الأدوية الحيوية المماثلة

المُماثل الحيوي (المعروف أيضًا باسم المُنتج الحيوي اللاحق أو المُنتج الحيوي المُستجد ) هو مُنتج طبي حيوي يُطابق تقريبًا مُنتجًا أصليًا، ويتم تصنيعه من قِبل شركة أخرى. ^{[ 1 ]} تُعتبر المُماثلات الحيوية نسخًا مُعتمدة رسميًا من المُنتجات الأصلية "المُبتكرة"، ويُمكن تصنيعها عند انتهاء صلاحية براءة اختراع المُنتج الأصلي . ^{[ 2 ]} يُعد ذكر المُنتج الأصلي جزءًا لا يتجزأ من عملية الاعتماد. ^{[ 3 ]}

على عكس الأدوية الجنيسة من النوع الأكثر شيوعًا ذي الجزيئات الصغيرة ، تتميز الأدوية الحيوية المماثلة عمومًا بتعقيد جزيئي عالٍ، وقد تكون حساسة للغاية للتغيرات في عمليات التصنيع. وعلى الرغم من هذا التباين، يجب أن تحافظ جميع المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، بما في ذلك الأدوية الحيوية المماثلة، على جودة وأداء سريري ثابتين طوال دورة حياتها. ^{[ 4 ]}

تُصدر الهيئات المعنية بالأدوية، مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) التابعة للاتحاد الأوروبي، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وفرع المنتجات الصحية والأغذية التابع لوزارة الصحة الكندية، إرشاداتها الخاصة بشأن متطلبات إثبات التشابه بين منتجين بيولوجيين من حيث السلامة والفعالية. ووفقًا لهذه الهيئات، تُثبت الدراسات التحليلية أن المنتج البيولوجي شديد الشبه بالمنتج المرجعي، على الرغم من وجود اختلافات طفيفة في المكونات غير الفعالة سريريًا، بالإضافة إلى الدراسات الحيوانية (بما في ذلك تقييم السمية)، ودراسة أو دراسات سريرية (بما في ذلك تقييم الاستجابة المناعية والحركية الدوائية أو الديناميكية الدوائية ). وتُعد هذه الإرشادات كافية لإثبات السلامة والنقاء والفعالية في حالة أو أكثر من حالات الاستخدام المناسبة التي رُخِّصَ المنتج المرجعي لاستخدامها، والتي يُراد الحصول على ترخيص للمنتج البيولوجي لاستخدامها فيها. ^{[ 5 ]}

نشرت منظمة الصحة العالمية "إرشاداتها لتقييم المنتجات العلاجية الحيوية المماثلة" في عام 2009. وتهدف هذه الإرشادات إلى توفير معيار دولي لتقييم المنتجات الحيوية المماثلة. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}^{[ 9 ]}

منحت وكالة الأدوية الأوروبية تراخيص تسويق لأكثر من 50 دواءً حيويًا مشابهًا منذ عام 2006. وكان أول دواء حيوي مشابه لجسم مضاد أحادي النسيلة يحصل على موافقة عالمية هو دواء حيوي مشابه للإنفليكسيماب في الاتحاد الأوروبي في عام 2013. ^{[ 10 ]} وفي 6 مارس 2015، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول منتج حيوي مشابه في الولايات المتحدة، وهو الدواء الحيوي المشابه للفيلغراستيم المسمى فيلغراستيم-سندز (الاسم التجاري زاركسيو) من إنتاج شركة ساندوز .

عمليات الموافقة

الولايات المتحدة

في الولايات المتحدة، رأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضرورة سنّ تشريع جديد لتمكينها من الموافقة على الأدوية الحيوية المماثلة للأدوية البيولوجية التي تمت الموافقة عليها أصلاً عبر قانون خدمات الصحة العامة (PHS Act). ^{[ 11 ]} وقد عُقدت جلسات استماع إضافية في الكونغرس. ^{[ 12 ]} وفي 17 مارس/آذار 2009، قُدِّم قانون مسار الأدوية الحيوية المماثلة إلى مجلس النواب. ^{[ 2 ]} ومنذ عام 2004، عقدت إدارة الغذاء والدواء سلسلة من الاجتماعات العامة حول الأدوية الحيوية المماثلة. ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]}

حصلت إدارة الغذاء والدواء على سلطة الموافقة على الأدوية الحيوية المماثلة (بما في ذلك الأدوية القابلة للتبديل التي يمكن استبدالها بمنتجاتها المرجعية) كجزء من قانون المنافسة والابتكار في أسعار المنتجات البيولوجية لعام 2009. ^{[ 15 ]}

سبق أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجات بيولوجية باستخدام مبدأ المقارنة، على سبيل المثال، أومنيتروب في مايو 2006، ولكن هذا المنتج، مثل إينوكسابارين، كان أيضًا مقارنةً بمنتج مرجعي، وهو جينوتروبين ، الذي تمت الموافقة عليه في الأصل كمنتج بيولوجي بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. ^{[ 16 ]}

في مارس 2015، حصل دواء زاركسيو على أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كدواء حيوي مماثل. ^{[ 17 ]} يُعد زاركسيو، من إنتاج شركة ساندوز، دواءً حيويًا مماثلًا لدواء نيوبوجين (فيلغراستيم) من إنتاج شركة أمجن ، والذي رُخِّصَ في الأصل عام 1991. وهو أول منتج يُعتمد بموجب قانون المنافسة والابتكار في أسعار المنتجات البيولوجية لعام 2009 (قانون BPCI)، الذي أُقر كجزء من قانون الرعاية الصحية الميسرة. لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أشارت إلى أن زاركسيو اعتُمد كدواء حيوي مماثل، وليس كمنتج قابل للاستبدال. وبموجب قانون BPCI، لا يُمكن استبدال المنتج المرجعي إلا بدواء بيولوجي مُعتمد كمنتج "قابل للاستبدال"، دون تدخل مقدم الرعاية الصحية الذي وصف المنتج المرجعي. أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن موافقتها على دواء زاركسيو تستند إلى مراجعة الأدلة التي شملت التوصيف الهيكلي والوظيفي، وبيانات الدراسات على الحيوانات، وبيانات الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية البشرية، وبيانات المناعة السريرية، وغيرها من بيانات السلامة والفعالية السريرية التي تثبت أن زاركسيو هو دواء حيوي مماثل لنيوبوجين. ^{[ 17 ]}

في مارس 2020، تم إلغاء معظم منتجات البروتين التي تمت الموافقة عليها كمنتجات دوائية (بما في ذلك كل أنواع الأنسولين المتوفرة حاليًا في السوق اعتبارًا من ديسمبر 2019).من المقرر أن تُفتح أسواق الأدوية الحيوية المماثلة والبديلة أمام المنافسة في الولايات المتحدة. ^{[ 18 ]} ومع ذلك، تُستثنى "الببتيدات المُصنّعة كيميائيًا" من هذا الانتقال، مما يعني أن أي منتج يندرج ضمن هذه الفئة لن يتمكن من طرحه في السوق كمنتج حيوي مماثل أو بديل، بل سيُطرح عبر مسار مختلف. ^{[ 18 ]}

خلفية

أتاح استنساخ المادة الوراثية البشرية وتطوير أنظمة الإنتاج البيولوجي في المختبر إنتاج أي مادة بيولوجية تقريبًا تعتمد على الحمض النووي المؤتلف ، تمهيدًا لتطوير دواء في نهاية المطاف. وقد مهدت تقنية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، بالاقتران مع تقنية الحمض النووي المؤتلف ، الطريق أمام أدوية مصممة خصيصًا وموجهة. وتبرز العلاجات الجينية والخلوية كنهج جديدة.

تتميز البروتينات العلاجية المُعاد تركيبها بطبيعتها المعقدة (فهي تتكون من سلسلة طويلة من الأحماض الأمينية، وأحماض أمينية مُعدّلة، ومُشتقة بواسطة جزيئات سكرية، ومطوية بآليات معقدة). تُصنع هذه البروتينات في خلايا حية (بكتيريا، خميرة، خطوط خلايا حيوانية أو بشرية). وتتحدد الخصائص النهائية للدواء الذي يحتوي على بروتين علاجي مُعاد تركيبه إلى حد كبير من خلال عملية إنتاجه: اختيار نوع الخلية ، وتطوير الخلية المُعدلة وراثيًا للإنتاج، وعملية الإنتاج، وعملية التنقية، وصياغة البروتين العلاجي في شكل دواء.

بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع الأدوية المؤتلفة المعتمدة (مثل الأنسولين ، وهرمون النمو البشري ، والإنترفيرونات ، والإريثروبويتين ، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، وغيرها) يمكن لأي شركة تقنية حيوية أخرى تطوير وتسويق هذه المنتجات البيولوجية (والتي تسمى بالتالي بالأدوية الحيوية المماثلة).

لقد خضع المنتج المرجعي النموذجي للعديد من التغييرات في عمليات التصنيع الخاصة به، وتم إثبات هذه التغييرات في عملية التصنيع (التي تتراوح من تغيير مورد وسائط زراعة الخلايا إلى طرق تنقية جديدة أو مواقع تصنيع جديدة) ببيانات مناسبة وتمت الموافقة عليها من قبل وكالة الأدوية الأوروبية.

يتبع المفهوم الحالي لتطوير الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الحيوية مبدأ أن المقارنة الفيزيائية والكيميائية والتحليلية والوظيفية الشاملة للجزيئات يتم استكمالها ببيانات مقارنة غير سريرية وسريرية تثبت فعالية وسلامة مكافئة في مؤشر سريري "نموذجي" يكون أكثر حساسية لاكتشاف أي اختلافات طفيفة (إن وجدت) بين الجسم المضاد الحيوي المماثل والجسم المضاد وحيد النسيلة المرجعي الخاص به أيضًا على المستوى السريري.

أقرت وكالة الأدوية الأوروبية بهذه الحقيقة، مما أدى إلى استحداث مصطلح "الأدوية الحيوية المماثلة" اعترافاً بأن المنتجات الحيوية المماثلة، على الرغم من تشابهها مع المنتج الأصلي، إلا أنها ليست مطابقة له تماماً. ^{[ 19 ]}

في البداية، أدى تعقيد الجزيئات البيولوجية إلى طلب بيانات كافية حول الفعالية والسلامة للموافقة على الأدوية الحيوية المماثلة. وقد استُبدل هذا تدريجيًا بالاعتماد بشكل أكبر على المقايسات، بدءًا من قياس الجودة وصولًا إلى التجارب السريرية، والتي تُظهر حساسية كافية للكشف عن أي فرق جوهري في الجرعة. ^{[ 20 ]} ومع ذلك، فإن الاستخدام الآمن للأدوية البيولوجية يعتمد على استخدامها بشكل واعٍ ومناسب من قِبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. كما يتطلب طرح الأدوية الحيوية المماثلة خطة مُصممة خصيصًا لليقظة الدوائية . من الصعب والمكلف إعادة إنتاج الأدوية البيولوجية لأن البروتينات المعقدة مُشتقة من كائنات حية مُعدلة وراثيًا. في المقابل، يمكن استنساخ الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة، المُكونة من مُركب كيميائي، بسهولة وبتكلفة أقل بكثير. ولكي تُطرح الأدوية الحيوية المماثلة في الأسواق، يجب إثبات أنها مُطابقة قدر الإمكان للمنتج البيولوجي الأصلي، استنادًا إلى البيانات المُجمعة من خلال الدراسات السريرية والحيوانية والتحليلية، بالإضافة إلى دراسة الحالة التركيبية. ^{[ 21 ]}^{[ 22 ]}

بشكل عام، بمجرد طرح دواء ما في السوق من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يجب إعادة تقييم سلامته وفعاليته كل ستة أشهر خلال السنتين الأوليين. بعد ذلك، تُجرى عمليات إعادة التقييم سنويًا، ويجب إبلاغ السلطات المختصة، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بنتائج التقييم. تخضع الأدوية الحيوية المماثلة لأنظمة اليقظة الدوائية (PVG) باعتبارها المنتج المرجعي. لذا، يُطلب من الأدوية الحيوية المماثلة المعتمدة من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تقديم خطة إدارة المخاطر (RMP) مع طلب التسويق، وتقديم تقارير دورية محدثة عن السلامة بعد طرح المنتج في السوق. تتضمن خطة إدارة المخاطر ملف السلامة الخاص بالدواء، وتقترح دراسات اليقظة الدوائية المستقبلية.

