رانيبيزوماب

رانيبيزوماب

الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
يكتب	قطعة فاب
مصدر	مُؤْنْسَن (من الفأر )
هدف	عامل نمو بطانة الأوعية الدموية أ (VEGF-A)
البيانات السريرية
الأسماء التجارية	لوسينتيس، وآخرون
الأدوية الحيوية المماثلة	بيوفيز، [1] [2] سيمرلي، [3] رانيفيسيو، [4] رانيفيز، [5] رانوبتو، ريميرا، [6] سوسفيمو، [7] إكسيملوسي [8] رانيبيزوماب-إيقرن، [3] رانيبيزوماب-نونا [ 1]
AHFS / Drugs.com	دراسة أحادية
ميدلاين بلس	أ607044
بيانات الترخيص	ديلي ميد الأمريكية :  رانيبيزوماب
فئة الحمل	أستراليا : د [9] [10]
طرق الإدارة	حقن داخل الجسم الزجاجي
رمز ATC	S01LA04 ( من )
الوضع القانوني
الوضع القانوني	AU : S4 (وصفة طبية فقط) [9] [10] [5] CA : ℞-فقط / الجدول D [12] [13] المملكة المتحدة : POM (وصفة طبية فقط) الولايات المتحدة الأمريكية : تحذير [11] وصفة طبية فقط [14] [1] [7] [3] الاتحاد الأوروبي : وصفة طبية فقط [15] [2] [4] [8]
بيانات الحركية الدوائية
نصف عمر الإزالة	حوالي 9 أيام [14]
المعرفات
رقم CAS	347396-82-1 ي
بنك المخدرات	DB01270 ي
كيم سبايدر	لا أحد
جامعة يوني	ZL1R02VT79
كيج	د05697 ن
المختبر الكيميائي الأوروبي	الكيمياء الأوروبية 1201825 ن
البيانات الكيميائية والفيزيائية
صيغة	ج 2158 ح 3282 شمال 562 و 681 جنوب 12
الكتلة المولية	48 379 .97  جرام مول -1
ني (ما هذا؟) (تأكد)

Ranibizumab ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري Lucentis من بين أمور أخرى، هو جزء من جسم مضاد وحيد النسيلة ( Fab ) تم إنشاؤه من نفس جسم مضاد الفأر الأصلي مثل bevacizumab . وهو مضاد لتكوين الأوعية الدموية ^[16] تمت الموافقة عليه لعلاج النوع "الرطب" من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD، وARMD أيضًا)، واعتلال الشبكية السكري ، والوذمة البقعية بسبب انسداد الوريد الشبكي الفرعي أو انسداد الوريد الشبكي المركزي .

تم تطوير عقار رانيبيزوماب بواسطة شركة جينينتيك وتم تسويقه من قبلهم في الولايات المتحدة، وفي أماكن أخرى بواسطة شركة نوفارتس ، ^[17] تحت الاسم التجاري لوسينتس. ^{[14] [17] [18]} تمت الموافقة على عقار رانيبيزوماب (لوسينتس) للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في يونيو 2006، ^{[18] [14]} وفي الاتحاد الأوروبي في يناير 2007.

في الولايات المتحدة، يُستخدم رانيبيزوماب لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب)، والوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي، والوذمة البقعية السكرية، واعتلال الشبكية السكري، وتكوين الأوعية الدموية الجديدة في المشيمية بسبب قصر النظر. ^{[14] [19]}

في الاتحاد الأوروبي، يُستخدم رانيبيزوماب لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب)، وضعف البصر بسبب الوذمة البقعية السكرية، واعتلال الشبكية السكري التكاثري، وضعف البصر بسبب الوذمة البقعية الثانوية لانسداد الوريد الشبكي، وضعف البصر بسبب تكوين أوعية دموية جديدة في المشيمية. ^{[15] [2] [4]}

