تراستوزوماب

📅 آخر تحديث: ٢٥ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٥ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 8 صور
الموسوعة الحرة

تراستوزوماب
منطقة Fab في عقار تراستوزوماب (سماوي) تربط HER2/neu (ذهبي)
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
يكتبالجسم المضاد الكامل
مصدرمُؤْنْسَن (من الفأر )
هدفHER2/neu
البيانات السريرية
الأسماء التجاريةهرسيبتين، هرسيبتين SC، وغيرها [1]
الأدوية الحيوية المماثلةتراستوزوماب-أنس، [2] تراستوزوماب-dkst، [3] تراستوزوماب-dttb، [4] تراستوزوماب-بكرب، تراستوزوماب-قب، [ 5] تراستوزوماب-سترف، [ 6] هيرسيسي، [6] هيرزوما، [7] [ 8] [9] هيرويندا، [10] [11] كانجينتي، [2] [12] [13] أوجيفري، [3] [14] أونتروزانت، [4] [15] [16] تراستوسيب، [17] ترازيميرا، [5] توزنوي، [18] [19] توزوسيب، [17] زرسيباك [20] [21]
AHFS / Drugs.comدراسة أحادية
بيانات الترخيص
  • US  DailyMed :  عقار التراستوزوماب

فئة الحمل
  • أستراليا : د [22] [17]
طرق
الإدارة		وريديا ، تحت الجلد
فئة الدواءعامل مضاد للأورام
رمز ATC
  • L01FD01 ( منظمة الصحة العالمية )
الوضع القانوني
الوضع القانوني
  • AU : S4 (وصفة طبية فقط) [24] [25] [17]
  • CA : ℞-فقط / الجدول D [26]
  • الولايات المتحدة الأمريكية : تحذير [23] وصفة طبية فقط [27]
  • الاتحاد الأوروبي : وصفة طبية فقط [28] [29]
بيانات الحركية الدوائية
الاسْتِقْلابغير معروف، ربما يكون نظامًا شبكيًا بطانيًا
نصف عمر الإزالة2-12 يوما
المعرفات
رقم CAS
  • 180288-69-1 يفحصي
معرف SID للكيمياء العامة
  • 46507516
بنك المخدرات
  • DB00072 يفحصي
كيم سبايدر
  • لا أحد
جامعة يوني
  • ص188انكس8سي كيه
كيج
  • د03257 يفحصي
المختبر الكيميائي الأوروبي
  • الكيمياء الحيوية الأوروبية 1201585 ☒ن
بطاقة معلومات وكالة المواد الكيميائية الأوروبية100.224.377
البيانات الكيميائية والفيزيائية
صيغةج 6470 ح 10012 ن 1726 و 2013 س 42
الكتلة المولية145 531 .86  جرام مول -1
 ☒نيفحصي (ما هذا؟) (تأكد)  

تراستوزوماب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري هيرسيبتين وغيره، هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستخدم لعلاج سرطان الثدي وسرطان المعدة . [30] [27] [31] [32] ويُستخدم على وجه التحديد لعلاج السرطان الإيجابي لمستقبلات HER2 . [30] ويمكن استخدامه بمفرده أو مع أدوية العلاج الكيميائي الأخرى . [30] يُعطى تراستوزوماب عن طريق الحقن البطيء في الوريد والحقن تحت الجلد مباشرة . [30] [33]

تشمل الآثار الجانبية الشائعة الحمى والعدوى والسعال والصداع ومشاكل النوم والطفح الجلدي. [30] تشمل الآثار الجانبية الشديدة الأخرى قصور القلب وردود الفعل التحسسية وأمراض الرئة . [30] قد يؤدي الاستخدام أثناء الحمل إلى إلحاق الضرر بالطفل. [22] يعمل عقار تراستوزوماب عن طريق الارتباط بمستقبلات HER2 وإبطاء تكاثر الخلايا. [30]

تمت الموافقة على استخدام عقار تراستوزوماب طبيًا في الولايات المتحدة في سبتمبر 1998، وفي الاتحاد الأوروبي في أغسطس 2000. [34] [32] وهو مدرج في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية . [35]

الاستخدامات الطبية

سلامة وفعالية العلاجات المركبة المحتوية على التراستوزوماب (مع العلاج الكيميائي أو حاصرات الهرمونات أو لاباتينيب ) لعلاج سرطان الثدي النقيلي. [ بحاجة لتوضيح ] كانت نسب المخاطر الإجمالية (HR) للبقاء الكلي والبقاء الخالي من التقدم 0.82 و 0.61 على التوالي. [ بحاجة لتوضيح ] كان من الصعب التأكد بدقة من التأثير الحقيقي للتراستوزوماب على البقاء على قيد الحياة، حيث سُمح في ثلاث من التجارب السبع لأكثر من نصف المرضى في الذراع الضابطة بالعبور وتلقي التراستوزوماب بعد أن بدأ سرطانهم في التقدم. [36] وبالتالي، من المحتمل أن هذا التحليل يقلل من تقدير فائدة البقاء الحقيقية المرتبطة بعلاج التراستوزوماب في هذا السكان. [37]

في سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 في المرحلة المبكرة، أدت الأنظمة العلاجية المحتوية على عقار تراستوزوماب إلى تحسين معدل البقاء الإجمالي ( نسبة الخطر (HR) = 0.66) والبقاء الخالي من المرض (HR = 0.60). [38] كما لوحظت زيادة في خطر الإصابة بقصور القلب (RR = 5.11) وانخفاض في كسر القذف البطيني الأيسر ( نسبة الخطر النسبي RR = 1.83) في هذه التجارب أيضًا. [38] لم تختلف تجربتان تتضمنان علاجًا أقصر أمدًا بعقار تراستوزوماب في الفعالية عن التجارب الأطول، لكنهما أنتجتا سمية قلبية أقل. [38]

أظهرت الدراسات الأصلية للتراستوزوماب أنه يحسن معدل البقاء الإجمالي في سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 في المرحلة المتأخرة (النقائل) من 20.3 إلى 25.1 شهرًا. [39] في سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 في المرحلة المبكرة، يقلل من خطر عودة السرطان بعد الجراحة. كان الانخفاض المطلق في خطر عودة السرطان في غضون ثلاث سنوات 9.5٪، وانخفض الانخفاض المطلق في خطر الوفاة في غضون 3 سنوات بنسبة 3٪. ومع ذلك، فإنه يزيد من مشاكل القلب الخطيرة بنسبة 2.1٪، على الرغم من أن المشاكل قد تختفي إذا توقف العلاج. [38]

كان للتراستوزوماب "تأثير كبير في علاج سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2." [40] وقد ثبت أن الجمع بين التراستوزوماب والعلاج الكيميائي يزيد من معدلات البقاء على قيد الحياة والاستجابة، مقارنة بالتراستوزوماب وحده. [41]

من الممكن تحديد "حالة erbB2" للورم، والتي يمكن استخدامها للتنبؤ بفعالية العلاج باستخدام عقار تراستوزوماب. إذا تم تحديد أن الورم يبالغ في التعبير عن الجين الورمي erbB2 وأن المريض لا يعاني من أمراض القلب السابقة، فإن المريض يكون مؤهلاً للعلاج باستخدام عقار تراستوزوماب. [42] ومن المدهش أنه على الرغم من أن عقار تراستوزوماب يتمتع بتقارب كبير مع HER2 ويمكن إعطاء جرعات عالية منه (بسبب سميته المنخفضة)، إلا أن 70% من مرضى HER2+ لا يستجيبون للعلاج. في الواقع، تتطور مقاومة العلاج بسرعة، في جميع المرضى تقريبًا. تتضمن آلية المقاومة الفشل في تقليل تنظيم p27 (Kip1) [43] بالإضافة إلى قمع انتقال p27 إلى النواة في سرطان الثدي، مما يسمح لـ cdk2 بتحفيز تكاثر الخلايا. [44]

