% من الجدول الزمني للتجارب. ^{[ 3 ]} يُتيح تحسين معدلات استقطاب المرضى لشركات الأدوية والأجهزة الطبية فرصًا لتسريع وتيرة التجارب السريرية، مما يُساهم في تقليل الوقت اللازم لطرح المنتجات في السوق . ومع ازدياد عدد المرضى المطلوبين للتجارب السريرية، نتيجةً لتوجهات السلامة والمتطلبات التنظيمية نحو إجراء تجارب أكبر وأطول، يزداد الطلب على خدمات استقطاب المرضى.

تُجرى التجارب السريرية لجمع البيانات المتعلقة بسلامة وفعالية تطوير الأدوية والأجهزة الجديدة. وتُجرى هذه التجارب على مراحل، كل منها مصممة لتحقيق غرض محدد.

• المرحلة الأولى: يقوم الباحثون باختبار دواء أو علاج جديد على مجموعة صغيرة من الأشخاص (20-80) لأول مرة لتقييم سلامته، وتحديد نطاق الجرعة الآمنة، وتحديد الآثار الجانبية.
• المرحلة الثانية: يتم إعطاء الدواء أو العلاج المدروس لمجموعة أكبر من الأشخاص (100-300) لمعرفة ما إذا كان فعالاً ولتقييم سلامته بشكل أكبر.
• المرحلة الثالثة: يتم إعطاء الدواء أو العلاج قيد الدراسة لمجموعات كبيرة من الناس (1000-3000) لتأكيد فعاليته، ومراقبة الآثار الجانبية، ومقارنته بالعلاجات الشائعة الاستخدام، وجمع المعلومات التي ستسمح باستخدام الدواء أو العلاج بأمان.
• المرحلة الرابعة: دراسات ما بعد التسويق تحدد معلومات إضافية تشمل مخاطر الدواء وفوائده واستخدامه الأمثل.

تقدم شركات الأدوية بيانات التجارب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كجزء من طلب دواء جديد ، وهو الطلب المقدم للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء لتسويق دواء في الولايات المتحدة.

يقوم مقدمو خدمات تجنيد المرضى بتوعية الجمهور بأهمية المشاركة في التجارب السريرية والإجراءات المتبعة لحماية المشاركين فيها. وقد أظهر استطلاع "الإرادة والسبب" لعام 2001 ^{[ 4 ]} ، الذي شمل أكثر من 5000 شخص في الولايات المتحدة، أن 81% من السكان لم يكونوا على دراية بالضمانات، مثل إعلان هلسنكي ، وتقرير بلمونت ، ولجان المراجعة المؤسسية ، وإجراءات الموافقة المستنيرة . ومع ذلك، بعد معرفة هذه الإجراءات الوقائية، أفاد ما يقرب من 40% من المشاركين بأنهم سيكونون أكثر ميلاً للمشاركة في التجارب السريرية.

في أوروبا، يُعدّ استقطاب المرضى السبب الرئيسي لتأخر إنجاز التجارب السريرية، إذ يستغرق ما يصل إلى 30% من الجدول الزمني للتجارب. ويُتيح تحسين معدلات استقطاب المرضى لشركات الأدوية والأجهزة الطبية فرصةً بالغة الأهمية لتسريع وتيرة التجارب السريرية وتقليل الوقت اللازم لطرح المنتجات في السوق. وتعيق عوامل عديدة تسجيل المرضى واستمرارهم في التجارب السريرية في أوروبا، منها: نقص الوعي والثقة، ومعايير الأهلية المعقدة والمقيدة، والعوائق العملية والأخلاقية، والتحديات التنظيمية والإدارية. وقد اقترحت جهات فاعلة مختلفة في مجال البحوث السريرية، كشركات الأدوية وجماعات مناصرة المرضى ، استراتيجيات ومبادرات متنوعة لمعالجة هذه التحديات وتحسين استقطاب المرضى في أوروبا، ونفّذتها. وتشمل هذه الاستراتيجيات والمبادرات زيادة الوعي والثقة، وتبسيط معايير الأهلية وتوسيع نطاقها، وتقليل العوائق العملية والأخلاقية، وتنسيق وتبسيط الإجراءات التنظيمية والإدارية. ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]}

نشأ مجال تجنيد المرضى في الولايات المتحدة قبل أكثر من ثلاثة عقود لمواجهة تحدي التسجيل الناجح في الوقت المحدد. وقد تطور هذا المجال ليشمل نمذجة وتحليل الجدوى، واختيار الدول، واختيار المواقع، والتدريب والدعم، والمقاييس والتقييم، والتسويق والاتصالات الإعلامية، والعلاقات العامة. وشهد قطاع تجنيد المرضى نموًا سريعًا في السنوات الأخيرة، لا سيما استجابةً لتزايد عدد التجارب السريرية العالمية.

