دواء عام

📅 آخر تحديث: ٢٦ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٦ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 3 صور
الموسوعة الحرة
في بعض البلدان، مثل البرازيل (صورة) وفرنسا ، أكثر من 20٪ من إجمالي مبيعات الأدوية بالوحدات هي أدوية عامة.

الدواء الجنيس هو دواء يحتوي على نفس المادة الكيميائية الموجودة في دواء أصلي محمي ببراءات اختراع كيميائية . يُسمح ببيع الأدوية الجنيسة بعد انتهاء صلاحية براءات اختراع الأدوية الأصلية. ولأن المادة الكيميائية الفعالة هي نفسها، فإن الأداء الطبي للأدوية الجنيسة يُعادل أداءها وقت حصولها على براءة الاختراع. [ 1 ] [ 2 ] يحتوي الدواء الجنيس على نفس المكون الدوائي الفعال (API) الموجود في الدواء الأصلي، ولكنه قد يختلف في بعض الخصائص مثل عملية التصنيع، والتركيبة ، والمواد المضافة ، واللون، والطعم، والتغليف. [ 2 ]

على الرغم من أنها قد لا تكون مرتبطة بشركة معينة، إلا أن الأدوية الجنيسة تخضع عادةً للوائح الحكومية في البلدان التي تُصرف فيها. ويُشار إليها باسم الشركة المصنعة واسم جنيس غير مسجل الملكية، مثل الاسم المعتمد في الولايات المتحدة (USAN) أو الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN). ويجب أن يحتوي الدواء الجنيس على نفس المكونات الفعالة الموجودة في التركيبة الأصلية ذات العلامة التجارية. وتشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تكون الأدوية الجنيسة مطابقة أو ضمن نطاق التكافؤ الحيوي المقبول لنظيراتها ذات العلامات التجارية، فيما يتعلق بالخصائص الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية . [ 3 ]

تختلف المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، بيولوجيًا عن الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة . تحتوي الأدوية الحيوية المماثلة على مكونات صيدلانية فعالة تكاد تكون مطابقة للمنتج الأصلي، وتخضع عادةً لمجموعة موسعة من القواعد، لكنها لا تُعدّ أدويةً جنيسة لأن مكوناتها الفعالة تختلف عن مكونات منتجاتها المرجعية. [ 4 ] في معظم الحالات، تُطرح المنتجات الجنيسة في الأسواق بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع الممنوحة لمطور الدواء الأصلي. وبمجرد دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق، غالبًا ما تؤدي المنافسة إلى انخفاض كبير في أسعار كل من المنتج الأصلي ذي العلامة التجارية ونظائره الجنيسة. في معظم البلدان، تمنح براءات الاختراع حماية لمدة 20 عامًا. ومع ذلك، قد تمنح العديد من البلدان والمناطق، مثل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة ، [ 5 ] حماية إضافية تصل إلى خمس سنوات ("استعادة مدة براءة الاختراع") إذا حقق المصنّعون أهدافًا محددة، مثل إجراء تجارب سريرية على مرضى الأطفال . [ 6 ]

يمكن للمصنعين وتجار الجملة وشركات التأمين والصيدليات رفع الأسعار في مراحل مختلفة من الإنتاج والتوزيع. [ 7 ] في عام 2014، ووفقًا لتحليل أجرته جمعية الأدوية الجنيسة، شكلت الأدوية الجنيسة 88% من إجمالي 4.3 مليار وصفة طبية تم صرفها في الولايات المتحدة. [ 8 ] : 2 من ناحية أخرى، تُعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة الخدمات الصحية الوطنية "الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية" بأنها "منتجات إما (أ) أشكال جرعات جديدة لمنتجات انتهت صلاحية براءات اختراعها، تُنتجها شركة مصنعة ليست هي الشركة الأصلية للجزيء، أو (ب) نسخة جزيئية من منتج انتهت صلاحية براءة اختراعه، تحمل اسمًا تجاريًا." [ 9 ] نظرًا لأن الشركة المصنعة للأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية لا تنفق الكثير على البحث والتطوير ، فإنها تستطيع التركيز على التسويق فقط، وبالتالي تحقيق أرباح أعلى وخفض التكاليف. [ 10 ] على سبيل المثال، جاءت أكبر إيرادات شركة رانباكسي ، المملوكة الآن لشركة صن فارما ، من الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية. [ 11 ] [ 12 ]

التسمية

تُصاغ أسماء الأدوية العامة باستخدام لواحق موحدة تميز الأدوية بين الفئات وداخلها وتوحي بآلية عملها.

الاقتصاد

عندما تُسوّق شركة أدوية دواءً لأول مرة، يكون ذلك عادةً تحت براءة اختراع ، والتي يمكن للشركة استخدامها، حتى انتهاء صلاحيتها، لاستبعاد المنافسين عن طريق مقاضاتهم بتهمة انتهاك براءة الاختراع . [ 13 ] وتستثمر شركات الأدوية التي تُطوّر أدوية جديدة عمومًا فقط في الأدوية المرشحة ذات الحماية القوية لبراءات الاختراع، كاستراتيجية لاسترداد تكاليف تطوير الأدوية (بما في ذلك تكاليف الأدوية المرشحة التي تفشل) وتحقيق الربح. [ 14 ] وقُدّر متوسط ​​تكلفة اكتشاف دواء جديد، ذي تركيبة كيميائية جديدة ، واختباره، والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة له، بالنسبة لشركة أدوية معروفة ، بنحو 800 مليون دولار أمريكي في عام 2003 [ 15 ] و2.6 مليار دولار أمريكي في عام 2014. [ 16 ] وتعتمد شركات الأدوية التي تُطلق منتجات جديدة على عدة استراتيجيات لتوسيع خطوط إنتاجها ، بهدف تمديد فترة احتكارها، والتي يعتبرها بعض النقاد استغلالًا للنظام، ويُطلقون عليها اسم " التمديد الدائم "، ولكن في مرحلة ما، تنتهي الحماية القانونية لبراءات الاختراع. [ 13 ] طالما استمر سريان براءة اختراع الدواء، تتمتع الشركة المصنعة للعلامة التجارية بفترة احتكار للسوق، حيث تستطيع تحديد سعر الدواء بما يحقق لها أقصى ربح. غالبًا ما يتجاوز هذا الربح تكاليف تطوير وإنتاج الدواء، مما يسمح للشركة بتعويض تكاليف البحث والتطوير لأدوية أخرى غير مربحة أو لا تجتاز التجارب السريرية. [ 7 ] يختلف تأثير فقدان حصرية براءة الاختراع على المنتجات الصيدلانية اختلافًا كبيرًا بين فئات المنتجات المختلفة (مثل الأدوية البيولوجية مقابل الجزيئات الصغيرة)، ويعود ذلك في الغالب إلى العقبات التنظيمية والقانونية والتصنيعية المرتبطة بهذه المنتجات. في الواقع، تسمح ديناميكيات المنافسة الشديدة بين العلامات التجارية في مجال الأدوية البيولوجية والأدوية الجنيسة المعقدة لمصنعي الأدوية الأصلية بحماية حصتهم السوقية بشكل أفضل بعد فقدان حصرية براءة الاختراع. [ 17 ]

