سولريامفيتول

📅 آخر تحديث: ٢٩ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٩ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 1 صور
الموسوعة الحرة

سولريامفيتول ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري سونوسي ، هو دواء مُنبّه يُستخدم في علاج النعاس المفرط المرتبط بالنوم القهري وانقطاع النفس النومي . [ 1 ] [ 5 ] [ 6 ] يُؤخذ عن طريق الفم . [ 1 ]

تشمل الآثار الجانبية الشائعة لدواء سولريامفيتول الصداع والغثيان والقلق واضطرابات النوم . [ 1 ] وهو مثبط لإعادة امتصاص النورأدرينالين والدوبامين ( NDRI) ، ويُعتقد أنه يعمل عن طريق زيادة مستويات الناقلات العصبية النورأدرينالين والدوبامين في الدماغ . [ 1 ] [ 5 ] كما وُجد أن سولريامفيتول يعمل كمحفز لمستقبلات TAAR1 ، وهو تأثير قد يكون له دور في فعاليته. [ 7 ]

اكتُشف الدواء بواسطة شركة تابعة لمجموعة SK ، التي منحت شركة Aerial Pharma حقوق استخدامه خارج إحدى عشرة دولة في آسيا عام 2011. [ 8 ] بالإضافة إلى استخدامه المعتمد لعلاج النعاس المفرط، يجري تطوير سولريامفيتول لاستخدامات أخرى، منها علاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط (ADHD)، واضطراب نهم الطعام ، واضطرابات النوم المرتبطة بإيقاع الساعة البيولوجية . [ 9 ] كما يُعدّ الدواء من الأدوية المصممة المحتملة . [ 10 ]

الاستخدامات الطبية

يُستخدم سولريامفيتول لتعزيز اليقظة في علاج النعاس المفرط أثناء النهار المصاحب لمرض النوم القهري أو انقطاع النفس الانسدادي النومي لدى البالغين. [ 1 ] ويبدو أنه أكثر فعالية في تحسين النعاس المفرط أثناء النهار المصاحب لانقطاع النفس الانسدادي النومي من بعض الأدوية الأخرى المعززة لليقظة، بما في ذلك مودافينيل ، وأرمودافينيل ، وبيتوليسانت . [ 11 ]

النماذج المتاحة

يتوفر دواء سولريامفيتول على شكل أقراص فموية  بتركيز 75 و 150 ملغ . [ 1 ]

تأثيرات جانبية

تشمل الآثار الجانبية لدواء سولريامفيتول الصداع ، والغثيان ، وفقدان الشهية ، والأرق ، والقلق ، والتهيج ، والشعور بالتوتر ، والدوخة ، وعدم الراحة في الصدر ، وخفقان القلب ، وجفاف الفم ، وزيادة التعرق ، وآلام البطن ، والإمساك ، والإسهال . [ 1 ]

إمكانية إساءة الاستخدام

يُنتج دواء سولريامفيتول، عند تناوله بجرعات أعلى من الجرعات المعتمدة - وتحديدًا جرعات 300 و600 و1200  ملغ، والتي تتراوح بين ضعفين إلى ثمانية أضعاف الجرعة القصوى الموصى بها - استجابات دوائية مشابهة لتلك التي يُسببها دواء فينترمين ( وهو مادة خاضعة للرقابة من الفئة الرابعة ) ، وتشمل هذه الاستجابات تحسنًا في المزاج وشعورًا بالاسترخاء . [ 1 ] وقد لوحظ تحسن في المزاج لدى 2.4% من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي ، و8 إلى 24% ممن تناولوا سولريامفيتول، و10 إلى 18% ممن تناولوا فينترمين، بينما لوحظ شعور بالاسترخاء لدى 5% ممن تناولوا الدواء الوهمي، و5 إلى 19% ممن تناولوا سولريامفيتول، و15 إلى 20% ممن تناولوا فينترمين. [ 1 ] وبناءً على ذلك، يُعد سولريامفيتول مادة خاضعة للرقابة في الولايات المتحدة ، وله احتمالية كبيرة لإساءة الاستخدام . [ 1 ] مع ذلك، أظهر سولريامفيتول احتمالية إساءة استخدام أقل من المنشطات الخاضعة للرقابة من الجدول الثاني ، مثل الأمفيتامين والكوكايين . [ 12 ] ونتيجة لذلك، صُنفت احتمالية إساءة استخدام سولريامفيتول بأنها منخفضة، ووُضع في فئة المواد الخاضعة للرقابة من الجدول الرابع إلى جانب فينترمين. [ 12 ]

