دراسة مضبوطة بالغفل

📅 آخر تحديث: ١ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ١ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 2 صور
الموسوعة الحرة
الأدوية الوهمية الموصوفة طبيًا المستخدمة في البحث والممارسة

تُعدّ الدراسات المضبوطة بالغفل طريقةً لاختبار العلاج الطبي، حيث تتلقى مجموعةٌ من المشاركين، بالإضافة إلى المجموعة التي تتلقى العلاج المراد تقييمه، علاجًا وهميًا (غفلًا ) مصممًا خصيصًا ليكون عديم التأثير. ويُستخدم الغفل غالبًا في التجارب المعماة ، حيث لا يعلم المشاركون ما إذا كانوا يتلقون علاجًا حقيقيًا أم وهميًا. وفي كثير من الأحيان، توجد أيضًا مجموعةٌ أخرى تُعرف باسم "مجموعة التاريخ الطبيعي" لا تتلقى أي علاج على الإطلاق.

يهدف وجود مجموعة العلاج الوهمي إلى تفسير تأثير العلاج الوهمي ، أي التأثيرات الناتجة عن العلاج والتي لا تعتمد على العلاج نفسه. تشمل هذه العوامل معرفة الشخص بأنه يتلقى علاجًا، وتلقيه الرعاية من المتخصصين في الرعاية الصحية، وتوقعات القائمين على الدراسة البحثية بشأن فعالية العلاج. وبدون مجموعة العلاج الوهمي للمقارنة، لا يمكن معرفة ما إذا كان للعلاج نفسه أي تأثير.

كثيرًا ما يُظهر المرضى تحسنًا حتى عند تلقيهم علاجًا وهميًا أو "وهميًا". يمكن أن تتخذ هذه العلاجات الوهمية ، التي تُعدّ خاملة عمدًا ، أشكالًا عديدة، مثل حبة تحتوي على السكر فقط، أو جهاز طبي (مثل جهاز الموجات فوق الصوتية ) لا يتم تشغيله فعليًا. كذلك، ونظرًا لقدرة الجسم الطبيعية على الشفاء، وتأثيرات إحصائية كالعودة إلى المتوسط ، يتحسن العديد من المرضى حتى دون تلقي أي علاج على الإطلاق. لذا، فإن السؤال المهم عند تقييم أي علاج ليس "هل العلاج فعال؟" بل "هل العلاج أكثر فعالية من العلاج الوهمي، أو من عدم تلقي أي علاج؟". وبشكل أعم، يهدف البحث السريري إلى تحديد العلاجات الأكثر فعالية، وظروف تقديمها، والمرضى الذين يتلقونها، والحالات التي تكون فيها أكثر فعالية. [ 1 ] [ 2 ]

لذا، يُعدّ استخدام العلاج الوهمي عنصرًا أساسيًا في ضبط معظم التجارب السريرية، التي تسعى إلى إجراء تقييم كمي لفعالية الأدوية أو العلاجات. يُطلق على هذا النوع من التجارب اسم " دراسة مضبوطة بالعلاج الوهمي" ، ويكون ضبطها من النوع السلبي . أما الدراسة التي يكون ضبطها علاجًا تم اختباره مسبقًا، بدلًا من عدم تلقي أي علاج، فتُسمى " دراسة مضبوطة إيجابيًا" ، لأن ضبطها من النوع الإيجابي .

إن هذا الارتباط الوثيق بين تأثيرات الدواء الوهمي والتجارب العشوائية المضبوطة له تأثير عميق على كيفية فهم تأثيرات الدواء الوهمي وتقييمها في المجتمع العلمي. [ 3 ]

المنهجية

إبهار

التمويه هو حجب المعلومات عن المشاركين التي قد تؤثر عليهم بطريقة ما حتى اكتمال التجربة. يساهم التمويه الجيد في تقليل أو إزالة التحيزات التجريبية ، مثل تحيز التأكيد ، وتأثير الدواء الوهمي ، وتأثير المراقب ، وغيرها. يمكن تطبيق التمويه على أي مشارك في التجربة، بما في ذلك المرضى، والباحثين، والفنيين، ومحللي البيانات، والمقيّمين. في بعض الحالات، على الرغم من فائدة التمويه، إلا أنه مستحيل أو غير أخلاقي. على سبيل المثال، لا يمكن إخفاء العلاج عن المريض في جلسات العلاج الطبيعي. يضمن البروتوكول السريري الجيد أن يكون التمويه فعالاً قدر الإمكان ضمن القيود الأخلاقية والعملية.

