بيوترونيك

شركة بيوترونيك (BIOTRONIK SE & Co. KG ; ^{[ 1 ] [ 2 ]} بيوترونيك العالمية) هي شركة شراكة محدودة ^{[ 1 ]} متعددة الجنسيات للأجهزة الطبية، ومقرها الرئيسي في برلين ، ألمانيا.

تُقدّم الشركة معدات للتشخيص والعلاج والدعم العلاجي في مجالات إدارة نظم القلب ، والمراقبة، وعلم وظائف الأعضاء الكهربائية ، والتعديل العصبي . ^{[ 3 ]} في مجال إدارة نظم القلب، تستخدم شركة بيوترونيك هوم مونيتورينغ تقنية المراقبة عن بُعد لتزويد الأطباء بمعلومات مُحدّثة للمرضى الذين خضعوا لزراعة الأجهزة. ^{[ 4 ]}

توظف شركة بيوترونيك أكثر من 9000 شخص حول العالم في أكثر من 100 دولة، ولديها أنشطة بحث وتطوير في أوروبا وأمريكا الشمالية وسنغافورة. وتنتج الشركة جميع المكونات الأساسية لمنتجاتها داخلياً. ويعمل واحد من كل خمسة موظفين في مقرها الرئيسي في برلين في مجال البحث والتطوير.

بدأت شركة بيوترونيك بتطوير أول جهاز تنظيم ضربات قلب قابل للزرع في ألمانيا (بيوترونيك IP-03) عام 1963. طُوّر هذا الجهاز في جامعة برلين التقنية على يد الفيزيائي البروفيسور الدكتور ماكس شالداخ (1936-2001 ^{[ 5 ]} )، ^{[ 6 ] [ 7 ]} ، أستاذ التكنولوجيا الطبية الحيوية في جامعة فريدريش-ألكسندر في إرلانغن-نورنبيرغ (FAU)، ^{[ 8 ]} والمهندس الكهربائي أوتو فرانكه. في السنوات الأولى، عملت الشركة على تحسين سعة أجهزة تنظيم ضربات القلب وعمر بطاريتها، وتأمين الاتصالات بين الأقطاب الكهربائية وأجهزة تنظيم ضربات القلب والقلب. منذ تأسيسها، زُرع أكثر من 19 مليون جهاز من أجهزة بيوترونيك في أكثر من 100 دولة.

في عام ١٩٧٦، انتقلت الشركة إلى سيفرسوفر ٨ في بريتز ، نويكولن . وفي عام ١٩٧٩، تم إنشاء موقع إنتاج أمريكي في ليك أوسويغو، أوريغون . نتجت هذه الشركة التابعة عن استحواذها على شركة ستيميوليشن تكنولوجي، الشركة الأمريكية المصنعة لأجهزة تنظيم ضربات القلب. في الوقت نفسه، ومع تطوير وإنتاج الدوائر الهجينة المتقدمة والمكونات الهيكلية لصناعة التكنولوجيا الطبية، بدأت الشركة أيضًا في تطوير دوائر لأجهزة تنظيم ضربات القلب. في ثمانينيات القرن الماضي، تم تطوير طريقة التحفيز ثنائي الحجرات (DDD)، مما أدى إلى تصنيع جهاز تنظيم ضربات قلب قادر على قراءة الانقباضات التلقائية للأذين والتفاعل معها، والاستجابة لها بشكل أفضل من تلقاء نفسه. تحقيقًا لهذه الغاية، طورت شركة بيوترونيك جهاز ديبلوس ٠٣، وهو جهاز تنظيم ضربات قلب متعدد البرامج بتقنية DDD مع قياس عن بُعد ثنائي الجانب، مما جعلها رائدة في السوق الأوروبية وعزز وجودها في أمريكا الجنوبية وآسيا.