أثرت التكنولوجيا على تطور عملية استقطاب المرضى. فقد طورت العديد من الشركات برامج خاصة بها للمساعدة في جعل العمليات أكثر كفاءة، ويعتمد مقدمو الخدمات بشكل متزايد على الإنترنت ليس فقط للإعلان والفحص المبكر، ولكن أيضًا لمهام مثل تتبع البيانات وقياس أداء الموقع.

يمكن استخدام بناء علاقة ثقة كطريقة لزيادة عدد المشاركين في الدراسات. يميل المرضى إلى الثقة بأطبائهم، ويكونون أكثر استعدادًا للموافقة على المشاركة في دراسة يوصون بها. مع ذلك، لا يُعتبر استغلال علاقات الثقة أمرًا أخلاقيًا نظرًا لاختلاف موازين القوى بين المرضى والأطباء. ^{[ 12 ]} كما أنه من غير الأخلاقي أن يضغط الطبيب على مريض للانضمام إلى تجربة سريرية. ^{[ 13 ]}

عندما يعجز الشخص الخاضع للبحث عن فهم الفرق بين البحث والرعاية المعتادة، يُوصف ذلك بأنه سوء فهم علاجي . ^{[ 14 ]} كما يُعد سوء فهم علاجي إذا بالغ الشخص الخاضع للبحث في تقدير فوائد التجربة أو قلل من شأن المخاطر نتيجة لسوء فهمه لعملية البحث. ^{[ 15 ] [ 14 ]} وهذا يثير مخاوف بشأن صحة الموافقة المستنيرة، لأن سوء الفهم العلاجي يعيق اتخاذ القرارات المستنيرة. ^{[ 14 ]}

يُعدّ تجنّب التحيّز أمرًا بالغ الأهمية عند اختيار المرضى لضمان إجراء التجارب السريرية وفقًا للمعايير الأخلاقية. إحصائيًا، تقلّ احتمالية مشاركة الفئات السكانية الضعيفة، بما في ذلك النساء والأقليات العرقية، في التجارب السريرية. ^{[ 13 ]} غالبًا ما يُبدي المرضى المنتمون إلى الأقليات العرقية تحفظاتٍ بشأن الانضمام إلى التجارب خوفًا من التمييز، لا سيما إذا كان هناك تاريخ من التجارب غير الأخلاقية التي طالت هذه الفئات. ^{[ 13 ]} قد ينشأ سوء فهم بسبب حواجز اللغة، لذا يجب أن يكون التواصل واضحًا ومفهومًا للجميع. ^{[ 13 ] [ 16 ]}

مع بدء انتشار التجارب السريرية في البلدان النامية، تبرز مخاوف أخلاقية بشأن مدى صحة عملية الموافقة المستنيرة. ^{[ 18 ] [ 19 ]} عند العمل مع الفئات السكانية الضعيفة، يجب على الباحثين التأكد من التواصل الكامل مع المرضى المحتملين وشرح البحث بوضوح للحصول على موافقة مستنيرة صحيحة. ^{[ 19 ]} يُعد الحصول على موافقة الأطفال قبل مشاركتهم في الدراسة شرطًا قانونيًا في بعض البلدان، ولكن قد يكون هذا غير مناسب إذا لم يكن للأطفال عادةً استقلالية في تلك البلدان. ^{​​[ 19 ]} هناك مخاوف أخلاقية بشأن فجوة السلطة بين المرضى وأطبائهم وكيف يمكن أن يؤثر ذلك على عملية صنع القرار. ^{[ 19 ]} من فوائد عولمة التجارب السريرية أن عملية التوظيف يمكن أن تكون أسرع في بعض البلدان، مما يجعل البحث أكثر ملاءمة للوقت. ^{[ 19 ]} نظرًا للاختلافات الثقافية، قد لا تكون عمليات التوظيف في بلد ما قابلة للتطبيق في بلد آخر، ويجب إجراء التعديلات وفقًا لذلك. ^{[ 19 ]}