تنفق شركات الأدوية الكبرى ملايين الدولارات لحماية براءات اختراعها من المنافسة من الأدوية الجنيسة. [ 7 ] وإلى جانب التقاضي، قد تعيد هذه الشركات صياغة الدواء أو ترخص لشركة تابعة (أو شركة أخرى) لبيع الأدوية الجنيسة بموجب براءة الاختراع الأصلية. تُعرف الأدوية الجنيسة المباعة بموجب ترخيص من صاحب براءة الاختراع بالأدوية الجنيسة المرخصة . [ 18 ] تُباع الأدوية الجنيسة عادةً بأسعار أقل بكثير من نظيراتها ذات العلامات التجارية وبهوامش ربح أقل . [ 19 ] أحد أسباب ذلك هو ازدياد المنافسة بين المنتجين عندما لا يعود الدواء محميًا ببراءات الاختراع. [ 19 ] تتكبد شركات الأدوية الجنيسة تكاليف أقل في إنتاج الأدوية الجنيسة - تكلفة التصنيع فقط، دون تكاليف اكتشاف الدواء وتطويره - وبالتالي فهي قادرة على الحفاظ على الربحية بسعر أقل. [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ] غالبًا ما تكون الأسعار منخفضة بما يكفي ليتمكن المستخدمون في البلدان الأقل ثراءً من شرائها. قد تستفيد شركات الأدوية الجنيسة أيضًا من جهود التسويق السابقة للشركات المصنعة للأدوية الأصلية، بما في ذلك الإعلانات، والعروض التقديمية التي يقدمها مندوبو شركات الأدوية، وتوزيع العينات المجانية. العديد من الأدوية التي طرحتها شركات تصنيع الأدوية الجنيسة موجودة في السوق منذ عقد أو أكثر، وقد تكون معروفة جيدًا للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية، وإن كان ذلك غالبًا تحت اسمها التجاري.

تُعدّ الهند دولة رائدة في سوق الأدوية الجنيسة عالميًا، حيث بلغت صادراتها من الأدوية 20 مليار دولار أمريكي خلال الفترة 2019-2020 (أبريل-مارس). [ 22 ] وتُصدّر الهند الأدوية الجنيسة إلى الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. [ 23 ] كما تشير تقديرات مجتمع أبحاث السوق إلى أن حجم سوق الأدوية الجنيسة العالمي قُدّر بـ 465.96 مليون دولار أمريكي في عام 2021، ومن المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 5.5% خلال الفترة المتوقعة من 2022 إلى 2028. [ 24 ] وفي المملكة المتحدة، تخضع أسعار الأدوية الجنيسة لرقابة الحكومة وفقًا لنسبة التعويضات. أما السعر الذي يدفعه الصيادلة والأطباء فيُحدّد بشكل أساسي بناءً على عدد حاملي التراخيص، وقيمة مبيعات العلامة التجارية الأصلية، وسهولة التصنيع. يُظهر الرسم البياني النموذجي لانخفاض الأسعار منحنىً مُتموجًا، [ 25 ] يبدأ عادةً بسعر العلامة التجارية في يوم إطلاق الدواء الجنيس، ثم ينخفض ​​مع اشتداد المنافسة. بعد بضع سنوات، يستقر الرسم البياني عادةً عند حوالي 20% من سعر العلامة التجارية الأصلي. في حوالي 20% من الحالات، "يرتد" السعر: إذ ينسحب بعض حاملي التراخيص من السوق عندما ينخفض ​​سعر البيع عن تكلفة البضائع، ثم يرتفع السعر لفترة حتى يعود حاملو التراخيص إلى السوق بمخزون جديد. [ 26 ] [ 27 ] أنفقت هيئة الخدمات الصحية الوطنية البريطانية حوالي 4.3 مليار جنيه إسترليني على الأدوية الجنيسة في الفترة 2016-2017. [ 28 ] في عام 2012، تم صرف 84% من الوصفات الطبية في الولايات المتحدة بأدوية جنيسة، [ 29 ] وفي عام 2014، أدى استخدام الأدوية الجنيسة في الولايات المتحدة إلى توفير 254 مليار دولار أمريكي في مجال الرعاية الصحية. [ 8 ] : 2

في منتصف العقد الثاني من الألفية، بدأت صناعة الأدوية الجنيسة بالانتقال إلى نهاية حقبة انتهاء صلاحية براءات الاختراع الضخمة في صناعة الأدوية؛ إذ كان من المقرر أن تنتهي صلاحية براءات اختراع الأدوية الحاصلة على براءات اختراع والتي بلغت مبيعاتها حوالي 28 مليار دولار أمريكي في عام 2018، ولكن في عام 2019، لم يُفتح سوى حوالي 10 مليارات دولار أمريكي من الإيرادات للمنافسة، وأقل من ذلك في العام التالي. وقد استجابت الشركات في هذه الصناعة بالاندماج أو التوجه نحو محاولة إنتاج أدوية جديدة. [ 30 ] تشترط معظم الدول المتقدمة على مصنعي الأدوية الجنيسة إثبات أن تركيباتهم مكافئة بيولوجيًا لنظيراتها ذات العلامات التجارية. [ 31 ] [ 32 ] [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ] لا يعني التكافؤ البيولوجي أن الأدوية الجنيسة يجب أن تكون مطابقة تمامًا للمنتج ذي العلامة التجارية ("المكافئ الدوائي"). فقد توجد اختلافات كيميائية؛ على سبيل المثال، قد يُستخدم ملح أو إستر  مختلف . كما أن اختلاف المكونات غير الفعالة يعني أن الدواء الجنيس قد يبدو مختلفًا عن العلامة التجارية الأصلية. [ 37 ] مع ذلك، يجب أن يكون التأثير العلاجي للدواء مماثلاً ("البديل الدوائي"). تُقبل معظم الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة على أنها متكافئة حيويًا إذا كانت معاييرها الحركية الدوائية، وهي المساحة تحت المنحنى (AUC) والتركيز الأقصى (Cmax ) ، ضمن فاصل ثقة بنسبة 90% يتراوح بين 80 و125%؛ وتقع معظم الأدوية الجنيسة المعتمدة في الولايات المتحدة ضمن هذا الحد. [ 38 ] أما بالنسبة للمنتجات الأكثر تعقيدًا - مثل أجهزة الاستنشاق ، وأنظمة توصيل الدواء عبر اللصقات ، والمستحضرات الليبوزومية ، أو الأدوية الحيوية المماثلة - فإن إثبات التكافؤ الديناميكي الدوائي أو السريري يُعد أكثر صعوبة. [ 39 ]

