مخدرات التقليد

يشير مصطلح " الدواء المماثل " أو " الدواء اللاحق " إلى دواء مشابه لدواء موجود مسبقًا ، عادةً بإجراء تعديلات طفيفة على النموذج الأولي، تنعكس في تغييرات طفيفة في خصائص الآثار الجانبية أو الفعالية ، ويُستخدم لعلاج حالات مرضية تتوفر لها أدوية بالفعل. ^{[ 1 ] [ 2 ]} في حين بررت شركات الأدوية تطوير الأدوية المماثلة بتقديم تحسينات تدريجية في الفعالية والآثار الجانبية والالتزام بالعلاج والتكلفة، شكك النقاد في التسويق المتزايد لهذه الأدوية، واستحواذها على موارد البحث والتطوير ، وتأثيرها على ابتكار علاجات جديدة. ^{[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]}

في عام ١٩٥٦، أشار لويس س. غودمان ، المحرر المشارك لكتاب غودمان وجيلمان ، إلى "مشكلة طرح أدوية مقلدة، أي أدوية لا تتميز بأي فائدة جوهرية". ^{[ ١ ]} ومع ذلك، يمكن أن تكون هذه الأدوية المقلدة مركبات جديدة بحد ذاتها. ^{[ ٣ ] [ ٦ ]} وهي شائعة الاستخدام، وتشمل العديد من حاصرات بيتا ، ومضادات الاكتئاب ، وأدوية خفض حموضة المعدة والكوليسترول . ^{[ ١ ]}

صِيغَ مصطلح "الأدوية المقلدة" في خمسينيات القرن العشرين. ففي عام ١٩٥٦، أشار لويس س. غودمان ، المحرر المشارك لكتاب غودمان وجيلمان ، إلى "مشكلة طرح الأدوية المقلدة، أي الأدوية التي لا تتمتع بأي ميزة جوهرية". ^{[ ١ ]} وبمجرد اكتشاف فئة دوائية جديدة، سعت شركات الأدوية الكبرى الأخرى إلى إنتاج نسخ مماثلة منها. ولاحظ عالم الصيدلة ميلتون سيلفرمان والطبيب فيليب ر. لي أن "عصر العلاج الدوائي العظيم لم يتميز فقط بطرح أدوية جديدة بوفرة كبيرة وإطلاق حملات ترويجية واسعة النطاق، بل تميز أيضًا بطرح ما يُعرف بالمنتجات "المكررة" أو "المقلدة". ^{[ ٧ ]}

بين عامي 1960 و1962، قاد إستس كيفوفر ، سيناتور ولاية تينيسي آنذاك، سلسلة من جلسات الاستماع للتحقيق في دوافع صناعة الأدوية لإنتاج أدوية مقلدة، بعد ملاحظة إنفاقها الكثير من وقتها ومواردها في إنتاجها. لاحقًا، ألزمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركات الأدوية بإثبات سلامة وفعالية أدويتها. ^{[ 7 ]} في عام 1964، وصف لويس لازانيا الأدوية المقلدة بأنها "يصعب تبرير استخدامها في البشر، فضلًا عن طرحها في السوق". ^{[ 1 ]} بعد ثلاث سنوات، ظهر المصطلح في قاموس أكسفورد الإنجليزي . ^{[ 1 ]} في أوائل سبعينيات القرن العشرين، أفاد سيلفرمان ولي بوجود ما يقرب من 100 مهدئ ، و130 مضادًا للهيستامين ، وأكثر من 270 مضادًا حيويًا ، وأكثر من 200 سلفوناميد . ^{[ 7 ]}

في عام 1994، أشار كتاب ديزموند لورانس الدراسي "علم الصيدلة السريرية" إلى مصطلح "me-too" على أنه "me-again". ^{[ 1 ]}

لا يوجد تعريف متفق عليه، ومع ذلك، فقد تم اقتراح العديد من التعريفات، ^{[ 1 ]} بما في ذلك:

• "أدوية متعددة ضمن نفس الفئة العلاجية"
• "الأدوية التي ترتبط كيميائياً بالنموذج الأولي، أو المركبات الكيميائية الأخرى التي لها آلية عمل مماثلة"
• "الأدوية التي لها نتائج سريرية متطابقة تقريبًا مع الأدوية الموجودة مسبقًا"
• "دواء ذو ​​بنية كيميائية مماثلة أو آلية عمل مماثلة لدواء موجود بالفعل في السوق". ^{[ 1 ]}

تُقارن الأدوية الحيوية المماثلة بأدوية حيوية مماثلة أخرى، وبالتالي فهي ليست أدوية مقلدة. ^{[ 8 ] [ 9 ]}

^{تشمل الأدوية} المماثلة الديازيبام والرانيتيدين والإسكيتامين . [ ¹ ]

في عام 2005، دافع تقرير صادر عن شبكة السياسات الدولية عن الأدوية المماثلة، واصفًا تطويرها بأنه "تحسينات تدريجية على الأدوية الموجودة بالفعل". ^{[ 20 ]} وذكر التقرير ما يلي:

... غالبًا ما يُمثل هذا تقدمًا في السلامة والفعالية، إلى جانب توفير تركيبات جديدة وخيارات جرعات تُحسّن التزام المرضى بالعلاج بشكل ملحوظ. من الناحية الاقتصادية، يُتيح توسيع فئات الأدوية إمكانية خفض أسعارها مع ازدياد المنافسة بين الشركات المصنعة. إضافةً إلى ذلك، تعتمد شركات الأدوية على الابتكارات التدريجية لتوفير الإيرادات اللازمة لدعم تطوير أدوية "رائجة" أكثر خطورة. إن السياسات التي تهدف إلى الحد من الابتكار التدريجي ستؤدي في نهاية المطاف إلى انخفاض الجودة الإجمالية لفئات الأدوية الحالية، وقد تُعيق في نهاية المطاف ابتكار أدوية جديدة. ^{[ 20 ]}

وقد أدى هذا الابتكار التدريجي إلى أن يشير البعض إلى المنتجات المقلدة بـ "المنتجات الأفضل". ^{[ 14 ] [ 21 ]}

يجهل العديد من الأطباء أن الأدوية المقلدة تُقارن بالأدوية الوهمية بدلاً من الأدوية الموجودة مسبقاً. ^{[ 22 ]} تُعتبر الأدوية المقلدة أدوية جديدة قابلة للتسجيل كبراءات اختراع، وبالتالي تُدرّ أرباحاً طائلة، في حين أن تطوير الأدوية المبتكرة قد يكون أكثر خطورة. ^{[ 13 ] [ 23 ] [ 24 ]}

بين عامي 1998 و2003، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على 487 دواءً، بدا أن 78% منها لها خصائص مماثلة للأدوية الموجودة في السوق. ^{[ 25 ]}

أكثر من 60% من الأدوية المدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية هي أدوية مقلدة. ^{[ 1 ]}

في سبتمبر 2019، كان نصف المضادات الحيوية قيد التطوير السريري أدويةً مُقلِّدة. وفي مطلع عام 2020، صرّحت منظمة الصحة العالمية بأن اثنين فقط من أصل 50 مضادًا حيويًا قيد التطوير السريري فعّالان ضد البكتيريا سالبة الغرام المقاومة للأدوية، وأن معظمها لا يُمثّل تطويرًا جوهريًا للأدوية الموجودة. ^{[ 26 ] [ 27 ]}

• نقطة بيع فريدة