في عام ١٩٨٧، نقلت الشركة مقرها الرئيسي إلى شارع وورمانكيره ١، بجوار موقعها السابق. وفي عام ١٩٩٣، أنتجت شركة بيوترونيك أول جهاز مقوم نظم القلب ومزيل الرجفان القابل للزرع في ألمانيا، ومن بينها جهاز فيلاكس ٠٦. وفي التسعينيات، طُرح نظام التحفيز ذو الحلقة المغلقة، الذي يدمج منظم ضربات القلب في نظام تنظيم ضربات القلب الطبيعي للجسم، مما يسمح له بالاستجابة لتغيرات النشاط البدني والعاطفي للمرضى. وفي عام ١٩٩٣ أيضًا، طورت بيوترونيك طلاءً كسوريًا للأقطاب الكهربائية القابلة للزرع. يعمل هذا الطلاء على تحسين السطح النشط كهربائيًا للقطب، وبالتالي تحسين خصائصه في الإدراك والتحفيز. ولا تزال بيوترونيك الشركة المصنعة الوحيدة للأقطاب الكهربائية المطلية بالطلاء الكسوري.

بدأت شركة بيوترونيك في عامي 1994 و1995 على التوالي بتقديم مجموعة متكاملة من منتجات الفيزيولوجيا الكهربية ومنتجات التدخلات الوعائية. ومنذ عام 2000، قدمت الشركة، من خلال جهاز فيلوس، عائلة كاملة من أجهزة تنظيم ضربات القلب المزودة بتقنية القياس عن بُعد، وذلك بعد حصولها على علامة CE للمنتج، كما نجحت في زرع أول جهاز تنظيم ضربات قلب مزود بتقنية المراقبة المنزلية ( مراقبة المريض عن بُعد ). وقد أظهرت المراقبة المنزلية فوائد سريرية كبيرة، بما في ذلك انخفاض معدل وفيات مرضى قصور القلب بنسبة تزيد عن 50%. ^{[ 9 ]}

مع إطلاق جهاز Lumax 540 VR-T DX في عام 2010، أطلقت شركة BIOTRONIK أول جهاز مزيل رجفان أحادي الحجرة مزود بتشخيص شامل للأذين على مستوى العالم. كما أبرمت الشركة شراكة توزيع دولية حصرية مع شركة Endosense السويسرية للتكنولوجيا الطبية لتوزيع قسطرة الاستئصال TactiCath المزودة بتقنية قياس قوة التلامس البصرية. وفي العام التالي، طرحت BIOTRONIK جهاز Orsiro في الأسواق، وهو أول دعامة هجينة في العالم مطلية بطبقة قابلة للامتصاص الحيوي، مما أضاف خيارات علاجية مبتكرة لمكافحة أمراض الشريان التاجي.

في عام 2011، خضعت شركة بيوترونيك لتحقيق من قبل وزارة العدل الأمريكية بشأن مدفوعات قُدمت لأطباء في ولاية نيفادا الأمريكية، ممن يستخدمون منتجات الشركة في عياداتهم. ^{[ 10 ]} وتمت تسوية القضية في عام 2014. ^{[ 11 ]} وفي عام 2013، بدأ تحقيق مماثل وتمت تسويته أيضاً، يتعلق بمدفوعات قُدمت لأطباء في ولاية أوريغون . ^{[ 12 ] [ 13 ]}

في عام 2012، استحوذت الشركة على مبنى البريد القديم Postfuhramt ، وهو مبنى بريد تاريخي من الطوب يقع في شارع أورانينبورغر في برلين في حي سبانداور فورشتات الفرعي ، في منطقة ميت . ^{[ 14 ]}

