نظام إدارة الجودة

الموسوعة الحرة

نظام إدارة الجودة ( QMS ) هو مجموعة من العمليات التجارية التي تركز على تلبية متطلبات العملاء باستمرار وتعزيز رضاهم. وهو يتماشى مع غاية المنظمة وتوجهها الاستراتيجي، [ 1 ] ويُعبَّر عنه بأهداف المنظمة وتطلعاتها، وسياساتها، وعملياتها، ومعلوماتها الموثقة، والموارد اللازمة لتنفيذها والحفاظ عليها. ركزت أنظمة إدارة الجودة المبكرة على النتائج المتوقعة لخط الإنتاج باستخدام إحصاءات بسيطة وعينات عشوائية. وبحلول القرن العشرين، ونظرًا لأن مدخلات العمل كانت عادةً الأكثر تكلفة في معظم المجتمعات الصناعية، تحول التركيز إلى تعاون الفريق وديناميكياته، ولا سيما الكشف المبكر عن المشكلات من خلال دورات التحسين المستمر . في القرن الحادي والعشرين، اتجه نظام إدارة الجودة نحو التقارب مع مبادرات الاستدامة والشفافية ، حيث يرتبط رضا المستثمرين والعملاء والجودة المتصورة بشكل متزايد بهذه العوامل. تُعد سلسلة معايير ISO 9000 على الأرجح أكثر أنظمة إدارة الجودة تطبيقًا؛ كما ينطبق نظام التدقيق ISO 19011 على كليهما ويتناول الجودة والاستدامة وتكاملهما.

تركز أنظمة إدارة الجودة الأخرى، مثل إطار عمل الخطوة الطبيعية ، على قضايا الاستدامة وتفترض أن مشاكل الجودة الأخرى سيتم تقليلها نتيجة للتفكير المنهجي والشفافية والتوثيق والانضباط التشخيصي.

تم ابتكار مصطلح "نظام إدارة الجودة" والاختصار "QMS" في عام 1991 من قبل كين كروشر، وهو مستشار إداري بريطاني كان يعمل على تصميم وتنفيذ نموذج عام لنظام إدارة الجودة في صناعة تكنولوجيا المعلومات.

تاريخ

ظهر مفهوم الجودة، كما يُستخدم في أنظمة إدارة الجودة، لأول مرة مع الثورة الصناعية . ففي السابق، كانت السلع تُصنع بالكامل من قِبل شخص واحد أو فريق واحد، مع إجراء تعديلات يدوية دقيقة على المنتج لتلبية معايير الجودة. أما الإنتاج الضخم، فقد جمع فرقًا كبيرة من الأشخاص للعمل على مراحل محددة من الإنتاج، حيث لم يكن بإمكان شخص واحد بالضرورة إكمال المنتج من البداية إلى النهاية. في أواخر القرن التاسع عشر، أدرك رواد مثل فريدريك وينسلو تايلور وهنري فورد محدودية أساليب الإنتاج الضخم آنذاك، وما ترتب على ذلك من تفاوت في جودة المنتج النهائي. أنشأ بيرلاند أقسامًا للجودة للإشراف على جودة الإنتاج وتصحيح الأخطاء، بينما أكد فورد على توحيد معايير التصميم والمكونات لضمان إنتاج منتج موحد. وكانت إدارة الجودة من مسؤولية قسم الجودة، وتُنفذ من خلال فحص المنتج النهائي لاكتشاف العيوب.

جاء تطبيق الضبط الإحصائي لاحقًا نتيجةً لأساليب الإنتاج التي طُوّرت خلال الحرب العالمية، والتي طوّرها عالم الإحصاء دبليو إدواردز ديمينغ ، الذي سُمّيت جائزة ديمينغ للجودة باسمه. ركّز جوزيف إم. جوران ، وهو باحث آخر في هذا المجال، على الإدارة، ونشر كتابًا بعنوان "دليل ضبط الجودة" عام 1951. كما طوّر "ثلاثية جوران"، وهي منهجية للإدارة متعددة الوظائف تتألف من ثلاث عمليات إدارية: تخطيط الجودة، وضبط الجودة، وتحسين الجودة.

