دواء مسجل الملكية

📅 آخر تحديث: ٢٥ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٥ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 6 صور
الموسوعة الحرة
يُعد الفياجرا (سيلدينافيل) مثالاً شهيراً على الأدوية المسجلة الملكية، وهي مملوكة لشركة فايزر .

الأدوية المسجلة هي مواد كيميائية تُستخدم لأغراض طبية، تُصاغ أو تُصنع تحت اسم محمي من المنافسة من خلال علامة تجارية أو براءة اختراع . [ 1 ] عادةً ما يُعتبر الدواء المُخترع مسجلاً حتى بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع. [ 2 ] عند انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، يُمكن تطوير الأدوية الجنيسة وطرحها في السوق بشكل قانوني. وقد سنّت بعض المنظمات الحكومية الدولية والوطنية قوانين لإنفاذ حقوق الملكية الفكرية وحماية الأدوية المسجلة، لكن بعضها يُشدد أيضًا على أهمية الصحة العامة متجاهلاً اللوائح القانونية . [ 3 ] [ 4 ] تؤثر الأدوية المسجلة على العالم في جوانب مختلفة، بما في ذلك الطب والصحة العامة والاقتصاد .

لا تتوفر بدائل جنيسة لجميع الأدوية المسجلة . غالبًا ما تُنتج الأدوية البيولوجية عن طريق التحضير داخل الجسم الحي والاستخلاص المباشر للمواد من الكائنات الحية. [ 5 ] لا تشارك شركات الأدوية بشكل مكثف في البحث عن أدوية بيولوجية جنيسة جاهزة للبيع نظرًا لتعقيد عملية التصنيع والعقبات التي تواجه عمليات الاستخلاص. [6] إلى جانب اللقاحات، تُوصف هذه المواد الكيميائية ذات المنشأ الداخلي للمرضى الذين يعانون من حالات خطيرة، مثل مضاعفات الربو والتهاب المفاصل الروماتويدي، [7] أو السرطان . لا يستطيع المرضى الذين يتناولون علامة تجارية معينة من الأدوية البيولوجية التبديل بينها لتجنب التعرض لمزيد من الآثار الجانبية و/أو العلاج غير الأمثل. [ 6 ] يُعتقد أن المنتجات الصيدلانية البيولوجية الجنيسة لن تُطرح في الأسواق في المستقبل القريب حتى يتم التغلب على جميع الصعوبات التقنية. [ 8 ]

مصطلحات

الأدوية ذات العلامات التجارية

بانادول ، أحد أنواع الباراسيتامول ذات العلامات التجارية

تُعرَّف الأدوية ذات العلامات التجارية عمومًا بأنها الأدوية التي تُسوَّق تحت أسماء تجارية ولها براءات اختراع ، [ 9 ] والتي قد تكون مرادفة للأدوية المسجلة الملكية المستخدمة يوميًا. وبالمعنى الدقيق، كل دواء له اسم تجاري هو دواء ذو ​​علامة تجارية، [ 10 ] مثل بانادول ، وهو باراسيتامول يحمل علامة تجارية لشركة GSK .

الأدوية الجنيسة

الشكل العام للباراسيتامول

الأدوية الجنيسة هي أدوية تحتوي على نفس المادة الفعالة الموجودة في دواء انتهت صلاحية براءة اختراعه، وهي مكافئة لها بيولوجيًا تقريبًا. غالبًا ما تُستخدم الأسماء الرسمية لتسويق هذه الأدوية، والتي تُسمى الأدوية الجنيسة غير المسجلة بعلامة تجارية ، [ 11 ] مثل باناماكس، وهو شكل جنيس من الباراسيتامول .

الأدوية التي انتهت صلاحية براءات اختراعها

مصطلح يستخدم تحديدًا لوصف الأدوية المسجلة سابقًا بالإشارة إلى انتهاء صلاحية براءات اختراعها. [ 12 ]

أنظمة

لدعم البحث العلمي وحماية الملكية الفكرية ، تُمنح براءات الاختراع للشركات والأفراد الذين ابتكروا الدواء. [ 13 ] وقد وضعت معظم الجهات في العالم برامج مماثلة قانونيًا. وتختلف المنظمات الحكومية العالمية والإقليمية في مدى التقدم والنهج المتبعة في قوانين حماية حقوق الملكية الفكرية . فيما يلي بعض الأمثلة للمقارنة:

منظمة التجارة العالمية (WTO)