أثناء التجربة، ينكشف أمر المشارك إذا استنتج أو حصل على معلومات كانت مخفية عنه. ويُعدّ كشف الأمر قبل انتهاء الدراسة مصدرًا للخطأ التجريبي، إذ يعود التحيز الذي أُزيل بالإخفاء. ويُعدّ كشف الأمر شائعًا في التجارب المعماة، ويجب قياسه والإبلاغ عنه.

مجموعات التاريخ الطبيعي

لقد ظهرت ممارسة استخدام مجموعة تاريخ طبيعي إضافية كذراع ثالثة للتجربة ؛ ويتم إجراء التجارب باستخدام ثلاث مجموعات تجريبية متطابقة ومختارة عشوائيًا ، كما كتب رايلي [ 4 ] : ​​"... من الضروري أن نتذكر أن صفة "عشوائي" [في مصطلح "العينة العشوائية"] يجب أن تنطبق على طريقة سحب العينة وليس على العينة نفسها."

  • مجموعة الدواء النشط ( أ ): الذين يتلقون دواء الاختبار النشط.
  • مجموعة الدواء الوهمي ( P ): الذين يتلقون دواءً وهميًا يحاكي الدواء الفعال.
  • مجموعة التاريخ الطبيعي ( NH ): الذين لا يتلقون أي علاج من أي نوع (وبالتالي، يُسمح لحالتهم بأن تأخذ مجراها الطبيعي ).

تتم ملاحظة النتائج داخل كل مجموعة ومقارنتها ببعضها البعض، مما يسمح لنا بقياس ما يلي:

  • فعالية علاج الدواء النشط : الفرق بين A و NH (أي A-NH ).
  • فعالية المكون النشط للدواء الفعال : الفرق بين A و P (أي AP ).
  • حجم استجابة الدواء الوهمي : الفرق بين P و NH (أي P-NH ).

يبقى تفسير ما إذا كانت قيمة P-NH تشير إلى فعالية عملية العلاج بأكملها أم إلى حجم "استجابة الدواء الوهمي" أمراً قابلاً للتفسير . وتُحدد نتائج هذه المقارنات ما إذا كان دواء معين يُعتبر فعالاً أم لا.

تُقدّم مجموعات التاريخ الطبيعي معلومات مفيدة عند استخدام مجموعات منفصلة من الأفراد في تصميم دراسة متوازية أو طولية. أما في الدراسات التبادلية ، حيث يخضع كل فرد لكلا العلاجين بالتتابع، يكون التاريخ الطبيعي للحالة المزمنة قيد الدراسة (مثل تطورها) مفهومًا جيدًا، ويتم اختيار مدة الدراسة بحيث تكون شدة الحالة مستقرة إلى حد ما خلالها. (يُقدّم وانغ وآخرون مثالًا على مرض السكري في مراحله المتأخرة، والذي يمتد تاريخه الطبيعي لفترة طويلة لدرجة أن دراسة تبادلية مدتها عام واحد مقبولة. [ 5 ] ) في هذه الظروف، لا يُتوقع أن تُقدّم مجموعة التاريخ الطبيعي معلومات مفيدة.

الفهرسة

في بعض التجارب السريرية لأدوية معينة، قد يحدث أن يكون مستوى "استجابات الدواء الوهمي" التي يُظهرها المشاركون في التجربة أعلى أو أقل بكثير (مقارنةً بتأثيرات الدواء "الفعال") مما هو متوقع من تجارب أخرى لأدوية مماثلة. في هذه الحالات، وبافتراض ثبات جميع العوامل الأخرى ، فمن المعقول الاستنتاج بما يلي:

  • إن درجة وجود مستوى أعلى بكثير من "استجابة الدواء الوهمي" مما يتوقعه المرء هي مؤشر على مدى عدم فعالية المكون النشط للدواء .
  • إن درجة انخفاض مستوى "استجابة الدواء الوهمي" بشكل كبير عما يتوقعه المرء هي مؤشر على مدى عدم قيام الدواء الوهمي ، بطريقة معينة، بمحاكاة الدواء النشط بطريقة مناسبة.

ومع ذلك، في حالات معينة مثل استخدام السيميتيدين لعلاج القرحة، يمكن أن يكون مستوى كبير من الاستجابة الوهمية مؤشراً على مدى توجيه العلاج إلى هدف خاطئ.