تطورت مهنة الجودة من مجرد مراقبة بسيطة إلى هندسة، ثم إلى هندسة النظم. كانت أنشطة مراقبة الجودة سائدة في أربعينيات وخمسينيات وستينيات القرن العشرين. وشهدت سبعينيات القرن العشرين عصر هندسة الجودة، بينما برزت أنظمة الجودة كمجال ناشئ في تسعينيات القرن العشرين. ومثل الطب والمحاسبة والهندسة ، اكتسبت الجودة مكانة مرموقة كمهنة معترف بها . [ 2 ]

هناك العديد من المنظمات التي تسعى جاهدة لتقييم الأساليب والطرق التي يتم بها تحقيق إنتاجيتها الإجمالية وجودة منتجاتها وخدماتها والعمليات اللازمة لتحقيقها. [ 3 ]

المحتويات والمعايير

تشمل عناصر نظام إدارة الجودة أهداف الجودة ، ودليل الجودة، والهيكل التنظيمي والمسؤوليات، وإدارة البيانات ، والعمليات (بما في ذلك الشراء)، وجودة المنتج التي تؤدي إلى رضا العملاء ، والتحسين المستمر بما في ذلك الإجراءات التصحيحية والوقائية ، وأدوات الجودة، والتحكم في الوثائق، وتدريب الموظفين ومشاركتهم، وإدارة جودة الموردين.

تصف سلسلة معايير ISO 9001:2015 الصادرة عن المنظمة الدولية للمقاييس ( ISO ) معايير نظام إدارة الجودة (QMS) التي تتناول المبادئ والعمليات المتعلقة بتصميم وتطوير وتقديم منتج أو خدمة عامة . يمكن للمؤسسات المشاركة في عملية اعتماد مستمرة لمعيار ISO 9001:2015 لإثبات امتثالها للمعيار، والذي يتضمن شرط التحسين المستمر (أي المخطط) لنظام إدارة الجودة، بالإضافة إلى مكونات أساسية أخرى لنظام إدارة الجودة مثل تحليل أنماط الفشل وتأثيراتها ( FMEA ). [ 4 ]

نظام الجودة الأوروبي في الخدمات الاجتماعية (EQUASS ) هو نظام جودة خاص بالقطاع مصمم لقطاع الخدمات الاجتماعية ويتناول مبادئ الجودة الخاصة بتقديم الخدمات للفئات الضعيفة ، مثل التمكين والحقوق والتركيز على الشخص .

يُعدّ تحالف التميّز في الأداء شبكةً من المنظمات الحكومية والمحلية التي تستخدم معايير بالدريج للتميّز في الأداء على المستوى الشعبي لتحسين أداء المنظمات والاقتصادات المحلية. يمكن للمتصفحين العثور على أعضاء التحالف في ولايتهم والاطلاع على آخر الأخبار والفعاليات من مجتمع بالدريج.

تُقدّم المواصفة القياسية ISO 9000:2005 معلوماتٍ حول أساسيات ومصطلحات أنظمة إدارة الجودة. بينما تُقدّم المواصفة القياسية ISO 9004:2009 إرشاداتٍ حول منهجية إدارة الجودة لضمان استدامة نجاح المؤسسة. ولا يُمكن استخدام أيٍّ من هاتين المواصفتين لأغراض منح الشهادات، فهما تُقدّمان إرشاداتٍ لا متطلبات.