أُجريت العديد من الدراسات الحركية الدوائية، مثل الدراسات التي أجرتها لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP)، في ظل نطاقات مختلفة من الظروف؛ الأجسام المضادة من منتج أصلي مقابل الأجسام المضادة من منتج حيوي مماثل؛ العلاج المركب والعلاج الأحادي؛ أمراض مختلفة، وما إلى ذلك، وذلك بهدف التحقق من قابلية المقارنة في الحركية الدوائية للمنتج الحيوي المماثل مع المنتج الطبي المرجعي في مجموعة سكانية حساسة ومتجانسة بدرجة كافية.

التسمية

في الاتحاد الأوروبي، لا يلزم وجود معرف فريد لمنتج الأدوية الحيوية المماثلة، حيث يتم اتباع نفس القواعد المتبعة لجميع المنتجات البيولوجية.

اتخذت الولايات المتحدة نهجًا مختلفًا، إذ اشترطت إضافة لاحقة من أربعة أحرف إلى الاسم غير المسجل للمنتج الأصلي للتمييز بين الأدوية المبتكرة ونظائرها الحيوية. ^{[ 23 ]} ولدى اليابان متطلبات مماثلة. ^{[ 24 ]} وقد وُجهت انتقادات لنهج اللاحقة بدعوى أنه يُخل بنظام الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) ويؤخر تسويق النظائر الحيوية. ^{[ 24 ]} أما أستراليا فقد قررت عدم استخدام لاحقة من أربعة أحرف. ^{[ 25 ]}^{[ 26 ]}^{[ 27 ]}

تم اقتراح صيغة من اللاحقة المكونة من أربعة أحرف لمنظمة الصحة العالمية كمؤهل بيولوجي (BQ). وهي ليست جزءًا من الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN)، ولكن من المقترح إدارتها ضمن السجل نفسه. ^{[ 28 ]} كشف التقرير الأول لاجتماع خبراء منظمة الصحة العالمية الاستشاري بشأن تحسين الوصول إلى المنتجات العلاجية البيولوجية المماثلة واستخدامها، والذي نُشر في أكتوبر 2017، في الصفحة 4، أنه في أعقاب نتائج الاجتماع: "لم يتم التوصل إلى توافق في الآراء بشأن ما إذا كان ينبغي لمنظمة الصحة العالمية الاستمرار في استخدام المؤهل البيولوجي... ولن تمضي منظمة الصحة العالمية قدمًا في هذا الأمر في الوقت الحالي." ^{[ 29 ]}

التوازي الحيوي

على عكس الأدوية الحيوية المماثلة، يجري تطوير العديد من الأجسام المضادة الجديدة بهدف أن تكون مختلفة بنيويًا (لتجنب انتهاك براءات الاختراع) ولكنها متشابهة وظيفيًا إلى حد كبير مع الأدوية المرجعية. وبالمثل، في المنتجات الطبية للعلاجات المتقدمة ، مثل علاج الخلايا التائية ذات مستقبلات المستضدات الخيمرية (CAR-T)، يؤدي استبدال أحد المكونات بمكون مشابه (مثل استبدال مُحفِّز بآخر لتوجيه التعبير عن CAR) إلى إنتاج نسخ من الأدوية مختلفة بنيويًا ولكنها متشابهة وظيفيًا. لا يوجد مصطلح مُعتمد لهذه المنتجات البيولوجية، ولكن تم اقتراح مصطلحي "الأدوية الحيوية المماثلة" أو "الأدوية البيولوجية المُقلِّدة" (في إشارة إلى الأدوية المُقلِّدة ). ^{[ 30 ]}^{[ 31 ]} ضمن الأطر الحالية لعمليات الموافقة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، تتطلب هذه الأدوية تقييمًا ككيانات بيولوجية جديدة. تتنافس الأدوية الحيوية المماثلة مع الأدوية المرجعية من حيث السعر، ولكنها تتميز بإمكانية دخولها السوق في وقت أبكر.

بيوبيتر

يشير مصطلح "الأدوية الحيوية المحسّنة" إلى دواء حيوي يُعدّ نسخةً مُطوّرة من دواء حيوي موجود . وعلى عكس الأدوية الحيوية المماثلة، يُستخدم مصطلح "الأدوية الحيوية المحسّنة" بشكل غير رسمي دون تعريف رسمي مُتفق عليه عالميًا. فبينما تسعى الأدوية الحيوية المماثلة إلى محاكاة الدواء الحيوي الموجود (الدواء المرجعي) بأكبر قدر ممكن من الدقة، ^{[ 32 ]}^{[ 33 ]} تسعى الأدوية الحيوية المحسّنة إلى تطويره. ^{[ 34 ]} ونظرًا لأن مصطلح "الأدوية الحيوية المحسّنة" غير رسمي، فلا توجد قواعد تُحدد المسار التنظيمي الذي يجب اتباعه للحصول على الموافقة. عندما يقتصر التحسين على الدواء الأصلي على التركيبة فقط (كإضافة طرق إعطاء إضافية، على سبيل المثال)، يُمكن تنظيم الدواء كدواء حيوي مماثل. مع ذلك، إذا تم تعديل المادة الصيدلانية الفعالة ، فيجب تقييم الدواء ككيان حيوي جديد. حتى بدون تغييرات في المادة الصيدلانية الفعالة، يجب تقييم الدواء الحيوي المحسّن ككيان حيوي جديد (مما يتطلب تقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية )، إذا أظهر نتائج سريرية أفضل مقارنةً بالدواء المرجعي. حدث هذا الأخير على سبيل المثال مع زيمفينترا ، وهو دواء حيوي مشابه للأجسام المضادة يمكن إعطاؤه تحت الجلد، في حين أن دواءه المرجعي إنفليكسيماب تمت الموافقة عليه فقط للإعطاء عن طريق الوريد. ^{[ 35 ]}

أستراليا

تشمل الأدوية الحيوية المماثلة المتوفرة في أستراليا أداليموماب، وبيفاسيزوماب، وإينوكسابارين، وإيبويتين لامدا، وإيتانيرسيبت، وفيلغراستيم، وفولتروبين ألفا، وإنفليكسيماب، وإنسولين أسبارت، وإنسولين غلارجين، وبيغفيلغراستيم، وريتوكسيماب، وتيريباراتيد، وتراستوزوماب. ^{[ 36 ]}

الاتحاد الأوروبي

الأدوية الحيوية المماثلة المعتمدة في الاتحاد الأوروبي قابلة للاستبدال بأدويتها المرجعية أو بدواء حيوي مماثل مكافئ. ^{[ 37 ]}

الأدوية الحيوية المماثلة المعتمدة من قبل الاتحاد الأوروبي ^{[ 38 ]}
المادة الفعالة	المنتج المرجعي	الأدوية الحيوية المماثلة
أداليموماب	هوميرا ^{[ 39 ]}	أمجيفيتا، ^{[ 40 ]} أمسباريتي، ^{[ 41 ]} سيلتيزو، ^{[ 42 ]} هاليماتوز، ^{[ 43 ]} هيفيا، ^{[ 44 ]} هوكيندرا، ^{[ 45 ]} هوليو، ^{[ 46 ]} هيريموز، ^{[ 47 ]} إيداسيو، ^{[ 48 ]} إميرالدي، ^{[ 49 ]} كروميا، ^{[ 50 ]} ليبميريس، ^{[ 51 ]} سوليمبيك، ^{[ 52 ]} ترودكسا، ^{[ 53 ]} يوفليما ^{[ 54 ]}
بيفاسيزوماب	أفستين ^{[ 55 ]}	ابيفمي، ^{[ 56 ]} اليمسيس، ^{[ 57 ]} أيبينتيو، ^{[ 58 ]} متساوي، ^{[ 59 ]} مفاسي، ^{[ 60 ]} أونبيفزي، ^{[ 61 ]} أويافاس، ^{[ 62 ]} فيجزيلما، ^{[ 63 ]} زيرابيف ^{[ 64 ]}
إينوكسابارين الصوديوم	كليكسان ^{[ 65 ]}	Inhixa, ^{[ 65 ]} Thorinane ^{[ 66 ]}
إيبويتين ألفا	إيبريكس/إريبو	Abseamed، ^{[ 67 ]} Binocrit، ^{[ 68 ]} Epoetin Alfa Hexal، ^{[ 69 ]} Retacrit، ^{[ 70 ]} Silapo ^{[ 71 ]}
إيتانير	إنبريل ^{[ 72 ]}	بينيبالي، ^{[ 73 ]} إيرلزي، ^{[ 74 ]} ليفميور، ^{[ 75 ]} نيبكستو ^{[ 76 ]}
فيلغراستيم	نيوبوجين ^{[ 77 ]}	أكوفيل، ^{[ 78 ]} بيوجراستيم، ^{[ 79 ]} فيلجراستيم هيكسال، ^{[ 80 ]} فيلجراستيم راتوفارم، ^{[ 81 ]} جراستوفيل، ^{[ 82 ]} نيفيستيم، ^{[ 77 ]} راتيوجراستيم، ^{[ 83 ]} تيفاجراستيم، ^{[ 84 ]} زارزيو ^{[ 85 ]}
فولليتروبين ألفا	جونال-إف ^{[ 86 ]}	بمفولا، ^{[ 87 ]} أوفاليب ^{[ 88 ]}
إنفليكسيماب	ريميكيد ^{[ 89 ]}	فليكسابي، ^{[ 90 ]} إنفليكترا، ^{[ 91 ]} ريمسيما، ^{[ 92 ]} زيسلي ^{[ 93 ]}
إنسولين أسبارت	نوفورابيد ^{[ 94 ]}	فياسب، ^{[ 95 ]} إنسولين أسبارت سانوفي، ^{[ 96 ]} كيرستي، ^{[ 97 ]} نوفوميكس، ^{[ 98 ]} ريزوديج ^{[ 99 ]}
إنسولين غلارجين	لانتوس ^{[ 100 ]}	أباساجلار، ^{[ 101 ]} سيمجلي ^{[ 102 ]}
إنسولين ليسبرو	Humalog ^{[ 103 ]}	إنسولين ليسبرو سانوفي ^{[ 104 ]}
بيغفيلغراستيم	نيولاستا ^{[ 105 ]}	سيجفيلا، ^{[ 106 ]} فولفيلا، ^{[ 107 ]} جراسوستيك، ^{[ 108 ]} بيلجراز، ^{[ 109 ]} بيلميج، ^{[ 110 ]} أودينيكا، ^{[ 111 ]} ستيموفيند، ^{[ 112 ]} زييكستينزو ^{[ 113 ]}
رانيبيزوماب	لوسينتيس ^{[ 114 ]}	بيوفيز، ^{[ 115 ]} رانيفيسيو، ^{[ 116 ]} شيملوسي ^{[ 117 ]}
ريتوكسيماب	مابثيرا ^{[ 118 ]}	بليتزيما، ^{[ 119 ]} ريتيمفيا، ^{[ 120 ]} ريتوزينا، ^{[ 121 ]} ريكساثون، ^{[ 122 ]} ريكسيميو، ^{[ 123 ]} روكسينس، ^{[ 124 ]} تروكسيما ^{[ 125 ]}
السوماتوتروبين	جينوتروبين ^{[ 126 ]}	أومنيتروب ^{[ 126 ]}
تيريباراتيد	فورستيو ^{[ 127 ]}	موفيميا، ^{[ 128 ]} تيروسا ^{[ 129 ]}
توكليزوماب	RoActemra ^{[ 130 ]}	تاين ^{[ 131 ]}
تراستوزوماب	هيرسيبتين ^{[ 132 ]}	هيرزوما، ^{[ 133 ]} كانجينتي، ^{[ 134 ]} أوجيفري، ^{[ 135 ]} أونتروزانت، ^{[ 136 ]} ترازيميرا، ^{[ 137 ]} زيرسيباك ^{[ 138 ]}