الولايات المتحدة

صدر قانون المنافسة في أسعار الأدوية واستعادة مدة براءات الاختراع عام 1984، والمعروف بشكل غير رسمي باسم قانون هاتش-واكسمان، والذي وحّد إجراءات الاعتراف بالأدوية الجنيسة. وفي عام 2007، أطلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مبادرة الأدوية الجنيسة من أجل القيمة والكفاءة (GIVE): [ 40 ] وهي مبادرة تهدف إلى تحديث وتبسيط عملية الموافقة على الأدوية الجنيسة، وزيادة عدد وتنوع المنتجات الجنيسة المتاحة.

قبل أن تتمكن أي شركة من تسويق دواء جنيس، يتعين عليها تقديم طلب دواء جديد مختصر (ANDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بهدف إثبات التكافؤ العلاجي مع دواء مرجعي مُعتمد سابقًا، وإثبات قدرتها على تصنيع الدواء بأمان وبشكل متسق. [ 41 ] وللموافقة على طلب ANDA، تشترط إدارة الغذاء والدواء أن تقع فترة الثقة بنسبة 90% للمتوسط ​​الهندسي لنسب الاختبار/المرجع للتعرض الكلي للدواء (المُمثل بمساحة المنطقة تحت المنحنى أو AUC) وأقصى تركيز في البلازما (Cmax) ضمن نطاق 80-125%. [ 42 ] (يُعد هذا النطاق جزءًا من حساب إحصائي، ولا يعني السماح للأدوية الجنيسة بالاختلاف عن نظيراتها ذات العلامات التجارية بنسبة تصل إلى 25%). وقد قيّمت إدارة الغذاء والدواء 2070 دراسة أُجريت بين عامي 1996 و2007، قارنت امتصاص الأدوية ذات العلامات التجارية والأدوية الجنيسة في جسم الإنسان. بلغ متوسط ​​الفرق في الامتصاص بين الدواء الجنيس والدواء ذي العلامة التجارية 3.5%، وهو ما يُعادل الفرق بين دفعتين من الدواء ذي العلامة التجارية. [ 43 ] [ 44 ] تتطلب النسخ غير المبتكرة من الأدوية البيولوجية، أو ما يُعرف بالأدوية الحيوية المماثلة، إجراء تجارب سريرية للتحقق من قدرتها على إحداث استجابة مناعية، بالإضافة إلى اختبارات إثبات التكافؤ الحيوي. لا يمكن أن تكون هذه المنتجات متطابقة تمامًا نظرًا لاختلاف الدفعات وطبيعتها البيولوجية، كما أنها تخضع لقواعد إضافية. [ 45 ]

أبحاث الأدوية الجنيسة

عند الموافقة على طلب دواء، تُضيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الدواء البديل إلى قائمة منتجات الأدوية المعتمدة ذات تقييمات التكافؤ العلاجي ، وتُضيف ملاحظات إلى القائمة لتوضيح التكافؤ بين الدواء المرجعي المُدرج والدواء البديل. كما تُصنّف إدارة الغذاء والدواء الأدوية التي تستخدم نفس المكونات ولكن بتوافر حيوي مختلف، وتُقسّمها إلى مجموعات تكافؤ علاجي. [ 41 ] على سبيل المثال، اعتبارًا من عام 2006، كان لدواء ديلتيازيم هيدروكلوريد أربع مجموعات تكافؤ، جميعها تستخدم نفس المادة الفعالة، ولكن يُعتبر الدواء متكافئًا فقط داخل كل مجموعة. [ 46 ]

لكي تبدأ شركات الأدوية الجنيسة ببيع دواء جديد فور انتهاء صلاحية براءة اختراع الدواء الأصلي، عليها تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (ANDA) قبل انتهاء صلاحية البراءة بفترة كافية. وهذا يُعرّض الشركة لخطر المقاضاة بتهمة انتهاك براءة الاختراع، إذ يُعتبر تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (ANDA) "انتهاكًا ضمنيًا" لبراءة الاختراع. [ 41 ] ولتحفيز شركات الأدوية الجنيسة على تحمّل هذه المخاطرة، منح قانون هاتش-واكسمان فترة حصرية إدارية مدتها 180 يومًا لمصنّعي الأدوية الجنيسة الذين يُقدّمون طلب الموافقة على دواء جديد (ANDA) أولًا. [ 47 ]

عند مواجهة دعاوى قضائية تتعلق ببراءات الاختراع من قِبل مُبتكر الدواء أو صاحب براءة الاختراع، غالبًا ما تُقيم شركات الأدوية الجنيسة دعاوى مضادة، مُشككةً في صحة براءة الاختراع. [ 48 ] [ 49 ] [ 50 ] [ 51 ] [ 52 ] وكما هو الحال في أي نزاع قضائي بين أطراف خاصة، قد يختار كل من مُبتكر الدواء وشركات الأدوية الجنيسة تسوية النزاع. وقد أبطلت المحاكم بعض اتفاقيات التسوية هذه عندما اتخذت شكل اتفاقيات تسوية براءات اختراع ذات دفع عكسي ، حيث تقبل شركة الأدوية الجنيسة في الأساس مبلغًا ماليًا للتنازل عن الدعوى، مما يُؤخر طرح المنتج الجنيس ويُحبط الغرض من قانون هاتش-واكسمان. [ 53 ] [ 54 ]

تحاول الشركات المبتكرة أحيانًا الحفاظ على جزء من إيرادات أدويتها بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع، وذلك بالسماح لشركة أخرى ببيع دواء جنيس مرخص . وقد وجد تقرير صادر عن لجنة التجارة الفيدرالية عام 2011 أن المستهلكين استفادوا من انخفاض التكاليف عند طرح دواء جنيس مرخص خلال فترة الحصرية البالغة 180 يومًا، حيث أدى ذلك إلى خلق منافسة. [ 55 ] [ 56 ] كما يمكن للشركات المبتكرة تقديم حجج إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لرفض طلب الموافقة على دواء جنيس مرخص (ANDA) من خلال تقديم التماس رسمي . ويكفل التعديل الأول لدستور الولايات المتحدة حق الأفراد أو المنظمات في تقديم التماس إلى الحكومة الفيدرالية. [ 57 ] ولهذا السبب، أصدرت إدارة الغذاء والدواء لوائح تنص، من بين أمور أخرى، على أنه في أي وقت، يمكن لأي "شخص ذي مصلحة" أن يطلب من إدارة الغذاء والدواء "إصدار أو تعديل أو إلغاء لائحة أو أمر"، وتحدد إجراءات القيام بذلك. [ 58 ] [ 59 ]