مشاكل التنفيذ

الالتزام

كان مشروع أدوية الشريان التاجي [ 6 ] يهدف إلى دراسة سلامة وفعالية الأدوية المستخدمة في العلاج طويل الأمد لأمراض القلب التاجية لدى الرجال. أظهرت المجموعة التي تناولت الدواء الوهمي بانتظام وفقًا للتعليمات انخفاضًا في معدل الوفيات إلى النصف تقريبًا مقارنةً بالمجموعة التي لم تلتزم بالعلاج. وفي دراسة مماثلة أُجريت على النساء، وُجد أن معدل البقاء على قيد الحياة كان أعلى بنحو 2.5 مرة لدى النساء اللواتي التزمن بتناول الدواء الوهمي. [ 7 ] وقد يكون هذا التأثير الوهمي الظاهر ناتجًا عن:

  • كان للالتزام بالبروتوكول تأثير نفسي، أي تأثير وهمي حقيقي.
  • كان الأشخاص الذين يتمتعون بصحة جيدة بالفعل أكثر قدرة أو ميلاً لاتباع البروتوكول.
  • كان الأشخاص الملتزمون أكثر اجتهاداً ووعياً بصحتهم في جميع جوانب حياتهم.

كشف العمى

في بعض الحالات، قد يستنتج المشارك في الدراسة معلوماتٍ أو يحصل عليها بطريقةٍ أخرى كانت مخفيةً عنه. على سبيل المثال، قد يدرك المريض الذي يتناول دواءً نفسيًا أنه يتناول دواءً. يُطلق على هذه الحالة اسم "كشف التمويه ". ويمكن الحدّ من هذا النوع من كشف التمويه باستخدام دواءٍ وهمي فعّال ، وهو دواءٌ يُحدث تأثيراتٍ مشابهةً للدواء الفعّال، مما يُصعّب على المرضى تحديد المجموعة التي ينتمون إليها.

استُخدم دواء وهمي فعال في تجربة مارش تشابل ، وهي دراسة معماة تلقت فيها المجموعة التجريبية مادة السيلوسيبين المخدرة ، بينما تلقت المجموعة الضابطة جرعة كبيرة من النياسين ، وهي مادة تُحدث تأثيرات جسدية ملحوظة تهدف إلى جعل أفراد المجموعة الضابطة يعتقدون أنهم تلقوا الدواء المؤثر على العقل. [ 8 ]

تاريخ

جيمس ليند وداء الإسقربوط

صورة للطبيب الاسكتلندي جيمس ليند (1716-1794)

في عام 1747، أجرى جيمس ليند (1716-1794)، طبيب السفينة على متن سفينة إتش إم إس سالزبوري ، أول تجربة سريرية عندما بحث في فعالية الحمضيات في حالات داء الإسقربوط . قام بتقسيم اثني عشر مريضًا مصابًا بالإسقربوط، والذين كانت حالاتهم متشابهة قدر الإمكان، إلى ستة أزواج. وتلقى كل زوج علاجًا مختلفًا. بحسب كتاب ليند الصادر عام 1753 بعنوان "رسالة في داء الإسقربوط في ثلاثة أجزاء تتضمن بحثًا في طبيعة المرض وأسبابه وعلاجه، بالإضافة إلى نظرة نقدية وزمنية لما نُشر حول هذا الموضوع" ، كانت العلاجات كالتالي: ربع لتر من عصير التفاح يوميًا، وخمس وعشرون قطرة من إكسير الزاج ( حمض الكبريتيك ) ثلاث مرات يوميًا، وملعقتان كبيرتان من الخل ثلاث مرات يوميًا، وشرب نصف لتر من ماء البحر يوميًا، وبرتقالتان وليمونة واحدة يوميًا ، ومزيج من الثوم والخردل وبلسم بيرو والمر . [ 9 ]

وأشار إلى أن الشخصين اللذين تناولا البرتقال والليمون قد استعادا صحتهما في غضون ستة أيام من العلاج لدرجة أن أحدهما عاد إلى العمل، والآخر كان بصحة جيدة بما يكفي لرعاية بقية المرضى. [ 9 ]

المغناطيسية الحيوانية

في عام 1784، حققت اللجنة الملكية الفرنسية في وجود المغناطيسية الحيوانية ، وقارنت تأثيرات الماء الذي يُزعم أنه "ممغنط" بتأثيرات الماء العادي. [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] لم تفحص اللجنة ممارسات فرانز مسمر ، بل فحصت الممارسات المختلفة بشكل كبير لشريكه شارل ديسلون (1739-1786).