اتفاقية تريبس

اقترحت اتفاقية جوانب حقوق الملكية الفكرية المتصلة بالتجارة ( اتفاقية تريبس ) [ 14 ]، التي أُبرمت عام 1994، معيارًا لحقوق الملكية الفكرية ، يشمل الأدوية المسجلة الملكية، وهي نوع من الاختراعات الصيدلانية والعلمية. وقد أدرجت الدول الأعضاء في منظمة التجارة العالمية مبادئ أساسية، مثل الحد الأدنى لمدة براءة الاختراع وجزء من الحقوق الحصرية لمالكي براءات الاختراع ، في لوائحها الوطنية . وبعد مرور خمس سنوات وعشر سنوات على نفاذ اتفاقية تريبس ، كان على الدول المتقدمة والنامية الالتزام بها. [ 15 ]

إعلان الدوحة

سعياً لتخفيف الفجوة العالمية في إمكانية الحصول على الموارد الطبية ، أقرّت الدول الأعضاء في منظمة التجارة العالمية إعلان الدوحة بشأن اتفاقية تريبس والصحة العامة في عام 2001. وينص هذا الإعلان على أن "اتفاقية تريبس لا تمنع، ولا ينبغي أن تمنع، الدول الأعضاء من اتخاذ تدابير لحماية الصحة العامة ". [ 4 ] وقد أجاز هذا الإعلان للدول الأعضاء المشاركة تجاهل القيود المفروضة على براءات اختراع الأدوية المسجلة الملكية عند مكافحتها لأزمة صحية عامة خطيرة ، مثل فيروس نقص المناعة البشرية ( HIV ) والملاريا والسل . وبذلك، يُمكن توفير الأدوية الجنيسة بأسعار معقولة لسكان الدول النامية في حالات الطوارئ.

الولايات المتحدة

في الولايات المتحدة ، ترتبط الأدوية المسجلة بوضعين: براءة الاختراع والحصرية . تُدار براءة الاختراع من قِبل مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي ، [ 3 ] وتمنح مخترعي الأدوية الجديدة حقوقًا لمدة 20 عامًا. [ 15 ] وهي متاحة لجميع الأدوية، بغض النظر عن مرحلة البحث أو التسويق. [ 16 ] وللاستفادة من مزايا براءة الاختراع ، تلتزم شركات الأدوية بالكشف عن جميع بيانات البحث المتعلقة بهذا الدواء للجمهور من أجل تطويره. [ 17 ] أما الحصرية ، التي تمنحها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فتعني فترة زمنية لا يمكن خلالها الموافقة على أي أدوية منافسة أخرى. [ 17 ] وتستهدف الحصرية الأدوية المُسوّقة والمستخدمة سريريًا. وتعتمد مدة الحصرية على طبيعة الطلب، وتتراوح بين سنة وسبع سنوات. [ 17 ] عمليًا، تُمنح الحصرية للأدوية المسجلة الحاصلة على براءات اختراع ، ولكنها ليست إلزامية. من الناحية القانونية، يتعين على الشركات المصنعة للأدوية الجنيسة الانتظار لمدة لا تقل عن عقدين حتى انتهاء صلاحية براءة الاختراع قبل بيع أي نسخة منها. ويُقال إن هذا النظام يهدف إلى تحقيق التوازن بين إتاحة الأدوية الجنيسة للجمهور وتشجيع البحث والتطوير الدوائي. [ 17 ]

التقاضي

على الرغم من وجود نظام قانوني في الولايات المتحدة الأمريكية يتعلق ببراءات اختراع الأدوية، فقد شهدت قضايا التقاضي. في الماضي، كان من الشائع أن تطعن شركات الأدوية في صحة براءات الاختراع. [ 18 ] في عام 2018، حاولت شركة مايلان إلغاء براءة اختراع دواء سيمبيكورت المملوك لشركة أسترازينيكا عبر المحكمة. [ 19 ] والآن ، باتت دعاوى شركات الأدوية ضد شركات الأدوية التي تنتهك براءات اختراع الأدوية الجنيسة عمدًا أكثر شيوعًا. [ 18 ] اتخذت أسترازينيكا إجراءات لاحقة ضد مايلان لتقديمها طلبًا مختصرًا للحصول على موافقة دواء جديد (ANDA) لدواء سيمبيكورت الجنيس قبل الأوان ، وكسبت الدعوى . [ 19 ] قد يؤدي ظهور المستحضرات الصيدلانية الحيوية وما يتبعه من سن قوانين جديدة للأدوية إلى المزيد من التقاضي. [ 19 ]