في مايو 2021، وافقت إدارة الغذاء والدواء على استخدام بيمبروليزوماب بالاشتراك مع تراستوزوماب وفلوروبيريميدين والعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين لعلاج الخط الأول للأشخاص المصابين بسرطان الغدة المعدية أو الوصلة المعدية المريئية (GEJ) المتقدم محليًا أو الإيجابي لـ HER2 أو النقيلي. [45]

مدة العلاج

إن المدة المثلى لعلاج التراستوزوماب الإضافي بعد الجراحة لعلاج سرطان الثدي المبكر غير معروفة. إن سنة واحدة من العلاج مقبولة عمومًا بناءً على أدلة التجارب السريرية التي أثبتت تفوق العلاج لمدة عام واحد على عدم العلاج على الإطلاق. [46] [47] ومع ذلك، أظهرت تجربة فنلندية صغيرة أيضًا تحسنًا مماثلًا مع تسعة أسابيع من العلاج مقارنة بعدم العلاج على الإطلاق. [48] ونظرًا لعدم وجود مقارنة مباشرة بين المقارنات في التجارب السريرية، فمن غير المعروف ما إذا كانت مدة العلاج الأقصر قد تكون بنفس فعالية (مع آثار جانبية أقل) من الممارسة المقبولة للعلاج لمدة عام واحد. أصبح النقاش حول مدة العلاج قضية ذات صلة بالعديد من صناع السياسات الصحية العامة لأن إعطاء التراستوزوماب لمدة عام مكلف للغاية. وبالتالي، اختارت بعض البلدان التي لديها نظام صحي عام ممول من دافعي الضرائب، مثل نيوزيلندا، تمويل العلاج المساعد المحدود. [49] ومع ذلك، قامت نيوزيلندا لاحقًا بمراجعة سياستها وتمول الآن علاج التراستوزوماب لمدة تصل إلى 12 شهرًا. [50]

الآثار السلبية

بعض الآثار الجانبية الشائعة للتراستوزوماب هي أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا (مثل الحمى والقشعريرة والألم الخفيف) والغثيان والإسهال . [ 51 ]

أحد المضاعفات الأكثر خطورة للتراستوزوماب هو تأثيره على القلب، على الرغم من ندرة ذلك. [51] في 2-7٪ من الحالات، [52] يرتبط التراستوزوماب بخلل في وظائف القلب، والذي يشمل قصور القلب الاحتقاني . ونتيجة لذلك، يتم إجراء فحص القلب المنتظم إما بمسح MUGA أو تخطيط صدى القلب عادةً أثناء فترة علاج التراستوزوماب. يبدو أن الانخفاض في كسر القذف قابل للعكس. [53]

يعمل عقار تراستوزوماب على خفض مستويات نيوريجولين-1 (NRG-1)، وهو أمر ضروري لتنشيط مسارات بقاء الخلايا في الخلايا العضلية القلبية والحفاظ على وظيفة القلب. يعمل عقار NRG-1 على تنشيط مسار MAPK ومسار PI3K/AKT بالإضافة إلى كينازات الالتصاق البؤري (FAK). وكل هذه العوامل مهمة لوظيفة وبنية الخلايا العضلية القلبية. وبالتالي، يمكن أن يؤدي عقار تراستوزوماب إلى خلل في وظائف القلب. [54]

قد يؤدي عقار التراستوزوماب إلى إلحاق الضرر بالجنين النامي. [55] [56]

آلية العمل

يتم تضخيم جين HER2 (المعروف أيضًا باسم جين HER2/neu و ErbB2 ) في 20-30% من سرطانات الثدي في المرحلة المبكرة . [43] يعد عقار تراستوزوماب جسمًا مضادًا وحيد النسيلة يستهدف HER2، مما يحفز استجابة مناعية تسبب دخول HER2 وإعادة تدويره. كما قد يعمل أيضًا على زيادة تنظيم مثبطات دورة الخلية مثل p21 Waf1 و p27 Kip1 . [57]

يعمل مسار HER2 على تعزيز نمو الخلايا وانقسامها عندما يعمل بشكل طبيعي؛ ومع ذلك، عندما يتم التعبير عنه بشكل مفرط، يتسارع نمو الخلايا إلى ما هو أبعد من حدوده الطبيعية. في بعض أنواع السرطان، يتم استغلال المسار لتعزيز نمو الخلايا السريع وانتشارها وبالتالي تكوين الورم. [58] يتضمن مسار EGF مستقبلات HER1 (EGFR) وHER2 و HER3 و HER4 ؛ يلزم ربط الربيطة (مثل EGF وما إلى ذلك) بمستقبلات HER لتنشيط المسار. [58] يبدأ المسار مسار MAP kinase بالإضافة إلى مسار PI3 kinase / AKT، والذي بدوره ينشط مسار NF-κB. [59] في الخلايا السرطانية، يمكن التعبير عن بروتين HER2 بما يصل إلى 100 مرة أكثر من الخلايا الطبيعية (2 مليون مقابل 20000 لكل خلية). [60]

مستقبلات HER هي بروتينات مدمجة في غشاء الخلية وتنقل الإشارات الجزيئية من خارج الخلية (جزيئات تسمى EGFs ) إلى داخل الخلية، وتشغل الجينات وتتوقف عن العمل. يرتبط بروتين HER (مستقبل عامل نمو البشرة البشري) بعامل نمو البشرة البشري، ويحفز تكاثر الخلايا. في بعض أنواع السرطان، وخاصة أنواع معينة من سرطان الثدي، يتم التعبير عن HER2 بشكل مفرط ويتسبب في تكاثر الخلايا السرطانية بشكل لا يمكن السيطرة عليه. [39]

يتمركز HER2 على سطح الخلية، ويحمل الإشارات من خارج الخلية إلى داخلها. تصل مركبات الإشارة التي تسمى الميتوجينات (EGF على وجه التحديد في هذه الحالة) إلى غشاء الخلية، وترتبط بالمجال خارج الخلية لعائلة مستقبلات HER. ثم ترتبط تلك البروتينات المرتبطة ( ثنائية الترابط )، مما يؤدي إلى تنشيط المستقبل. يرسل HER2 إشارة من مجاله داخل الخلية، مما يؤدي إلى تنشيط العديد من المسارات الكيميائية الحيوية المختلفة. وتشمل هذه مسار PI3K / Akt ومسار MAPK . تعمل الإشارات الموجودة على هذه المسارات على تعزيز تكاثر الخلايا ونمو الأوعية الدموية لتغذية الورم ( تكوين الأوعية الدموية ). [61] ERBB2 هو شريك ثنائي الترابط المفضل لأعضاء العائلة الآخرين وإشارات ثنائيات ERBB2 غير المتجانسة أقوى وأطول تأثيرًا مقارنة بالثنائيات غير المتجانسة بين أعضاء ERBB الآخرين. وقد تم الإبلاغ عن أن عقار تراستوزوماب يحفز تكوين مناطق تحديد التكامل (CDRs) مما يؤدي إلى إعادة توزيع السطح لـ ERBB2 و EGFR في CDRs وأن فسفرة MAPK المعتمدة على ERBB2 وتعبير EGFR / ERBB1 مطلوبان لتكوين CDR. يتطلب تكوين CDR تنشيط كل من منظم البروتين لبلمرة الأكتين N-WASP ، بوساطة ERK1 / 2 ، وبروتين إزالة البلمرة من الأكتين cofilin ، بوساطة EGFR / ERBB1. علاوة على ذلك، قد يتم تثبيط هذا الحدث الأخير بواسطة منظم الحركة الخلوية السالب p140Cap، حيث وجدنا أن الإفراط في التعبير عن p140Cap أدى إلى إبطال نشاط cofilin وتثبيط تكوين CDR.