الولايات المتحدة

اعتبارًا من أكتوبر 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على 60 دواءً حيويًا مماثلاً. ^{[ 139 ]}^{[ 140 ]}

قانون BPCI

يُعدّ قانون المنافسة والابتكار في أسعار المنتجات البيولوجية لعام 2009 (قانون BPCI) تعديلًا لقانون خدمات الصحة العامة (قانون PHS) لإنشاء مسار موافقة مختصر للمنتجات البيولوجية التي ثبت أنها شديدة الشبه (مماثلة بيولوجيًا) بمنتج بيولوجي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ^{[ 141 ]} ويُشابه قانون BPCI، من حيث المبدأ، قانون المنافسة في أسعار الأدوية واستعادة مدة براءات الاختراع لعام 1984 (المعروف أيضًا باسم "قانون هاتش-واكسمان") الذي أنشأ آلية الموافقة على الأدوية البيولوجية من خلال قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (قانون FFD&C). ويتماشى قانون BPCI مع سياسة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الراسخة التي تسمح بالاعتماد المناسب على المعلومات المعروفة مسبقًا عن الدواء، مما يوفر الوقت والموارد ويتجنب الازدواجية غير الضرورية في التجارب على البشر أو الحيوانات . وقد أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أربعة مسودات توجيهية تتعلق بتطوير المنتجات البيولوجية المماثلة أو المنتجات البيولوجية اللاحقة. بعد إصدار الوثائق الإرشادية الثلاث الأولى، عقدت إدارة الغذاء والدواء جلسة استماع عامة في 11 مايو 2012. ^{[ 142 ]}

في عام 2018، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطة عمل للأدوية الحيوية المماثلة لتنفيذ اللوائح الصادرة عن قانون BPCI، بما في ذلك الحد من إساءة استخدام نظام تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف (REMS) لتمديد صلاحية الأدوية، وتحويل الأنسولين وهرمون النمو البشري إلى تنظيم كمنتجات بيولوجية بدلاً من أدوية. ^{[ 143 ]}

الأدوية الحيوية المماثلة المعتمدة في الولايات المتحدة

تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأدوية الحيوية المماثلة	المنتج الحيوي المماثل ^{[ 139 ]}	المنتج الأصلي ^{[ 139 ]}
مارس 2015 ^{[ 144 ]}	filgrastim-sndz/Zarxio	فيلغراستيم / نيوبوجين
أبريل 2016 ^{[ 145 ]}	إنفليكسيماب-دي واي واي بي/إنفليكترا	إنفليكسيماب / ريميكيد
أغسطس 2016 ^{[ 146 ]}^{[ 147 ]}	إيتانيرسيبت-سزز/إريلزي	إيتانيرسيبت / إنبريل
سبتمبر 2016 ^{[ 148 ]}^{[ 149 ]}	أداليموماب-أتو/أمجيفيتا	أداليموماب / هيوميرا
أبريل 2017 ^{[ 150 ]}	إنفليكسيماب-عبدا/رينفلكسيس	إنفليكسيماب / ريميكيد
أغسطس 2017 ^{[ 151 ]}	أداليموماب-أدبم/سيلتيزو	أداليموماب / هيوميرا
سبتمبر 2017 ^{[ 152 ]}^{[ 153 ]}	بيفاسيزوماب-أو دبليو بي/مفاسي	بيفاسيزوماب / أفاستين
ديسمبر 2017 ^{[ 154 ]}^{[ 155 ]}	trastuzumab-dkst/Ogivri	تراستوزوماب / هيرسيبتين
ديسمبر 2017 ^{[ 156 ]}	إنفليكسيماب-كيو بي تي إكس/إكسيفي	إنفليكسيماب / ريميكيد
مايو 2018 ^{[ 157 ]}^{[ 158 ]}	إيبويتين ألفا-إي بي بي إكس/ريتاكريت	إيبويتين ألفا / بروكريت
يونيو 2018 ^{[ 159 ]}^{[ 160 ]}	pegfilgrastim-jmdb/Fulphila	بيغفيلغراستيم / نيولاستا
يوليو 2018 ^{[ 161 ]}	filgrastim-aafi/Nivestym	فيلغراستيم / نيوبوجين
أكتوبر 2018 ^{[ 162 ]}	أداليموماب-أداز/هايريموز	أداليموماب / هيوميرا
نوفمبر 2018 ^{[ 163 ]}	pegfilgrastim-cbqv/Udenyca	بيغفيلغراستيم / نيولاستا
نوفمبر 2018 ^{[ 164 ]}	ريتوكسيماب-أبس/تروكسيما	ريتوكسيماب / ريتوكسان
ديسمبر 2018 ^{[ 165 ]}	تراستوزوماب-بي كي آر بي/هيرزوما	تراستوزوماب / هيرسيبتين
يناير 2019 ^{[ 166 ]}	تراستوزوماب-دي تي تي بي/أونتروزانت	تراستوزوماب / هيرسيبتين
مارس 2019 ^{[ 167 ]}	تراستوزوماب-qyyp/ترازيميرا	تراستوزوماب / هيرسيبتين
أبريل 2019 ^{[ 168 ]}	إيتانيرسيبت-يكرو/إتيكوفو	إيتانيرسيبت / إنبريل
يونيو 2019 ^{[ 169 ]}	تراستوزوماب-أنس/كانجينتي	تراستوزوماب / هيرسيبتين
يونيو 2019 ^{[ 170 ]}	بيفاسيزوماب-بي في زد آر/زيرابيف	بيفاسيزوماب / أفاستين
يوليو 2019 ^{[ 171 ]}	ريتوكسيماب-بي في في آر/روكسينس	ريتوكسيماب / ريتوكسان
يوليو 2019 ^{[ 172 ]}	أداليموماب-بي دبليو دبليو دي/هادليما	أداليموماب / هيوميرا
نوفمبر 2019 ^{[ 173 ]}	بيغفيلغراستيم-بيميز/زيكستينزو	بيغفيلغراستيم / نيولاستا
نوفمبر 2019 ^{[ 174 ]}	أداليموماب-أفزب/أبريلادا	أداليموماب / هيوميرا
ديسمبر 2019 ^{[ 175 ]}	إنفليكسيماب-أكسكيو/أفسولا	إنفليكسيماب / ريميكيد
يونيو 2020 ^{[ 176 ]}	بيغفيلغراستيم-أبجف/نيفيبرايا	بيغفيلغراستيم / نيولاستا
يوليو 2020 ^{[ 177 ]}	أداليموماب-إف كيه جيه بي/هوليو	أداليموماب / هيوميرا
ديسمبر 2020 ^{[ 178 ]}	ريتوكسيماب-أركس/ريابني	ريتوكسيماب / ريتوكسان
يوليو 2021 ^{[ 179 ]}	إنسولين غلارجين-yfgn/Semglee	إنسولين غلارجين / لانتوس
سبتمبر 2021 ^{[ 180 ]}	رانيبيزوماب-نونا/بيوفيز	رانيبيزوماب / لوسينتيس
ديسمبر 2021 ^{[ 181 ]}	إنسولين غلارجين-أغلر/ريزفوغلار	إنسولين غلارجين / لانتوس
ديسمبر 2021 ^{[ 182 ]}	أداليموماب-أكف/يوسيمري	أداليموماب / هيوميرا
فبراير 2022 ^{[ 183 ]}	filgrastim-ayow/Releuko	فيلغراستيم / نيوبوجين
أبريل 2022 ^{[ 184 ]}	بيفاسيزوماب-مالي/أليمسيس	بيفاسيزوماب / أفاستين
مايو 2022 ^{[ 185 ]}	بيغفيلغراستيم-بي بي بي كيه/فيلنيترا	بيغفيلغراستيم / نيولاستا
أغسطس 2022 ^{[ 186 ]}	رانيبيزوماب-إكيو آر إن/سيمرلي	رانيبيزوماب / لوسينتيس
سبتمبر 2022 ^{[ 187 ]}	pegfilgrastim-fpgk/Stimufend	بيغفيلغراستيم / نيولاستا
سبتمبر 2022 ^{[ 188 ]}	بيفاسيزوماب-أدكد/فيجزلما	بيفاسيزوماب / أفاستين
ديسمبر 2022 ^{[ 189 ]}	أداليموماب-aacf/إيداسيو	أداليموماب / هيوميرا
مايو 2023 ^{[ 190 ]}	أداليموماب-آتي/يوفليما	أداليموماب / هيوميرا
أغسطس 2023 ^{[ 191 ]}	ناتاليزوماب-سزتن/تيروكو	ناتاليزوماب / تايسابري
سبتمبر 2023 ^{[ 192 ]}	توسيليزوماب-بافي/توفيدنس	توسيليزوماب / أكتيمرا
أكتوبر 2023 ^{[ 193 ]}	ustekinumab-auub/Wezlana	أوستيكينوماب / ستيلارا
ديسمبر 2023 ^{[ 139 ]}	بيفاسيزوماب-tnjn/أفزيفي	بيفاسيزوماب / أفاستين
فبراير 2024 ^{[ 139 ]}	أداليموماب-ريفك/سيملاندي	أداليموماب / هيوميرا
مارس 2024 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-bbdz/جوبونتي	دينوسوماب /بروليا
مارس 2024 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-bbdz/وايست	دينوسوماب / إكسجيفا
مارس 2024 ^{[ 139 ]}	توسيليزوماب-aazg/تاين	توسيليزوماب / أكتيمرا
أبريل 2024 ^{[ 139 ]}	ustekinumab-aekn/Selarsdi	أوستيكينوماب / ستيلارا
أبريل 2024 ^{[ 139 ]}	تراستوزوماب-strf/هيرسيسي	تراستوزوماب / هيرسيبتين
مايو 2024 ^{[ 139 ]}	aflibercept-yszy/Opuviz	أفليبيرسيبت / إيليا
مايو 2024 ^{[ 139 ]}	aflibercept-jbvf/Yesafili	أفليبيرسيبت / إيليا
مايو 2024 ^{[ 139 ]}	إيكوليزوماب-أييب/بيكيمف	إيكوليزوماب / سوليريس
يونيو 2024 ^{[ 139 ]}	أوستيكينوماب-ttwe/بيزتشيفا	أوستيكينوماب / ستيلارا
يونيو 2024 ^{[ 139 ]}	filgrastim-txid/Nypozi	فيلغراستيم / نيوبوجين
يونيو 2024 ^{[ 139 ]}	aflibercept-mrbb/Ahzantive	أفليبيرسيبت / إيليا
يوليو 2024 ^{[ 139 ]}	eculizumab-aagh/Epysqli	إيكوليزوماب / سوليريس
أغسطس 2024 ^{[ 139 ]}	aflibercept-abzv/Enzeevu	أفليبيرسيبت / إيليا
أغسطس 2024 ^{[ 139 ]}	أفليبيرسيبت-أيي/بافبلو	أفليبيرسيبت / إيليا
سبتمبر 2024 ^{[ 139 ]}	أوستيكينوماب-أوز/أوتولفي	أوستيكينوماب / ستيلارا
أكتوبر 2024 ^{[ 139 ]}	أوستيكينوماب-سرلف/إيمولدوسا	أوستيكينوماب / ستيلارا
نوفمبر 2024 ^{[ 139 ]}	ustekinumab-kfce/Yesintek	أوستيكينوماب / ستيلارا
ديسمبر 2024 ^{[ 139 ]}	أوستيكينوماب-ستبا/ستيكيما	أوستيكينوماب / ستيلارا
يناير 2025 ^{[ 139 ]}	توسيليزوماب-أنوه/أفتوزما	توسيليزوماب / أكتيمرا
فبراير 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-دي إس إس بي/أوسبوميف	دينوسوماب /بروليا
فبراير 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-دي إس إس بي/إكسبريك	دينوسوماب / إكسجيفا
فبراير 2025 ^{[ 139 ]}	إنسولين أسبارت-szjj/ميريلوج	إنسولين أسبارت / نوفولوج
فبراير 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-بي إم دبليو أو/أوسنفلت	دينوسوماب / إكسجيفا
فبراير 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-بي إم دبليو أو/ستوبوكلو	دينوسوماب /بروليا
مارس 2025 ^{[ 139 ]}	أوماليزوماب-إيجيك/أومليكلو	أوماليزوماب / زولير
مارس 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-بي إن إتش تي/بومينترا	دينوسوماب / إكسجيفا
مارس 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-بي إن إتش تي/كونيكسنس	دينوسوماب /بروليا
أبريل 2025 ^{[ 139 ]}	بيفاسيزوماب-إن دبليو جي دي/جوبيفن	بيفاسيزوماب / أفاستين
مايو 2025 ^{[ 139 ]}	ustekinumab-hmny/Starjemza	أوستيكينوماب / ستيلارا
يوليو 2025 ^{[ 139 ]}	إنسولين أسبارت-xjhz/كيرستي	إنسولين أسبارت / نوفولوج
أغسطس 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-إن إكس إكس بي/بيلديوس	دينوسوماب /بروليا
أغسطس 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-إن إكس إكس بي/بيلبريفدا	دينوسوماب / إكسجيفا
سبتمبر 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-كي كيو كيو/أوكيلسو	دينوسوماب / إكسجيفا
سبتمبر 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-كي كيو كيو/بوسايا	دينوسوماب /بروليا
سبتمبر 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-كيو بي دي إي/إينوبي	دينوسوماب /بروليا
سبتمبر 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-كيو بي دي إي/إكسترينبو	دينوسوماب / إكسجيفا
أكتوبر 2025 ^{[ 139 ]}	aflibercept-boav/Eydenzelt	أفليبيرسيبت / إيليا
أكتوبر 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-ديسو/جوبيريك	دينوسوماب / إكسجيفا
أكتوبر 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-ديسو/أوسفيرتي	دينوسوماب /بروليا
نوفمبر 2025 ^{[ 139 ]}	بيرتوزوماب-دي بي زد بي/بوهيردي	بيرتوزوماب / بيرجيتا
نوفمبر 2025 ^{[ 139 ]}	pegfilgrastim-unne/Armlupeg	بيغفيلغراستيم / نيولاستا
ديسمبر 2025 ^{[ 139 ]}	رانيبيزوماب-ليك/نوفيمكو	رانيبيزوماب / لوسينتيس
ديسمبر 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-موبز/بونكريسا	دينوسوماب /بروليا
ديسمبر 2025 ^{[ 139 ]}	دينوسوماب-موبز/أوزيلتوس	دينوسوماب / إكسجيفا