قبول

ينظر الأطباء إلى بعض الأدوية الجنيسة بعين الريبة. فعلى سبيل المثال، يتميز الوارفارين (الكومادين) بنطاق علاجي ضيق ، ويتطلب إجراء فحوصات دم دورية للتأكد من عدم وجود مستويات علاجية منخفضة أو سامة في دم المريض. وقد أظهرت دراسة أجريت في أونتاريو أن استبدال الكومادين بالوارفارين الجنيس آمن، [ 60 ] إلا أن العديد من الأطباء لا يفضلون أن يتناول مرضاهم بدائل جنيسة تحمل علامات تجارية. [ 61 ] وفي بعض البلدان (مثل أستراليا) حيث يُوصف الدواء بأكثر من اسم تجاري، قد يختار الأطباء عدم السماح للصيادلة باستبداله بعلامة تجارية مختلفة عن تلك الموصوفة إلا بناءً على طلب المريض. [ 62 ]

احتيال

أدت سلسلة من الفضائح المتعلقة بالموافقة على الأدوية الجنيسة في أواخر ثمانينيات القرن الماضي إلى زعزعة ثقة الجمهور في هذه الأدوية؛ إذ سُجلت عدة حالات حصلت فيها الشركات على بيانات التكافؤ الحيوي بطرق احتيالية، باستخدام الدواء ذي العلامة التجارية في اختباراتها بدلاً من منتجاتها الخاصة، كما كشف تحقيقٌ أجراه الكونغرس عن وجود فساد في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث كان الموظفون يقبلون رشاوى للموافقة على طلبات بعض شركات الأدوية الجنيسة وتأخير أو رفض طلبات شركات أخرى. [ 29 ] [ 63 ] [ 64 ] [ 65 ]

في عام ٢٠٠٧، بدأ برنامج " صيدلية الشعب " على إذاعة نورث كارولينا العامة بتغطية شكاوى المستهلكين من أن النسخ الجنيسة من دواء بوبروبيون (ويلبوترين) تُسبب آثارًا جانبية غير متوقعة. [ ٦٦ ] لاحقًا، سُحبت أقراص إمباكس لابوراتوريز ممتدة المفعول بتركيز ٣٠٠ ملغ، والتي كانت تُسوّقها شركة تيفا للصناعات الدوائية ، من السوق الأمريكية بعد أن قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام ٢٠١٢ أنها غير متكافئة بيولوجيًا. [ ٦٧ ] [ ٦٨ ] 

انتشرت مشاكل جودة الأدوية الجنيسة، وخاصة تلك المنتجة خارج الولايات المتحدة، على نطاق واسع اعتبارًا من عام 2019. [ 69 ] تجري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عمليات تفتيش غير منتظمة - أقل من مرة سنويًا - لمواقع الإنتاج خارج الولايات المتحدة. وعادةً ما تُعلن الإدارة مسبقًا عن عمليات التفتيش، مما قد يؤدي إلى التستر على المشاكل قبل وصول المفتشين؛ وقد كشفت عمليات التفتيش التي أُجريت بإشعار قصير أو بدون إشعار مسبق عن وجود مشاكل خطيرة في غالبية مواقع تصنيع الأدوية الجنيسة في الهند والصين. [ 69 ]

التقاضي

خسرت امرأتان، ادعت كل منهما معاناتها من مضاعفات طبية خطيرة نتيجة تناول نسخة جنيسة من ميتوكلوبراميد ، استئنافهما أمام المحكمة العليا في 23 يونيو/حزيران 2011. وفي حكم صدر بأغلبية 5 أصوات مقابل 4 في قضية PLIVA, Inc. ضد مينسينغ ، [ 70 ] [ 71 ] قضت المحكمة بأنه لا يمكن تحميل شركات الأدوية الجنيسة مسؤولية المعلومات، أو عدم وجودها، على ملصق الدواء الأصلي. [ 72 ] [ 73 ] [ 74 ]

الهند

بدأت الحكومة الهندية تشجيع المزيد من شركات تصنيع الأدوية الهندية في أوائل الستينيات، ومع صدور قانون براءات الاختراع عام 1970. [ 75 ] ألغى قانون براءات الاختراع براءات تركيبات الأغذية والأدوية، ومع أنه أبقى على براءات عمليات التصنيع ، إلا أن مدتها قُصرت إلى ما بين خمس وسبع سنوات. وقد أدى غياب حماية براءات الاختراع إلى خلق فجوة في السوقين الهندية والعالمية، استغلتها الشركات الهندية من خلال الهندسة العكسية لعمليات تصنيع أدوية منخفضة التكلفة. [ 76 ] وينص ميثاق أخلاقيات المهنة الصادر عن المجلس الطبي الهندي عام 2002 على إلزام الأطباء بوصف الأدوية بأسمائها العلمية فقط. [ 77 ] وتُعد الهند دولة رائدة في سوق الأدوية الجنيسة عالميًا، حيث تُعتبر شركة "صن فارماسوتيكالز" أكبر شركة أدوية في الهند. وقد صدّرت شركات الأدوية الجنيسة الهندية أدوية بقيمة 17.3 مليار دولار أمريكي في السنة المالية 2017-2018 (أبريل-مارس). في الفترة من 1945 إلى 2017، كانت دراسات التكافؤ الحيوي مطلوبة فقط للأدوية الجنيسة التي لم يمضِ على طرحها في السوق أكثر من أربع سنوات. ومنذ عام 2017، أصبح إجراء دراسات التكافؤ الحيوي شرطاً أساسياً للموافقة على جميع الأدوية الجنيسة من فئات معينة، بغض النظر عن عمرها. [ 78 ]

الصين

يُشكّل إنتاج الأدوية الجنيسة جزءًا كبيرًا من صناعة الأدوية في الصين. وقد أشار مراقبون غربيون إلى أن الصين تفتقر إلى الحماية الإدارية لبراءات الاختراع. [ 79 ] ومع ذلك، فقد أدى انضمام الصين إلى منظمة التجارة العالمية إلى تعزيز نظام براءات الاختراع. [ 80 ] ولا تزال الصين أكبر مُصدّر للمكونات الصيدلانية الفعّالة ، حيث تستحوذ على 40% من السوق العالمية وفقًا لتقديرات عام 2017. [ 81 ]

تُشترط دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة الجديدة بدءًا من عام 2016، مع خطط لتشمل الأدوية القديمة أيضًا. إضافةً إلى ذلك، يُشترط مطابقة سلوك الذوبان في المختبر . [ 82 ] منذ عام 2018، أُعفيت 44 فئة من الأدوية من الاختبارات (حيث يُكتفى بفحص الذوبان)، بينما تتطلب 13 فئة أخرى اختبارات مُبسطة فقط.