إن انقسام الخلايا الطبيعي – الانقسام المتساوي – يحتوي على نقاط تفتيش تحافظ على انقسام الخلايا تحت السيطرة. بعض البروتينات التي تتحكم في هذه الدورة تسمى cdk2 (CDKs). إن الإفراط في التعبير عن HER2 يتجاهل نقاط التفتيش هذه، مما يتسبب في تكاثر الخلايا بطريقة غير منضبطة. [44]

يرتبط عقار تراستوزوماب بالمجال الرابع من الجزء خارج الخلوي [62] من مستقبل HER2/neu. وقد ثبت أن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي ترتبط بهذه المنطقة تعمل على عكس النمط الظاهري لخلايا الورم التي تعبر عن HER2/neu. [63] تخضع الخلايا المعالجة بعقار تراستوزوماب للتوقف أثناء المرحلة G1 من دورة الخلية ، وبالتالي يكون هناك تكاثر أقل. وقد اقترح أن عقار تراستوزوماب لا يغير من تعبير HER-2، ولكنه يقلل من تنشيط AKT. [44] بالإضافة إلى ذلك، يعمل عقار تراستوزوماب على قمع تكوين الأوعية الدموية عن طريق تحفيز العوامل المضادة لتكوين الأوعية الدموية وقمع العوامل المؤيدة لتكوين الأوعية الدموية. ويُعتقد أن المساهمة في النمو غير المنظم الملحوظ في السرطان قد تكون بسبب الانقسام البروتيني لـ HER2/neu الذي يؤدي إلى إطلاق المجال خارج الخلوي. أحد البروتينات الأكثر أهمية التي ينشطها عقار تراستوزوماب هو مثبط الورم p27 (kip1)، والمعروف أيضًا باسم CDKN1B . [43] لقد ثبت أن عقار تراستوزوماب يثبط انقسام المجال الخارجي لـ HER2/neu في خلايا سرطان الثدي. [64]

تشير التجارب التي أجريت على الحيوانات المعملية إلى أن الأجسام المضادة، بما في ذلك عقار التراستوزوماب، عندما ترتبط بخلية، تحفز الخلايا المناعية على قتل تلك الخلية، وأن مثل هذه السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة هي آلية عمل مهمة أخرى. [65]

التنبؤ بالاستجابة

يمنع عقار تراستوزوماب تأثيرات الإفراط في التعبير عن HER2. إذا لم يبالغ سرطان الثدي في التعبير عن HER2، فلن يكون لعقار تراستوزوماب أي تأثير مفيد (وقد يسبب ضررًا). يستخدم الأطباء الاختبارات المعملية لاكتشاف ما إذا كان التعبير عن HER2 مفرطًا. في المختبر السريري الروتيني ، فإن أكثر الطرق المستخدمة شيوعًا لهذا الغرض هي المناعة النسيجية (IHC) والتهجين الموضعي الفضي أو الكروموجيني أو الفلوري (SISH/CISH/FISH). يمكن اكتشاف تضخيم HER2 عن طريق النمط النووي الافتراضي للورم المضمن بالبارافين المثبت بالفورمالين. يتمتع النمط النووي الافتراضي بميزة إضافية تتمثل في تقييم تغييرات عدد النسخ في جميع أنحاء الجينوم، بالإضافة إلى اكتشاف تضخيم HER-2 (ولكن ليس الإفراط في التعبير). كما تم وصف العديد من الطرق القائمة على تفاعل البوليميراز المتسلسل في الأدبيات. [66] من الممكن أيضًا تقدير عدد نسخ HER2 من بيانات المصفوفة الدقيقة. [67]

تتوفر مجموعتان تجاريتان معتمدتان من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ HER2 IHC؛ Dako HercepTest [68] و Ventana Pathway. [69]

يُنظر إلى التهجين الموضعي الفلوري (FISH) على أنه تقنية "المعيار الذهبي" في تحديد المرضى الذين قد يستفيدون من عقار تراستوزوماب، ولكنها مكلفة وتتطلب مجهرًا فلوريًا ونظام التقاط الصور. تتمثل التكلفة الرئيسية المرتبطة بـ CISH في شراء مجموعات معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء، ونظرًا لأنها ليست تقنية فلورية، فهي لا تتطلب مجهرًا متخصصًا ويمكن الاحتفاظ بالشرائح بشكل دائم. أظهرت الدراسات المقارنة لـ CISH وFISH أن هاتين التقنيتين تظهران ارتباطًا ممتازًا. يعد عدم وجود مسبار منفصل للكروموسوم 17 في نفس القسم مشكلة فيما يتعلق بقبول CISH. اعتبارًا من يونيو 2011، حصلت شركة روش على موافقة إدارة الغذاء والدواء على كوكتيل INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe [70] الذي طورته شركة Ventana Medical Systems . [69] يستخدم كوكتيل DDISH (تهجين موضعي مزدوج الكروموجين/تهجين موضعي مزدوج الهابتين) مجسات تهجين HER2 والكروموسوم 17 لتصور الكروموجين على نفس مقطع الأنسجة. يمكن تحقيق الكشف باستخدام مزيج من ultraView SISH (تهجين موضعي فضي) وultraView Red ISH لترسيب رواسب كروموجينية مميزة في موقع المجسات الموسومة بـ DNP أو DIG. [71]

مقاومة

أحد التحديات التي تواجه علاج مرضى سرطان الثدي باستخدام عقار هيرسيبتين هو فهمنا لمقاومة عقار هيرسيبتين. ففي العقد الماضي، تم إجراء العديد من الاختبارات لفهم آلية مقاومة عقار هيرسيبتين مع/بدون أدوية تكميلية. ومؤخرًا، تم جمع كل هذه المعلومات وتجميعها في شكل قاعدة بيانات هيرسيبتين آر. [72]

تاريخ

تم اكتشاف الدواء لأول مرة من قبل علماء بما في ذلك أكسل أولريش و إتش مايكل شيبرد في شركة جينينتيك في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. [73] كما ساهم الاكتشاف السابق للجين neu oncogene بواسطة مختبر روبرت وينبرج [74] والأجسام المضادة الأحادية النسيلة التي تتعرف على المستقبلات المسببة للسرطان بواسطة مختبر مارك جرين [75] في تأسيس علاجات تستهدف HER2. عمل الدكتور دينيس سلامون لاحقًا على تطوير عقار تراستوزوماب. تم تحويل كتاب عن عمل الدكتور سلامون إلى فيلم تلفزيوني يسمى Living Proof ، والذي تم عرضه لأول مرة في عام 2008. طورت شركة جينينتيك عقار التراستوزوماب بالاشتراك مع جامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس ، وبدأت أول تجربة سريرية مع 15 امرأة في عام 1992. [76] بحلول عام 1996، توسعت التجارب السريرية لتشمل أكثر من 900 امرأة، ولكن بسبب الضغط من المدافعين بناءً على النجاح المبكر، عملت جينينتيك مع إدارة الغذاء والدواء لبدء نظام يانصيب يسمح لـ 100 امرأة كل ربع سنة بالوصول إلى الدواء خارج التجارب. [77] تم تسريع عقار هيرسيبتين من قبل إدارة الغذاء والدواء وحصل على الموافقة في سبتمبر 1998. [34]