مراجع

↑ بلانشارد، أ.، هيلين دي إيوريو، وروبرت فورد. "ما تحتاج إلى معرفته لتحقيق النجاح: الاتجاهات الرئيسية في صناعة التكنولوجيا الحيوية في كندا". مجلة إنسايتس، ربيع 2010
1 2 نيك، سي (2012). "قانون الأدوية الحيوية المماثلة في الولايات المتحدة: التحديات التي تواجه الموافقة التنظيمية". فارم ميد . 26 (3): 145-152 . doi : 10.1007/bf03262388 . S2CID 14604362 .
↑ "الأدوية الحيوية المماثلة في الاتحاد الأوروبي: دليل معلوماتي للعاملين في مجال الرعاية الصحية" (ملف PDF) . وكالة الأدوية الأوروبية والمفوضية الأوروبية . 2017. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 15 أكتوبر 2019.
↑ لامانا، دبليو سي، وهولزمان، جيه، وكوهين، إتش بي، وغو، إكس، وشويجلر، إم، وستانجلر، تي، وآخرون . (أبريل 2018). "الحفاظ على جودة وأداء سريري متسقين للمستحضرات الصيدلانية الحيوية" . رأي الخبراء في العلاج البيولوجي . 18 (4): 369-379 . doi : 10.1080/14712598.2018.1421169 . PMID 29285958 .
↑ "تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطوات إضافية لتبسيط تطوير الأدوية الحيوية المماثلة وجعل الأدوية في متناول الجميع" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية .
↑ إرشادات حول تقييم المنتجات العلاجية الحيوية المماثلة (SBPs) (ملف PDF) (تقرير). منظمة الصحة العالمية (WHO). 2009. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 29 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 24 أكتوبر 2019 .
↑ إرشادات تقييم المنتجات العلاجية الحيوية المماثلة، الملحق 2، سلسلة التقارير الفنية رقم 977 (ملف PDF) (تقرير). منظمة الصحة العالمية . 2013. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 30 مايو 2015. تم الاطلاع عليه في 18 ديسمبر 2019 .
↑ أسئلة وأجوبة منظمة الصحة العالمية: منتجات علاجية بيولوجية مماثلة (ملف PDF) (تقرير). منظمة الصحة العالمية (WHO). 2018. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 21 أبريل 2019. تم الاطلاع عليه في 18 ديسمبر 2019 .
↑ إرشادات تقييم الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs) كمنتجات علاجية بيولوجية مماثلة (SBPs)، الملحق 2، سلسلة التقارير الفنية رقم 1004 (ملف PDF) (تقرير). منظمة الصحة العالمية (WHO). 2017. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 14 أبريل 2021. تم الاطلاع عليه في 18 ديسمبر 2019 .
↑ "الأدوية الحيوية المماثلة: نظرة عامة" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 29 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .
↑ «لجنة مجلس الشيوخ الأمريكي المعنية بالقضاء، شهادة الدكتور ليستر كروفورد، القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء، 23 يونيو/حزيران 2004» . مؤرشف من الأصل في 28 ديسمبر/كانون الأول 2016. تم الاطلاع عليه في 8 أكتوبر/تشرين الأول 2007 .
↑ جلسة استماع: تقييم أثر سياسة الأدوية الحيوية المماثلة الآمنة والعادلة في الولايات المتحدة. اللجنة الفرعية للصحة، الأربعاء 2 مايو/أيار 2007. مؤرشفة في 22 سبتمبر/أيلول 2007 على موقع Wayback Machine .
↑ صفحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعنوان "منتجات البروتين اللاحقة: القضايا التنظيمية والعلمية المتعلقة بتطويرها"" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2009.
↑ "صفحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول "مسار الموافقة على المنتجات البيولوجية المماثلة والقابلة للتبديل - الاجتماع العام"" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . مؤرشف من الأصل في 7 أكتوبر 2010.
↑ "ابتكار المنتجات البيولوجية والمنافسة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 10 أبريل 2024. تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2026 .
↑ "رد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ثلاث عرائض من المواطنين ضد الأدوية الحيوية المماثلة" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 31 مايو 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 ديسمبر 2019 .
1 2 "صفحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول منتج حيوي مماثل زاركسيو"" إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (بيان صحفي). مؤرشف من الأصل في 7 مارس 2015. "تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
1 2 "بيان بشأن المنتجات الحيوية المماثلة منخفضة التكلفة ومنتجات البروتين القابلة للتبديل" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (بيان صحفي). 17 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
↑ إرشادات وكالة الأدوية الأوروبية بشأن المنتجات الطبية البيولوجية المماثلة. مؤرشفة في 30 يونيو 2007، في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine).
↑ وارن، ج. ب. (يناير 2013). "الأدوية الجنيسة، والأدوية الكيميائية المماثلة ، والأدوية الحيوية المماثلة: هل الاختبارات السريرية مناسبة للغرض؟" . المجلة البريطانية لعلم الصيدلة السريرية . 75 (1): 7-14 . doi : 10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x . PMC 3555041. PMID 22574725 .
↑ وانغ إكس (1 يونيو 2014). "مقارنة البنية ذات الرتبة الأعلى: دراسات حالة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة الحيوية المماثلة" . مجلة العمليات الحيوية الدولية . 12 (6): 32-37 . مؤرشف من الأصل في 19 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 13 أغسطس 2014 .
↑ ديكليرك، بي جيه (فبراير 2013). "الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الحيوية المماثلة: تحدٍ تنظيمي قائم على العلم" . رأي الخبراء في العلاج البيولوجي . 13 (2): 153-156 . doi : 10.1517/14712598.2012.758710 . PMID 23286777 .
↑ "التسمية غير التجارية للمنتجات البيولوجية؛ مسودة إرشادات للصناعة؛ التوافر" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . مؤرشف من الأصل في 6 سبتمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 2 أغسطس 2018 .
1 2 فيلاسكيز، ج. (أغسطس 2018). "النقاش الدولي حول الأدوية الجنيسة ذات الأصل البيولوجي" (ملف PDF) . موجز سياسات مركز الجنوب (50). مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 6 مارس 2021. تم الاطلاع عليه في 23 ديسمبر 2020 .
↑ «الحكومة الأسترالية تعلن قرارها بشأن اتفاقيات تسمية الأدوية الحيوية المماثلة» . مركز الأدوية الحيوية المماثلة . 31 يناير 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 20 ديسمبر 2021 .
↑ "تنظيم الأدوية الحيوية المماثلة" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 4 أبريل 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 29 ديسمبر 2021 .
↑ "ما هي الأدوية الحيوية المماثلة المتوفرة في أستراليا؟" . مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 29 ديسمبر 2021 .
↑ "المؤهل البيولوجي" . منظمة الصحة العالمية . مؤرشف من الأصل في 28 مارس 2015.
↑ «تقرير منظمة الصحة العالمية حول مشاورة الخبراء بشأن تحسين الوصول إلى المنتجات العلاجية البيولوجية المماثلة واستخدامها» (ملف PDF) . مؤرشف (ملف PDF) من الأصل بتاريخ 31 أكتوبر 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 2 أغسطس 2019 .
↑ مقال الدكتور إيفو أبراهام: ليس كل شيء هادئًا على جبهة المنتجات البيولوجية - المنتجات الحيوية المماثلة، والمنتجات الحيوية المحسّنة، والمنتجات الحيوية الموازية ، 2023 ، تم الاطلاع عليه في 8 مارس 2025
↑ إيفيكا، ن. أ.، ويونغ، س. م. (19 أغسطس/آب 2021). "تتبع ثورة العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا: تحليل التجارب السريرية لعلاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا والخلايا التائية المعدلة بمستقبلات الخلايا التائية لعلاج السرطان (1997-2020)" . الرعاية الصحية . 9 (8): 1062. doi : 10.3390/healthcare9081062 . ISSN 2227-9032 . PMC 8392279. PMID 34442199 .
↑ الأدوية الحيوية المماثلة: نظرة عامة ، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، 2017 ، تم الاطلاع عليه في 8 مارس 2025
↑ الأدوية الحيوية المماثلة ، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، 2023، مؤرشفة من الأصل في 2 يونيو 2019 ، تم استرجاعها في 10 مارس 2025
↑ شارما أ، كومار ن، كوبيرمان ب د، بانديلو ف، لوينشتاين أ (يوليو 2019). "العلاجات البيولوجية، والسيليكا الحيوية، والمحسّنات البيولوجية: مصطلحات مختلفة أم أدوية مختلفة؟" . مجلة طب العيون . 33 (7): 1032-1034 . doi : 10.1038/s41433-019-0391-5 . PMC 6707288. PMID 30846867 .
↑ مقال الدكتور إيفو أبراهام: ليس كل شيء هادئًا على جبهة المنتجات البيولوجية - المنتجات الحيوية المماثلة، والمنتجات الحيوية المحسّنة، والمنتجات الحيوية الموازية ، 2023 ، تم الاطلاع عليه في 8 مارس 2025
↑ "ما هي الأدوية الحيوية المماثلة المتوفرة في أستراليا؟" . مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 30 ديسمبر 2021 .
↑ «يمكن استبدال الأدوية الحيوية المماثلة» . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) (بيان صحفي). 19 سبتمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 20 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 19 سبتمبر 2022 .
↑ "الأدوية الحيوية المماثلة المعتمدة من الاتحاد الأوروبي حسب الجزيء [ بيانات مُرتبة من موقع وكالة الأدوية الأوروبية ] " (ملف PDF) . الأدوية الحيوية المماثلة في هولندا . مؤرشف (ملف PDF) من الأصل بتاريخ 19 سبتمبر 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 9 يونيو 2020 .
↑ "Humira EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 نوفمبر 2009. مؤرشف من الأصل في 18 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .
↑ "Amgevita EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 6 أبريل 2017. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لدواء أمسباريتي" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 9 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 18 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .
↑ "Cyltezo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 نوفمبر 2017. مؤرشف من الأصل في 6 أغسطس 2020. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .
↑ "Halimatoz EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 3 أغسطس 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .
↑ "هيفيا إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 6 أغسطس 2018. مؤرشف من الأصل في 15 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .
↑ "Hukyndra EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 سبتمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 24 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 23 أبريل 2022 .
↑ "Hulio EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 21 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 24 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .
↑ "Hyrimoz EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 2 أغسطس 2018. مؤرشف من الأصل في 16 نوفمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .
↑ "Idacio EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 يناير 2019. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لدواء إمرالدي" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 31 أغسطس 2017. مؤرشف من الأصل في 24 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .
↑ "Kromeya EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 يناير 2019. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .
↑ "تقرير التقييم الإلكتروني لدواء ليبميريس" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 سبتمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 24 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 23 أبريل 2022 .
↑ "Solymbic EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 7 أبريل 2017. مؤرشف من الأصل في 25 يونيو 2019. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .
↑ "Trudexa EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 15 فبراير 2008. مؤرشف من الأصل في 18 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .
↑ "Yuflyma EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 9 ديسمبر 2020. مؤرشف من الأصل في 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .
↑ "Avastin EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2009. مؤرشف من الأصل في 18 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 11 سبتمبر 2021 .
↑ "Abevmy EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 فبراير 2021. مؤرشف من الأصل في 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .
↑ "Alymsys EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 25 يناير 2021. مؤرشف من الأصل في 8 أكتوبر 2021. تم الاطلاع عليه في 11 سبتمبر 2021 .
↑ "Aybintio EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 29 ديسمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2020 .
↑ "Equidacent EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 20 يوليو 2020. مؤرشف من الأصل في 13 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 12 أكتوبر 2020 .
↑ "Mvasi EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 31 يناير 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "أونبيفزي إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 9 نوفمبر 2020. مؤرشف من الأصل في 5 نوفمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 11 سبتمبر 2021 .
↑ "Oyavas EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 25 يناير 2021. مؤرشف من الأصل في 8 أكتوبر 2021. تم الاطلاع عليه في 11 سبتمبر 2021 .
↑ "Vegzelma EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 20 يونيو 2022. مؤرشف من الأصل في 28 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 3 مارس 2023 .
↑ "Zirabev EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 11 ديسمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
1 2 "Inhixa EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 أكتوبر 2016. مؤرشف من الأصل في 29 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2020 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لثورينان" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 أكتوبر 2016. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "Abseamed EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 6 فبراير 2009. مؤرشف من الأصل في 23 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Binocrit EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 أكتوبر 2009. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "إيبويتين ألفا هيكسال EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 أكتوبر 2009. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Retacrit EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 15 يناير 2008. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Silapo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 15 يناير 2008. مؤرشف من الأصل في 22 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Enbrel EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 11 سبتمبر 2009. مؤرشف من الأصل في 12 نوفمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لدواء بينيبالي" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 28 يناير 2016. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Erelzi EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 يونيو 2017. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Lifmior EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 13 مارس 2017. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "نيبكستو EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 مارس 2020. مؤرشف من الأصل في 4 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 4 يونيو 2020 .
1 2 "Nivestim EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 يونيو 2010. مؤرشف من الأصل في 20 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "أكوفيل إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 28 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 23 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لدواء بيوجراستيم" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 22 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "فيلغراستيم هيكسال EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 16 فبراير 2009. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Filgrastim ratiopharm EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 21 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "Grastofil EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 نوفمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 12 نوفمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Ratiograstim EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 سبتمبر 2009. مؤرشف من الأصل في 14 أغسطس 2020. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Tevagrastim EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 سبتمبر 2008. مؤرشف من الأصل في 16 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Zarzio EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 فبراير 2009. مؤرشف من الأصل في 15 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "جونال-إف إي بي إيه آر" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 20 أكتوبر 1995. مؤرشف من الأصل في 1 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لعقار بيمفولا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 16 مايو 2014. مؤرشف من الأصل في 28 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2020 .
↑ "Ovaleap EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 أكتوبر 2013. مؤرشف من الأصل في 23 سبتمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2020 .
↑ "Remicade EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 10 أغسطس 2009. مؤرشف من الأصل في 22 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .
↑ "Flixabi EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 9 يونيو 2016. مؤرشف من الأصل في 16 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Inflectra EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 4 أكتوبر 2013. مؤرشف من الأصل في 16 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑"Remsima EPAR". European Medicines Agency (EMA). October 4, 2013. Archived from the original on December 29, 2019. Retrieved April 4, 2022.