في العام التالي، أطلقت شركة BIOTRONIK جهاز BioMonitor، وهو نوع من أجهزة تخطيط القلب الكهربائي المصغرة التي توفر مراقبة مستمرة وجمع البيانات عن بُعد يوميًا. إضافةً إلى ذلك، طورت BIOTRONIK أول سلسلة في العالم من أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع، والتي تُمكّن المرضى، بمن فيهم مرضى قصور القلب، من الخضوع لفحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي في ظل ظروف معينة. تشمل تقنية ProMRI® من BIOTRONIK أنظمة معتمدة للتصوير بالرنين المغناطيسي بقوة 1.5 تسلا و3.0 تسلا، بالإضافة إلى التصوير لكامل الجسم. تقدم الشركة أوسع مجموعة من أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة تنظيم ضربات القلب، والعلاجات المعتمدة للخضوع لفحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي، مع أكثر من مليون جهاز ProMRI® وأسلاك مزروعة حول العالم. ^{[ 15 ]} لتسهيل استخدام هذه المجموعة، ابتكرت BIOTRONIK أداتين عبر الإنترنت في عامي 2016 و2017؛ وهما ProMRI®SystemCheck و ProMRI®Configurator على التوالي.

للحماية من الإشعاع، توزع شركة بيوترونيك نظام الحماية من الإشعاع في حالة انعدام الجاذبية، والذي يتكون من درع جسم ورأس معلقين متحركين. تتميز مادة الدرع بمعادلة رصاص أعلى بكثير من ملابس الحماية التقليدية من الإشعاع، مما يقلل التعرض للإشعاع بنسبة 87-100%. ^{[ 16 ]}

أصدرت شركة BIOTRONIK جهاز Passeo-18 Lux في عام 2014 كأول بالون مغطى بدواء لعلاج أمراض الشرايين الطرفية في الأطراف السفلية. وفي العام التالي، أطلقت الشركة جهاز CardioMessenger Smart، وهو جهاز جديد لمراقبة المرضى في المنزل، ^{[ 17 ]} وجهاز BioMonitor 2، وهو الجيل الثاني من أجهزة مراقبة القلب القابلة للزرع. ^{[ 18 ]}

في فبراير 2016، افتتحت شركة BIOTRONIK Inc. مركزًا للتعليم والابتكار، وهو مرفق تدريبي ومكان للاجتماعات في مدينة نيويورك. ^{[ 19 ]}

في عام 2023، دخلت شركة بيوترونيك سوق تعديل الأعصاب بعد حصول نظامها Prospera™ لتحفيز الحبل الشوكي على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وفي الوقت نفسه، أطلقت الشركة قطاع أعمال جديدًا، هو بيوترونيك نيورو، مما عزز مكانتها في سوق علاج الألم المزمن غير الأفيوني المتنامي. ^{[ 20 ]}

في فبراير 2025، أعلنت شركة بيوترونيك عن تحول استراتيجي كبير للتركيز على الأجهزة القابلة للزرع النشطة وتقنيات الصحة الرقمية، بما في ذلك الذكاء الاصطناعي، ومراقبة المرضى عن بُعد، ومنصات الرعاية المتصلة. وكجزء من هذا التحول، وافقت الشركة على بيع قسم التدخلات الوعائية (VI) إلى شركة تيليفليكس، وهي صفقة كان من المتوقع إتمامها في عام 2025. ^{[ 21 ]} وقد أُنجزت الصفقة قبل الموعد المتوقع، ونُقلت بموجبها جميع منتجات بيوترونيك تقريبًا في مجال التدخلات التاجية والطرفية - بما في ذلك قسطرة بالون بانتيرا لوكس المطلية بالأدوية، ودعامة بي كي بابيروس التاجية المغطاة، ودعامة أورسيرو ميشن الرقيقة للغاية المطلية بالأدوية - إلى شركة تيليفليكس. ^{[ 22 ]}

في عام 2007، حازت شركة بيوترونيك على جائزة يورو بي سي آر 2007 للابتكار، المقدمة من الجمعية الأوروبية لتدخلات القلب والأوعية الدموية عن طريق الجلد (EAPCI)، وذلك عن دعاماتها المعدنية القابلة للامتصاص المبتكرة. وفي عام 2009، رُشّحت الشركة لجائزة المستقبل الألمانية عن نظام المراقبة المنزلية الذي طورته، وذلك من قِبل وزارة التعليم والبحث العلمي الألمانية. وفي عام 2010، منحت بيوترونيك جائزة العلوم التقنية لأكاديمية برلين-براندنبورغ للعلوم والإنسانيات ، والتي مُنحت لأول مرة لتيل شلوسر. كما مُنحت بيوترونيك جائزة كارديوستيم للابتكار في مجال تحسين الممارسة الطبية، وذلك عن نظامها للكشف التلقائي عن التصوير بالرنين المغناطيسي. ^{[ 23 ]}