علم الأدوية

الديناميكا الدوائية

سولريامفيتول هو مثبط لإعادة امتصاص النورأدرينالين والدوبامين (NDRI). [ 1 ] يرتبط بناقل الدوبامين (DAT) وناقل النورأدرينالين (NET) بتقارب (Ki ) يبلغ 14.2  ميكرومولار و3.7  ميكرومولار على التوالي. [ 1 ] يثبط إعادة امتصاص الدوبامين والنورأدرينالين بقيم IC50 تبلغ 2.9 ميكرومولار  و4.4  ميكرومولار على التوالي. [ 1 ] له تقارب ضعيف لناقل السيروتونين (Ki = 81.5  ميكرومولار) ولا يثبط إعادة امتصاص السيروتونين بشكل ملحوظ (IC50 > 100  ميكرومولار). [ 1 ] بالإضافة إلى تثبيطه لإعادة امتصاص الدوبامين والنورأدرينالين، وُجد أن سولريامفيتول يعمل كمحفز لمستقبلات TAAR1 لدى الإنسان والقوارض ( EC50 = 10-16  ميكرومولار) بتراكيز ذات صلة سريرية مماثلة لتلك التي يثبط بها ناقل الدوبامين (DAT) وناقل النورأدرينالين (NET). [ 7 ] لا يمتلك سولريامفيتول ألفة ملحوظة لمجموعة متنوعة من الأهداف الأخرى، بما في ذلك مستقبلات الدوبامين ، والسيروتونين ، والأدرينالين ، والجابا ، والأدينوزين ، والهيستامين ، والأوركسين ، والبنزوديازيبين ، والأستيل كولين . [ 1 ]

الحركية الدوائية

تبلغ التوافر الحيوي لسولريامفيتول عند تناوله عن طريق الفم حوالي 95%. [ 1 ] ويبلغ متوسط ​​الوقت اللازم لبلوغ ذروة تركيز سولريامفيتول ساعتين، ويتراوح بين 1.25 و3.0 ساعات. [ 1 ] لا يؤثر تناول وجبة غنية بالدهون بشكل ملحوظ على ذروة تركيز سولريامفيتول أو تركيزه الكلي، ولكنه يؤخر بلوغ ذروة التركيز بحوالي ساعة واحدة. [ 1 ] ويبلغ حجم التوزيع الظاهري لسولريامفيتول حوالي 199 لترًا . [ 1 ] وتتراوح نسبة ارتباط سولريامفيتول ببروتينات البلازما بين 13.3% و19.4% ضمن نطاق تركيز يتراوح بين 0.059 و10.1 ميكروغرام/مل. [ 1 ] ويخضع سولريامفيتول لعملية أيض طفيفة في جسم الإنسان. [ 1 ] ويُظهر إزالة من الدرجة الأولى عند تناوله عن طريق الفم، ويبلغ نصف عمر الإزالة حوالي 7.1 ساعات. [ 1 ] يزداد نصف عمر سولريامفيتول في حالة القصور الكلوي . [ 1 ] يُطرح ما يقارب 95% من جرعة سولريامفيتول في البول على شكل سولريامفيتول غير مُتغير، بينما يُطرح 1% أو أقل على شكل المستقلب الثانوي غير النشط N- أسيتيل سولريامفيتول. [ 1 ]      

