ليراجلوتيد

يُحسّن دواء ليراجلوتيد من ضبط مستوى السكر في الدم . ^{[ 17 ]} وقد ثبت أن ليراجلوتيد يُقلل من خطر الوفاة لأسباب قلبية وعائية، أو احتشاء عضلة القلب غير المميت ، أو السكتة الدماغية غير المميتة ، لدى الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. ^{[ 18 ]} وتعتبر إرشادات الجمعية الأمريكية للسكري (ADA) ليراجلوتيد علاجًا دوائيًا من الخط الأول  لمرض السكري من النوع الثاني (عادةً مع الميتفورمين )، وخاصةً للأشخاص المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية أو السمنة . ^{[ 19 ]} وأظهرت مراجعة كوكرين لعام 2011 انخفاضًا في مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c ) بنسبة 0.24% إضافية مع ليراجلوتيد بجرعة 1.8 ملغ مقارنةً بالأنسولين غلارجين ، وبنسبة 0.33% إضافية مقارنةً بالإكسيناتيد بجرعة 10 ميكروغرام مرتين يوميًا، والسيتاغليبتين ، والروسيغليتازون . ^{[ 11 ]} في تجربة عشوائية مضبوطة (RCT) قارنت بين ليراجلوتيد، وجلارجين ، وجليميبيريد ، وسيتاجليبتين (جميعها مضافة إلى ميتفورمين ) مع متابعة لمدة خمس سنوات، كان جلارجين وليراجلوتيد أكثر فعالية بشكل طفيف في تحقيق والحفاظ على مستوى HbA1c المستهدف، ^{[ 20 ]} دون وجود فرق في نتائج أمراض الأوعية الدموية الدقيقة وأمراض القلب والأوعية الدموية . ^{[ 21 ]}  

يمكن استخدام ليراجلوتيد أيضًا مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية لإدارة الوزن المزمن لدى البالغين. ^{[ 7 ]} أدى ليراجلوتيد إلى فقدان وزن أكبر من بعض نظائر الببتيد الشبيه بالجلوكاجون السابقة، ^{[ 11 ]} ولكنه أقل فعالية من جرعة سيماجلوتيد القياسية لفقدان الوزن . ^{[ 22 ] [ 23 ]}

عند التعرض لجرعات أعلى بثماني مرات من تلك المستخدمة في البشر، تسبب دواء ليراجلوتيد في زيادة ذات دلالة إحصائية في أورام الغدة الدرقية لدى الفئران . ولا تزال الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة. ^{[ 2 ]} في التجارب السريرية، بلغ معدل الإصابة بأورام الغدة الدرقية لدى المشاركين الذين عولجوا بليراجلوتيد 1.3 لكل 1000 مشارك/سنة (4 أشخاص) مقارنةً بـ 1.0 لكل 1000 مشارك (شخص واحد) في مجموعات المقارنة. وكان لدى المشارك الوحيد في مجموعة المقارنة وأربعة من أصل خمسة مشاركين في مجموعة ليراجلوتيد مؤشرات مصلية (ارتفاع مستوى الكالسيتونين) تشير إلى وجود مرض سابق عند خط الأساس. ^{[ 2 ]}

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن مستوى الكالسيتونين في الدم ، وهو مؤشر حيوي لسرطان الغدة الدرقية النخاعي، كان مرتفعاً بشكل طفيف لدى المرضى الذين يتناولون دواء ليراجلوتيد، ولكنه لا يزال ضمن المعدلات الطبيعية، ويتطلب مراقبة مستمرة لمدة 15 عاماً في سجل السرطان. ^{[ 24 ]}

في عام 2013، أُبلغ عن وجود ارتباط ذي دلالة إحصائية بين دخول المستشفى بسبب التهاب البنكرياس الحاد والعلاج المسبق بمشتقات GLP-1 (مثل إكسيناتيد) ومثبطات DPP-4 (مثل سيتاغليبتين). ^{[ 25 ]} واستجابةً لذلك، أجرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية مراجعةً شاملةً لجميع البيانات المتاحة بشأن العلاقة المحتملة بين محاكيات الإنكريتين والتهاب البنكرياس أو سرطان البنكرياس. في رسالة مشتركة صدرت عام ٢٠١٤، خلصت الوكالتان إلى أن "تحليلًا مُجمّعًا لبيانات ١٤٦١١ مريضًا مصابًا  بداء السكري من النوع الثاني، من ٢٥ تجربة سريرية في قاعدة بيانات سيتاغليبتين، لم يُقدّم أي دليل قاطع على زيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس أو سرطان البنكرياس". كما خلصتا إلى أن "الادعاءات المتعلقة بوجود علاقة سببية بين الأدوية المُعتمدة على الإنكريتين والتهاب البنكرياس أو سرطان البنكرياس، كما ورد مؤخرًا في الأدبيات العلمية ووسائل الإعلام، لا تتوافق مع البيانات الحالية. لم تتوصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية إلى استنتاج نهائي بشأن هذه العلاقة السببية. على الرغم من أن مجمل البيانات التي تمت مراجعتها تُطمئن، إلا أن التهاب البنكرياس سيظل يُعتبر خطرًا مرتبطًا بهذه الأدوية إلى حين توفر المزيد من البيانات؛ وتواصل الوكالتان التحقيق في هذه الإشارة المتعلقة بالسلامة". ^{[ ٢٦ ]}