صناعة

اعتبارًا من عام 2021، هيمنت عدة شركات كبرى تقليديًا على سوق الأدوية الجنيسة، بما في ذلك فياتريس (الناتجة عن اندماج مايلان وأبجون )، وتيفا ، وساندوز التابعة لنوفارتيس، وسان فارما . [ 83 ] انخفضت أسعار الأدوية الجنيسة التقليدية، واستحوذت شركات أحدث، مثل سان فارما الهندية ، وأوروبيندو فارما ، ومختبرات دكتور ريدي ، بالإضافة إلى أبوتكس الكندية ، على حصة سوقية، مما أدى إلى التركيز على الأدوية الحيوية المماثلة . يتبع العديد من مصنعي الأدوية الجنيسة أسلوب الإنتاج المزدوج، حيث تُستخدم معايير أقل صرامة لمراقبة الجودة عند تصنيع الأدوية للأسواق ذات التنظيم الأقل. [ 84 ] [ 85 ] قد ينتج عن هذه الممارسة أدوية بجرعات دون المستوى المطلوب، مما يزيد من خطر ظهور بكتيريا مقاومة للمضادات الحيوية . [ 86 ] [ 87 ] 

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ حقائق الأدوية الجنيسة ، مركز تقييم الأدوية والبحوث ، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، 2017-10-06 ، تم الاطلاع عليه في 2017-11-11
  2. 1 2 موغاليان، إريك؛ ميردال، بول؛ ديشونغ، فيليب (13 ديسمبر 2004). "ما الفرق بين الأدوية الموصوفة ذات العلامات التجارية والأدوية الجنيسة؟" . مجلة ساينتفك أمريكان . تاريخ الاسترجاع: 11 نوفمبر 2017 .
  3. ↑ "إدارة الغذاء والدواء، الأدوية الجنيسة: أسئلة وأجوبة" . إدارة الغذاء والدواء . ١٢ يناير ٢٠١٠. مؤرشف من الأصل في ٩ يونيو ٢٠٠٩. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٣ فبراير ٢٠١٠ .
  4. ↑ "المنتجات الحيوية المماثلة والمنتجات القابلة للتبديل" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 1 نوفمبر 2017. تم الاطلاع عليه في 5 مايو 2018 .
  5. ↑ 35  U.S.C § 154(a)(2)  
  6. ↑ "قانون المساواة في أبحاث طب الأطفال لعام 2007" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 9 يوليو 2009.
  7. 1 2 3 لازاروس، ديفيد (25 مارس 2013). "نظرة من الداخل على تسعير الأدوية الجنيسة" . صحيفة لوس أنجلوس تايمز . مؤرشف من الأصل في 4 أغسطس 2019. تم الاطلاع عليه في 26 ديسمبر 2025 .
  8. 1 2 "توفير تكاليف الأدوية الجنيسة في الولايات المتحدة" (ملف PDF) . واشنطن العاصمة: جمعية الأدوية الجنيسة (GPhA). 2015. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 يونيو 2016 .
  9. ↑ "أسئلة وأجوبة حول الأدوية الجنيسة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 مايو 2018 .
  10. ↑ «الورقة البيضاء الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: أسعار الأدوية الجنيسة في الولايات المتحدة أقل من أسعار الأدوية في كندا» . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 6. مكتب التخطيط، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 20 فبراير 2004. تم الاطلاع عليه في 21 مايو 2018 .
  11. ↑ "الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية: مفهومة بشكل خاطئ، لكنها مربحة" . مجلة فارمسي تايمز. 1 أكتوبر 2008. تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 مايو 2018 .
  12. ↑ "شركات الأدوية الكبرى تتبنى الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية" . سيكينغ ألفا . 31 أكتوبر 2010. تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 مايو 2018 .
  13. 1 2 غوبتا هـ، كومار س، روي س ك، غود ر س (يناير 2010). " استراتيجيات حماية براءات الاختراع" . مجلة الصيدلة والعلوم الحيوية المساعدة . 2 (1): 2-7 . doi : 10.4103/0975-7406.62694 . PMC 3146086. PMID 21814422 .  
  14. ↑ فراكت أ (28 سبتمبر 2015). "كيف يمكن لقانون براءات الاختراع أن يعرقل حتى الأدوية المنقذة للحياة" . صحيفة نيويورك تايمز .
  15. ↑ ديماسي، جيه إيه، وهانسن، آر دبليو، وغرابوفسكي، إتش جي (مارس 2003). "ثمن الابتكار: تقديرات جديدة لتكاليف تطوير الأدوية". مجلة اقتصاديات الصحة . 22 (2): 151-185 . doi : 10.1016/s0167-6296(02)00126-1 . hdl : 10161/6706 . PMID 12606142 . 
  16. ↑ مركز تافتس لدراسات تطوير الأدوية (18 نوفمبر 2014). "تكلفة تطوير دواء جديد والحصول على موافقة تسويقه تبلغ 2.6 مليار دولار" . جامعة تافتس . مؤرشف من الأصل بتاريخ 21 نوفمبر 2014. تم الاطلاع عليه بتاريخ 1 ديسمبر 2015 .
  17. ↑ ساباتيني إم تي، سيلفا إم (أغسطس 2020). " منحدرات براءات الاختراع في عصر العلاجات المعقدة والبيولوجية" . الطب الصيدلاني . 34 (4): 271-278 . doi : 10.1007/s40290-020-00348-7 . PMID 32772314. S2CID 221071039 .  
  18. ↑ "الأدوية الجنيسة المعتمدة" . جمعية الأدوية الجنيسة (GPhA). 2008. مؤرشف من الأصل بتاريخ 29-05-2008 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 16-06-2008 .
  19. 1 2 3 "الوفورات الناتجة عن شراء الأدوية الجنيسة من الصيدليات" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . أبريل 2004. مؤرشف من الأصل بتاريخ 23 فبراير 2008. تم الاطلاع عليه بتاريخ 11 يوليو 2008 .
  20. ↑ "دور الهندسة العكسية في تطوير التركيبات العامة" . www.clihouston.com . مؤرشف من الأصل بتاريخ 18 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 مايو 2017 .
  21. ↑ بنسون م (20 فبراير 2015). "ما يلزم لتُسمى شركة أدوية عملاقة - ماركت رياليست" . ماركت رياليست .