كيمياء

سولريامفيتول هو فينيل إيثيل أمين مُستبدل مُشتق من د-فينيل ألانين ود - فينيل ألانينول . [ 13 ] اسمه الكيميائي هو ( R )-2-أمينو-3-فينيل بروبيل كاربامات. [ 14 ] [ 13 ] يُعرف أيضًا باسم O- كاربامويل- د- فينيل ألانينول. [ 14 ]

تاريخ

اكتُشف الدواء بواسطة شركة تابعة لمجموعة SK ، التي منحت ترخيص حقوقه خارج إحدى عشرة دولة في آسيا لشركة Aerial Pharma في عام 2011. [ 8 ] أجرت Aerial تجربتين سريريتين من المرحلة الثانية للدواء لعلاج الناركوليبسيا [ 15 ] قبل بيع ترخيص سولريامفيتول لشركة Jazz في عام 2014؛ دفعت Jazz Pharmaceuticals لشركة Aerial مبلغ 125 مليون دولار مقدمًا، ووافقت على دفع ما يصل إلى 272 مليون دولار لشركة Aerial وSK كمدفوعات مرحلية، بالإضافة إلى عوائد ملكية مكونة من رقمين لشركة SK. [ 8 ] [ 16 ]

في عام 2019، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء سولريامفيتول لتحسين اليقظة لدى البالغين المصابين بالنوم القهري أو انقطاع النفس الانسدادي النومي . [ 17 ] [ 18 ] وقد مُنح تصنيف دواء اليتيم . [ 19 ]

تمت الموافقة على استخدام سولريامفيتول طبياً في الاتحاد الأوروبي في يناير 2020. [ 4 ]

في مارس 2022، أُعلن أن شركة أكسوم ثيرابيوتكس ستستحوذ على دواء سولريامفيتول، تحت الاسم التجاري سونوسي، من شركة جاز فارماسوتيكالز، مقابل مبلغ 53 مليون دولار أمريكي كدفعة أولى. وستحصل جاز على نسبة عالية من الأرباح على صافي مبيعات أكسوم من سونوسي في الولايات المتحدة للاستخدام الحالي، ونسبة متوسطة من الأرباح على الاستخدامات المستقبلية. كما ستتولى أكسوم التزامات جاز تجاه شركتي إس كي بيوفارماسوتيكالز وإيريال بيوفارما. [ 20 ]

المجتمع والثقافة

الأسماء

أثناء التطوير، أطلق عليه اسم SKL-N05 و ADX-N05 و ARL-N05 و JZP-110. [ 9 ]

في الولايات المتحدة، يُصنّف سولريامفيتول ضمن المواد الخاضعة للرقابة من الفئة الرابعة ، [ 1 ] مما يعني أنه يُستخدم طبيًا بشكل مقبول، ونسبة إساءة استخدامه منخفضة، إلا أن إساءة استخدامه قد تؤدي إلى الاعتماد الجسدي أو النفسي. [ 21 ] ويتطلب الحصول عليه وصفة طبية، ولا يُمكن تجديده إلا خمس مرات كحد أقصى خلال ستة أشهر. [ 22 ] وفي دول الاتحاد الأوروبي ، يتطلب الحصول عليه وصفة طبية. [ 4 ]