حصلت شركة Biocon Ltd وشريكتها Mylan على موافقة تنظيمية لبيع دواء حيوي مماثل في عام 2014، لكن شركة Roche طعنت في قانونية الموافقة؛ وانتهت هذه الدعوى القضائية في عام 2016، وقدمت كل من Biocon وMylan دواء حيوي مماثل يحمل علامتها التجارية. [78]

المجتمع والثقافة

الاقتصاد

تبلغ تكلفة عقار تراستوزوماب حوالي 70 ألف دولار أمريكي لدورة العلاج الكاملة. [79]

وقد تفاوضت أستراليا على سعر أقل قدره 50 ألف دولار أسترالي لكل دورة علاجية. [80]

منذ أكتوبر 2006، أصبح عقار التراستوزوماب متاحًا للنساء والرجال الأستراليين المصابين بسرطان الثدي في مرحلة مبكرة من خلال برنامج المزايا الصيدلانية . ومن المتوقع أن يكلف هذا البلاد أكثر من 470 مليون دولار أسترالي لإمدادات الدواء لمدة 4 إلى 5 سنوات. [81]

اتفقت شركة روش [ متى؟ ] مع شركة إمكيور في الهند على توفير نسخة ميسورة التكلفة من عقار السرطان هذا في السوق الهندية. [82]

لقد قامت شركة روش بتغيير الاسم التجاري للدواء وأعادت طرح نسخة ميسورة التكلفة منه في السوق الهندية. [ متى؟ ] سيكلف الدواء الجديد المسمى Herclon حوالي 75000 روبية هندية ( 1200 دولار أمريكي ) [ يحتاج إلى توضيح ] في السوق الهندية. [83]

في السادس عشر من سبتمبر/أيلول 2014، أخطرت شركة جينينتيك المستشفيات في الولايات المتحدة بأنه اعتباراً من أكتوبر/تشرين الأول، لن يكون من الممكن شراء عقار التراستوزوماب إلا من خلال موزعي الأدوية المتخصصة المختارين وليس من خلال تجار الجملة العاديين. وبسبب اضطرار المستشفيات إلى الشراء من الصيدليات المتخصصة، فقدت الخصومات التي حصلت عليها من تجار الجملة الكبار والقدرة على التفاوض على خصومات التكلفة مع تجار الجملة. [84]

الأدوية الحيوية المماثلة

بحلول عام 2014، كانت حوالي 20 شركة، وخاصة من الأسواق الناشئة ، تعمل على تطوير إصدارات مماثلة حيويًا من عقار تراستوزوماب بعد انتهاء صلاحية براءات اختراع روش/جينينتيك في عام 2014 في أوروبا، وفي عام 2019 في الولايات المتحدة. [85]

في يناير 2015، أعلنت شركة BIOCAD [ بحاجة لتوضيح ] عن أول عقار حيوي مماثل لعقار تراستوزوماب تمت الموافقة عليه من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي . كما وافقت إيران أيضًا على نسختها الخاصة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في يناير 2016، باسم AryoTrust ، وأعلنت استعدادها لتصدير الدواء إلى دول أخرى في الشرق الأوسط وآسيا الوسطى عند رفع العقوبات التجارية . [1] [86]

في عام 2016، أظهر العقار الحيوي التجريبي MYL-1401O فعالية وأمانًا مماثلين للعقار تراستوزوماب الذي يحمل العلامة التجارية هيرسيبتين. [87] تمت الموافقة على عقار تراستوزوماب-دكست (Ogivri, Mylan GmbH) في الولايات المتحدة في ديسمبر 2017، "لعلاج الأشخاص المصابين بسرطان الثدي أو سرطان الغدة الدرقية أو سرطان الغدة الدرقية في الوصلة المعدية أو المريئية التي تفرط أورامها في التعبير عن جين HER-2." [88] [89] تمت الموافقة على عقار أوجيفري للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في ديسمبر 2018. [28] [29]

في نوفمبر 2017، وافقت المفوضية الأوروبية على استخدام Ontruzant، وهو عقار حيوي مماثل من شركة Samsung Bioepis Co., Ltd، لعلاج سرطان الثدي المبكر وسرطان الثدي النقيلي وسرطان المعدة النقيلي. [15] [16] Ontruzant هو أول عقار حيوي مماثل لعقار trastuzumab يحصل على موافقة تنظيمية في الاتحاد الأوروبي. [90]

تمت الموافقة على استخدام هيرزوما طبيًا في الاتحاد الأوروبي في فبراير 2018. [8] [9] تمت الموافقة على هيرزوما، وهو عقار حيوي مشابه لعقار تراستوزوماب، في الولايات المتحدة في ديسمبر 2018. [91] [7] [92] استندت الموافقة على مقارنات بين توصيف المنتج الهيكلي والوظيفي الشامل، وبيانات الحيوانات، والحرائك الدوائية البشرية، والمناعة السريرية، وغيرها من البيانات السريرية التي تثبت أن هيرزوما عقار حيوي مشابه لعقار هيرسيبتين الأمريكي. [92] تمت الموافقة على هيرزوما باعتباره عقارًا حيويًا مشابهًا، وليس كمنتج قابل للتبادل. [92]

تم ترخيص كانجينتي للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في مايو 2018. [12] [13]

تمت الموافقة على استخدام Trazimera للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في يوليو 2018. [93]

تمت الموافقة على استخدام Ogivri للاستخدام الطبي في كندا في مايو 2019. [94]

تمت الموافقة على استخدام عقار ترازيميرا طبيًا في كندا في أغسطس 2019. [95]

تمت الموافقة على استخدام هيرزوما طبيًا في كندا في سبتمبر 2019. [96]

تمت الموافقة على استخدام كانجينتي طبيًا في كندا في فبراير 2020. [97]

تمت الموافقة على استخدام Zercepac للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في يوليو 2020. [20] [21]

تمت الموافقة على استخدام Trastucip و Tuzucip للاستخدام الطبي في أستراليا في يوليو 2022. [17]

في سبتمبر 2023، اعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا، حيث أوصت بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Herwenda، المخصص لعلاج سرطان الثدي والمعدة الإيجابي لـ HER2. [98] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو Sandoz GmbH. [98] تم ترخيص Herwenda للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في نوفمبر 2023. [10] [11]

تمت الموافقة على استخدام عقار تراستوزوماب-سترف (هيرسيسي) للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في أبريل 2024. [6]

في يوليو 2024، اعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري رأيًا إيجابيًا، حيث أوصت بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Tuznue، المخصص لعلاج سرطان الثدي والمعدة. [18] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو Prestige Biopharma Belgium BVBA. [18] Tuznue هو منتج طبي مشابه حيويًا. [18] تم ترخيص Tuznue للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في سبتمبر 2024. [18] [19]

يعتبر التراستوزوماب أيضًا أحد مكونات بعض مركبات الأجسام المضادة للأدوية ، مثل التراستوزوماب إمتانسين ، [99] والتراستوزوماب ديروكستيكان . [100] [101]