  22. ↑ داسغوبتا ن، ميغلاني س (12 يوليو 2018). "حصري: مع تزايد الشكوك حول التجارة الأمريكية، تنفتح الصين على شركات الأدوية الهندية" . رويترز . تم الاطلاع عليه بتاريخ 12 أبريل 2020 .
  23. ↑ «قد تتراجع الهند عن القيود المفروضة على صادرات الأدوية مع مخاوف شركات الأدوية من خسارة أعمالها» . ذا برينت . 6 مارس 2020.
  24. ↑ "سوق الأدوية الجنيسة العالمية حسب النوع (الأدوية الجنيسة البسيطة، الأدوية الجنيسة الفائقة، الأدوية الحيوية المماثلة)، والتطبيق (مضادات العدوى، أمراض القلب والأوعية الدموية، الجهاز العصبي المركزي، السكري، الأورام، الجهاز التنفسي، أمراض الروماتيزم)، والمنطقة (أمريكا الشمالية (الولايات المتحدة، كندا، المكسيك)، أوروبا (ألمانيا، فرنسا، المملكة المتحدة، روسيا، إسبانيا، إيطاليا، دول البنلوكس، وبقية أوروبا)، آسيا والمحيط الهادئ (الصين، اليابان، الهند، كوريا الجنوبية، أستراليا، رابطة دول جنوب شرق آسيا، وبقية آسيا والمحيط الهادئ)، أمريكا اللاتينية (البرازيل، الأرجنتين، تشيلي، وبقية أمريكا اللاتينية)، والشرق الأوسط وأفريقيا (دول مجلس التعاون الخليجي، تركيا، وأمريكا الجنوبية): النمو، والاتجاهات، وتأثير كوفيد-19، والتوقعات (2022-2028)" . مجتمع أبحاث السوق . شركة ريبورتس إنسايتس كونسلتينج المحدودة. 29 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 5 مايو 2022 .
  25. ↑ جوينسون سي (4 أبريل 2012). "انخفاض السعر بعد فقدان حصرية العلامة التجارية (انتهاء صلاحية براءة الاختراع) وإطلاق الأدوية الجنيسة" . فارمافوروم.{{cite web}}: CS1 maint: deprecated archiveal service ( link )
  26. ↑ "التخمين بشأن الأسعار يعني خسارة المال" (ملف PDF) . نشرة الأدوية الجنيسة : 10. 8 سبتمبر 2006. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 9 سبتمبر 2016.
  27. ↑ "الوصول إلى جوهر تقلبات الأسعار". نشرة الأدوية الجنيسة . 16 فبراير 2007.
  28. ↑ "خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي بدون اتفاق سيؤدي إلى ارتفاع أسعار الأدوية الجنيسة"" مجلة الخدمات الصحية. 26 سبتمبر 2018. تم الاطلاع عليه في 4 نوفمبر 2018. "
  29. 1 2 بوهم جي، ياو إل، هان إل، تشنغ كيو (سبتمبر 2013). "تطور صناعة الأدوية الجنيسة في الولايات المتحدة بعد قانون هاتش-واكسمان لعام 1984" . اكتا فارماسيوتيكا سينيكا بي . 3 (5): 297-311 . دوى : 10.1016/j.apsb.2013.07.004 .
  30. ↑ ألتستيدتر أ (18 مايو 2017). "غلين سالدانها من شركة غلينمارك يسعى إلى إيجاد حلٍّ جديد مع نضوب الأدوية الجنيسة" . لايف مينت .
  31. ↑ «لجنة خبراء منظمة الصحة العالمية المعنية بمواصفات المستحضرات الصيدلانية، التقرير الأربعون (سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية رقم 937): الملحق 7 - المنتجات الصيدلانية متعددة المصادر (الجنيسة): إرشادات بشأن متطلبات التسجيل لضمان إمكانية التبادل» (ملف PDF) . سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية رقم 937: الملحق 7. مايو 2006. تاريخ الاطلاع: 15 يونيو 2008 .
  32. ↑ "الجزء 320 - متطلبات التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية . 1 أبريل 2008. قانون اللوائح الفيدرالية 320، الباب 21، المجلد 5، CFR 320 21/5. مؤرشف من الأصل في 8 أكتوبر 2008. تم الاطلاع عليه في 15 يونيو 2008 .
  33. ↑ "الأدوية والمنتجات الصحية، التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي" . وزارة الصحة الكندية، وثائق إرشادية . وزارة الصحة الكندية. 8 يونيو 2005. تم الاطلاع عليه في 15 يونيو 2008 .
  34. ↑ "القواعد المنظمة للمنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي" . EudraLex . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28 مايو 2010. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2008 .
  35. ↑ "الوكالة الأوروبية للأدوية" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 22-12-2009 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2008 .
  36. ↑ «المعهد الوطني لعلوم الصحة، قسم إرشادات الأدوية» . اليابان. مؤرشف من الأصل بتاريخ 15 مايو 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2008 .
  37. ↑ الصفحة أ، إيثرتون-بير سي (يناير 2018). "اختيار نوع الدواء: السواغات، وعدم تحمل الطعام، ووصف الأدوية لكبار السن". ماتوريتاس . 107 : 103-109 . doi : 10.1016/j.maturitas.2017.11.001 . PMID 29169573 . أيقونة الوصول المفتوح
  38. ↑ دافيت بي إم، نواكاما بي إي، بوهلر جي جي، كونر دي بي، حيدر إس إتش (2009). "مقارنة الأدوية الجنيسة والمبتكرة: مراجعة لبيانات التكافؤ الحيوي على مدى 12 عامًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . حوليات العلاج الدوائي (مخطوطة قيد النشر). 43 (10): 1583-1597 . doi : 10.1345/aph.1m141 . PMID 19776300. S2CID 28362065 .  
  39. ↑ وارن، ج. ب. (يناير 2013). "الأدوية الجنيسة، والأدوية الكيميائية المماثلة ، والأدوية الحيوية المماثلة: هل الاختبارات السريرية مناسبة للغرض؟" . المجلة البريطانية لعلم الصيدلة السريرية . 75 (1): 7-14 . doi : 10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x . PMC 3555041. PMID 22574725 .  
  40. ↑ "مبادرة الأدوية الجنيسة من أجل القيمة والكفاءة (GIVE)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 4 أكتوبر 2007. مؤرشف من الأصل في 18 أكتوبر 2007. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2008 .