الأجهزة الطبية

تم الاعتراف بمتطلبات نظام الجودة للأجهزة الطبية كوسيلة لضمان سلامة المنتج وفعاليته ورضا العملاء منذ عام 1983 على الأقل، وتم إدراجها كمتطلبات في قاعدة نهائية نُشرت في 7 أكتوبر 1996. [ 5 ] تم إصدار القاعدة في 21 CFR 820. [ 6 ]

يُعدّ معيار ISO 13485 ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 820 من أهمّ المبادئ التوجيهية الحالية لأنظمة إدارة الجودة لدى مُصنّعي الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة . يتشابه المعياران إلى حدّ كبير، ويتبنّى العديد من المُصنّعين نظام إدارة جودة متوافقًا مع كليهما. يتوافق معيار ISO 13485 مع لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745، بالإضافة إلى توجيهات IVD وAIMD. كما يُدمج معيار ISO في لوائح جهات قضائية أخرى، مثل اليابان (JPAL) وكندا (CMDCAS).

وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (GMP) ، يتحمل مصنّعو الأجهزة الطبية مسؤولية استخدام التقدير السليم عند تطوير نظام الجودة الخاص بهم، وتطبيق بنود نظام الجودة (QS) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتي تنطبق على منتجاتهم وعملياتهم المحددة، وذلك في الجزء 820 من نظام الجودة. [ 6 ] وكما هو الحال مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية التي تعمل ضمن هذه المرونة، تقع على عاتق كل مصنّع مسؤولية وضع متطلبات لكل نوع أو فئة من الأجهزة، بما يضمن إنتاج أجهزة آمنة وفعالة، ووضع أساليب وإجراءات لتصميم وإنتاج وتوزيع الأجهزة التي تلبي متطلبات نظام الجودة.

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في لائحة نظام الجودة سبعة أنظمة فرعية أساسية لنظام الجودة. وتشمل هذه الأنظمة الفرعية ما يلي:

مخطط فين يصف نظام الجودة باعتباره تقاطعًا لخمسة أنظمة فرعية
  • ضوابط الإدارة
  • ضوابط التصميم
  • ضوابط الإنتاج والعمليات
  • الإجراءات التصحيحية والوقائية
  • ضوابط المواد
  • السجلات والوثائق وضوابط التغيير
  • ضوابط المرافق والمعدات

تخضع جميع هذه الأمور لإشراف الإدارة وعمليات تدقيق الجودة.

نظراً لأن لائحة نظام الجودة (QS) تغطي نطاقاً واسعاً من الأجهزة وعمليات الإنتاج، فإنها تتيح بعض المرونة في تفاصيل عناصر نظام الجودة. ويُترك للمصنّعين تحديد ضرورة بعض عناصر الجودة أو نطاقها، ووضع إجراءات مصممة خصيصاً لعملياتهم وأجهزتهم وتنفيذها. على سبيل المثال، إذا كان من المستحيل خلط الملصقات لدى المصنّع لوجود ملصق واحد فقط لكل منتج، فلا يُشترط على المصنّع الالتزام بجميع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المتعلقة بملصقات الأجهزة.

تخضع شركات تصنيع الأدوية للتنظيم بموجب قسم مختلف من قانون اللوائح الفيدرالية .

الجوائز

يُعنى برنامج بالدريج للتميز في الأداء بتدريب المؤسسات على تحسين أدائها، كما يُشرف على جائزة مالكولم بالدريج الوطنية للجودة . تُمنح جائزة بالدريج للمؤسسات الأمريكية تقديرًا لتميزها في الأداء وفقًا لمعايير بالدريج للتميز في الأداء. تتناول هذه المعايير جوانب إدارية حيوية تُسهم في تحقيق التميز في الأداء، وهي: القيادة، والاستراتيجية، والعملاء، والقياس والتحليل وإدارة المعرفة، والقوى العاملة، والعمليات، والنتائج.

يدعم نموذج التميز التابع للمؤسسة الأوروبية لإدارة الجودة (EFQM) نظام جوائز مماثل لجائزة بالدريج للشركات الأوروبية.