جرارات بيركنز

في عام 1799، قام جون هايغارث [ 13 ] بدراسة فعالية الأدوات الطبية المسماة " جرارات بيركنز "، وذلك بمقارنة نتائج جرارات خشبية وهمية مع مجموعة من الجرارات المعدنية "الفعالة" المزعومة، ونشر نتائجه في كتاب بعنوان "عن الخيال كسبب وعلاج لاضطرابات الجسم" . [ 14 ] [ 15 ]

مقارنة بين العلاج الفعال باستخدام فلينت والعلاج الوهمي

في عام 1863، أجرى أوستن فلينت (1812-1886) أول تجربة على الإطلاق تقارن بشكل مباشر بين فعالية محاكاة دمية وفعالية علاج فعلي؛ مع أن فحص فلينت لم يقارن بينهما في التجربة نفسها. ومع ذلك، فقد مثّل هذا خروجًا كبيرًا عن الممارسة المعتادة آنذاك، والمتمثلة في مقارنة نتائج العلاج الفعلي بما وصفه فلينت بـ"المسار الطبيعي للمرض [غير المعالج]". [ 16 ] : 18

تُعد ورقة فلينت البحثية هي المرة الأولى التي يتم فيها استخدام مصطلحي "العلاج الوهمي" أو "العلاج الوهمي" للإشارة إلى جهاز محاكاة وهمي في تجربة سريرية.

ولضمان التأثير المعنوي للعلاج المُعطى خصيصًا لهذا المرض، وُضع المرضى على استخدام دواء وهمي يتكون، في معظم الحالات، من صبغة الكواسيا المخففة جدًا. وقد أُعطي هذا الدواء بانتظام، وأصبح معروفًا في أقسامي باسم العلاج الوهمي للروماتيزم .

قام فلينت [ 16 ] : 21 بعلاج 13 نزيلاً في المستشفى مصابين بالحمى الروماتيزمية ؛ 11 حالة منها كانت " حادة "، وحالتان "شبه حادتين". ثم قارن نتائج علاجه الوهمي (علاج بلاسي) بنتائج العلاج الفعال المعروفة جيداً. (كان فلينت قد اختبر سابقاً فعالية العلاج الفعال ونشر تقريراً عنها). لم يكن هناك فرق يُعتد به إحصائياً بين نتائج العلاج الفعال وعلاجه الوهمي في 12 حالة من حيث مدة المرض، ومدة النقاهة، وعدد المفاصل المصابة، وظهور المضاعفات . [ 16 ] : 32-34. في الحالة الثالثة عشرة، أبدى فلينت بعض الشكوك حول إمكانية تجنب المضاعفات المحددة التي ظهرت (وهي التهاب التامور ، والتهاب الشغاف ، والالتهاب الرئوي ) لو تم إعطاء المريض "العلاج الفعال" فوراً. [ 16 ] : 36

مكونات الجيلينك وعلاج الصداع

في عام 1946، طُلب من جيلينك [ 17 ] اختبار ما إذا كانت فعالية دواء الصداع الإجمالية ستنخفض في حال إزالة بعض مكوناته. في أعقاب الحرب العالمية الثانية عام 1946، فُرضت قيود على المواد الكيميائية الصيدلانية، وقامت إحدى الشركات الأمريكية المصنعة لأدوية الصداع ببيع دواء يتكون من ثلاثة مكونات: أ ، ب ، ج ، وكان المكون ب تحديدًا نادرًا.

أجرى جيلينك تجربة معقدة شملت 199 شخصًا، جميعهم يعانون من " صداع متكرر ". قُسّم المشاركون عشوائيًا إلى أربع مجموعات تجريبية. حضّر أربعة أدوية تجريبية، تتضمن تركيبات مختلفة من مكونات الدواء الثلاثة، مع استخدام دواء وهمي كعنصر تحكم علمي . يُعدّ هيكل هذه التجربة مهمًا لأنه في ذلك الوقت، كان استخدام الدواء الوهمي مقتصرًا على التعبير عن فعالية الدواء أو عدم فعاليته من حيث "مدى تفوق" الدواء على "الدواء الوهمي ". [ 17 ] : 88 (تجدر الإشارة إلى أن التجربة التي أجراها أوستن فلينت مثال على تجربة فعالية الدواء مقابل فعالية الدواء الوهمي). كانت الأدوية التجريبية الأربعة متطابقة في الشكل والحجم واللون والطعم.

  • الدواء أ : يحتوي على أ ، ب ، و ج .
  • الدواء ب : يحتوي على أ و ج .
  • الدواء ج : يحتوي على أ و ب .
  • الدواء د : "محاكي"، يحتوي على " لاكتات عادي ".

في كل مرة يُصاب فيها أحد المشاركين بصداع، يتناول الدواء التجريبي المُخصص لمجموعته، ويُسجل ما إذا كان الصداع قد زال أم لا. على الرغم من أن "بعض المشاركين عانوا من ثلاث نوبات صداع فقط خلال أسبوعين، بينما عانى آخرون من عشر نوبات خلال الفترة نفسها"، فقد أظهرت البيانات "اتساقًا كبيرًا" بين جميع المشاركين [ 17 ] : 88. كان يتم تغيير الأدوية المُخصصة لكل مجموعة كل أسبوعين؛ بحيث تكون جميع المجموعات قد اختبرت جميع الأدوية بنهاية ثمانية أسابيع. تم تناول الدواء المُحدد (أي أ ، ب ، ج ، أو د ) كلما دعت الحاجة خلال كل فترة أسبوعين، وكانت تسلسلات الأسابيع لكل مجموعة من المجموعات الأربع كما يلي:

  1. أ ، ب ، ج ، د
  2. ب ، أ ، د ، ج
  3. ج ، د ، أ ، ب
  4. د ، ج ، ب ، أ .