بحث

يخضع دواء سولريامفيتول للتطوير لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط (ADHD)، واضطراب نهم الطعام ، واضطرابات النوم المرتبطة بإيقاع الساعة البيولوجية ، والاضطرابات الاكتئابية ، والاكتئاب الشديد . [ 9 ] [ 23 ] اعتبارًا من مارس 2026، كان الدواء في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لجميع هذه الحالات. [ 9 ] [ 23 ] نُشرت دراسة حالة عن استخدام سولريامفيتول لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط. [ 24 ] في مايو 2024، أعلنت المعاهد الوطنية للصحة (NIH) عن تجربة سريرية لسولريامفيتول لعلاج أعراض كوفيد طويلة الأمد . [ 25 ] في سبتمبر 2025، وجدت دراسة صغيرة مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل نتائج إيجابية في "تحسين التعب والوظائف التنفيذية لدى مرضى متلازمة التعب المزمن/التهاب الدماغ والنخاع العضلي". [ 26 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 "سونوسي - أقراص سولريامفيتول، مغلفة بغشاء رقيق" . ديلي ميد . 16 أكتوبر 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 24 نوفمبر 2019 .
  2. ↑ "ملخص أساس القرار (SBD) لدواء سونوسي" . وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 مايو 2022 .
  3. ↑ "أبرز المنتجات الصحية لعام 2021: ملاحق المنتجات المعتمدة في عام 2021" . وزارة الصحة الكندية . 3 أغسطس 2022. تاريخ الاطلاع: 25 مارس 2024 .
  4. 1 2 3 "Sunosi EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 نوفمبر 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 سبتمبر 2020 .
  5. 1 2 باول ج، بيشتشاتوسكي س، جارلاند س (أكتوبر 2020). "سولريامفيتول لعلاج النعاس المفرط في الناركوليبسيا وانقطاع النفس الانسدادي النومي". حوليات العلاج الدوائي . 54 (10): 1016-1020 . doi : 10.1177/1060028020915537 . PMID 32270686. S2CID 215605290 .  
  6. ↑ أباد ، في سي، وغيليمينو، سي (ديسمبر 2018). "سولريامفيتول لعلاج النعاس النهاري في انقطاع النفس الانسدادي النومي". مجلة الخبراء في طب الجهاز التنفسي . 12 (12): 1007-1019 . doi : 10.1080/17476348.2018.1541742 . PMID 30365900. S2CID 53106520 .  
  7. 1 2 غورساهاني هـ، جولاس ت، مارتن م، كوتير س، هيوز س، ماكفادين و، وآخرون . (2023). "علم الأدوية قبل السريري للسولريامفيتول: الآليات المحتملة لتعزيز اليقظة". مجلة CNS Spectrums . 28 (2): 222. doi : 10.1017/S1092852923001396 . ISSN 1092-8529 . أظهرت الدراسات الوظيفية المخبرية نشاطًا محفزًا للسولريامفيتول على مستقبلات TAAR1 في الإنسان والفأر والجرذ. كانت قيم EC50 لمستقبل hTAAR1 (10-16 ميكرومتر) ضمن نطاق تركيز السولريامفيتول العلاجي في بلازما الدم الذي لوحظ سريريًا، وتداخلت مع فعالية تثبيط ناقل الدوبامين/النورأدرينالين (DAT/NET) التي لوحظت للسولريامفيتول في المختبر. كان نشاط ناهض TAAR1 خاصًا بسولريامفيتول؛ لم يكن لدى كل من مودافينيل WPA ومثبط DAT/NET بوبروبيون نشاط ناهض TAAR1.  
  8. 1 2 3 جي يونغ إس (5 مارس 2018). "دواء SK Biopharmaceuticals لعلاج الناركوليبسيا في طريقه لدخول السوق الأمريكية" . صحيفة كوريا هيرالد .
  9. 1 2 3 4 "سولريامفيتول - جاز فارماسوتيكالز/إس كيه بيوفارماسوتيكالز" . أديس إنسايت . تم الاطلاع عليه بتاريخ 13 أكتوبر 2023 .
  10. ^ "سولريامفيتول (سولريامفيتول)" . АИПСИН (بالروسية). 1 أغسطس 2018 . تم الاسترجاع في 7 يناير 2026 .