الهند

وفقًا لقانون براءات الاختراع في الهند، يُمكن التقدم بطلب للحصول على براءة اختراع للأدوية منذ عام 2005. [ 20 ] يُعدّ تسجيل الأدوية للحصول على براءات اختراع في الهند أكثر تقييدًا منه في الدول المتقدمة. وقد أُزيلت الهند من قائمة الدول الأعضاء الأقل نموًا في منظمة التجارة العالمية ، وبالتالي لم تعد مؤهلة للإعفاء، [ 21 ] كما عدّلت قانون براءات الاختراع الخاص بها [ 20 ] ليتوافق مع اتفاقية تريبس فيما يتعلق بنظامها القانوني لحقوق الملكية الفكرية . وتستمر صلاحية براءة الاختراع الهندية لمدة 20 عامًا. [ 22 ] ولضمان المصلحة العامة، يجوز للحكومة إصدار ترخيص إلزامي إذا اشتبهت في انتهاك شركة أدوية لمبادئ الصحة العامة . [ 20 ]

التقاضي

قد يؤدي إدخال لوائح جديدة لبراءات اختراع الأدوية بعد 35 عامًا [ 23 ] إلى النزاعات الحالية، مثل قضية نوفارتس ضد اتحاد الهند . تم توزيع دواء جليفيك الجنيس ، وهو تركيبة بديلة لدواء جليفيك الأصلي ، في السوق المحلية منذ عام 1993 [ 24 ]. وكانت نوفارتس قد تقدمت بطلب للحصول على براءة اختراع لجليفيك في عام 1997 [ 24 ] . كما مُنحت نوفارتس حق التسويق الحصري في عام 2003، وتمت الموافقة على الطلب في عام 2005 [ 24 ] . وفي عام 2013، أيدت المحكمة العليا في الهند رفض طلب براءة اختراع جليفيك المقدم من نوفارتس [ 25 ] ، منهيةً بذلك معركة استمرت 10 سنوات بين عملاق صناعة الأدوية وقانون براءات الاختراع المحلي . ومنذ عام 1993، بدأت نوفارتس بتسجيل براءات اختراع لجليفيك ومكوناته الفعالة في جميع أنحاء العالم دون أي إخفاقات. [ 25 ] مع ذلك، رفضت المحكمة العليا في الهند تسجيل براءة اختراع دواء جليفيك عام 2006 [ 25 ] استنادًا إلى تفسيرات المحكمة لقانون براءات الاختراع واتفاقية تريبس . وبحلول ذلك الوقت، كانت الأدوية الجنيسة المحلية في الهند محمية. [ 25 ] يُشار إلى هذه الحادثة على أنها تحدٍّ لقوانين الملكية الفكرية . [ 25 ]

منحدر براءة الاختراع

يشير مصطلح "منحدر براءة الاختراع" إلى انخفاض حاد في إيرادات منتج ما عند انتهاء صلاحية براءة اختراعه . [ 26 ] وهي ظاهرة بارزة في صناعة الأدوية المسجلة الملكية نظرًا للفجوة السعرية الكبيرة بين الدواء المسجل الملكية والدواء الجنيس . [ 27 ] منذ عام 2010، بدأت العديد من الأدوية الرائدة في السوق تفقد براءات اختراعها. [ 28 ] كما هو موضح في الشكل أدناه، بلغ إجمالي مبيعات أفضل خمسة أدوية مسجلة الملكية التي فقدت براءات اختراعها قبل عام 2017 حوالي 588.4 مليار دولار أمريكي، [ 29 ] وهو رقم ضخم يكفي لتجاوز الناتج المحلي الإجمالي لأدنى 5% من الدول في عام 2020. [ 30 ]

الشكل 1: خمسة من أفضل الأدوية المسجلة التي فقدت براءات اختراعها قبل عام 2017 [ 29 ]
دواء منتهي الصلاحيةسنة الانتهاءإجمالي المبيعات العالمية طوال فترة العقد (مليار دولار أمريكي)
هوميرا2016179.4
ليبيتور2011149.4
أدفير2016108.3
لانتوس201581.8
نيكسيوم201569.5

تُعدّ الأدوية المسجلة ملكية فكرية قطاعًا تجاريًا ضخمًا محميًا ببراءات اختراعها . وعادةً ما تُباع بأسعار أعلى لتغطية تكاليف التجارب السريرية ، وأحيانًا لتغطية تكاليف تصنيع التقنيات الجديدة . [ 31 ] فعلى سبيل المثال، يبلغ سعر الدواء المسجل ملكية فكرية واسع الانتشار 18 ضعف سعر الدواء الجنيس الشائع . [ 27 ] وقد حقق دواء ليريكا ، وهو مسكن ألم حديث الاستخدام لعلاج الجهاز العصبي ، مبيعات بقيمة 5 مليارات دولار أمريكي في عام 2019، [ 32 ] من إجمالي مبيعات الشركة المصنعة السنوية البالغة 51.8 مليار دولار أمريكي. [ 33 ]