من بين جميع المشاركين البالغ عددهم 199 شخصًا، كان هناك 120 مشاركًا "استجابوا للدواء الوهمي" و79 مشاركًا "لم يستجيبوا للدواء الوهمي". [ 17 ] : 89

في التحليل الأولي، لم يكن هناك فرق بين "معدلات النجاح" المبلغ عنها ذاتيًا للأدوية أ ، ب ، وج (84%، 80%، و80% على التوالي) (كان "معدل النجاح" للدواء الوهمي المحاكي د 52%)؛ ومن هذا، بدا أن المكون ب غير ضروري تمامًا.

مع ذلك، أظهر تحليل إضافي للتجربة أن المكون "ب" ساهم بشكل كبير في فعالية العلاج. عند فحص بياناته، اكتشف جيلينك وجود فرق كبير في الاستجابات بين 120 شخصًا استجابوا للعلاج الوهمي و79 شخصًا لم يستجيبوا له. وأظهرت تقارير الـ79 شخصًا الذين لم يستجيبوا أنه إذا تم اعتبارهم كمجموعة منفصلة تمامًا، فسيكون هناك فرق كبير في "معدلات النجاح" للأدوية " أ" و "ب" و "ج" ، وهي 88% و67% و77% على التوالي. ولأن هذا الفرق الكبير في تخفيف الأعراض الناتج عن الأدوية المختبرة لا يُعزى إلا إلى وجود المكون " ب" أو عدم وجوده ، فقد استنتج أن المكون " ب" ضروري.

خلصت هذه المحاكمة إلى استنتاجين:

  • بعد أن حدد جيلينك [ 17 ] : 90، 120 شخصًا ممن استجابوا للعلاج الوهمي، افترض أن جميعهم ربما عانوا إما من "صداع نفسي" (مع أو بدون " توهم المرض ") أو "صداع فسيولوجي حقيقي [يمكن] التأثير عليه بالإيحاء". وبالتالي، وفقًا لهذا الرأي، فإن درجة وجود "استجابة وهمية" تميل إلى أن تكون مؤشرًا على الأصول النفسية للحالة المعنية. [ 18 ] : 777
  • وأشارت الدراسة إلى أنه على الرغم من أن أي دواء وهمي معين يكون خاملاً، إلا أن استجابة الشخص لهذا الدواء الوهمي المحدد قد تكون ناتجة عن عدد كبير من الأسباب غير المرتبطة بالمكونات النشطة للدواء؛ ومن هذا المنطلق، قد يكون من المهم إجراء فحص مسبق للمجموعات التجريبية المحتملة، والتعامل مع أولئك الذين يظهرون استجابة للدواء الوهمي كمجموعة خاصة، أو استبعادهم تمامًا من المجموعة التجريبية!

التجارب العشوائية وتجارب مجلس البحوث الطبية

كان يُعتقد سابقًا [ 19 ] أن أول تجربة سريرية عشوائية على الإطلاق هي التجربة [ 20 ] التي أجراها مجلس البحوث الطبية (MRC) عام 1948 لدراسة فعالية الستربتومايسين في علاج السل الرئوي . في هذه التجربة، كانت هناك مجموعتان تجريبيتان:

  1. أولئك الذين "عولجوا بالستربتومايسين والراحة في الفراش "، و
  2. أولئك الذين "عولجوا بالراحة في الفراش فقط" (المجموعة الضابطة).

ما جعل هذه التجربة مبتكرة هو التوزيع العشوائي للمشاركين على مجموعات الاختبار. أما الممارسة المتبعة حتى ذلك الحين فكانت توزيع المشاركين بالتناوب على المجموعات، بناءً على ترتيب حضورهم للعلاج. قد تكون هذه الممارسة متحيزة ، لأن القائمين على قبول كل مريض كانوا على دراية بالمجموعة التي سيُلحق بها (وبالتالي، قد يتأثر قرار قبول مريض معين أو رفضه بمعرفة الباحث بطبيعة مرضه، ومعرفته بالمجموعة التي سيُلحق بها).