تتعاون شركة BIOTRONIK مع تحالف EPIC، وهو شبكة عالمية من أخصائيات الفيزيولوجيا الكهربية. ويهدف التحالف إلى تعزيز التعاون ودعم المرأة في مجال الفيزيولوجيا الكهربية.

في أكتوبر 2025، دخلت شركة بيوترونيك وجامعة سيدني في شراكة تعاونية لمدة ثلاث سنوات لتطوير حلول رقمية ومتصلة لرعاية القلب. تركز هذه الشراكة على مراقبة المرضى عن بُعد، ودعم اتخاذ القرارات السريرية المدعوم بالذكاء الاصطناعي، وأدوات رقمية قابلة للتطوير تهدف إلى تحسين تقديم الرعاية، لا سيما للمرضى في المناطق النائية أو التي تعاني من نقص الخدمات. سيتم تطوير البرنامج واختباره في بيئات سريرية واقعية حتى عام 2028. ^{[ 24 ]}

• إدارة نظم القلب: أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة إزالة الرجفان القابلة للزرع، والأقطاب الكهربائية، وأجهزة مراقبة القلب، وأجهزة المراقبة والبرمجة الخارجية
• الفيزيولوجيا الكهربائية: منتجات للفحوصات والعلاجات الفيزيولوجية الكهربائية، بما في ذلك قسطرات الاستئصال والتشخيص.
• التعديل العصبي: منتجات لتحفيز الحبل الشوكي لمرضى الألم المزمن

• علاج بطء القلب
  • أجهزة تنظيم ضربات القلب ( إدورا، إيفيتي، إنيترا، إنتيكوس، إيلونا، إبيرا، إترينسا، إيفيا، إنتوفيس )
  • الأقطاب الكهربائية ( سوليا، سافيو إس، سييلو، سيتروكس، سيلوس )
• علاج تسرع القلب
  • أجهزة تنظيم ضربات القلب ( Rivacor، Acticor، Intica NEO، Ilivia، Inventra، Iperia، Idova، Ilesto، )
  • الأقطاب الكهربائية ( لينوكس سمارت، بروتيجو، بليكسا )
• الفيزيولوجيا الكهربائية
  • قسطرات الاستئصال ( AlCath Flux eXtra Gold، AlCath Flutter، AlCath )
  • قسطرات التشخيص القابلة للتوجيه ( ViaCath )
  • الأجهزة الخارجية ( Qubic RF، Qubic Stim، Qiona )
• إعادة تزامن القلب
  • أجهزة تنظيم ضربات القلب CRT ( Ilivia، Inventra، Ipera، Idova، Ilesto، )
  • أجهزة تنظيم ضربات القلب CRT ( إدورا، إيفيتي، إنيترا، إنتيكوس، إيلونا، إبيرا، إترينسا، إنتوفيس، إيفيا )
  • الأقطاب الكهربائية ( Corox OTW، Sentus OTW BP، Sentus OTW QP، Sentus OTW QP xx/49 )
  • أنظمة الرصاص وملحقاتها ( سيليكترا، سكاوت برو، سكاوت برو آي سي )
  • أسلاك التوجيه ( ستريمر، فيجن واير )
• جهاز مراقبة القلب القابل للزرع ( BioMonitor 2، BioMonitor )
• الأجهزة الخارجية ( Renamic، Reocor، ICS 3000، Reliaty )
• أجهزة مراقبة المرضى في المنزل ( Cardio Messenger، CardioMessenger 2، CardioMessenger Smart )
• جهاز تحفيز الحبل الشوكي ( نظام بروسبيرا لتحفيز الحبل الشوكي )