في كندا، يقدم المعهد الوطني للجودة "جوائز كندا للتميز" سنوياً للمنظمات التي أظهرت أداءً متميزاً في مجالات الجودة والصحة في مكان العمل ، والتي استوفت معايير المعهد من خلال الإنجازات والنتائج الشاملة الموثقة.

عملية

تُعدّ عملية نظام إدارة الجودة عنصرًا أساسيًا في نظام إدارة الجودة المؤسسي. يتطلب معيار ISO 9001 من المؤسسات الساعية إلى الامتثال أو الحصول على الشهادة تحديد العمليات التي تُشكّل نظام إدارة الجودة، بالإضافة إلى تسلسل هذه العمليات وتفاعلها. وقد قدّمت دار نشر Butterworth-Heinemann وغيرها من دور النشر العديد من الكتب التي تُقدّم أدلةً تفصيليةً خطوةً بخطوة لمن يسعون إلى الحصول على شهادات الجودة لمنتجاتهم. [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]

ومن أمثلة هذه العمليات ما يلي:

يتطلب معيار ISO 9001 قياس أداء هذه العمليات وتحليلها وتحسينها باستمرار ، وتشكل نتائج ذلك مدخلات في عملية مراجعة الإدارة .

برمجة

توفر برامج إدارة الجودة التقنيات والعمليات والهيكل والموارد اللازمة لتبسيط عمليات التصنيع وأنظمة تخطيط موارد المؤسسات (ERP)، مع معالجة مشاكل الجودة بكفاءة وفعالية من حيث التكلفة. يساعد هذا البرنامج المصنّعين على مراقبة عمليات الجودة والتحكم بها وتوثيقها إلكترونيًا لضمان تصنيع المنتجات ضمن الحدود المسموح بها، واستيفائها لجميع المتطلبات اللازمة، وخلوها من العيوب. غالبًا ما تُستخدم برامج إدارة الجودة في الصناعات التحويلية لتحديد المشكلات المحتملة قبل حدوثها. [ 6 ]

تشمل بعض فوائد برامج إدارة الجودة مراقبة البيانات في الوقت الفعلي، ومنع المشكلات، وإدارة المخاطر، وزيادة الكفاءة والإنتاجية، واتساق العمليات، وزيادة مشاركة الموظفين.

يمكن دمج برامج إدارة الجودة مع أنظمة تنفيذ التصنيع (MES). نظام تنفيذ التصنيع هو نظام برمجي متكامل وديناميكي لمراقبة وتتبع وتوثيق ومراقبة عملية التصنيع من المواد الخام إلى المنتجات النهائية. [ 13 ] عند دمج هذه الأنظمة مع نظام إدارة الجودة، فإنها تضمن الامتثال، وتُمكّن برامج الجودة، وتُقلل الهدر ، وتُخفض عمليات سحب المنتجات، وتُخفض تكلفة المنتج الواحد، وتُحسّن جودة المنتج، وتُوفر تتبعًا للمنتج، وتُعزز مراقبة الجودة من خلال معلومات آنية، وتُسهّل وضع جداول إنتاج واقعية، وتُحافظ على مخزون مُحدّث .

يركز برنامج إدارة الجودة على 4 عناصر رئيسية: [ 2 ]