مع ذلك، بمجرد انتهاء براءة اختراع الدواء الأصلي، ستواجه الشركة منافسة شديدة من الأدوية الجنيسة التي تنتجها الشركات المنافسة. [ 34 ] ومع طرح بدائل دوائية أرخص، يُخلّ هذا الارتفاع في العرض بتوازن العرض والطلب في السوق . [ 28 ] وسيؤدي انخفاض الاعتماد على الدواء الأصلي إلى انخفاض مبيعاته. علاوة على ذلك، عادةً ما تُخفّض الشركة الأصلية أسعارها لتعزيز قدرتها التنافسية. [ 28 ] مما ينتج عنه انخفاض كبير في إيرادات الدواء الأصلي. [ 34 ]

يُظهر الرسم البياني أدناه الإيرادات السنوية لدواء ليبيتور ، وهو دواء مسجل فقد براءة اختراعه في عام 2011. [ 35 ] وكما هو واضح، فقد حدث انخفاض حاد في الإيرادات السنوية بنسبة 58.8% خلال الفترة من 2011 إلى 2012، ومن المرجح أن يكون ذلك بسبب انتهاء صلاحية براءة اختراعه. [ 28 ]

الشكل 2: الإيرادات السنوية لدواء ليبيتور من شركة فايزر (مليون دولار أمريكي) من عام 2004 إلى عام 2019 [ 35 ]

فوائد

تعزيز تدفق الدخل إلى صناعة الأبحاث الصيدلانية

يتمتع سوق الأدوية المسجلة بحماية براءات الاختراع. ونتيجة لذلك، يتيح احتكار السوق لهذه الأدوية تحقيق أرباح طائلة ونجاح تجاري كبير. [ 36 ] عادةً ما يكون البحث الدوائي استثمارًا طويل الأمد، يتطلب جهدًا كبيرًا، ونادرًا ما يُكلل بالنجاح، كما أنه مكلف ومحفوف بالمخاطر. [ 37 ] ويرتبط عادةً بالسلع غير المربحة في عالم الاقتصاد. [ 37 ] مع ذلك، بمجرد تسجيل دواء تجريبي ناجح كمنتج دوائي مسجل، تضمن براءة الاختراع قانونًا هيمنة طويلة الأمد في السوق الحصرية الخالية من الأدوية الجنيسة المقلدة ، مما يُدر دخلًا صافيًا ثابتًا وكبيرًا لتغطية التكاليف. [ 38 ]

لا يمكن منح براءة اختراع الدواء المملوك إلا بعد الموافقة الدقيقة على طلب تسجيل براءة الاختراع. [ 39 ]

يمكن استخدام العائدات من هذا الدواء لتمويل الأبحاث الطبية المستقبلية ، مما يوفر المزيد من الموارد والكوادر البشرية لأبحاث وتطوير أدوية أخرى. [ 36 ] كما أنه يجذب استثمارات جديدة إلى صناعة الأبحاث الدوائية نظرًا لإمكاناته السوقية المتميزة، ويشجع الجهود المبذولة في مجال الابتكارات الصيدلانية الحيوية والاكتشافات الطبية الحديثة. [ 36 ]

توجيه التطورات الطبية المستقبلية من خلال الرجوع إلى معلومات المنتج

يُشترط لتسجيل براءة الاختراع بنجاح الكشف عن التركيبات الصيدلانية التفصيلية للدواء المملوك في طلب تسجيل براءة الاختراع ، [ 39 ] مما يُعزز تبادل الجهود البحثية بين مختلف الأوساط الطبية. [ 40 ] وللتحقق من سلامة وفعالية الدواء المرشح، يتعين على شركات الأدوية إدراج جميع بيانات التجارب السريرية وطريقة التركيب بأكبر قدر ممكن من التفصيل لإثبات صحة الدواء المرشح أمام لجنة تسجيل براءات الاختراع. [ 39 ] وبمجرد منح براءة الاختراع ، تُنشر هذه البيانات لاحقًا في المجلات الطبية وفي المجال العام كمعلومة عامة. [ 40 ]

يستطيع الباحثون الاستفادة من النجاحات السابقة وتأسيس مشاريعهم الخاصة بناءً على الإحصاءات الحالية. يُسهم هذا التعاون في استكشاف المزيد من الأدوية المرشحة غير المعروفة دون تكرار الجهود السابقة. [ 40 ] مما يُسرّع من وتيرة التطورات الطبية المستقبلية. [ 40 ]