↑"Zessly EPAR". European Medicines Agency (EMA). May 30, 2018. Archived from the original on December 30, 2019. Retrieved April 4, 2022.
↑"NovoRapid EPAR". European Medicines Agency (EMA). August 6, 2009. Archived from the original on September 22, 2023. Retrieved March 7, 2024.
↑"Fiasp EPAR". European Medicines Agency (EMA). February 3, 2017. Archived from the original on August 28, 2021. Retrieved August 27, 2021.
↑"Insulin aspart Sanofi EPAR". European Medicines Agency (EMA). April 28, 2020. Archived from the original on July 17, 2020. Retrieved September 9, 2020.
↑"Kirsty EPAR". European Medicines Agency (EMA). December 9, 2020. Archived from the original on September 15, 2021. Retrieved September 14, 2021.
↑"NovoMix EPAR". European Medicines Agency (EMA). October 4, 2007. Archived from the original on April 13, 2020. Retrieved August 27, 2021.
↑"Ryzodeg EPAR". European Medicines Agency (EMA). February 20, 2013. Archived from the original on August 28, 2021. Retrieved August 27, 2021.
↑"Lantus EPAR". European Medicines Agency (EMA). May 8, 2009. Archived from the original on August 4, 2020. Retrieved March 7, 2024.
↑"Abasaglar EPAR". European Medicines Agency (EMA). October 14, 2014. Archived from the original on April 2, 2022. Retrieved April 4, 2022.
↑ "Semglee EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 مايو 2018. مؤرشف من الأصل في 15 فبراير 2022. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Humalog EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 سبتمبر 2006. مؤرشف من الأصل في 24 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .
↑ "إنسولين ليسبرو سانوفي إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 22 سبتمبر 2017. مؤرشف من الأصل في 24 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2020 .
↑ "Neulasta EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 19 يونيو 2009. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "Cegfila (المعروف سابقًا باسم Pegfilgrastim Mundipharma) EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 16 أكتوبر 2019. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "Fulphila EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "Grasustek EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "تقرير تقييم الأدوية الأوروبية لمدينة بيلجراز" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 أكتوبر 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "Pelmeg EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "أودينيكا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA ). 23 أكتوبر 2018. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاسترجاع في 2 أبريل 2020 .
↑ "Stimufend EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 يناير 2022. مؤرشف من الأصل في 21 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "Ziextenzo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "Lucentis EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 ديسمبر 2008. مؤرشف من الأصل في 10 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2021 .
↑ "Byooviz EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 يونيو 2021. مؤرشف من الأصل في 10 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2021 .
↑ "Ranivisio EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 20 يونيو 2022. مؤرشف من الأصل في 6 أكتوبر 2022. تم الاطلاع عليه في 6 أكتوبر 2022 .
↑ "Ximluci EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 سبتمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 13 مارس 2023. تم الاطلاع عليه في 3 مارس 2023 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لدواء مابثيرا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 30 أكتوبر 2009. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .
↑ "بليتزيما EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 أغسطس 2017. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .
↑ "Ritemvia EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 15 أغسطس 2017. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .
↑ "ريتوزينا EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لدواء ريكساثون" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .
↑ "Riximyo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 28 يوليو 2017. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .
↑ "Ruxience EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 يناير 2020. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .
↑ "Truxima EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 8 مارس 2017. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .
1 2 "أومنيتروب إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 أبريل 2008. مؤرشف من الأصل في 27 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
↑ "Forsteo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 27 مارس 2009. مؤرشف من الأصل في 27 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لدواء موفيميا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 16 مارس 2017. مؤرشف من الأصل في 1 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لعقار تيروسا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 14 أغسطس 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
↑ "RoActemra EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية . 16 يناير 2009. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .
↑ "تقرير التقييم الأوروبي لدواء تايين" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 2 أكتوبر 2023. مؤرشف من الأصل في 5 أكتوبر 2023. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .
↑ "هيرسيبتين إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .
↑ "Herzuma EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 8 نوفمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .
↑ "Kanjinti EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 31 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .
↑ "Ogivri EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 24 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .
↑ "Ontruzant EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 4 أغسطس 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .
↑ "ترازيميرا EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 16 أغسطس 2018. مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .
↑ "Zercepac EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .
١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ ٧ ٨ ٩ ١٠ ١١ ١٢ ١٣ ١٤ ١٥ ١٦ ١٧ ١٨ ١٩ ٢٠ ٢١ ٢٢ ٢٣ ٢٤ ٢٥ ٢٦ ٢٧ ٢٨ ٢٩ ٣٠ ٣١ ٣٢ ٣٣ ٣٤ ٣٥ ٣٦ ٣٧ ٣٨ ٣٩ ٤٠ ٤١ ٤٢ ٤٣ ٤٤ ٤٥ ٤٦ ٤٧ ٤٨ ٤٩ "معلومات عن الأدوية الحيوية المماثلة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). مؤرشف من الأصل في ٨ أكتوبر ٢٠٢٤. تم الاسترجاع في ٨ أكتوبر ٢٠٢٤ .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
↑ "موجز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية : 4 أكتوبر 2024" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( بيان صحفي). 4 أكتوبر 2024. مؤرشف من الأصل في 4 أكتوبر 2024. تم الاطلاع عليه في 8 أكتوبر 2024 .
↑ "الأدوية الحيوية المماثلة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 27 يوليو 2021. مؤرشف من الأصل في 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 28 أغسطس 2021 .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
↑ إبستين إم إس، إهرنبريس إي دي، كولكارني بي إم (ديسمبر 2014). "الأدوية الحيوية المماثلة: الحاجة، والتحدي، والمستقبل: منظور إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" ( ملف PDF) . المجلة الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي . 109 (12): 1856-1859 . doi : 10.1038/ajg.2014.151 . PMID 24957160. S2CID 19274464. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 6 أكتوبر 2016. تم الاطلاع عليه في 25 سبتمبر 2016 .
↑ «بيان من مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الدكتور سكوت غوتليب، بشأن الإجراءات الجديدة التي تُعزز إطار سياسة الوكالة للأدوية الحيوية المماثلة» . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( بيان صحفي). ١١ ديسمبر ٢٠١٨. مؤرشف من الأصل في ٨ مايو ٢٠١٩. تم الاطلاع عليه في ١٦ ديسمبر ٢٠١٨ .
↑ "زاركسيو (فيلغراستيم-سندز)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 20 أبريل 2015. مؤرشف من الأصل في 20 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "إنفليكترا (إنفليكسيماب-دي واي واي بي) للحقن" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 27 يونيو 2016. مؤرشف من الأصل في 20 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .
↑ « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على إيريلزي، وهو دواء حيوي مشابه لإينبريل» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: إيريلزي (إيتانيرسيبت-سززس)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 25 أكتوبر 2016. مؤرشف من الأصل في 5 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .
↑ «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أمجيفيتا، وهو دواء حيوي مشابه لهوميرا» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 19 نوفمبر 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: أمجيفيتا (أداليموماب-أتو)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 9 نوفمبر 2016. مؤرشف من الأصل في 4 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: رينفليكسيس (إنفليكسيماب-أبدا)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 10 ديسمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "سيلتيزو: منتجات دوائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). مؤرشف من الأصل في 18 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 28 أغسطس 2017 .
↑ « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول دواء حيوي مماثل لعلاج السرطان» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 5 نوفمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: Mvasi (bevacizumab-awwb)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 10 أكتوبر 2018. مؤرشف من الأصل في 23 فبراير 2023. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .
↑ « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول دواء حيوي مماثل لعلاج أنواع معينة من سرطان الثدي والمعدة» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 15 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: أوجيفري (تراستوزوماب-دكست)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 29 نوفمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 22 مارس 2023. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: إكسيفي (إنفليكسيماب-كيو بي تي إكس)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 29 نوفمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول دواء حيوي مماثل للإيبويتين ألفا لعلاج فقر الدم» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: ريتاكريت (إيبويتين ألفا-إي بي بي إكس)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 13 ديسمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 27 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .
↑ «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول دواء حيوي مماثل لدواء نيولاستا للمساعدة في تقليل خطر الإصابة بالعدوى أثناء علاج السرطان» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء فولفيلا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 26 أكتوبر 2018. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: نيفستيم (فيلغراستيم-آفي)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 21 فبراير 2019. مؤرشف من الأصل في 20 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: هيريموز" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 21 مارس 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: أودينيكا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 5 مارس 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: تروكسيما (ريتوكسيماب-أبس)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 25 فبراير 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء هيرزوما" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 7 فبراير 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: أونتروزانت (تراستوزوماب-دي تي تي بي)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 5 مارس 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: ترازيميرا (تراستوزوماب-qyyp)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 17 مايو 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: إيتيكوفو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ١٨ يونيو ٢٠١٩. مؤرشف من الأصل في ١٨ ديسمبر ٢٠١٩. تم الاطلاع عليه في ١٧ ديسمبر ٢٠١٩ .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: كانجينتي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 18 يوليو 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: زيرابيف" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 14 أغسطس 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: روكسينس" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 9 أغسطس 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء هادليما" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 5 سبتمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: زيكستينزو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 27 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: أبريلادا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 28 يناير 2020. مؤرشف من الأصل في 4 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: أفسولا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 30 يناير 2020. مؤرشف من الأصل في 1 نوفمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: نيفبرا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 أغسطس 2020. مؤرشف من الأصل في 25 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء هوليو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 2 أكتوبر 2020. مؤرشف من الأصل في 6 نوفمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: ريابني" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 26 يناير 2021. مؤرشف من الأصل في 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 28 أغسطس 2021 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: سيمجلي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 2 سبتمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 27 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 26 مايو 2022 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: بيوفيز" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 1 أكتوبر 2021. مؤرشف من الأصل في 25 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: ريزفوغلار" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 28 يناير 2022. مؤرشف من الأصل في 27 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 26 مايو 2022 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: يوسيمري" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ١٨ يناير ٢٠٢١. مؤرشف من الأصل في ٢٧ مايو ٢٠٢٢. تم الاطلاع عليه في ٢٦ مايو ٢٠٢٢ .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: ريليوكو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 27 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 26 مايو 2022 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: أليمسيس" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 مايو 2022. مؤرشف من الأصل في 27 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 27 مايو 2022 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: فيلنيترا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 15 يوليو 2022. مؤرشف من الأصل في 3 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: سيمرلي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 23 أغسطس 2022. مؤرشف من الأصل في 29 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 28 سبتمبر 2022 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء ستيموفيند" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 16 نوفمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 26 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: فيجزليما" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 13 ديسمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 25 أغسطس 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .
↑ "حزمة الموافقة على دواء: إيداسيو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 9 فبراير 2023. مؤرشف من الأصل في 10 فبراير 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: حقن يوفليما" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 أغسطس 2023. مؤرشف من الأصل في 25 أغسطس 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: تيروكو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ١١ أكتوبر ٢٠٢٣. مؤرشف من الأصل في ٢٦ نوفمبر ٢٠٢٣. تم الاطلاع عليه في ٢٦ نوفمبر ٢٠٢٣ .
↑ "حزمة الموافقة على الدواء: الثقة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 7 نوفمبر 2023. مؤرشف من الأصل في 26 نوفمبر 2023. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .
↑ « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء حيوي بديل لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 31 أكتوبر 2023. مؤرشف من الأصل في 13 نوفمبر 2023. تم الاطلاع عليه في 13 نوفمبر 2023 .