مراجع

  1. ^ من "Trastuzumab - Drugs.com". www.drugs.com . مؤرشف من الأصل في 7 أبريل 2017 . تم الاسترجاع 21 ديسمبر 2016 .
  2. ^ "حقنة كانجينتي-تراستوزوماب-آنس، مسحوق، مجفف بالتجميد، للحل؛ مجموعة كانجينتي-تراستوزوماب-آنس". ديلي ميد . 13 أكتوبر 2022. مؤرشف من الأصل في 5 ديسمبر 2021. تم الاسترجاع 11 ديسمبر 2023 .
  3. ^ "مجموعة أوجيفري-تراستوزوماب؛ حقنة أوجيفري-تراستوزوماب، مسحوق، مجفف بالتجميد، للحل". ديلي ميد . 8 فبراير 2021. مؤرشف من الأصل في 7 ديسمبر 2022. تم الاسترجاع 11 ديسمبر 2023 .
  4. ^ "حقنة أونتروزانت-تراستوزوماب، مسحوق، مجفف بالتجميد، للحل؛ مجموعة أونتروزانت- أونتروزانت". ديلي ميد . 31 يناير 2023. مؤرشف من الأصل في 13 أغسطس 2022. تم الاسترجاع 11 ديسمبر 2023 .
  5. ^ "Trazimera- trastuzumab-qyyp kit; Trazimera- trastuzumab-qyyp injection, powder, lyophilized, for solution". DailyMed . 14 فبراير 2022. مؤرشف من الأصل في 7 ديسمبر 2022 . تم الاسترجاع 11 ديسمبر 2023 .
  6. ^ abc "أبرز المعلومات المتعلقة بالوصفات الطبية" (PDF) . www.accessdata.fda.gov .
  7. ^ "مجموعة هيرزوما-تراستوزوماب؛ حقنة هيرزوما-تراستوزوماب، مسحوق، مجفف بالتجميد، للحل". ديلي ميد . 6 فبراير 2023. مؤرشف من الأصل في 16 مايو 2021. تم الاسترجاع 11 ديسمبر 2023 .
  8. ^ من "Herzuma EPAR". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 8 نوفمبر 2020. تم الاسترجاع 28 يوليو 2020 .
  9. ^ ab "Herzuma PI". سجل الاتحاد للمنتجات الطبية . 13 فبراير 2018. تم الاسترجاع في 30 سبتمبر 2024 .
  10. ^ من "Herwenda EPAR". وكالة الأدوية الأوروبية . 15 نوفمبر 2023. مؤرشف من الأصل في 3 ديسمبر 2023. تم الاسترجاع 11 ديسمبر 2023 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يتمتع بحقوق الطبع والنشر لوكالة الأدوية الأوروبية. يُسمح بإعادة الإنتاج بشرط الإشارة إلى المصدر.
  11. ^ من "معلومات عن منتج Herwenda". السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 16 نوفمبر 2023. مؤرشف من الأصل في 26 نوفمبر 2023. تم الاسترجاع 11 ديسمبر 2023 .
  12. ^ من "Kanjinti EPAR". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 31 أكتوبر 2020. تم الاسترجاع 28 يوليو 2020 .
  13. ^ أ ب “كانجينتي بي”. سجل الاتحاد للمنتجات الطبية . 18 مايو 2018 . تم الاسترجاع في 30 سبتمبر 2024 .
  14. ^ "مجموعة أوجيفري-تراستوزوماب؛ حقنة أوجيفري-تراستوزوماب، مسحوق، مجفف بالتجميد، للحل". ديلي ميد . 28 يوليو 2023. مؤرشف من الأصل في 10 مارس 2024. تم الاسترجاع 11 ديسمبر 2023 .
  15. ^ "Ontruzant EPAR". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 4 أغسطس 2020. تم الاسترجاع 28 يوليو 2020 .
  16. ^ ab "Ontruzant PI". سجل الاتحاد للمنتجات الطبية . 17 نوفمبر 2017. تم الاسترجاع في 30 سبتمبر 2024 .
  17. ^ abcde "Trastucip and Tuzucip APMDS". إدارة السلع العلاجية (TGA) . 29 يوليو 2022. مؤرشف من الأصل في 30 يوليو 2022. تم الاسترجاع 2 أغسطس 2022 .
  18. ^ abcde "Tuznue EPAR". وكالة الأدوية الأوروبية . 26 يوليو 2024. تم الاسترجاع في 29 يوليو 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يتمتع بحقوق الطبع والنشر لوكالة الأدوية الأوروبية. يُسمح بإعادة الإنتاج بشرط الإشارة إلى المصدر.
  19. ^ ab "Tuznue PI". سجل الاتحاد للمنتجات الطبية . 24 سبتمبر 2024. تم الاسترجاع في 27 سبتمبر 2024 .
  20. ^ ab "Zercepac EPAR". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2020. تم الاسترجاع 28 يوليو 2020 .
  21. ^ ab "Zercepac PI". سجل الاتحاد للمنتجات الطبية . 28 يوليو 2020. تم الاسترجاع في 30 سبتمبر 2024 .
  22. ^ "تحذيرات حول عقار تراستوزوماب أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية". Drugs.com . مؤرشف من الأصل في 3 ديسمبر 2019. تم الاسترجاع في 3 ديسمبر 2019 .
  23. ^ "قائمة من إدارة الغذاء والدواء لجميع الأدوية التي تحتوي على تحذيرات الصندوق الأسود (استخدم روابط تنزيل النتائج الكاملة وعرض الاستعلام.)". nctr-crs.fda.gov . FDA . تم الاسترجاع في 22 أكتوبر 2023 .
  24. ^ "مسحوق هيرسيبتين (تراستوزوماب) للحقن". Roche Products Pty Limited . 7 مايو 2021. مؤرشف من الأصل في 8 مارس 2023. تم الاسترجاع 8 يناير 2023 .
  25. ^ "Trastuzumab". Roche Products Pty Limited . 7 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 8 يناير 2023.
  26. ^ "أساس القرار الملخص - أونتروزانت". وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 6 أغسطس 2022. تم الاسترجاع 6 أغسطس 2022 .
  27. ^ "مجموعة هيرسيبتين-تراستوزوماب حقنة هيرسيبتين-تراستوزوماب، مسحوق، مجفف بالتجميد، للحل". ديلي ميد . 30 سبتمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 4 أغسطس 2020. تم الاسترجاع 28 يوليو 2020 .
  28. ^ من "Ogivri EPAR". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 24 مارس 2020. تم الاسترجاع 28 يوليو 2020 .
  29. ^ ab "Ogivri PI". سجل الاتحاد للمنتجات الطبية . 14 ديسمبر 2018. تم الاسترجاع في 30 سبتمبر 2024 .
  30. ^ abcdefg "Trastuzumab". الجمعية الأمريكية لصيادلة النظام الصحي. مؤرشف من الأصل في 21 ديسمبر 2016. تم الاسترجاع في 8 ديسمبر 2016 .
  31. ^ "إدارة الغذاء والدواء توافق على أول عقار حيوي مماثل لعلاج بعض أنواع سرطان الثدي والمعدة". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (بيان صحفي). 10 سبتمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 15 ديسمبر 2019. تم الاسترجاع 18 فبراير 2020 .
  32. ^ ab "Herceptin EPAR". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2020. تم الاسترجاع 28 يوليو 2020 .
  33. ^ الصيغة الوطنية البريطانية: BNF 69 (الطبعة 69). الجمعية الطبية البريطانية. 2015. ص 626. ISBN 978-0-85711-156-2.
  34. ^ "معلومات الموافقة على منتج Trastuzumab - Licensing Action 9/25/98". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 18 ديسمبر 2015. مؤرشف من الأصل في 28 يناير 2017. تم الاسترجاع 3 ديسمبر 2019 . المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، والذي ينتمي إلى المجال العام .
  35. ^ منظمة الصحة العالمية (2023). اختيار واستخدام الأدوية الأساسية 2023: الملحق الإلكتروني أ: قائمة منظمة الصحة العالمية النموذجية للأدوية الأساسية: القائمة الثالثة والعشرون (2023) . جنيف: منظمة الصحة العالمية. hdl : 10665/371090 . WHO/MHP/HPS/EML/2023.02.
  36. ^ Balduzzi S, Mantarro S, Guarneri V, Tagliabue L, Pistotti V, Moja L, et al. (يونيو 2014). "العلاجات التي تحتوي على تراستوزوماب لعلاج سرطان الثدي النقيلي" (PDF) . قاعدة بيانات كوكرين للمراجعات المنهجية . 2014 (6): CD006242. doi :10.1002/14651858.CD006242.pub2. PMC 6464904. PMID 24919460.  مؤرشف من الأصل (PDF) في 29 أغسطس 2021. تم الاسترجاع في 9 يونيو 2018 . 
  37. ^ Wilcken N (يونيو 2014). Tovey D (محرر). "علاج سرطان الثدي النقيلي: الدليل على العلاج المستهدف". قاعدة بيانات كوكرين للمراجعات المنهجية . 2014 (6): ED000083. doi :10.1002/14651858.ED000083. PMC 10845883. PMID  25032250 . 
  38. ^ اي بي سي دي موجا إل، تاغليابو إل، بالدوزي إس، بارميلي إي، بيستوتي الخامس، غوارنيري الخامس، وآخرون. (أبريل 2012). “أنظمة تحتوي على تراستوزوماب لسرطان الثدي المبكر”. قاعدة بيانات كوكرين للمراجعات المنهجية . 2012 (4): CD006243. دوى :10.1002/14651858.CD006243.pub2. بمك 6718210 . بميد  22513938. 
  39. ^ ab Hudis CA (يوليو 2007). "Trastuzumab--mechanism of action and use in clinical practice". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 357 (1): 39–51. doi :10.1056/NEJMra043186. PMID  17611206.
  40. ^ تان أيه آر، سوين إس إم (أكتوبر 2003). "التجارب العلاجية المساعدة الجارية باستخدام عقار تراستوزوماب في علاج سرطان الثدي". ندوات في علم الأورام . 30 (الملحق 16): 54–64. doi :10.1053/j.seminoncol.2003.08.008. PMID  14613027.