  41. 1 2 3 موسينغهوف، جي جي (1999). "نظرة عامة على قانون هاتش-واكسمان وتأثيره على عملية تطوير الأدوية" (ملف PDF) . مجلة قانون الغذاء والدواء . 54 (2): 187-194 . PMID 11758572 . 
  42. ↑ "المقدمة السنوية للكتاب البرتقالي، المعايير الإحصائية للتكافؤ الحيوي" . المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات التكافؤ العلاجي، الطبعة التاسعة والعشرون . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مركز تقييم الأدوية والبحوث. ١٨ يونيو ٢٠٠٩. مؤرشف من الأصل في ٦ يونيو ٢٠٠٩. تم الاطلاع عليه بتاريخ ١٠ أغسطس ٢٠٠٩ .
  43. ↑ "حقائق عن الأدوية الجنيسة" . إدارة الغذاء والدواء . 26 أبريل 2019.
  44. ↑ دافيت بي إم، نواكاما بي إي، بوهلر جي جي، كونر دي بي، حيدر إس إتش، باتيل دي تي، وآخرون . (أكتوبر 2009). "مقارنة الأدوية الجنيسة والمبتكرة: مراجعة لبيانات التكافؤ الحيوي على مدى 12 عامًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . حوليات العلاج الدوائي (مخطوطة مقدمة). 43 (10): 1583-1597 . doi : 10.1345/aph.1m141 . PMID 19776300. S2CID 28362065 .   
  45. ↑ كالو-فرنانديز ب، مارتينيز-هورتادو ج.ل. (ديسمبر 2012). "الأدوية الحيوية المماثلة: استراتيجيات الشركات للاستفادة من سوق الأدوية البيولوجية" . مجلة المستحضرات الصيدلانية . 5 (12): 1393-1408 . doi : 10.3390/ph5121393 . PMC 3816668. PMID 24281342 .  
  46. ↑ "المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات التكافؤ العلاجي، مقدمة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 19 أغسطس 2000.– شرح لمصطلحات وإجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
  47. ↑ "إرشادات للصناعة: حصرية الأدوية الجنيسة لمدة 180 يومًا بموجب تعديلات هاتش-واكسمان لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER). يونيو 1998. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 10 يوليو 2009. تم الاطلاع عليه في 24 أغسطس 2009 .
  48. ↑ "الفقرة الرابعة: طلبات منتجات الأدوية: إشعارات الطعن في براءات اختراع الأدوية الجنيسة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مكتب الأدوية الجنيسة. 11 يونيو 2008. مؤرشف من الأصل في 23 يناير 2001. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 يونيو 2008 .
  49. ↑ "بيان صحفي من شركة بريستول مايرز سكويب حول الدفاع الناجح عن براءة اختراع دواء بلاڤيكس" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 4 يوليو 2007.
  50. ↑ "بريستول-مايرز سكويب - غرفة الأخبار - البيانات الصحفية" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 16-10-2007 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 20-12-2018 .
  51. ↑ "بيان صحفي من شركة أبوتكس حول الطعن الناجح في براءة اختراع نورفاسك" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 19 مارس 2018. تم الاطلاع عليه بتاريخ 18 ديسمبر 2017 .
  52. ↑ "بيان صحفي من شركة أبوتكس حول الطعن الناجح في براءة اختراع باكسيل" . مؤرشف من الأصل في 7 أغسطس 2007.
  53. ↑ إلهاوج إي، كروجر أ (21-12-2012). "حل لغز تسوية براءات الاختراع" . مجلة تكساس للقانون . doi : 10.2139/ssrn.2125456 . S2CID 154797144. SSRN 2125456 .  
  54. ↑ وايت إي (17 يونيو 2013). "المحكمة العليا تسمح للهيئات التنظيمية برفع دعاوى قضائية بشأن صفقات الأدوية الجنيسة" . نيويورك تايمز . تم الاطلاع عليه بتاريخ 9 مايو 2015 .
  55. ↑ "رقم 223: دراسة الأدوية الجنيسة المعتمدة" . إدارة التجارة الفيدرالية الأمريكية (FTC). أغسطس 2011. مؤرشف من الأصل بتاريخ 16 مايو 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 14 سبتمبر 2016 .
  56. ↑ "الأدوية الجنيسة المرخصة: آثارها قصيرة المدى وتأثيرها طويل المدى" (ملف PDF) . إدارة التجارة الفيدرالية الأمريكية (FTC). أغسطس 2011.
  57. ↑ "التعديل الأول" .
  58. ↑ 21 CFR الجزء 10
  59. ↑ كارير، إم. أ.، وواندر، د. (2012). "التماسات المقدمة من المواطنين: دراسة تجريبية" (ملف PDF) . مجلة كاردوزو للقانون . 34 : 249-293 . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 3 أغسطس 2016. تم الاطلاع عليه بتاريخ 14 سبتمبر 2016 .
  60. ↑ بيريرا، جيه إيه، هولبروك، إيه إم، دولوفيتش، إل، غولدسميث، سي، ثابان، إل، دوكيتيس، جيه دي، وآخرون . (2005). "هل يمكن استبدال الوارفارين ذي العلامة التجارية بالوارفارين الجنيس؟ تجارب عشوائية متعددة من نوع n-of-1، متقاطعة" . حوليات العلاج الدوائي . 39 ( 7-8 ): 1188-1193 . doi : 10.1345/aph.1G003 . PMID 15914517. S2CID 11685122. مؤرشف من الأصل في 16-06-2011.   
  61. ↑ بيريرا، جيه إيه، وهولبروك، إيه إم، ودولوفيتش، إل، وغولدسميث، سي، وثابان، إل، ودوكيتيس، جيه دي، وآخرون . (2005). "هل يمكن استبدال الوارفارين ذي العلامة التجارية بالوارفارين الجنيس؟ دراسة استقصائية لمرضى وأطباء أونتاريو" (ملف PDF) . المجلة الكندية لعلم الصيدلة السريرية . 12 (3): e229– e239. PMID 16278495. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 29-11-2007.  