أُشير مؤخرًا إلى أن تجربة سابقة أجرتها لجنة البحوث الطبية (MRC) على المضاد الحيوي باتولين لعلاج نزلات البرد الشائعة [ 21 ] كانت أول تجربة عشوائية. [ 22 ] كما نُشرت تجربة عشوائية أخرى مبكرة، لم تحظَ بالاهتمام الكافي حتى وقت قريب، حول ستروفانثين في مجلة فنلندية محلية عام 1946. [ 23 ]

إعلان هلسنكي

منذ عهد قسم أبقراط، نوقشت مسائل أخلاقيات الممارسة الطبية على نطاق واسع، وتطورت مدونات قواعد الممارسة تدريجيًا استجابةً للتقدم في الطب العلمي. وتقدم مدونة نورمبرغ ، التي صدرت في أغسطس 1947، نتيجةً لما يُعرف بمحاكمة الأطباء التي تناولت التجارب البشرية التي أجراها أطباء نازيون خلال الحرب العالمية الثانية ، عشرة مبادئ للبحث الطبي المشروع، تشمل الموافقة المستنيرة ، وعدم الإكراه ، والإحسان تجاه المشاركين في التجارب.

في عام ١٩٦٤، أصدرت الجمعية الطبية العالمية إعلان هلسنكي [ ٢٤ ] ، الذي حصر توجيهاته تحديدًا في البحوث الصحية التي يجريها الأطباء، وشدد على عدد من الشروط الإضافية في الحالات التي "يُدمج فيها البحث الطبي مع الرعاية الطبية". ويكمن الفرق الجوهري بين قانون نورمبرغ لعام ١٩٤٧ وإعلان هلسنكي لعام ١٩٦٤ في أن الأول كان مجموعة من المبادئ التي اقترحها قضاة "محاكمة الأطباء" على مهنة الطب، بينما فرضت مهنة الطب نفسها الثاني. وتشير الفقرة ٢٩ من الإعلان تحديدًا إلى العلاج الوهمي.

29. ينبغي اختبار فوائد ومخاطر وأعباء وفعالية أي طريقة جديدة مقارنةً بأفضل الطرق الوقائية والتشخيصية والعلاجية المتاحة حاليًا. ولا يستبعد هذا استخدام العلاج الوهمي، أو عدم تلقي أي علاج، في الدراسات التي لا توجد فيها طريقة وقائية أو تشخيصية أو علاجية مثبتة.

في عام 2002، أصدرت الجمعية الطبية العالمية البيان التفصيلي التالي:

ملاحظة توضيحية بشأن الفقرة 29 من إعلان هلسنكي الصادر عن الجمعية الطبية العالمية: تؤكد الجمعية الطبية العالمية مجددًا موقفها بضرورة توخي الحذر الشديد عند استخدام التجارب المضبوطة بالغفل، وأنه لا ينبغي عمومًا استخدام هذه المنهجية إلا في حال عدم وجود علاج مثبت الفعالية. ومع ذلك، قد تكون التجربة المضبوطة بالغفل مقبولة أخلاقيًا، حتى في حال توفر علاج مثبت الفعالية، في الظروف التالية:

— حيثما يكون استخدامها ضرورياً لأسباب منهجية مقنعة وسليمة علمياً لتحديد فعالية أو سلامة طريقة وقائية أو تشخيصية أو علاجية؛ أو
— حيث يتم التحقيق في طريقة وقائية أو تشخيصية أو علاجية لحالة بسيطة ولن يتعرض المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي لأي خطر إضافي لحدوث ضرر خطير أو لا رجعة فيه.

يجب الالتزام بجميع الأحكام الأخرى لإعلان هلسنكي، وخاصة الحاجة إلى مراجعة أخلاقية وعلمية مناسبة.

بالإضافة إلى شرط الحصول على موافقة مستنيرة من جميع المشاركين في التجارب الدوائية، فإن الممارسة القياسية هي أيضًا إبلاغ جميع الأشخاص الخاضعين للاختبار بأنهم قد يتلقون الدواء الذي يتم اختباره أو أنهم قد يتلقون الدواء الوهمي.