  41. ^ Nahta R, Esteva FJ (نوفمبر 2003). "العلاج المستهدف لـ HER-2: الدروس المستفادة والاتجاهات المستقبلية". أبحاث السرطان السريرية . 9 (14): 5078-5084. PMID  14613984.
  42. ^ Yu D, Hung MC (ديسمبر 2000). "الإفراط في التعبير عن ErbB2 في السرطان واستراتيجيات استهداف ErbB2". Oncogene . 19 (53): 6115–6121. doi : 10.1038/sj.onc.1203972 . PMID  11156524.
  43. ^ abc Le XF, Pruefer F, Bast RC (يناير 2005). "أجسام مضادة تستهدف HER2 تعدل مثبط الكيناز المعتمد على السيكلين p27Kip1 عبر مسارات إشارات متعددة". Cell Cycle . 4 (1): 87–95. doi : 10.4161/cc.4.1.1360 . PMID  15611642.
  44. ^ abc Kute T, Lack CM, Willingham M, Bishwokama B, Williams H, Barrett K, et al. (فبراير 2004). "تطور مقاومة عقار هيرسيبتين في خلايا سرطان الثدي". علم الخلايا. الجزء أ . 57 (2): 86–93. doi : 10.1002/cyto.a.10095 . PMID  14750129. S2CID  40236173.
  45. ^ "إدارة الغذاء والدواء تمنح موافقة سريعة على عقار بيمبروليزوماب لعلاج سرطان المعدة الإيجابي لـ HER2". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 5 مايو 2021. مؤرشف من الأصل في 5 مايو 2021. تم الاسترجاع 5 مايو 2021 . المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، والذي ينتمي إلى المجال العام .
  46. ^ Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE, Davidson NE, et al. (أكتوبر 2005). "Trastuzumab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المساعد لعلاج سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 القابل للعمل". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 353 (16): 1673–1684. doi : 10.1056/NEJMoa052122 . PMID  16236738. S2CID  9534884.
  47. ^ Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B, Goldhirsch A, Untch M, Smith I, et al. (أكتوبر 2005). "Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 353 (16): 1659–1672. doi :10.1056/NEJMoa052306. hdl : 10722/251817 . PMID  16236737. S2CID  25624974.
  48. ^ Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Bono P, Alanko T, Kataja V, Asola R, et al. (فبراير 2006). "العلاج المساعد بالدوسيتاكسيل أو الفينوريلبين مع أو بدون التراستوزوماب لعلاج سرطان الثدي". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 354 (8): 809–820. doi : 10.1056/NEJMoa053028 . PMID  16495393. S2CID  25832514.
  49. ^ Metcalfe S, Evans J, Priest G (يونيو 2007). "تمويل الصيدلانيين لعقار التراستوزوماب (Herceptin) المتزامن لمدة 9 أسابيع لعلاج سرطان الثدي المبكر الإيجابي لـ HER2". المجلة الطبية النيوزيلندية . 120 (1256): U2593. PMID  17589560.
  50. ^ "علاج هرسيبتين لمدة 12 شهرًا متاح الآن". حكومة نيوزيلندا. مؤرشف من الأصل في 20 يناير 2017. تم الاسترجاع 2 مايو 2017 .
  51. ^ "نشرة حقائق حول عقار تراستوزوماب لعلاج سرطان الثدي" (PDF) . Breast Cancer Care. مؤرشف من الأصل (PDF) في 23 أكتوبر 2013 . تم الاسترجاع في 22 أكتوبر 2013 .
  52. ^ Seidman A, Hudis C, Pierri MK, Shak S, Paton V, Ashby M, et al. (مارس 2002). "اختلال وظائف القلب في تجربة التجارب السريرية للتراستوزوماب". مجلة علم الأورام السريرية . 20 (5): 1215-1221. doi :10.1200/JCO.20.5.1215. PMID  11870163.
  53. ^ van Hasselt JG، Boekhout AH، Beijnen JH، Schellens JH، Huitema AD (يوليو 2011). “التحليل الحرائك الدوائية السكانية لتسمم القلب المرتبط بالتراستوزوماب”. الصيدلة السريرية والعلاجات . 90 (1): 126-132. دوى :10.1038/clpt.2011.74. بميد  21633346. S2CID  27190873.
  54. ^ Zeglinski M, Ludke A, Jassal DS, Singal PK (2011). "اختلال وظائف القلب الناجم عن عقار Trastuzumab: "ضربة مزدوجة". مجلة أمراض القلب التجريبية والسريرية . 16 (3): 70-4. PMC 3209542. PMID  22065936 . 
  55. ^ Xia LY, Hu QL, Zhou Q (أبريل 2021). "استخدام عقار التراستوزوماب في علاج سرطان الثدي أثناء الحمل: مراجعة منهجية وتحليل تلوي". مجلة صحة المرأة BMC . 21 (1): 169. doi : 10.1186/s12905-021-01301-9 . PMC 8061001. PMID  33882925 . 
  56. ^ أندريكوبولو أ، أبوستوليدو ك، تشاتزينيكولاو إس، بليتسا جي، زوغرافوس إي، ديموبولوس ما، وآخرون. (أبريل 2021). "إدارة تراستوزوماب أثناء الحمل: تحديث". بي إم سي للسرطان . 21 (1): 463. دوى : 10.1186 / s12885-021-08162-3 . بمك 8074427 . بميد  33902516. 
  57. ^ Bange J, Zwick E, Ullrich A (مايو 2001). "أهداف جزيئية لعلاج سرطان الثدي والوقاية منه". Nature Medicine . 7 (5): 548–552. doi :10.1038/87872. PMID  11329054. S2CID  6010551.
  58. ^ "دليل العلاج المستهدف لسرطان الثدي". المعهد الوطني للسرطان . مؤرشف من الأصل في 29 مارس 2011. تم الاسترجاع في 19 أبريل 2011 .
  59. ^ Feldman AM, Koch WJ, Force TL (يونيو 2007). "تطوير استراتيجيات لربط العلوم الأساسية لأمراض القلب والأوعية الدموية بتطوير الأدوية السريرية: فرصة أخرى للعلوم الانتقالية". علم الأدوية والعلاجات السريرية . 81 (6): 887-892. doi :10.1038/sj.clpt.6100160. PMID  17392727. S2CID  34778864.
  60. ^ Winer E. "HER2 Disease in the Metastatic and Adjuvant Settings". Medscape Education . مؤرشف من الأصل في 10 أبريل 2011 . تم الاسترجاع في 20 أبريل 2011 .
  61. ^ Ménard S, Pupa SM, Campiglio M, Tagliabue E (سبتمبر 2003). "الدور البيولوجي والعلاجي لـ HER2 في السرطان". Oncogene . 22 (42): 6570–6578. doi : 10.1038/sj.onc.1206779 . PMID  14528282.
  62. ^ Cho HS, Mason K, Ramyar KX, Stanley AM, Gabelli SB, Denney DW, et al. (فبراير 2003). "بنية المنطقة خارج الخلية من HER2 وحدها وفي مجمع مع Herceptin Fab". Nature . 421 (6924): 756–760. Bibcode :2003Natur.421..756C. doi :10.1038/nature01392. PMID  12610629. S2CID  2311471.
  63. ^ Drebin JA، Stern DF، Link VC، Weinberg RA، Greene MI (ديسمبر 1984). "الأجسام المضادة وحيدة النسيلة تحدد مستضد سطح الخلية المرتبط بجين سرطاني خلوي نشط". Nature . 312 (5994): 545–548. Bibcode :1984Natur.312..545D. doi :10.1038/312545a0. PMID  6504162. S2CID  4357211.
  64. ^ Albanell J, Codony J, Rovira A, Mellado B, Gascón P (2003). "Mechanism of Action of Anti-Her2 Monoclonal Antibodies: Scientific Update on Trastuzumab and 2c4". New Trends in Cancer for the 21stCentury . Advances in Experimental Medicine and Biology. المجلد 532. سبرينغر. ص 253-268. doi :10.1007/978-1-4615-0081-0_21. ISBN 978-0-306-47762-1. PMID  12908564.
  65. ^ Clynes RA, Towers TL, Presta LG, Ravetch JV (أبريل 2000). "مستقبلات Fc المثبطة تعدل السمية الخلوية في الجسم الحي ضد أهداف الورم". Nature Medicine . 6 (4): 443–446. doi :10.1038/74704. PMID  10742152. S2CID  20629632.
  66. ^ Jennings BA, Hadfield JE, Worsley SD, Girling A, Willis G (أكتوبر 1997). "اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل التفاضلي للكشف عن تضخيم c-erbB 2 المستخدم في دراسة مستقبلية لسرطان الثدي". علم الأمراض الجزيئي . 50 (5): 254-256. doi :10.1136/mp.50.5.254. PMC 379641. PMID 9497915  . 
  67. ^ Curtis C, Shah SP, Chin SF, Turashvili G, Rueda OM, Dunning MJ, et al. (أبريل 2012). "البنية الجينومية والنسخية لـ 2000 ورم في الثدي تكشف عن مجموعات فرعية جديدة". Nature . 486 (7403): 346–352. Bibcode :2012Natur.486..346.. doi : 10.1038/nature10983. PMC 3440846. PMID  22522925. 
  68. ^ "مجموعات المنتجات". مؤرشف من الأصل في 23 مايو 2009. اطلع عليه بتاريخ 24 يونيو 2008 .
  69. ^ من "ventanamed.com". ventanamed.com. 25 مايو 2012. مؤرشف من الأصل في 27 نوفمبر 2011. تم الاسترجاع 16 يونيو 2013 .