الانتقادات

إعاقة الوصول العادل إلى الأدوية

بحسب منظمة الصحة العالمية ، يُقصد بالوصول العادل إلى الأدوية توفير الأدوية اللازمة للمرضى بأسعار معقولة وبشكل مناسب لتحقيق الصحة . [ 41 ] ويتعين على الدول الأعضاء في منظمة الصحة العالمية الوفاء بمسؤوليتها الأخلاقية لتحسين إيصال الأدوية اللازمة وتوفيرها. [ 41 ]

مع ذلك، فإن احتكار بعض الأدوية باهظة الثمن في السوق يعيق حصول المرضى الفقراء على أفضل الأدوية المتاحة لهم. [ 42 ] مما يؤدي إلى علاجات غير مثالية للأمراض وانخفاض مستوى صحة هؤلاء المرضى. [ 42 ] وتبرز هذه الظاهرة بشكل خاص في الدول النامية التي عادةً ما تضم ​​نسبة كبيرة من المواطنين المحرومين. [ 42 ] [ 43 ]

تحتل الأدوية المتطورة الخاصة بالعلاج الجيني أعلى المراتب في قائمة الأدوية باهظة الثمن نظرًا لآليتها المعقدة ولكن فعاليتها الفائقة في الأمراض النادرة .

تتعرض بعض الأدوية المسجلة الملكية (وخاصةً الأدوية المتخصصة المسجلة الملكية) لانتقادات بسبب أساليبها التجارية التي تستغل المرضى لرفع أسعارها بشكل مبالغ فيه. [ 31 ] [ 44 ] فعلى سبيل المثال، يُعد دواء زولجينسما ، أغلى دواء في العالم، إذ تتجاوز تكلفة علاجه 2.1 مليون دولار أمريكي سنويًا، وهو مبلغ يُعتبر باهظًا للغاية. [ 45 ] ولأن زولجينسما هو الدواء الوحيد المعتمد لعلاج ضمور العضلات الشوكي لدى الأطفال، فإن المرضى الذين لا يستطيعون تحمّل تكلفة هذا الدواء سيُعانون من إعاقة جسدية مدى الحياة، مما يُؤدي إلى تفاوت كبير في فرص الحصول على العلاج بين المرضى ذوي القدرات المالية المختلفة.

إساءة استخدام نظام تمديد براءات الاختراع

وفقًا لاتفاقية تريبس ، عادةً ما تستمر مدة براءة اختراع الدواء الأصلي لمدة 20 عامًا تبدأ من تاريخ تقديم الطلب. [ 46 ] بعد ذلك، يمكن للأدوية الجنيسة المعتمدة دخول السوق بشكل قانوني مع ضمان المنافسة العادلة. [ 46 ]

مع ذلك، ولتحقيق هيمنة أطول أمداً في السوق، قد تتقدم شركات تصنيع الأدوية (وخاصة الشركات الكبرى ) بطلبات لتمديد براءات الاختراع أو حتى تسجيل براءات اختراع جديدة لأسباب مختلفة. [ 47 ] تشمل هذه الأسباب تعديل التركيبات أو شكل الجرعة أو التحايل على النظام القانوني. [ 24 ] [ 48 ] على سبيل المثال، قدمت شركة AbbVie ، عملاق صناعة الأدوية، 247 طلبًا لتمديد براءات اختراع أدوية خاصة بها ، بهدف تمديد فترة احتكارها لمدة 39 عامًا في الولايات المتحدة الأمريكية في عام 2018 وحده. [ 49 ] ومن بين هذه الطلبات، نجح 137 طلبًا في تمديد براءات الاختراع .