العلاجات غير الدوائية

أصبحت "العلاجات الكلامية" (مثل التنويم الإيحائي ، والعلاج النفسي ، والإرشاد ، والطب النفسي غير الدوائي ) تتطلب الآن إثباتًا علميًا من خلال التجارب السريرية. ومع ذلك، ثمة جدل قائم حول ما يُعدّ أو لا يُعدّ دواءً وهميًا مناسبًا لهذه العلاجات. علاوة على ذلك، توجد تحديات منهجية، مثل إخفاء هوية الشخص الذي يُقدّم التدخل النفسي غير الدوائي. في عام 2005، خصصت مجلة علم النفس السريري عددًا [ 25 ] لموضوع " مفهوم الدواء الوهمي في العلاج النفسي "، والذي تضمن مجموعة من المساهمات حول هذه المسألة. وكما أشارت خلاصة إحدى الأوراق البحثية: "على عكس المجال الطبي، حيث يكون منطق الدواء الوهمي واضحًا نسبيًا، فإن مفهوم الدواء الوهمي عند تطبيقه على العلاج النفسي محفوف بمشاكل مفاهيمية وعملية على حد سواء." [ 26 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ تشامبليس، د. ل.، وهولون، س. د. (فبراير 1998). "تعريف العلاجات المدعومة تجريبياً" . مجلة الاستشارات وعلم النفس السريري . 66 (1): 7-18 . CiteSeerX 10.1.1.586.4638 . doi : 10.1037/0022-006X.66.1.7 . PMID 9489259 .  
  2. ↑ لوهر، جيه إم، أولاتونجي، بي أو، باركر، إل، ديمايو، سي (يوليو 2005). "تحليل تجريبي لعوامل علاجية محددة: الفعالية والآثار العملية". مجلة علم النفس السريري . 61 (7): 819-34 . doi : 10.1002/jclp.20128 . PMID 15827994 . 
  3. ↑ دي بلاسي، زيلدا؛ هاركنس، إيلين؛ إدزارد، إرنست؛ جورجيو، أماندا؛ كلاينين، جوس (2019) . "تأثيرات السياق على النتائج الصحية: مراجعة منهجية". مجلة لانسيت . 357 (9258): 757-762 . doi : 10.1016/S0140-6736(00)04169-6 . PMID 11253970. S2CID 6740675 .  
  4. ↑ رايلي، ديفيد (2002). "الاستشارة الإبداعية: ما الذي يُعدِّل الاستجابة العلاجية" . مجلة الطلاب الطبية البريطانية . 10 : 1-44 .ص 28
  5. ↑ وانغ تي، مالون جيه، فو إتش، هيلمان سي، كو واي، هوستر دبليو جيه. تصميم التبادل وتطبيقه في دراسات المرحلة المتأخرة من مرض السكري. مجلة السكري. سبتمبر 2016؛ 8(5): 610-8. معرف ببمد: 27100270
  6. ↑ مجموعة أبحاث مشروع أدوية الشريان التاجي (أكتوبر 1980). "تأثير الالتزام بالعلاج واستجابة الكوليسترول على معدل الوفيات في مشروع أدوية الشريان التاجي". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 303 (18): 1038-1041 . doi : 10.1056/NEJM198010303031804 . PMID 6999345 . 
  7. ↑ غالاغر، إي جيه؛ فيسكولي، سي إم؛ هورويتز، آر آي (1993). "علاقة الالتزام بالعلاج بخطر الوفاة بعد احتشاء عضلة القلب لدى النساء". مجلة الجمعية الطبية الأمريكية . 270 (6): 742-744 . doi : 10.1001/jama.270.6.742 . PMID 8336377 . 
  8. ↑ هارمان، دبليو دبليو، ماكيم، آر إتش، موغار، آر إي، فاديمان، جيه، ستولاروف، إم جيه (أغسطس 1966). "العوامل المهلوسة في حل المشكلات الإبداعي: ​​دراسة تجريبية". تقارير علم النفس . 19 (1): 211-227 . doi : 10.2466/pr0.1966.19.1.211 . PMID 5942087. S2CID 16508547 .  
  9. 1 2 دان، بيتر م. (1 يناير 1997). "جيمس ليند (1716-1794) من إدنبرة وعلاج داء الإسقربوط" . أرشيف أمراض الطفولة: طبعة الجنين وحديثي الولادة . 76 (1): F64–5. doi : 10.1136/fn.76.1.F64 . PMC 1720613. PMID 9059193 .  
  10. ↑ غولد، آلان (1992). تاريخ التنويم المغناطيسي . كامبريدج، المملكة المتحدة: مطبعة جامعة كامبريدج. ISBN 978-0-521-48329-2.
  11. ↑ دونالدسون آي إم (ديسمبر 2005). "اقتراح مسمر عام 1780 لإجراء تجربة مضبوطة لاختبار أسلوبه العلاجي باستخدام "المغناطيسية الحيوانية"" . JR Soc Med . 98 (12): 572– 5. doi : 10.1177/014107680509801226 . PMC 1299353 . PMID 16319443 .  