للمزيد من القراءة

أودبا ن، مليون ر.ب. (يناير 2016). "الأدوية الحيوية المماثلة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة". مجلة نيتشر ريفيوز. اكتشاف الأدوية . 15 (1): 13-14 . doi : 10.1038/nrd.2015.12 . PMID 26678619. S2CID 27954836 .
جيلكمان دبليو (أكتوبر 2010). "الإيبويتينات الحيوية المماثلة وغيرها من العلاجات البيولوجية "اللاحقة": تحديث للتجارب الأوروبية" . المجلة الأمريكية لأمراض الدم . 85 (10): 771-780 . doi : 10.1002/ajh.21805 . PMID 20706990. S2CID 205293428 .

روابط خارجية

لمحة عامة عن المنتجات الحيوية المماثلة - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
مراجعة واعتماد الأدوية الحيوية المماثلة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
المنتجات البيولوجية القابلة للتبديل - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

[1] بلانشارد، أ.، هيلين دي إيوريو، وروبرت فورد. "ما تحتاج إلى معرفته لتحقيق النجاح: الاتجاهات الرئيسية في صناعة التكنولوجيا الحيوية في كندا". مجلة إنسايتس، ربيع 2010

[biosimilars2012-2] 1 2 نيك، سي (2012). "قانون الأدوية الحيوية المماثلة في الولايات المتحدة: التحديات التي تواجه الموافقة التنظيمية". فارم ميد . 26 (3): 145-152 . doi : 10.1007/bf03262388 . S2CID 14604362 .

[3] "الأدوية الحيوية المماثلة في الاتحاد الأوروبي: دليل معلوماتي للعاملين في مجال الرعاية الصحية" (ملف PDF) . وكالة الأدوية الأوروبية والمفوضية الأوروبية . 2017. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 15 أكتوبر 2019.

[4] لامانا، دبليو سي، وهولزمان، جيه، وكوهين، إتش بي، وغو، إكس، وشويجلر، إم، وستانجلر، تي، وآخرون . (أبريل 2018). "الحفاظ على جودة وأداء سريري متسقين للمستحضرات الصيدلانية الحيوية" . رأي الخبراء في العلاج البيولوجي . 18 (4): 369-379 . doi : 10.1080/14712598.2018.1421169 . PMID 29285958 .

[5] "تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطوات إضافية لتبسيط تطوير الأدوية الحيوية المماثلة وجعل الأدوية في متناول الجميع" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية .

[6] إرشادات حول تقييم المنتجات العلاجية الحيوية المماثلة (SBPs) (ملف PDF) (تقرير). منظمة الصحة العالمية (WHO). 2009. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 29 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 24 أكتوبر 2019 .

[7] إرشادات تقييم المنتجات العلاجية الحيوية المماثلة، الملحق 2، سلسلة التقارير الفنية رقم 977 (ملف PDF) (تقرير). منظمة الصحة العالمية . 2013. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 30 مايو 2015. تم الاطلاع عليه في 18 ديسمبر 2019 .

[8] أسئلة وأجوبة منظمة الصحة العالمية: منتجات علاجية بيولوجية مماثلة (ملف PDF) (تقرير). منظمة الصحة العالمية (WHO). 2018. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 21 أبريل 2019. تم الاطلاع عليه في 18 ديسمبر 2019 .

[9] إرشادات تقييم الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs) كمنتجات علاجية بيولوجية مماثلة (SBPs)، الملحق 2، سلسلة التقارير الفنية رقم 1004 (ملف PDF) (تقرير). منظمة الصحة العالمية (WHO). 2017. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 14 أبريل 2021. تم الاطلاع عليه في 18 ديسمبر 2019 .

[EU_overview-10] "الأدوية الحيوية المماثلة: نظرة عامة" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 29 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .

[11] «لجنة مجلس الشيوخ الأمريكي المعنية بالقضاء، شهادة الدكتور ليستر كروفورد، القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء، 23 يونيو/حزيران 2004» . مؤرشف من الأصل في 28 ديسمبر/كانون الأول 2016. تم الاطلاع عليه في 8 أكتوبر/تشرين الأول 2007 .

[12] جلسة استماع: تقييم أثر سياسة الأدوية الحيوية المماثلة الآمنة والعادلة في الولايات المتحدة. اللجنة الفرعية للصحة، الأربعاء 2 مايو/أيار 2007. مؤرشفة في 22 سبتمبر/أيلول 2007 على موقع Wayback Machine .

[13] صفحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعنوان "منتجات البروتين اللاحقة: القضايا التنظيمية والعلمية المتعلقة بتطويرها"" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2009.

[14] "صفحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول "مسار الموافقة على المنتجات البيولوجية المماثلة والقابلة للتبديل - الاجتماع العام"" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . مؤرشف من الأصل في 7 أكتوبر 2010.

[15] "ابتكار المنتجات البيولوجية والمنافسة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 10 أبريل 2024. تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2026 .

[16] "رد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ثلاث عرائض من المواطنين ضد الأدوية الحيوية المماثلة" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 31 مايو 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 ديسمبر 2019 .

[FDA_PR_20150306-17] 1 2 "صفحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول منتج حيوي مماثل زاركسيو"" إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (بيان صحفي). مؤرشف من الأصل في 7 مارس 2015. "تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .

[FDA_Statement-18] 1 2 "بيان بشأن المنتجات الحيوية المماثلة منخفضة التكلفة ومنتجات البروتين القابلة للتبديل" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (بيان صحفي). 17 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .

[19] إرشادات وكالة الأدوية الأوروبية بشأن المنتجات الطبية البيولوجية المماثلة. مؤرشفة في 30 يونيو 2007، في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine).

[20] وارن، ج. ب. (يناير 2013). "الأدوية الجنيسة، والأدوية الكيميائية المماثلة ، والأدوية الحيوية المماثلة: هل الاختبارات السريرية مناسبة للغرض؟" . المجلة البريطانية لعلم الصيدلة السريرية . 75 (1): 7-14 . doi : 10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x . PMC 3555041. PMID 22574725 .

[21] وانغ إكس (1 يونيو 2014). "مقارنة البنية ذات الرتبة الأعلى: دراسات حالة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة الحيوية المماثلة" . مجلة العمليات الحيوية الدولية . 12 (6): 32-37 . مؤرشف من الأصل في 19 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 13 أغسطس 2014 .

[pmid23286777-22] ديكليرك، بي جيه (فبراير 2013). "الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الحيوية المماثلة: تحدٍ تنظيمي قائم على العلم" . رأي الخبراء في العلاج البيولوجي . 13 (2): 153-156 . doi : 10.1517/14712598.2012.758710 . PMID 23286777 .

[23] "التسمية غير التجارية للمنتجات البيولوجية؛ مسودة إرشادات للصناعة؛ التوافر" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . مؤرشف من الأصل في 6 سبتمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 2 أغسطس 2018 .

[sc-24] 1 2 فيلاسكيز، ج. (أغسطس 2018). "النقاش الدولي حول الأدوية الجنيسة ذات الأصل البيولوجي" (ملف PDF) . موجز سياسات مركز الجنوب (50). مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 6 مارس 2021. تم الاطلاع عليه في 23 ديسمبر 2020 .

[25] «الحكومة الأسترالية تعلن قرارها بشأن اتفاقيات تسمية الأدوية الحيوية المماثلة» . مركز الأدوية الحيوية المماثلة . 31 يناير 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 20 ديسمبر 2021 .

[26] "تنظيم الأدوية الحيوية المماثلة" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 4 أبريل 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 29 ديسمبر 2021 .

[AU_biosimilar-27] "ما هي الأدوية الحيوية المماثلة المتوفرة في أستراليا؟" . مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 29 ديسمبر 2021 .

[28] "المؤهل البيولوجي" . منظمة الصحة العالمية . مؤرشف من الأصل في 28 مارس 2015.