  1. إدارة الوثائق : يُمكّن برنامج إدارة الجودة الشركات من إدارة جميع سجلات ووثائق المنتجات والجودة، بما في ذلك مواصفات المنتج، وتعليمات العمل، وإجراءات التشغيل القياسية ، وسياسات الجودة، وسجلات التدريب، وغيرها، وذلك لتلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة. كما يُركّز برنامج إدارة الجودة على تخزين هذه الوثائق في مكان واحد .
  2. الامتثال للوائح التنظيمية : للحد من مخاطر عدم الامتثال، تُستخدم برامج إدارة الجودة داخل الشركات لضمان امتثالها لمعايير ومتطلبات ISO و OSHA و FDA وغيرها من المعايير والمتطلبات الصناعية. يُمكّن هذا البرنامج من تطبيق إجراءات تصحيحية ووقائية متكاملة (CAPA)، مما يُسهم في حل المشكلات بشكل أسرع ومنع حدوثها.
  3. حلقات التغذية الراجعة : يتيح برنامج إدارة الجودة للموظفين تقديم ملاحظاتهم أو توصياتهم عبر برنامج مركزي . وبذلك، يجمع المديرون رؤى من أرضية المصنع، مما يُنشئ حلقة تغذية راجعة.
  4. التدريب وإدارة المهارات : للحفاظ على جودة المنتج، يمكن لبرامج إدارة الجودة توفير نظام ثابت لتدريب الموظفين والعاملين. يوفر هذا النظام الثابت مزيدًا من الوضوح في عمليات التتبع المختلفة للشركة، ويسهل تتبع مستويات مهارات الموظفين المختلفة.

معظم برامج إدارة الجودة مصممة كبرامج كخدمة .

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ "ISO 9001:2015" . ISO . 2021-09-01 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 2023-07-08 .
  2. 1 2 "مهندس جودة معتمد من الجمعية الأمريكية للجودة (ASQ) (CQE)" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 31 أغسطس 2013. تم الاطلاع عليه بتاريخ 19 أكتوبر 2012 .
  3. ↑ لي، آر جي؛ ديل، بي جي (1998). "إدارة عمليات الأعمال: مراجعة وتقييم". مجلة إدارة عمليات الأعمال . 4 (3): 214-225 . doi : 10.1108/14637159810224322 .
  4. ^ بوكسينسكا، بوزينا؛ دالغارد، ينس يورن؛ أنتوني، مارك (2002). “حالة شهادة ISO 9000: دراسة للمنظمات السويدية”. مجلة إدارة الجودة الشاملة . 14 (5): 297. دوى : 10.1108/09544780210439734 .
  5. ↑ "الصفحة الرئيسية | ISPE | الجمعية الدولية للهندسة الصيدلانية" . ispe.org . تم الاطلاع عليه بتاريخ 31 يوليو 2020 .
  6. 1 2 3 "2005 CFR Title 21, Volume 8" . 24-11-2005. مؤرشف من الأصل في 24-11-2005.
  7. ↑ أنطون، دوغ؛ كارول أنطون (2006). دليل البقاء على قيد الحياة لمعيار ISO 9001، الطبعة الثالثة . مجموعة AEM الاستشارية، ص 100. ISBN  978-0-9672170-8-6.
  8. ^ تريكر ، راي. بروس شيرينج لوكاس (2005). ISO 9001:2008 باختصار، الطبعة الثانية . بتروورث-هاينمان. ص. 192 . رقم ISBN  978-0-7506-6616-9.
  9. ^ تريكر ، راي (2005). إجراءات التدقيق ISO 9001:2000، الطبعة الثانية . بتروورث-هاينمان. ص. 320 . رقم ISBN  978-0-7506-6615-2.
  10. ↑ تريكر، راي (2005). ISO 9001: 2000 للشركات الصغيرة . باتروورث-هاينمان. ص 480. ISBN  978-0-7506-6617-6.
  11. ↑ هويل، ديفيد (2005). دليل أنظمة الجودة ISO 9000، الطبعة الخامسة . باتروورث-هاينمان. ص 686. ISBN  978-0-7506-6785-2.
  12. ↑ دوب، فريد (2004). تسجيل الجودة ISO 9001:2000 خطوة بخطوة، الطبعة الثالثة . بتروورث-هاينمان. ص 292. ISBN  978-0-7506-4949-0.
  13. ↑ "ما هو نظام إدارة عمليات التصنيع (MES)؟" . SAP.com . تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 مارس 2022 .

مراجع عامة