  12. ↑ بيست م، نويهاوزر د، سلافين ل (يونيو 2003). "تقييم التنويم المغناطيسي، باريس، 1784: الجدل حول التجارب المضبوطة بالغفل المعماة لم يتوقف" . جودة وسلامة الرعاية الصحية . 12 (3): 232-233 . doi : 10.1136/qhc.12.3.232 . PMC 1743715. PMID 12792017 .  
  13. ↑ بوث ، سي (أغسطس 2005). "عصا أسكليبيوس: جون هايغارث (1740-1827) وجرارات بيركنز المعدنية". مجلة السير الطبية . 13 (3): 155-161 . doi : 10.1177/096777200501300310 . PMID 16059528. S2CID 208293370 .  
  14. ↑ غرين إس إيه (ديسمبر 2002). "أصول البحث السريري الحديث". مجلة جراحة العظام السريرية والبحوث ذات الصلة . 405 (405): 311-319 . doi : 10.1097/00003086-200212000-00039 . PMID 12461388 . 
  15. ↑ هايغارث، ج. (1801). في الخيال، كسبب وعلاج لأمراض الجسم؛ مثال على ذلك الجرارات الوهمية والتشنجات الوبائية (طبعة جديدة، مع ملاحظات إضافية) (ملف PDF) . باث: كروتويل. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 16 مايو 2008. تم الاطلاع عليه بتاريخ 9 يناير 2009 .
  16. 1 2 3 4 فلينت، أ.، "مساهمة في التاريخ الطبيعي للروماتيزم المفصلي، تتكون من تقرير عن ثلاثة عشر حالة عولجت فقط بالتدابير التلطيفية"، المجلة الأمريكية للعلوم الطبية ، المجلد 46، (يوليو 1863)، ص 17-36. أُرشف بتاريخ 1 مارس 2009 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine) .
  17. 1 2 3 4 5 جيلينك، إي إم جيه ستور "الاختبارات السريرية على الفعالية المقارنة للأدوية المسكنة" ، نشرة القياسات الحيوية ، المجلد 2، العدد 5، (أكتوبر 1946)، ص 87-91.
  18. ↑ لازانيا إل، موستيلر إف، فون فيلسينجر جيه إم، بيشر إتش كيه (يونيو 1954). "دراسة استجابة الدواء الوهمي". المجلة الأمريكية للطب 16 ( 6): 770-779 . doi : 10.1016/0002-9343(54)90441-6 . PMID 13158365 . 
  19. ↑ يوشيوكا أ (أكتوبر 1998). "استخدام التوزيع العشوائي في التجربة السريرية التي أجراها مجلس البحوث الطبية على الستربتومايسين لعلاج السل الرئوي في أربعينيات القرن العشرين" . المجلة الطبية البريطانية . 317 (7167): 1220-1223 . doi : 10.1136/bmj.317.7167.1220 . PMC 1114162. PMID 9794865 .  
  20. ↑ " علاج السل الرئوي بالستربتومايسين" . المجلة الطبية البريطانية . 2 (4582): 769-82 . أكتوبر 1948. doi : 10.1136/bmj.2.4582.769 . PMC 2091872. PMID 18890300 .  انظر أيضًا: مؤرشف بتاريخ 25-10-2008 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine).
  21. ↑ لجنة التجارب السريرية للباتولين، مجلس البحوث الطبية (أبريل 2004). "تجربة سريرية للباتولين في علاج نزلات البرد. 1944" . المجلة الدولية لعلم الأوبئة . 33 (2): 243-246 . doi : 10.1093/ije/dyh028 . PMID 15082620 . 
  22. ↑ تشالمرز، آي.، وكلارك، إم. (أبريل 2004). "تعليق: تجربة الباتولين لعام 1944: أول تجربة متعددة المراكز مضبوطة بشكل صحيح أُجريت تحت رعاية المجلس البريطاني للبحوث الطبية" . المجلة الدولية لعلم الأوبئة . 33 (2): 253-260 . doi : 10.1093/ije/dyh162 . PMID 15082623 . 
  23. ↑ هيمينكي إي (2005). "تعليق على تجربة مبكرة مضبوطة بالغفل في فنلندا" . مكتبة جيمس ليند. مؤرشف من الأصل بتاريخ 28-08-2008.
  24. ↑ "WMA - Policy" . مؤرشف من الأصل في 20 فبراير 2009.
  25. ↑ "مجلة علم النفس السريري: المجلد 61، العدد 7" . doi : 10.1002/jclp.v61:7 .{{cite journal}}يتطلب الاستشهاد بالمجلة ( مساعدة )|journal=
  26. ↑ هربرت جيمس د. (2005). "الانتقال من قوائم العلاج المدعومة تجريبياً إلى المبادئ التوجيهية للممارسة في العلاج النفسي: دور مفهوم الدواء الوهمي". مجلة علم النفس السريري . 10 (7): 893-908 . doi : 10.1002/jclp.20133 . PMID 15827997 . 
  • مكتبة جيمس ليند: مصدر للنصوص التاريخية حول الاختبارات العادلة للعلاجات في مجال الرعاية الصحية.