  11. ↑ بيتر تي، ماه جيه، روبرتس إس، ديساي كيه، غو واي، رايان سي، وآخرون . (مايو 2023). "الفعالية والسلامة المقارنة للعوامل المحفزة لليقظة لعلاج النعاس المفرط أثناء النهار لدى مرضى انقطاع النفس الانسدادي النومي : مراجعة منهجية وتحليل تلوي شبكي". حوليات الطب الباطني . 176 (5): 676-684 . doi : 10.7326/M22-3473 . PMID 37155992. S2CID 258558603 .    
  12. 1 2 "السجل الفيدرالي :: طلب الوصول" . 17 يونيو 2019. 
  13. 1 2 أباد ، في سي، وغيليمينو، سي (2017). "تطورات جديدة في إدارة الناركوليبسيا" . طبيعة وعلم النوم . 9 : 39-57 . doi : 10.2147/NSS.S103467 . PMC 5344488. PMID 28424564 .  
  14. 1 2 "Solriamfetol" . PubChem . تم الاسترجاع في 15 يناير 2025 .
  15. ↑ سوليفان إس إس، غيليمينو سي (2015). "الأدوية الناشئة لعلاج حالات النعاس الشائعة: انقطاع النفس الانسدادي النومي والنوم القهري". رأي الخبراء في الأدوية الناشئة . 20 (4): 571-82 . doi : 10.1517/14728214.2015.1115480 . PMID 26558298. S2CID 7951307 .  
  16. ↑ غارد د (14 يناير 2014). "جاز تراهن بما يصل إلى 397 مليون دولار على دواء أريال لعلاج الناركوليبسيا" . فيرس بيوتك .
  17. ↑ "لمحات عن التجارب الدوائية: سونوسي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 16 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 28 سبتمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 24 نوفمبر 2019 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  18. ↑ "حزمة الموافقة على دواء: سونوسي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 29 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 24 نوفمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 24 نوفمبر 2019 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  19. ↑ "الموافقة على دواء سولريامفيتول اليتيم" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . تم الاطلاع عليه بتاريخ 24 نوفمبر 2019 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  20. ↑ "أكسوم تستحوذ على سونوسي من جاز" . ناسداك . تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 مارس 2022 .
  21. ↑ 21  U.S.C § 812 – جداول المواد الخاضعة للرقابة  
  22. ↑ "الكتيبات - دليل الممارس - القسم الخامس" . مؤرشف من الأصل في 7 يناير 2014. تم الاطلاع عليه في 30 مايو 2021 .تم الاطلاع عليه بتاريخ 7 يناير 2014
  23. 1 2 سورمان سي بي، والش دي إم، هوريك إن، دي سالفو إم، فاتر سي إتش، كوفمان دي (أكتوبر 2023). "سولريامفيتول لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط لدى البالغين: دراسة تجريبية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل". مجلة الطب النفسي السريري . 84 (6). doi : 10.4088/JCP.23m14934 . PMID 37819836. S2CID 263715808 .  
  24. ↑ ناجوي أ، الشيشائي أ، السوري د.هـ، العامري ب (أبريل 2021). "سولريامفيتول لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط" . مجلة CNS Spectr . 27 (6): 662-663 . doi : 10.1017/S1092852921000328 . PMID 33870884 . 
  25. ↑ «المعاهد الوطنية للصحة تبدأ تجارب سريرية طويلة الأمد لكوفيد-19 لدراسة اضطرابات النوم، وعدم تحمل التمارين الرياضية، والتعب التالي للجهد» . المعاهد الوطنية للصحة (NIH) . 7 مايو 2024. تم الاطلاع عليه في 2 أغسطس 2024 .
  26. ↑ يونغ جيه إل، باول آر إن، باول إيه، ويلينغ إل إل، غراناتا إل، سال جيه (سبتمبر 2025). "يحسن سولريامفيتول أعراض التعب اليومي لدى البالغين المصابين بالتهاب الدماغ والنخاع العضلي/متلازمة التعب المزمن بعد 8 أسابيع من العلاج". مجلة علم الأدوية النفسية 2698811251368371. doi : 10.1177/02698811251368371 . PMID 40958377 .