[29] «تقرير منظمة الصحة العالمية حول مشاورة الخبراء بشأن تحسين الوصول إلى المنتجات العلاجية البيولوجية المماثلة واستخدامها» (ملف PDF) . مؤرشف (ملف PDF) من الأصل بتاريخ 31 أكتوبر 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 2 أغسطس 2019 .

[30] مقال الدكتور إيفو أبراهام: ليس كل شيء هادئًا على جبهة المنتجات البيولوجية - المنتجات الحيوية المماثلة، والمنتجات الحيوية المحسّنة، والمنتجات الحيوية الموازية ، 2023 ، تم الاطلاع عليه في 8 مارس 2025

[31] إيفيكا، ن. أ.، ويونغ، س. م. (19 أغسطس/آب 2021). "تتبع ثورة العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا: تحليل التجارب السريرية لعلاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا والخلايا التائية المعدلة بمستقبلات الخلايا التائية لعلاج السرطان (1997-2020)" . الرعاية الصحية . 9 (8): 1062. doi : 10.3390/healthcare9081062 . ISSN 2227-9032 . PMC 8392279. PMID 34442199 .

[32] الأدوية الحيوية المماثلة: نظرة عامة ، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، 2017 ، تم الاطلاع عليه في 8 مارس 2025

[33] الأدوية الحيوية المماثلة ، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، 2023، مؤرشفة من الأصل في 2 يونيو 2019 ، تم استرجاعها في 10 مارس 2025

[34] شارما أ، كومار ن، كوبيرمان ب د، بانديلو ف، لوينشتاين أ (يوليو 2019). "العلاجات البيولوجية، والسيليكا الحيوية، والمحسّنات البيولوجية: مصطلحات مختلفة أم أدوية مختلفة؟" . مجلة طب العيون . 33 (7): 1032-1034 . doi : 10.1038/s41433-019-0391-5 . PMC 6707288. PMID 30846867 .

[35] مقال الدكتور إيفو أبراهام: ليس كل شيء هادئًا على جبهة المنتجات البيولوجية - المنتجات الحيوية المماثلة، والمنتجات الحيوية المحسّنة، والمنتجات الحيوية الموازية ، 2023 ، تم الاطلاع عليه في 8 مارس 2025

[36] "ما هي الأدوية الحيوية المماثلة المتوفرة في أستراليا؟" . مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 30 ديسمبر 2021 .

[37] «يمكن استبدال الأدوية الحيوية المماثلة» . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) (بيان صحفي). 19 سبتمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 20 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 19 سبتمبر 2022 .

[b-nl-eu-38] "الأدوية الحيوية المماثلة المعتمدة من الاتحاد الأوروبي حسب الجزيء [ بيانات مُرتبة من موقع وكالة الأدوية الأوروبية ] " (ملف PDF) . الأدوية الحيوية المماثلة في هولندا . مؤرشف (ملف PDF) من الأصل بتاريخ 19 سبتمبر 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 9 يونيو 2020 .

[39] "Humira EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 نوفمبر 2009. مؤرشف من الأصل في 18 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .

[40] "Amgevita EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 6 أبريل 2017. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .

[41] "تقرير التقييم الأوروبي لدواء أمسباريتي" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 9 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 18 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .

[42] "Cyltezo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 نوفمبر 2017. مؤرشف من الأصل في 6 أغسطس 2020. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .

[43] "Halimatoz EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 3 أغسطس 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .

[44] "هيفيا إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 6 أغسطس 2018. مؤرشف من الأصل في 15 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .

[Hukyndra_EPAR-45] "Hukyndra EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 سبتمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 24 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 23 أبريل 2022 .

[46] "Hulio EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 21 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 24 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .

[47] "Hyrimoz EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 2 أغسطس 2018. مؤرشف من الأصل في 16 نوفمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .

[48] "Idacio EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 يناير 2019. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .

[49] "تقرير التقييم الأوروبي لدواء إمرالدي" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 31 أغسطس 2017. مؤرشف من الأصل في 24 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 21 أبريل 2020 .

[50] "Kromeya EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 يناير 2019. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .

[Libmyris_EPAR-51] "تقرير التقييم الإلكتروني لدواء ليبميريس" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 سبتمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 24 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 23 أبريل 2022 .

[52] "Solymbic EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 7 أبريل 2017. مؤرشف من الأصل في 25 يونيو 2019. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .

[53] "Trudexa EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 15 فبراير 2008. مؤرشف من الأصل في 18 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .

[54] "Yuflyma EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 9 ديسمبر 2020. مؤرشف من الأصل في 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .

[55] "Avastin EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2009. مؤرشف من الأصل في 18 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 11 سبتمبر 2021 .

[56] "Abevmy EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 فبراير 2021. مؤرشف من الأصل في 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 27 أغسطس 2021 .

[57] "Alymsys EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 25 يناير 2021. مؤرشف من الأصل في 8 أكتوبر 2021. تم الاطلاع عليه في 11 سبتمبر 2021 .

[58] "Aybintio EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 29 ديسمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2020 .

[59] "Equidacent EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 20 يوليو 2020. مؤرشف من الأصل في 13 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 12 أكتوبر 2020 .

[60] "Mvasi EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 31 يناير 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[61] "أونبيفزي إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 9 نوفمبر 2020. مؤرشف من الأصل في 5 نوفمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 11 سبتمبر 2021 .

[62] "Oyavas EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 25 يناير 2021. مؤرشف من الأصل في 8 أكتوبر 2021. تم الاطلاع عليه في 11 سبتمبر 2021 .

[Vegzelma_EPAR-63] "Vegzelma EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 20 يونيو 2022. مؤرشف من الأصل في 28 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 3 مارس 2023 .

[64] "Zirabev EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 11 ديسمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[Inhixa_EPAR-65] 1 2 "Inhixa EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 أكتوبر 2016. مؤرشف من الأصل في 29 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2020 .

[Thorinane_EPAR-66] "تقرير التقييم الأوروبي لثورينان" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 أكتوبر 2016. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[67] "Abseamed EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 6 فبراير 2009. مؤرشف من الأصل في 23 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[68] "Binocrit EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 أكتوبر 2009. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[69] "إيبويتين ألفا هيكسال EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 أكتوبر 2009. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[70] "Retacrit EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 15 يناير 2008. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[71] "Silapo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 15 يناير 2008. مؤرشف من الأصل في 22 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[72] "Enbrel EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 11 سبتمبر 2009. مؤرشف من الأصل في 12 نوفمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .

[73] "تقرير التقييم الأوروبي لدواء بينيبالي" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 28 يناير 2016. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[74] "Erelzi EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 يونيو 2017. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[75] "Lifmior EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 13 مارس 2017. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[Nepexto_EPAR-76] "نيبكستو EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 مارس 2020. مؤرشف من الأصل في 4 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 4 يونيو 2020 .

[Nivestim_EPAR-77] 1 2 "Nivestim EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 يونيو 2010. مؤرشف من الأصل في 20 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[78] "أكوفيل إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 28 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 23 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[79] "تقرير التقييم الأوروبي لدواء بيوجراستيم" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 22 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[80] "فيلغراستيم هيكسال EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 16 فبراير 2009. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[81] "Filgrastim ratiopharm EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 21 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[82] "Grastofil EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 نوفمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 12 نوفمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[83] "Ratiograstim EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 سبتمبر 2009. مؤرشف من الأصل في 14 أغسطس 2020. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[84] "Tevagrastim EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 سبتمبر 2008. مؤرشف من الأصل في 16 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[85] "Zarzio EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 فبراير 2009. مؤرشف من الأصل في 15 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[86] "جونال-إف إي بي إيه آر" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 20 أكتوبر 1995. مؤرشف من الأصل في 1 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .

[87] "تقرير التقييم الأوروبي لعقار بيمفولا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 16 مايو 2014. مؤرشف من الأصل في 28 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2020 .

[88] "Ovaleap EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 أكتوبر 2013. مؤرشف من الأصل في 23 سبتمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2020 .

[89] "Remicade EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 10 أغسطس 2009. مؤرشف من الأصل في 22 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .

[90] "Flixabi EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 9 يونيو 2016. مؤرشف من الأصل في 16 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[91] "Inflectra EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 4 أكتوبر 2013. مؤرشف من الأصل في 16 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[92] "Remsima EPAR". European Medicines Agency (EMA). October 4, 2013. Archived from the original on December 29, 2019. Retrieved April 4, 2022.

[93] "Zessly EPAR". European Medicines Agency (EMA). May 30, 2018. Archived from the original on December 30, 2019. Retrieved April 4, 2022.

[94] "NovoRapid EPAR". European Medicines Agency (EMA). August 6, 2009. Archived from the original on September 22, 2023. Retrieved March 7, 2024.

[95] "Fiasp EPAR". European Medicines Agency (EMA). February 3, 2017. Archived from the original on August 28, 2021. Retrieved August 27, 2021.

[96] "Insulin aspart Sanofi EPAR". European Medicines Agency (EMA). April 28, 2020. Archived from the original on July 17, 2020. Retrieved September 9, 2020.

[Kirsty_EPAR-97] "Kirsty EPAR". European Medicines Agency (EMA). December 9, 2020. Archived from the original on September 15, 2021. Retrieved September 14, 2021.

[98] "NovoMix EPAR". European Medicines Agency (EMA). October 4, 2007. Archived from the original on April 13, 2020. Retrieved August 27, 2021.

[99] "Ryzodeg EPAR". European Medicines Agency (EMA). February 20, 2013. Archived from the original on August 28, 2021. Retrieved August 27, 2021.

[100] "Lantus EPAR". European Medicines Agency (EMA). May 8, 2009. Archived from the original on August 4, 2020. Retrieved March 7, 2024.

[101] "Abasaglar EPAR". European Medicines Agency (EMA). October 14, 2014. Archived from the original on April 2, 2022. Retrieved April 4, 2022.

[102] "Semglee EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 مايو 2018. مؤرشف من الأصل في 15 فبراير 2022. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[103] "Humalog EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 سبتمبر 2006. مؤرشف من الأصل في 24 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .

[104] "إنسولين ليسبرو سانوفي إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 22 سبتمبر 2017. مؤرشف من الأصل في 24 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2020 .

[105] "Neulasta EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 19 يونيو 2009. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[106] "Cegfila (المعروف سابقًا باسم Pegfilgrastim Mundipharma) EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 16 أكتوبر 2019. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[107] "Fulphila EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[108] "Grasustek EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[109] "تقرير تقييم الأدوية الأوروبية لمدينة بيلجراز" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 أكتوبر 2018. مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[110] "Pelmeg EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[111] "أودينيكا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA ). 23 أكتوبر 2018. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاسترجاع في 2 أبريل 2020 .

[112] "Stimufend EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 يناير 2022. مؤرشف من الأصل في 21 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[113] "Ziextenzo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[Lucentis_EPAR-114] "Lucentis EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 ديسمبر 2008. مؤرشف من الأصل في 10 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2021 .

[Byooviz_EPAR-115] "Byooviz EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 يونيو 2021. مؤرشف من الأصل في 10 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 9 سبتمبر 2021 .

[Ranivisio_EPAR-116] "Ranivisio EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 20 يونيو 2022. مؤرشف من الأصل في 6 أكتوبر 2022. تم الاطلاع عليه في 6 أكتوبر 2022 .

[Ximluci_EPAR-117] "Ximluci EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 سبتمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 13 مارس 2023. تم الاطلاع عليه في 3 مارس 2023 .

[MabThera_EPAR-118] "تقرير التقييم الأوروبي لدواء مابثيرا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 30 أكتوبر 2009. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .

[Blitzima_EPAR-119] "بليتزيما EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 أغسطس 2017. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .

[Ritemvia_EPAR-120] "Ritemvia EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 15 أغسطس 2017. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .

[Rituzena_EPAR-121] "ريتوزينا EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .

[Rixathon_EPAR-122] "تقرير التقييم الأوروبي لدواء ريكساثون" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .

[Riximyo_EPAR-123] "Riximyo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 28 يوليو 2017. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .

[Ruxience_EPAR-124] "Ruxience EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 29 يناير 2020. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .

[Truxima_EPAR-125] "Truxima EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 8 مارس 2017. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 8 سبتمبر 2021 .