في يناير 2026، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إزالة التحذير المتعلق بالسلوك والأفكار الانتحارية من أدوية ناهض مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RA). ^{[ 27 ]}

في مايو 2026، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي "أبليميكو"، المُخصص لإدارة الوزن كعلاج مساعد لنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني. ^{[ 6 ]} مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة "ستادا أرزنيميتل إيه جي". ^{[ 6 ]} "أبليميكو" دواء هجين من "ليراغلوتيد" (ساكسيندا)، المُرخص في الاتحاد الأوروبي منذ مارس 2015. ^{[ 6 ]} يحتوي "أبليميكو" على نفس المادة الفعالة الموجودة في "ساكسيندا"، ولكنه مُصنّع كيميائيًا، بينما المادة الفعالة في المنتجات المرجعية ذات أصل بيولوجي. ^{[ 6 ]} تم ترخيص "أبليميكو" للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في يوليو 2026. ^{[ 6 ] [ 35 ]}

في مايو 2026، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الدوائي ليراجلوتيد ستادا، المُخصص لعلاج داء السكري من النوع  الثاني غير المُسيطر عليه بشكل كافٍ . ^{[ 36 ]} مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الدوائي هو شركة ستادا للأدوية (STADA Arzneimittel AG). ^{[ 36 ]} ليراجلوتيد ستادا هو دواء مُهجن من ليراجلوتيد (فيكتوزا)، المُرخص في الاتحاد الأوروبي منذ يونيو 2009. ^{[ 36 ]} يحتوي ليراجلوتيد ستادا على نفس المادة الفعالة الموجودة في فيكتوزا، ولكنه مُصنّع كيميائيًا، بينما المادة الفعالة في المنتجات المرجعية ذات أصل بيولوجي. ^{[ 36 ] [ 37 ]}

يُباع دواء ليراجلوتيد تحت الاسم التجاري فيكتوزا في الولايات المتحدة الأمريكية، والمملكة المتحدة، والإمارات العربية المتحدة، والكويت، والهند، وإيران، وكندا، وأوروبا، واليابان، والفلبين. وقد طُرح في ألمانيا، وإيطاليا، والدنمارك، وهولندا، والسويد، واليابان، وكندا، والولايات المتحدة الأمريكية، وفرنسا، وإندونيسيا، وماليزيا، وسنغافورة. كما يُعرف ليراجلوتيد باسم ساكسيندا في أستراليا، والبرازيل، وكندا، وألمانيا، وإندونيسيا، وإيران، وأيرلندا، وإسرائيل، والنرويج، وجمهورية التشيك، وبولندا، والبرتغال ^{، وكوريا الجنوبية ، وسويسرا ،} والمملكة المتحدة، والولايات المتحدة الأمريكية، وباسمَي إنليجريا وكوينليرو ^{في روسيا .}

حصل دواء ليراجلوتيد على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عام 2014، ^{[ 41 ]} ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) عام 2015، ^{[ 5 ]} لعلاج البالغين الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهم 30 أو أكثر (السمنة) أو 27 أو أكثر (زيادة الوزن) والذين يعانون من حالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. ^{[ 42 ] [ 43 ]} كما حصل ليراجلوتيد على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 2019 لعلاج الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عشر سنوات أو أكثر المصابين  بداء السكري من النوع الثاني، ليصبح بذلك أول دواء غير الأنسولين يُعتمد لعلاج  داء السكري من النوع الثاني لدى الأطفال منذ اعتماد الميتفورمين عام 2000. ^{[ 44 ]}

أبرمت شركة نوفو نورديسك صفقات مع مصنعي الأدوية الجنيسة لدخول سوق الولايات المتحدة في عام 2024. ^{[ 45 ] [ 46 ]} وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول دواء جنيس من ليراجلوتيد في ديسمبر 2024، ومنحت الموافقة لشركة حكمة للأدوية في الولايات المتحدة الأمريكية ^{[ 13 ].}

في عام 2010، انتهكت شركة نوفو نورديسك مدونة قواعد السلوك الخاصة برابطة صناعة الأدوية البريطانية من خلال عدم تقديم معلومات حول الآثار الجانبية، والترويج لها قبل منحها ترخيص التسويق. ^{[ 47 ]}

في عام 2012، قدمت منظمة "المواطن العام" غير الربحية المعنية بالدفاع عن حقوق المستهلك التماساً إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لسحب دواء ليراجلوتيد من السوق فوراً، وذلك لأنهم خلصوا إلى أن مخاطر الإصابة بسرطان الغدة الدرقية والتهاب البنكرياس تفوق أي فوائد موثقة. ^{[ 48 ]}

في عام 2017، وافقت شركة نوفو نورديسك على دفع 58.65  مليون دولار لتسوية دعاوى قضائية متعددة رفعها مُبلغون عن مخالفات، زعموا فيها أن الشركة قامت بتسويق وترويج وبيع دواء فيكتوزا بشكل غير قانوني لاستخدامات غير مُصرّح بها (مثل علاج  داء السكري من النوع الأول)، في انتهاك لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي وقانون الادعاءات الكاذبة . ^{[ 49 ]} كما دفعت نوفو نورديسك مبلغًا إضافيًا قدره 1.45  مليون دولار لولايتي كاليفورنيا وإلينوي لتسوية قضايا مماثلة رفعها مُبلغون عن مخالفات، زعموا فيها ارتكاب شركات تأمين صحي تجارية خاصة للاحتيال. ^{[ 50 ]}