يستخدم لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر . ^[20] فعاليته مماثلة لفعالية بيفاسيزوماب ^{[21] [22]} وأفليبيرسيبت . ^[23] وجد تحديث مراجعة منهجية عام 2023 أنه في حين أن رانيبيزوماب وبيفاسيزوماب يوفران نتائج وظيفية مماثلة في الوذمة البقعية السكرية ، إلا أن هناك أدلة منخفضة اليقين تشير إلى أن رانيبيزوماب أكثر فعالية في تقليل سمك الشبكية المركزي من بيفاسيزوماب. [ ^24]

Susvimo ​​هو إعادة صياغة لدواء رانيبيزوماب مناسب للحقن عبر غرسة العين. ^[25] تمت الموافقة على Susvimo ​​للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في أكتوبر 2021. ^{[7] [26]}

لم تجد مراجعة كوكرين لعام 2014 أي فرق بين بيفاسيزوماب ورانيبيزوماب في الوفيات أو الآثار الجانبية الشديدة الإجمالية عند استخدامهما لعلاج الضمور البقعي. ^[27] ومع ذلك، لم يكن هناك الكثير من الأدلة، وبالتالي فإن هذا الاستنتاج ليس مؤكدًا. ^[27]

يبدو أن عقار رانيبيزوماب يؤدي إلى انخفاض خطر الإصابة بمشاكل المعدة والأمعاء. ^[27] كما أنه يرتبط بمعدل منخفض من الآثار الجانبية المرتبطة بالعين. ^[28]

حدثت أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بإجراء الحقن بمعدل حدوث أقل من 1% وشملت التهاب باطن العين وانفصال الشبكية وإعتام عدسة العين الرضحي . وشملت الأحداث السلبية الخطيرة الأخرى التي لوحظت بين المرضى الذين عولجوا بالرانيبيزوماب (معدل حدوث <1%) الالتهاب داخل العين والعمى. ^[29]

لا توجد تفاعلات مهمة معروفة. ^[30]

رانيبيزوماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يثبط تكوين الأوعية الدموية عن طريق تثبيط عامل نمو بطانة الأوعية الدموية أ ، وهي آلية مماثلة لآلية بيفاسيزوماب . ^[31]

تمت الموافقة على استخدام Byooviz للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في أغسطس 2021. ^{[2] [32]}

تمت الموافقة على استخدام Ranibizumab-nuna (Byooviz) للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في سبتمبر 2021. ^{[1] [19]}

في الهند، حصلت شركة Lupin Limited على موافقة تسويق عقارها الحيوي المماثل لعقار Ranibizumab. ^[33]

في يونيو 2022، اعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأيًا إيجابيًا، حيث أوصت بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Ranivisio، المخصص لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب)، وضعف البصر بسبب الوذمة البقعية أو تكوين الأوعية الدموية الجديدة في المشيمية، واعتلال الشبكية السكري التكاثري. ^[34] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو Midas Pharma GmbH. ^[34] تمت الموافقة على Ranivisio للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في أغسطس 2022. ^{[4] [35]}

تمت الموافقة على استخدام Ranibizumab-eqrn (Cimerli) للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في أغسطس 2022. ^{[3] [36]}

في سبتمبر 2022، اعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري رأيًا إيجابيًا، حيث أوصت بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Ximluci، المخصص لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب)، وضعف البصر بسبب الوذمة البقعية السكرية، واعتلال الشبكية السكري التكاثري، وضعف البصر بسبب الوذمة البقعية الثانوية لانسداد الوريد الشبكي (RVO الفرعي أو RVO المركزي)، وضعف البصر بسبب تكوين أوعية دموية جديدة في المشيمية. ^[37] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو STADA Arzneimittel AG. ^[37] تمت الموافقة على Ximluci للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في نوفمبر 2022. ^{[8] [38]}