في عام 2014، واجهت شركة بيوترونيك اتهامات تتعلق بدفع رشى لأطباء القلب، مما أدى إلى تسوية بلغت قيمتها قرابة خمسة ملايين دولار. ^{[ 25 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ]} وحاليًا، تُنظر قضية أخرى في محكمة المقاطعة المركزية في كاليفورنيا. بالإضافة إلى ذلك،

في قضية تاريخية من نيو مكسيكو عام ٢٠١٦، أدانت هيئة محلفين شركة بيوترونيك بالإهمال لزراعتها جهاز تنظيم ضربات القلب لتومي سواردز دون داعٍ، وذلك بسبب مؤامرة مزعومة شملت الشركة وبائعًا ومستشفى وطبيب قلب. وكشفت الدعوى القضائية عن مخطط دفعت فيه بيوترونيك عمولات غير مشروعة لطبيب القلب، مما أدى إلى تضخيم أرباحه بشكل كبير عن كل عملية. وعلى الرغم من نصيحة الأطباء لاحقًا بعدم الحاجة إلى جهاز تنظيم ضربات القلب، إلا أنه لم يكن بالإمكان إزالته دون المخاطرة بتلف القلب. ونتيجة لذلك، منحت هيئة المحلفين سواردز تعويضات بقيمة ٢.٣ مليون دولار أمريكي، وتعويضات عقابية بقيمة ٦٥ مليون دولار أمريكي. ^{[ ٢٩ ]}

تخضع شركة بيوترونيك للتحقيق في هولندا، حيث بدأت التحقيقات في خريف عام 2020. ويركز هذا التحقيق، الذي نشرته صحيفة دير شبيغل وصحيفة إن آر سي هاندلسبلاد الهولندية، على شبهات بتلقي أخصائيين طبيين ملايين اليورو للترويج لمنتجات بيوترونيك. ^{[ 30 ]} وقد تم تفتيش أكثر من عشرة منازل، ومصادرة أصول بقيمة 3.1 مليون يورو تعود لأخصائيين طبيين. ولم تُدلِ بيوترونيك بأي تعليق على هذه الادعاءات.

في يوليو/تموز 2022، سوّت شركة بيوترونيك نزاعًا قانونيًا مطولًا في الولايات المتحدة الأمريكية بتسوية بملايين الدولارات. وتضمنت القضية ادعاءات من اثنين من المبلغين، وهما مندوبا مبيعات مستقلان سابقان، بشأن مخطط رشوة. ووفقًا للمبلغين، تضمن المخطط دعوة أطباء القلب إلى حفلات عشاء فاخرة، وجولات في مصانع النبيذ، ومباريات بيسبول، وزيارات إلى نوادي تعرٍّ، ورحلات غولف، وأحيانًا برفقة أزواجهم أو موظفيهم. ^{[ 31 ]} بالإضافة إلى ذلك، زُعم أن أطباء القلب كانوا يتقاضون تعويضات مقابل الظهور لفترة وجيزة في مؤتمرات دولية أو رحلات طيران على درجة رجال الأعمال. وشمل جانب آخر من المخطط برنامجًا تدريبيًا حيث كان موظفو بيوترونيك يراقبون أطباء القلب أثناء زرع أجهزة تنظيم ضربات القلب، مقابل 400 دولار أمريكي لكل طبيب. ^{[ 32 ] [ 31 ]} وعلى الرغم من المخاوف التي أثارتها إدارة الامتثال، استمرت المدفوعات. يُزعم أن نظام الرشاوى، الذي كان يهدف إلى تشجيع استخدام منتجات شركة بيوترونيك، قد حدث بين عامي 2013 و2021. ورغم نفي شركة بيوترونيك لهذه الادعاءات، فقد توصلت إلى تسوية مع السلطات الأمريكية دون الاعتراف بالذنب، ودفعت ما يقارب 13 مليون دولار. ^{[ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ]}

• www.BIOTRONIK.com — بوابة عالمية