يؤدي إساءة استخدام نظام تمديد براءات الاختراع إلى فترات حماية أطول بكثير من تلك المنصوص عليها في اللوائح المحلية واتفاقية تريبس . [ 3 ] [ 47 ] مما يوفر فترة طويلة من السوق الخالية من المنافسة لأدويتهم الخاصة، ويخلق بيئة تنافسية غير عادلة في سوق الأدوية . [ 47 ] وبما أن شركات الأدوية الجنيسة مستبعدة من هذا السوق، فلا يمكنها طرح منتجات صيدلانية جديدة للاستخدام العام في نفس المجال. [ 47 ] مما ينتج عنه احتكار دائم لسوق الأدوية الخاصة من قبل شركات الأدوية الكبرى التي تقوم بالفعل بتخزين الأدوية الخاصة. [ 49 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ "قاموس علم النفس الصادر عن جمعية علم النفس الأمريكية" . dictionary.apa.org . مؤرشف من الأصل بتاريخ 27 أبريل 2018. تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 يونيو 2023 .
  2. ↑ «السجل الرسمي للجلسات» (ملف PDF) . المجلس التشريعي لهونغ كونغ . 11 مايو 2011. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 18 سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 26 مارس 2021 .
  3. ١ ٢ ٣ "أساسيات براءات الاختراع" . www.uspto.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ ١٨ يونيو ٢٠٢٣. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٢٣ يونيو ٢٠٢٣ .
  4. 1 2 "منظمة الصحة العالمية | إعلان الدوحة بشأن اتفاقية تريبس والصحة العامة" . منظمة الصحة العالمية . مؤرشف من الأصل في 20 فبراير 2008. تم الاطلاع عليه في 15 مارس 2021 .
  5. ↑ مركز أبحاث تقييم المنتجات البيولوجية (28 فبراير 2019). "ما هي المنتجات البيولوجية؟ أسئلة وأجوبة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 6 نوفمبر 2022. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 مارس 2021 .
  6. 1 2 "الأدوية البيولوجية العامة - الأدوية" . دليل MSD، نسخة المستهلك . مؤرشف من الأصل بتاريخ 10-05-2023 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 23-06-2023 .
  7. ↑ "دليل محدّث لإدارة التهاب المفاصل الروماتويدي" (ملف PDF) . الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 12 فبراير 2020.
  8. ↑ كالو-فرنانديز، برونو؛ مارتينيز-هورتادو، خوان ليوناردو (12 ديسمبر 2012). "الأدوية الحيوية المماثلة: استراتيجيات الشركات للاستفادة من سوق المنتجات البيولوجية" . مجلة المستحضرات الصيدلانية . 5 (12): 1393-1408 . doi : 10.3390/ph5121393 . ISSN 1424-8247 . PMC 3816668. PMID 24281342 .   
  9. ↑ "الأسماء التجارية (للأدوية) - مسرد المصطلحات" . HealthCare.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ 23-06-2023 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 23-06-2023 .
  10. ↑ منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية؛ 2020. http://stats.oecd.org/wbos/fileview2.aspx?IDFile=4c170032-1dcd-4324-a541-dcba0ac7ec38 مؤرشف بتاريخ 12 يوليو 2024 في أرشيف الإنترنت . تم الاطلاع عليه بتاريخ 14 مارس 2021.
  11. ↑ "نظرة عامة على الأدوية الجنيسة وتسمية الأدوية - الأدوية" . دليل MSD، نسخة المستهلك . مؤرشف من الأصل بتاريخ 1 يونيو 2023. تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 يونيو 2023 .
  12. ↑ مركز أبحاث تقييم الأدوية (15 ديسمبر 2020). "قائمة الأدوية التي انتهت صلاحية براءات اختراعها وانتهت فترة احتكارها، والتي لا يوجد لها بديل جنيس معتمد" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 10 أبريل 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 مارس 2021 .
  13. ↑ "معلومات عامة بشأن براءات الاختراع" . www.uspto.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28-03-2021 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 26-03-2021 .
  14. ↑ ">منظمة التجارة العالمية | الملكية الفكرية (اتفاقية تريبس) - بوابة" . www.wto.org . مؤرشف من الأصل بتاريخ 12-10-2016 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 23-06-2023 .
  15. 1 2 تمديدات الفترة الانتقالية لاتفاقية تريبس لأقل البلدان نمواً. 2013. https://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/JC2474_TRIPS-transition-period-extensions_en_0.pdf مؤرشف بتاريخ 18 يناير 2021 في أرشيف الإنترنت . تم الاطلاع عليه بتاريخ 14 مارس 2021.