  70. ^ "Ventana Medical Systems, Inc. Receives FDA Approval for the First Fully Automated Diagnostic Assay for HER2 Gene Status Determination in Breast Cancer Patients". BioPortfolio.com. 14 يونيو 2011. مؤرشف من الأصل في 25 مارس 2012. تم الاسترجاع في 6 يناير 2013 .
  71. ^ "النمط الجيني لـ HER2 ثنائي اللون لعينات خزعة الثدي (DDISH): التوافق مع التهجين الموضعي الفلوري (FISH)". الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري. 6 أكتوبر 2009. مؤرشف من الأصل في 23 مارس 2012. تم الاسترجاع في 6 يناير 2013 .
  72. ^ أحمد س، جوبتا س، كومار ر، فارشني ج. سي، راجافا ج. بي (مارس 2014). "قاعدة بيانات مقاومة عقار هيرسيبتين لفهم آلية المقاومة لدى مرضى سرطان الثدي". التقارير العلمية . 4 : 4483. رمز Bibcode : 2014NatSR...4E4483A. doi : 10.1038/srep04483. PMC 3967150. PMID  24670875 . 
  73. ^ "cancer.ucla.edu". cancer.ucla.edu. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2013. تم الاسترجاع 16 يونيو 2013 .
  74. ^ Schechter AL, Stern DF, Vaidyanathan L, Decker SJ, Drebin JA, Greene MI, et al. (ديسمبر 1984). "الجين neu oncogene: جين مرتبط بـ erb-B يشفر مستضد ورم يحتوي على 185000-Mr". Nature . 312 (5994): 513–516. Bibcode :1984Natur.312..513S. doi :10.1038/312513a0. PMID  6095109. S2CID  4357655.
  75. ^ Drebin JA، Link VC، Weinberg RA، Greene MI (ديسمبر 1986). "تثبيط نمو الورم بواسطة جسم مضاد وحيد النسيلة يتفاعل مع مستضد الورم المشفر بواسطة الأورام". وقائع الأكاديمية الوطنية للعلوم في الولايات المتحدة الأمريكية . 83 (23): 9129-9133. Bibcode :1986PNAS...83.9129D. doi : 10.1073/pnas.83.23.9129 . PMC 387088. PMID  3466178 . 
  76. ^ "اختراق تكنولوجي حيوي في علاج سرطان الثدي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية". جينينتيك . 25 سبتمبر 1998. مؤرشف من الأصل في 1 يوليو 2016. تم الاسترجاع في 30 مايو 2016 .
  77. ^ ألتمان ل (18 مايو 1998). "دواء يظهر قدرته على تقليص الأورام في سرطان الثدي الذي يتميز بعيب جيني". نيويورك تايمز . مؤرشف من الأصل في 30 يونيو 2016. تم الاسترجاع في 30 مايو 2016 .
  78. ^ بالمر إي (3 مارس 2017). "ميلان وبيوكون يفوزان أخيرًا بحق بيع عقار هيرسيبتين الحيوي في الهند حتى بعد نقله إلى الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي". فيرس فارما . مؤرشف من الأصل في 8 سبتمبر 2017.
  79. ^ فليك إل إم (2006). "تكاليف الرعاية: من يدفع؟ من يستفيد؟ من يستغل الآخرين؟". تقرير مركز هاستينجز . 36 (3): 13-17. doi :10.1353/hcr.2006.0040. PMID  16776017. S2CID  7873442.
  80. ^ "إدراج عقار هرسيبتين على موقع PBS". الحكومة الأسترالية، وزارة الصحة والشيخوخة. 1 أكتوبر 2006. مؤرشف من الأصل في 12 سبتمبر 2009. تم الاسترجاع في 6 أغسطس 2009 .
  81. ^ الحكومة الأسترالية، وزارة الصحة والشيخوخة، "إدراج عقار هرسيبتين على برنامج الخدمات العامة"، 1 أكتوبر 2006. "مخطط المزايا الصيدلانية (PBS) | إدراج عقار هرسيبتين على برنامج الخدمات العامة". مؤرشف من الأصل في 23 أكتوبر 2013. تم الاسترجاع في 20 أكتوبر 2013 .
  82. ^ "إمكيور توقع صفقة لتصنيع أدوية روش المضادة للسرطان". تايمز أوف إنديا . 2 مارس 2012. مؤرشف من الأصل في 2 أبريل 2015. تم الاسترجاع 12 أبريل 2012 .
  83. ^ راجاجوبلا د (26 نوفمبر 2015). "شركة الأدوية السويسرية روش تطلق أغلى أدوية السرطان في الهند". ذا إيكونوميك تايمز . ISSN  0013-0389. مؤرشف من الأصل في 4 فبراير 2023. تم الاسترجاع في 4 فبراير 2023 .
  84. ^ سابوريتو، بيل (27 أكتوبر 2014). "المستشفيات غاضبة من ارتفاع أسعار أدوية السرطان". تايم . مؤرشف من الأصل في 20 أكتوبر 2015. تم الاسترجاع في 26 أكتوبر 2015 .
  85. ^ Challener C (1 أبريل 2014). "الأجسام المضادة الأحادية النسيلة مفتاح فتح سوق الأدوية الحيوية المماثلة". BioPharm International . BioPharm International-04-01-2014. 27 (4). مؤرشف من الأصل في 1 مارس 2016 . تم الاسترجاع في 13 مارس 2023 .
  86. ^ فيلدجيس د (18 فبراير 2016). "Brustkrebspräparat Herceptin im Fokus: إيرانر كوبيرين روش". نويه تسورخر تسايتونج (بالألمانية). مؤرشفة من الأصلي في 2 مارس 2016 . تم الاسترجاع في 13 مارس 2023 .
  87. ^ "دواء مماثل حيويًا يطابق عقار تراستوزوماب في علاج سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2". شبكة السرطان . 3 يونيو 2016. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2016. تم الاسترجاع في 13 مارس 2023 .
  88. ^ "إدارة الغذاء والدواء توافق على عقار أوجيفري كعقار حيوي مماثل لعقار هيرسيبتين". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 1 ديسمبر 2017. مؤرشف من الأصل في 3 ديسمبر 2019. تم الاسترجاع في 2 ديسمبر 2019 . المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، والذي ينتمي إلى المجال العام .
  89. ^ "إدارة الغذاء والدواء توافق على عقار أوجيفري، أول عقار حيوي مماثل لعلاج بعض أنواع سرطان الثدي والمعدة. ديسمبر 2017". مؤرشف من الأصل في 29 أغسطس 2021 . تم الاسترجاع في 26 ديسمبر 2017 .
  90. ^ "Samsung Bioepis Receives Regulatory Approval for Europe's First Trastuzumab Biosimilar. Nov 2017" (بيان صحفي). مؤرشف من الأصل في 4 يونيو 2018 . تم الاسترجاع في 18 يناير 2018 .
  91. ^ "حزمة موافقة الدواء: هيرزوما". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 7 فبراير 2019. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2019. تم الاسترجاع 28 يوليو 2020 .
  92. ^ "إدارة الغذاء والدواء توافق على عقار هيرزوما كعقار حيوي مماثل لعقار هيرسبتين". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (بيان صحفي). 18 ديسمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 13 ديسمبر 2019. تم الاسترجاع في 12 ديسمبر 2019 . المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، والذي ينتمي إلى المجال العام .
  93. ^ "Trazimera EPAR". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2020. تم الاسترجاع 28 يوليو 2020 .
  94. ^ "أساس القرار الملخص (SBD) لـ Ogivri". وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 31 مايو 2022. تم الاسترجاع 29 مايو 2022 .
  95. ^ "أساس القرار الملخص (SBD) بشأن عقار ترازيميرا". وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 31 مايو 2022. تم الاسترجاع في 29 مايو 2022 .
  96. ^ "أساس القرار الملخص (SBD) لـ Herzuma". وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 30 مايو 2022. تم الاسترجاع 29 مايو 2022 .
  97. ^ "أساس القرار الملخص (SBD) لـ Kanjinti". وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 30 مايو 2022. تم الاسترجاع 29 مايو 2022 .
  98. ^ "Herwenda: Pending EC decision". وكالة الأدوية الأوروبية . 15 سبتمبر 2023. مؤرشف من الأصل في 21 سبتمبر 2023. تم الاسترجاع 21 سبتمبر 2023 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يتمتع بحقوق الطبع والنشر لوكالة الأدوية الأوروبية. يُسمح بإعادة الإنتاج بشرط الإشارة إلى المصدر.
  99. ^ "FDA approved ado-trastuzumab emtansine for early breast cancer". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 3 مايو 2019. مؤرشف من الأصل في 28 سبتمبر 2019. تم الاسترجاع 11 ديسمبر 2023 .
  100. ^ "إدارة الغذاء والدواء توافق على خيار علاجي جديد للمرضى المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 والذين أحرزوا تقدمًا في العلاج المتاح". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (بيان صحفي). 20 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 20 ديسمبر 2019 . تم الاسترجاع 20 ديسمبر 2019 .
  101. ^ "FDA grants regular consent to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for breast cancer". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 4 مايو 2022. مؤرشف من الأصل في 4 مايو 2022. تم الاسترجاع 11 ديسمبر 2023 .