في نوفمبر 2023، اعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري رأيًا إيجابيًا، حيث أوصت بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Rimmyrah، المخصص لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) الوعائي الجديد، وضعف البصر بسبب الوذمة البقعية السكرية، واعتلال الشبكية السكري التكاثري، وضعف البصر بسبب الوذمة البقعية الثانوية لانسداد الوريد الشبكي (الانسداد الوريدي الشبكي الفرعي أو الانسداد الوريدي الشبكي المركزي)، وضعف البصر بسبب تكوين أوعية دموية جديدة في المشيمية. ^[39] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو QILU PHARMA SPAIN SL ^[39] Rimmyrah هو منتج طبي حيوي مشابه للغاية للمنتج المرجعي Lucentis (ranibizumab)، والذي تمت الموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي في يناير 2007. ^[39] تمت الموافقة على Rimmyrah للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في يناير 2024. ^{[6] [40]}

في يناير 2024، وقعت شركة ساندوز اتفاقية لشراء ranibizumab-eqrn، وهي النسخة الحيوية المماثلة لـ ranibizumab التي تحمل العلامة التجارية Cimerli من شركة Coherus BioSciences، Inc. مقابل دفعة نقدية مقدمة بقيمة 170 مليون دولار أمريكي . ^{[41] [42] [43]}

في يوليو 2024، اعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري رأيًا إيجابيًا، حيث أوصت بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Ranibizumab Midas، المخصص لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب)، وضعف البصر بسبب الوذمة البقعية السكرية، واعتلال الشبكية السكري التكاثري، وضعف البصر بسبب الوذمة البقعية الثانوية لانسداد الوريد الشبكي وضعف البصر بسبب تكوين أوعية دموية جديدة في المشيمية. ^[44] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو Midas Pharma GmbH. ^[44] Ranibizumab Midas هو منتج طبي حيوي مماثل وهو نسخة مكررة من Ranivisio. ^[44]

فعاليته مماثلة لفعالية عقار بيفاسيزوماب . ^{[21] [45]} كما تبدو معدلات الآثار الجانبية له مماثلة. ^[27] ومع ذلك، تبلغ تكلفة جرعة عقار رانيبيزوماب عادةً 2000 دولار، في حين تبلغ تكلفة الجرعة المكافئة من عقار بيفاسيزوماب عادةً 50 دولارًا. ^{[46] [47] [48] [49]}

قدمت شركة جينينتك خصومات سرية لنحو 300 طبيب عيون في حث واضح على استخدام المزيد من عقار رانيبيزوماب بدلاً من عقار بيفاسيزوماب الأقل تكلفة. في عام 2008، كلف عقار بيفاسيزوماب برنامج الرعاية الصحية 20 مليون دولار فقط مقابل نحو 480 ألف حقنة، في حين كلف عقار رانيبيزوماب برنامج الرعاية الصحية 537 مليون دولار مقابل 337 ألف حقنة فقط. ^[50] أظهرت دراسة صغيرة عدم وجود تأثير متفوق لعقار رانيبيزوماب مقابل عقار بيفاسيزوماب في المقارنة المباشرة. ^[51] وجدت النتائج الأولية لتجارب مقارنة علاجات الضمور البقعي المرتبط بالعمر (CATT) الأكبر حجمًا أن العقارين "كان لهما تأثيرات متكافئة على حدة البصر عند إعطائهما وفقًا لنفس الجدول الزمني؛" ومع ذلك، كانت الأحداث السلبية الخطيرة أكثر شيوعًا في ذراع عقار بيفاسيزوماب من التجربة. ^[47]

وفقًا لتحليل تلوي أجري عام 2012، وجدت نتائج العديد من التجارب المباشرة اللاحقة أن العلاجين كانا متساويين في استعادة حدة البصر. ^{[52] [53]} خلص تحليل تلوي أجري عام 2012 ركز بشكل خاص على قضايا السلامة إلى أن معدلات العديد من الأحداث السلبية كانت أعلى مع بيفاسيزوماب، على الرغم من أن المعدلات المطلقة للأحداث السلبية الخطيرة في العين كانت منخفضة مع كلا العلاجين: كانت الأحداث السلبية في العين أكثر تكرارًا بنحو 2.8 مرة مع بيفاسيزوماب مقارنة برانبيزوماب. ^[45]