  16. ↑ «منظمة التجارة العالمية | أخبار 2015 - أعضاء منظمة التجارة العالمية يوافقون على تمديد إعفاء براءات اختراع الأدوية لأفقر الأعضاء» . www.wto.org . مؤرشف من الأصل بتاريخ 13 يونيو 2023. تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 يونيو 2023 .
  17. ١ ٢ ٣ ٤ "ما هي مدة حماية براءات الاختراع أو العلامات التجارية أو حقوق النشر؟ | STOPfakes.gov - موارد ومساعدة في مجال حقوق الملكية الفكرية" . www.stopfakes.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ ١٢ يوليو ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٢٣ يونيو ٢٠٢٣ .
  18. 1 2 "التقاضي بشأن براءات الاختراع في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية" (ملف PDF) . تشارلز ريفر أسوشيتس . يونيو 2014. تم الاطلاع عليه في 30 مارس 2021 .
  19. 1 2 3 ميديا، نيوتن. "أسترازينيكا تنتصر في نزاع جهاز الاستنشاق" . مراجعة الملكية الفكرية لعلوم الحياة . مؤرشف من الأصل بتاريخ 12 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 30 مارس 2021 .
  20. 1 2 3 هي، خوان (2019)، "قانون براءات الاختراع الهندي وتأثيره على صناعة الأدوية: ما الذي يمكن أن تتعلمه الصين من الهند؟"، الابتكار والتنمية الاقتصادية والملكية الفكرية في الهند والصين ، سلسلة أرسيالا حول الأصول الفكرية والقانون في آسيا، سنغافورة: سبرينغر سنغافورة، ص 251-269 ، doi : 10.1007/978-981-13-8102-7_11 ، ISBN  978-981-13-8101-0
  21. ↑ "منظمة التجارة العالمية | فهم منظمة التجارة العالمية - أقل البلدان نمواً" . www.wto.org . مؤرشف من الأصل بتاريخ 17 يناير 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 يونيو 2023 .
  22. ↑ المادة 27 (أ) من قانون براءات الاختراع (التعديل) لعام 2002. تم الاطلاع عليها في 30 مارس 2021
  23. ↑ "براءات الاختراع وصناعة الأدوية الهندية - الملكية الفكرية - الهند" . www.mondaq.com . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28 أبريل 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 30 مارس 2021 .
  24. ١ ٢ ٣ ٤ "حكم المحكمة العليا في الهند في قضية نوفارتس ضد الهند: ما قالته المحكمة العليا في الهند" . مراقبة الملكية الفكرية . 4 أبريل 2013. مؤرشف من الأصل في 14 أبريل 2021. تم الاطلاع عليه في 30 مارس 2021 .
  25. 1 2 3 4 5 file:///Users/spencer/Downloads/1744-8603-10-3.pdf
  26. ↑ هايز، آدم. "تعريف منحدر براءة الاختراع" . إنفستوبيديا . مؤرشف من الأصل بتاريخ 27 فبراير 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 مارس 2021 .
  27. ١ ٢ "يُظهر تقرير جديد صادر عن جمعية المتقاعدين الأمريكية (AARP) أن متوسط ​​سعر الأدوية ذات العلامات التجارية يزيد الآن بأكثر من ١٨ ضعفًا عن متوسط ​​سعر الأدوية الجنيسة" . نيو هامبشاير . ٤ أبريل ٢٠١٩. مؤرشف من الأصل في ٢٢ يوليو ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه في ٢٣ يونيو ٢٠٢٣ .
  28. 1 2 3 4 جاك ديرويتر؛ باميلا ل. هولستون. "انتهاء صلاحية براءات اختراع الأدوية و"منحدر براءات الاختراع"" . www.uspharmacist.com . مؤرشف من الأصل بتاريخ 12-07-2024 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 29-03-2021 .
  29. 1 2 "أكبر عشر خسائر في براءات الاختراع خلال العقد، بقيمة إجمالية هائلة تبلغ 915 مليار دولار من المبيعات" . فيرس فارما . 17 أغسطس 2017. مؤرشف من الأصل في 24 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 15 مارس 2021 .
  30. ↑ "الناتج المحلي الإجمالي حسب الدولة - وورلدوميتر" . www.worldometers.info . مؤرشف من الأصل بتاريخ 17 مارس 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 مارس 2021 .
  31. ١ ٢ مركز أبحاث تقييم الأدوية (١٦ مارس ٢٠٢١). "الأدوية الجنيسة: أسئلة وأجوبة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ ٢٩ يونيو ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه بتاريخ ١٢ يوليو ٢٠٢٤ .
  32. ↑ فريق تريفيس. "دواء ليريكا من شركة فايزر في سوق الأدوية المضادة للصرع" . فوربس . مؤرشف من الأصل بتاريخ 23 مايو 2022. تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 يونيو 2023 .