قراءة إضافية

  • بازيل ر. (1998). هير-2: صناعة هيرسيبتين، علاج ثوري لسرطان الثدي (الطبعة الأولى). نيويورك: راندوم هاوس. رقم ISBN 0-679-45702-X.
  • بوزلي س (29 مارس 2006). "بيع عقار عجيب". الجارديان . مؤرشف من الأصل في 13 ديسمبر 2019. تم الاسترجاع في 13 ديسمبر 2019 .
  • دنت إس، فيرما إس، لاتريل جيه، رايسون دي، كليمونز إم، ماكي جيه، وآخرون (أغسطس 2009). "دور العلاجات المستهدفة لـ HER2 في النساء المصابات بسرطان الثدي النقيلي المفرط التعبير عن HER2". علم الأورام الحالي . 16 (4): 25-35. doi :10.3747/co.v16i4.469. PMC  2722050. PMID  19672422 .
  • دين إل (2015). "علاج عقار تراستوزوماب (هيرسيبتين) والنمط الجيني لجين ERBB2 (HER2)". في برات في إم، وماكليود إتش إل، وروبنشتاين دبليو إس، وآخرون (المحررون). ملخصات علم الوراثة الطبية. المركز الوطني لمعلومات التكنولوجيا الحيوية (NCBI). PMID  28520362. معرف رف الكتب: NBK310376. مؤرشف من الأصل في 26 أكتوبر 2020. تم الاسترجاع في 5 فبراير 2020 .
ابحث عن trastuzumab في ويكاموس، القاموس الحر.
  • "تراستوزوماب". المعهد الوطني للسرطان . 5 أكتوبر 2006.
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Trastuzumab&oldid=1252576162"
Original text
Rate this translation
Your feedback will be used to help improve Google Translate