[Omnitrope_EPAR-126] 1 2 "أومنيتروب إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 أبريل 2008. مؤرشف من الأصل في 27 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .

[127] "Forsteo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 27 مارس 2009. مؤرشف من الأصل في 27 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .

[128] "تقرير التقييم الأوروبي لدواء موفيميا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 16 مارس 2017. مؤرشف من الأصل في 1 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[129] "تقرير التقييم الأوروبي لعقار تيروسا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 14 أغسطس 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .

[130] "RoActemra EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية . 16 يناير 2009. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .

[131] "تقرير التقييم الأوروبي لدواء تايين" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 2 أكتوبر 2023. مؤرشف من الأصل في 5 أكتوبر 2023. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .

[132] "هيرسيبتين إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .

[133] "Herzuma EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 8 نوفمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .

[134] "Kanjinti EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 31 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .

[135] "Ogivri EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 24 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .

[136] "Ontruzant EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 4 أغسطس 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .

[137] "ترازيميرا EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 16 أغسطس 2018. مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .

[138] "Zercepac EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2020 .

[FDA_Biosimilar_Drug_Information-139] ١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ ٧ ٨ ٩ ١٠ ١١ ١٢ ١٣ ١٤ ١٥ ١٦ ١٧ ١٨ ١٩ ٢٠ ٢١ ٢٢ ٢٣ ٢٤ ٢٥ ٢٦ ٢٧ ٢٨ ٢٩ ٣٠ ٣١ ٣٢ ٣٣ ٣٤ ٣٥ ٣٦ ٣٧ ٣٨ ٣٩ ٤٠ ٤١ ٤٢ ٤٣ ٤٤ ٤٥ ٤٦ ٤٧ ٤٨ ٤٩ "معلومات عن الأدوية الحيوية المماثلة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). مؤرشف من الأصل في ٨ أكتوبر ٢٠٢٤. تم الاسترجاع في ٨ أكتوبر ٢٠٢٤ .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .

[140] "موجز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية : 4 أكتوبر 2024" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( بيان صحفي). 4 أكتوبر 2024. مؤرشف من الأصل في 4 أكتوبر 2024. تم الاطلاع عليه في 8 أكتوبر 2024 .

[141] "الأدوية الحيوية المماثلة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 27 يوليو 2021. مؤرشف من الأصل في 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 28 أغسطس 2021 .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .

[142] إبستين إم إس، إهرنبريس إي دي، كولكارني بي إم (ديسمبر 2014). "الأدوية الحيوية المماثلة: الحاجة، والتحدي، والمستقبل: منظور إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" ( ملف PDF) . المجلة الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي . 109 (12): 1856-1859 . doi : 10.1038/ajg.2014.151 . PMID 24957160. S2CID 19274464. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 6 أكتوبر 2016. تم الاطلاع عليه في 25 سبتمبر 2016 .

[143] «بيان من مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الدكتور سكوت غوتليب، بشأن الإجراءات الجديدة التي تُعزز إطار سياسة الوكالة للأدوية الحيوية المماثلة» . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( بيان صحفي). ١١ ديسمبر ٢٠١٨. مؤرشف من الأصل في ٨ مايو ٢٠١٩. تم الاطلاع عليه في ١٦ ديسمبر ٢٠١٨ .

[144] "زاركسيو (فيلغراستيم-سندز)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 20 أبريل 2015. مؤرشف من الأصل في 20 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[145] "إنفليكترا (إنفليكسيماب-دي واي واي بي) للحقن" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 27 يونيو 2016. مؤرشف من الأصل في 20 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .

[146] « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على إيريلزي، وهو دواء حيوي مشابه لإينبريل» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 ديسمبر 2020 .

[147] "حزمة الموافقة على الدواء: إيريلزي (إيتانيرسيبت-سززس)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 25 أكتوبر 2016. مؤرشف من الأصل في 5 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .

[148] «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أمجيفيتا، وهو دواء حيوي مشابه لهوميرا» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 19 نوفمبر 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 ديسمبر 2020 .

[149] "حزمة الموافقة على الدواء: أمجيفيتا (أداليموماب-أتو)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 9 نوفمبر 2016. مؤرشف من الأصل في 4 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .

[150] "حزمة الموافقة على الدواء: رينفليكسيس (إنفليكسيماب-أبدا)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 10 ديسمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[151] "سيلتيزو: منتجات دوائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). مؤرشف من الأصل في 18 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه في 28 أغسطس 2017 .

[152] « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول دواء حيوي مماثل لعلاج السرطان» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 5 نوفمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .

[153] "حزمة الموافقة على الدواء: Mvasi (bevacizumab-awwb)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 10 أكتوبر 2018. مؤرشف من الأصل في 23 فبراير 2023. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .

[154] « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول دواء حيوي مماثل لعلاج أنواع معينة من سرطان الثدي والمعدة» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 15 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 ديسمبر 2020 .

[155] "حزمة الموافقة على الدواء: أوجيفري (تراستوزوماب-دكست)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 29 نوفمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 22 مارس 2023. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .

[156] "حزمة الموافقة على الدواء: إكسيفي (إنفليكسيماب-كيو بي تي إكس)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 29 نوفمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[157] « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول دواء حيوي مماثل للإيبويتين ألفا لعلاج فقر الدم» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 ديسمبر 2020 .

[158] "حزمة الموافقة على الدواء: ريتاكريت (إيبويتين ألفا-إي بي بي إكس)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 13 ديسمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 27 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .

[159] «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول دواء حيوي مماثل لدواء نيولاستا للمساعدة في تقليل خطر الإصابة بالعدوى أثناء علاج السرطان» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 ديسمبر 2020 .

[160] "حزمة الموافقة على دواء فولفيلا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 26 أكتوبر 2018. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .

[161] "حزمة الموافقة على الدواء: نيفستيم (فيلغراستيم-آفي)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 21 فبراير 2019. مؤرشف من الأصل في 20 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[162] "حزمة الموافقة على دواء: هيريموز" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 21 مارس 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[163] "حزمة الموافقة على دواء: أودينيكا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 5 مارس 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[164] "حزمة الموافقة على الدواء: تروكسيما (ريتوكسيماب-أبس)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 25 فبراير 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[165] "حزمة الموافقة على دواء هيرزوما" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 7 فبراير 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[166] "حزمة الموافقة على الدواء: أونتروزانت (تراستوزوماب-دي تي تي بي)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 5 مارس 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[167] "حزمة الموافقة على الدواء: ترازيميرا (تراستوزوماب-qyyp)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 17 مايو 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[168] "حزمة الموافقة على دواء: إيتيكوفو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ١٨ يونيو ٢٠١٩. مؤرشف من الأصل في ١٨ ديسمبر ٢٠١٩. تم الاطلاع عليه في ١٧ ديسمبر ٢٠١٩ .

[169] "حزمة الموافقة على دواء: كانجينتي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 18 يوليو 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[170] "حزمة الموافقة على دواء: زيرابيف" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 14 أغسطس 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[171] "حزمة الموافقة على الدواء: روكسينس" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 9 أغسطس 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[172] "حزمة الموافقة على دواء هادليما" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 5 سبتمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2019 .

[173] "حزمة الموافقة على دواء: زيكستينزو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 27 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .

[174] "حزمة الموافقة على الدواء: أبريلادا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 28 يناير 2020. مؤرشف من الأصل في 4 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .

[175] "حزمة الموافقة على دواء: أفسولا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 30 يناير 2020. مؤرشف من الأصل في 1 نوفمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .

[176] "حزمة الموافقة على دواء: نيفبرا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 أغسطس 2020. مؤرشف من الأصل في 25 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .

[177] "حزمة الموافقة على دواء هوليو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 2 أكتوبر 2020. مؤرشف من الأصل في 6 نوفمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2020 .

[178] "حزمة الموافقة على الدواء: ريابني" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 26 يناير 2021. مؤرشف من الأصل في 28 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 28 أغسطس 2021 .

[179] "حزمة الموافقة على الدواء: سيمجلي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 2 سبتمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 27 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 26 مايو 2022 .

[180] "حزمة الموافقة على الدواء: بيوفيز" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 1 أكتوبر 2021. مؤرشف من الأصل في 25 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .

[181] "حزمة الموافقة على دواء: ريزفوغلار" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 28 يناير 2022. مؤرشف من الأصل في 27 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 26 مايو 2022 .

[182] "حزمة الموافقة على الدواء: يوسيمري" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ١٨ يناير ٢٠٢١. مؤرشف من الأصل في ٢٧ مايو ٢٠٢٢. تم الاطلاع عليه في ٢٦ مايو ٢٠٢٢ .

[183] "حزمة الموافقة على دواء: ريليوكو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 27 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 26 مايو 2022 .

[184] "حزمة الموافقة على دواء: أليمسيس" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 مايو 2022. مؤرشف من الأصل في 27 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 27 مايو 2022 .

[185] "حزمة الموافقة على دواء: فيلنيترا" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 15 يوليو 2022. مؤرشف من الأصل في 3 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .

[186] "حزمة الموافقة على دواء: سيمرلي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 23 أغسطس 2022. مؤرشف من الأصل في 29 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 28 سبتمبر 2022 .

[187] "حزمة الموافقة على دواء ستيموفيند" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 16 نوفمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 26 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .

[188] "حزمة الموافقة على دواء: فيجزليما" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 13 ديسمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 25 أغسطس 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .

[189] "حزمة الموافقة على دواء: إيداسيو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 9 فبراير 2023. مؤرشف من الأصل في 10 فبراير 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .

[190] "حزمة الموافقة على الدواء: حقن يوفليما" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 11 أغسطس 2023. مؤرشف من الأصل في 25 أغسطس 2023. تم الاطلاع عليه في 25 أغسطس 2023 .

[191] "حزمة الموافقة على الدواء: تيروكو" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ١١ أكتوبر ٢٠٢٣. مؤرشف من الأصل في ٢٦ نوفمبر ٢٠٢٣. تم الاطلاع عليه في ٢٦ نوفمبر ٢٠٢٣ .

[192] "حزمة الموافقة على الدواء: الثقة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 7 نوفمبر 2023. مؤرشف من الأصل في 26 نوفمبر 2023. تم الاطلاع عليه في 26 نوفمبر 2023 .

[193] « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء حيوي بديل لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 31 أكتوبر 2023. مؤرشف من الأصل في 13 نوفمبر 2023. تم الاطلاع عليه في 13 نوفمبر 2023 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]

[ 25 ]

[ 26 ]

[ 27 ]

[ 28 ]

[ 29 ]

[ 30 ]

[ 31 ]

[ 32 ]

[ 33 ]

[ 34 ]

[ 35 ]

[ 36 ]

[ 37 ]

[ 38 ]

[ 39 ]

[ 40 ]

[ 41 ]

[ 42 ]

[ 43 ]

[ 44 ]

[ 45 ]

[ 46 ]

[ 47 ]

[ 48 ]

[ 49 ]

[ 50 ]

[ 51 ]

[ 52 ]

[ 53 ]

[ 54 ]

[ 55 ]

[ 56 ]

[ 57 ]

[ 58 ]

[ 59 ]

[ 60 ]

[ 61 ]

[ 62 ]

[ 63 ]

[ 64 ]

[ 65 ]

[ 66 ]

[ 67 ]

[ 68 ]

[ 69 ]

[ 70 ]

[ 71 ]

[ 72 ]

[ 73 ]

[ 74 ]

[ 75 ]

[ 76 ]

[ 77 ]

[ 78 ]

[ 79 ]

[ 80 ]

[ 81 ]

[ 82 ]

[ 83 ]

[ 84 ]

[ 85 ]

[ 86 ]

[ 87 ]

[ 88 ]

[ 89 ]

[ 90 ]

[ 91 ]

[ 92 ]

[ 93 ]

[ 94 ]

[ 95 ]

[ 96 ]

[ 97 ]

[ 98 ]

[ 99 ]

[ 100 ]

اللغة	العربية (RTL)
روابط موسوعية	30 رابطاً
المصدر الأصلي	ويكيبيديا ↗