  33. ↑ شركة فايزر تُعلن نتائج الربع الرابع والعام 2019. نظرة عامة للمستثمرين على شركة فايزر. https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/PFIZER-REPORTS-FOURTH-QUARTER-AND-FULL-YEAR-2019-RESULTS/default.aspx مؤرشف بتاريخ 1 مارس 2021 في أرشيف الإنترنت . نُشر في 28 يناير 2020. تم الاطلاع عليه في 14 مارس 2021.
  34. 1 2 سونغ، تشي هون؛ هان، جيونغ هوان (23 مايو 2016). "منحدر براءات الاختراع والتحول الاستراتيجي: استكشاف إمكانيات التصميم الاستراتيجي في صناعة الأدوية" . SpringerPlus . 5 ( 1): 692. doi : 10.1186/s40064-016-2323-1 . ISSN 2193-1801 . PMC 4899342. PMID 27347468 .   
  35. 1 2 "فايزر: إيرادات ليبيتور العالمية 2003-2019" . ستاتيستا . مؤرشف من الأصل بتاريخ 18 أبريل 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 مارس 2021 .
  36. 1 2 3 غرابوفسكي، هنري ج.؛ ديماسي، جوزيف أ.؛ لونغ، جينيا (2015-02-01). "أدوار براءات الاختراع وحوافز البحث والتطوير في الابتكار الصيدلاني الحيوي" . شؤون الصحة . 34 (2): 302-310 . doi : 10.1377/hlthaff.2014.1047 . hdl : 10161/12744 . ISSN 0278-2715 . PMID 25646111. مؤرشف من الأصل في 2021-05-16 . تم الاسترجاع في 2021-03-15 .  
  37. 1 2 كروملين، دان؛ ستولك، بيتر؛ بيزانسون، لوك؛ شاه، فينود؛ ميدها، كمال؛ لوفكينز، هوبرت (2010-02-01). "العلوم الصيدلانية في عام 2020" . مجلة Nature Reviews Drug Discovery . 9 (2): 99-100 . doi : 10.1038/nrd3087 . ISSN 1474-1784 . PMID 20118959. S2CID 20558083. مؤرشف من الأصل في 2024-05-08 . تم الاسترجاع في 2021-03-15 .   
  38. ↑ ليدلي، فريد د.؛ مكوي، سارة شونكا؛ فوغان، غريغوري؛ كليري، إيكاترينا غالكينا (2020). "ربحية شركات الأدوية الكبيرة مقارنةً بالشركات العامة الكبيرة الأخرى" . مجلة الجمعية الطبية الأمريكية . 323 (9): 834-843 . doi : 10.1001/jama.2020.0442 . PMC 7054843. PMID 32125401 .  
  39. 1 2 3 "متطلبات محتوى وشكل طلبات براءات الاختراع وإجراءات تقديم طلبات براءات الاختراع إلى مكتب براءات الاختراع" (ملف PDF) . تم الاطلاع عليه بتاريخ 12 يوليو 2024 .
  40. 1 2 3 4 رحمة، م. (2020). "التكلفة والفوائد الاجتماعية لحماية براءات اختراع الأدوية: حالة اختراع الكبسولات الصلبة من الأعشاب البحرية الإندونيسية" . يوتوبيا وممارسة أمريكا اللاتينية . 25 (عدد خاص 2): 171-178 . مؤرشف من الأصل في 12 يوليو 2024. تم الاسترجاع في 15 مارس 2021 .
  41. 1 2 "منظمة الصحة العالمية | الحصول على الأدوية" . منظمة الصحة العالمية . مؤرشف من الأصل في 7 مارس 2014. تم الاطلاع عليه في 30 مارس 2021 .
  42. 1 2 3 "شرح عدم المساواة: مشكلة براءات اختراع الأدوية" . أوبن كندا . 20 يناير 2016. مؤرشف من الأصل في 16 أبريل 2021. تم الاطلاع عليه في 30 مارس 2021 .
  43. ↑ جروفر، أناند؛ سيترو، برايان (2011). "الهند: الحصول على أدوية بأسعار معقولة والحق في الصحة". مجلة لانسيت . 377 (9770): 976-977. doi : 10.1016/s0140-6736(10)62042-9. PMID 21227487.
  44. ↑ فايس، شيرا (2017-03-01). "أخلاقيات التلاعب بالأسعار". مجلة الأخلاق الدينية . 45 (1): 142-163. doi : 10.1111/jore.12171. ISSN 1467-9795.
  45. ↑ «أغلى 10 أدوية في السوق» . BioSpace . مؤرشف من الأصل بتاريخ 26 مارس 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 30 مارس 2021 .
  46. 1 2 المادة 33 من اتفاقية الجوانب المتعلقة بالتجارة من حقوق الملكية الفكرية ( اتفاقية تريبس ).
  47. 1 2 3 4 "مفرط في براءات الاختراع، مبالغ في الأسعار: كيف يؤدي الإفراط في براءات اختراع الأدوية إلى توسيع الاحتكارات ورفع أسعار الأدوية" (ملف PDF) . تم الاطلاع عليه بتاريخ 12 يوليو 2024 .
  48. ↑ "مدة صلاحية براءات اختراع الأدوية: ما هي مدة صلاحية براءات اختراع الأدوية؟" . موقع DrugPatentWatch - اتخذ قرارات أفضل . 3 سبتمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 15 أبريل 2021. تم الاطلاع عليه في 1 أبريل 2021 .
  49. ١ ٢ "استكشاف تلاعب الشركات ببراءات اختراع الأدوية" . www.pharmaceutical-technology.com . ١١ نوفمبر ٢٠١٩. مؤرشف من الأصل بتاريخ ٢٠ أبريل ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٣١ مارس ٢٠٢١ .