  62. ↑ "مجموعة أدوات التدريب على الأدوية الجنيسة: الاستخدام الآمن والمناسب للأدوية الجنيسة" . معايير الكفاءة للصيادلة في أستراليا، الجمعية الصيدلانية الأسترالية، 2003. الخدمة الوطنية لوصف الأدوية المحدودة (NPS). 9 يوليو 2003. مؤرشف من الأصل في 20 أكتوبر 2009. تم الاطلاع عليه في 24 يناير 2010 ."يجوز للأطباء منع تغيير العلامة التجارية عن طريق وضع علامة في المربع ذي الصلة في نموذج وصفة برنامج دعم الأدوية (PBS)".
  63. ↑ ستريكلاند سي (15 أكتوبر 1989). "بولار: شركة أدوية تحت الحصار" . صحيفة نيويورك تايمز .
  64. ↑ فرويدنهايم م (10 سبتمبر 1989). "كشف فساد إدارة الغذاء والدواء" صحيفة نيويورك تايمز .
  65. ↑ أندروز إي إل (31 يوليو 1989). "تحقيق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الأدوية الجنيسة يركز على التغييرات في المكونات" . صحيفة نيويورك تايمز .
  66. ↑ "اختبارات المخدرات: ويلبوترين مقابل بوبروبيون الجنيس" . 2012-12-06 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 2013-04-20 .
  67. ↑ هيلي م (5 أكتوبر 2012). "سحب مضاد اكتئاب عام من الأسواق الأمريكية بعد قرار إدارة الغذاء والدواء" . صحيفة لوس أنجلوس تايمز . تاريخ الاسترجاع: 20 أبريل 2013 .
  68. ↑ "تحديث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: بوديبريون إكس إل 300 ملغ ليس مكافئًا علاجيًا لويلبوترين إكس إل 300 ملغ" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 3 أكتوبر 2012. مؤرشف من الأصل في 6 أكتوبر 2012. تم الاطلاع عليه في 20 أبريل 2013 .  
  69. 1 2 إيبان ك (11 مايو 2019). "الأمريكيون بحاجة إلى أدوية جنيسة. لكن هل يمكنهم الوثوق بها؟" . صحيفة نيويورك تايمز . تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 مايو 2019 .
  70. ↑ "PLIVA, Inc. v. Mensing" . مدونة المحكمة العليا . تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 مايو 2017 .
  71. ↑ "564 PLIVA, Inc. ضد مينسينغ " (ملف PDF) . المحكمة العليا للولايات المتحدة . 2011. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 12-05-2013.
  72. ↑ ليبتاك أ (23 يونيو 2011). "شركات الأدوية تفوز بقرارين من المحكمة العليا" . نيويورك تايمز .
  73. ↑ كيسي إس (24 أكتوبر 2012). "مسؤولية الأدوية الجنيسة: التحديات والتغييرات" . Law360 .
  74. ↑ ميرز ب (23 يونيو 2011). "المحكمة العليا تنحاز إلى شركات الأدوية الجنيسة في حكم محدود" . سي إن إن . تم الاطلاع عليه بتاريخ 1 يناير 2013 .
  75. ↑ "قانون براءات الاختراع لعام 1970" . www.ircc.iitb.ac.in. مؤرشف من الأصل بتاريخ 30 أبريل 2010.
  76. ↑ هالي جي تي، هالي يو سي (2012). "آثار تغييرات قانون براءات الاختراع على الابتكار: حالة صناعة الأدوية في الهند". التنبؤ التكنولوجي والتغيير الاجتماعي . 79 (4): 607-619 . doi : 10.1016/j.techfore.2011.05.012 .
  77. ↑ "لوائح مدونة أخلاقيات مهنة الطب، 2002 | المجلس الطبي الوطني " . يجب على كل طبيب، قدر الإمكان، وصف الأدوية بأسمائها العامة، وعليه ضمان وصف الأدوية واستخدامها بشكل رشيد .
  78. ↑ ريدي ب (12 أبريل 2017). "الهند تتخذ خطوة طال انتظارها لضمان سلامة أفضل للأدوية" . Scroll.in .
  79. ↑ "صناعة الأدوية الصينية تفتقر إلى الابتكار وتتخلف عن الركب" ، تشاينا ووتش ، واشنطن العاصمة، الولايات المتحدة: معهد وورلد ووتش ، worldwatch.org، مؤرشف من الأصل في 26 ديسمبر 2018 ، تم استرجاعه في 3 يناير 2012
  80. ↑ "ضبط ممارسات الصين التجارية في منظمة التجارة العالمية: كيف يمكن لشكاوى منظمة التجارة العالمية أن تساعد في جعل الصين أكثر توجهاً نحو السوق" . معهد كاتو . 15 نوفمبر 2018. تاريخ الاطلاع: 8 أبريل 2020 .
  81. ↑ "يحتاج العالم إلى أدوية من الصين والهند للتغلب على فيروس كورونا" . 25 مايو 2020. تاريخ الاطلاع: 13 أكتوبر 2020 .
  82. ↑ لين إي جيه (16 مارس 2016). "هيئة الغذاء والدواء الصينية تضع مبادئ توجيهية جديدة بشأن التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة" . فيرس فارما .
  83. ↑ "تقرير أفضل شركات الأدوية العالمية" (ملف PDF) . ذا فارما 1000. نوفمبر 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 ديسمبر 2022 .
  84. ↑ كودرون، جيه.-إم.؛ فورد، ن.؛ هينكينز، م.؛ ماسيه، س.؛ كيدل-مونرو، ر.؛ بينيل، جيه. (أغسطس 2008). "الأدوية دون المستوى المطلوب في البيئات ذات الموارد المحدودة: مشكلة لا يمكن تجاهلها بعد الآن" . الطب الاستوائي والصحة الدولية . 13 (8): 1062-1072 . doi : 10.1111/j.1365-3156.2008.02106.x . ISSN 1360-2276 . 
  85. ^ إيبان ، كاثرين (2019). زجاجة من الأكاذيب . هاربر كولينز . ص 341 – 351. ISBN  9780062338785.
  86. ↑ نيكرسون، جيسون دبليو؛ أتران، أمير؛ ويستربيرغ، برايان دي؛ كورتيس، شارون؛ أوفرتون، شون؛ ماير، بول (1 يناير 2016). "التهاب السحايا البكتيري المميت الذي يُحتمل ارتباطه باستخدام سيفترياكسون دون المستوى المطلوب - أوغندا، 2013" . تقرير المراضة والوفيات الأسبوعي . 64 (50): 1375-1377 .
  87. ↑ وينشتاين، زوهار ب.؛ زمان، محمد ح. (21 ديسمبر 2018). "تطور مقاومة الريفامبين في الإشريكية القولونية والمتفطرة السمغماتية نتيجة للأدوية دون المستوى المطلوب" . العوامل المضادة للميكروبات والعلاج الكيميائي . 63 (1). doi : 10.1128/AAC.01243-18 . ISSN 0066-4804 . PMC 6325213. PMID 30397062 .   

للمزيد من القراءة

  • غرين، جيه إيه (2014). الأدوية الجنيسة: إزالة العلامات التجارية عن الطب الحديث . مطبعة جامعة جونز هوبكنز. رقم ISBN 978-1421414935.