سومينكس

بدأ الترويج لدواء سومينكس في الإعلانات التلفزيونية منذ خمسينيات القرن الماضي . تضمن أحد الإعلانات صورة قرص الدواء المنوم نفسه على شكل كرة نطاطة كلاسيكية تتماشى مع كلمات أغنيتهم ​​الإعلانية ، المعروضة في الثلث السفلي من الشاشة. ^{[ 14 ]} عُرض الإعلان في حلقة من برنامج آرثر موراي بارتي عام 1958. ^{[ 15 ]}

في عام 1959، برزت علامة سومينكس كإحدى العلامات التجارية الرئيسية التي تروج للأدوية المسجلة ببراءات اختراع في الإعلانات التلفزيونية. ^{[ 16 ]} وكان عضو الكونغرس جون بلاتنيك قد كشف سابقًا أن الشركة المصنعة لسومينكس، وهي شركة فارماسوتيكالز، كانت تبيع حليبًا خالي الدسم بنكهة الليمون تحت العلامة التجارية آر دي إكس، وهو منتج يُباع بسعر 3 دولارات أمريكية للزجاجة. ^{[ 17 ]}

في وقت مبكر من عام 1960، تم الإعلان عن دواء سومينكس في الصحف على أنه تم اختباره في المستشفيات. ^{[ 18 ]}

في عام 1971، كان دواء سومينكس مزيجًا من هيدروبروميد أمينوكسيد السكوبولامين ، وهيدروكلوريد الميثابيريلين ، والساليسيل أميد ، ^{[ 19 ]} ويُعرف الأخير بخصائصه المسكنة للألم ، ^{[ 20 ]} وكان يشكل الجزء الأكبر من تركيبته. ^{[ 21 ]} وظلت هذه التركيبة مستخدمة في أعوام 1975، ^{[ 22 ] [ 23 ]} و 1977، ^{[ 24 ]} و1982. ^{[ 25 ]} وأظهرت دراسة استقصائية أجريت على مرضى مسنين بين عامي 1978 و1980 أن التركيبة تحتوي على أمينوكسيد-ميثابيريلين. ^{[ 26 ]} وقد أنتجته شركة جيه بي ويليامز، التي أنتجت أيضًا سومينكس 2. ^{[ 22 ]}

طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من المعهد الوطني للسرطان في عام 1978 تسريع اختبارات الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية والتي تحتوي على مادة الميثابيريلين، وذلك نتيجة لدراسة أولية أظهرت ظهور أورام في حيوانات التجارب التي أُعطيت الدواء. ^{[ 27 ]} جمعت الدراسة بين الميثابيريلين والنتريت بجرعات عالية قبل إعطائها للفئران التي أصيبت لاحقًا بأورام في الكبد. ^{[ 28 ] [ 29 ]} في عام 1979، طلب وزير الصحة والخدمات الإنسانية (وزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية سابقًا) جوزيف أ. كاليفانو الابن من إدارة الغذاء والدواء سحب هذه الأدوية، بما في ذلك دواء سومينكس، من السوق. ^{[ 30 ]} وكان تصريح صادر عن متحدث باسم شركة ويليامز في عام 1978 قد أشار إلى أن دواء سومينكس كان يحتوي دائمًا على مادة الميثابيريلين. ^{[ 31 ]}

بحلول يونيو 1979، كانت شركة جيه بي ويليامز تسوّق دواء سومينكس الذي يحتوي على بيريلامين ، وهو دواء لم يُختبر من حيث آثاره المسرطنة المحتملة، وكان آخر اختبار أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أربعينيات القرن الماضي قد اعتبره آمنًا للاستخدام البشري. ^{[ 32 ]} وفي العام نفسه ، أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحظر استخدام ماليات بيريلامين، وبروميد البوتاسيوم ، وبروميد الصوديوم ، وهيدروبروميد سكوبولامين، ما لم يُثبت أمانها وفعاليتها؛ ونتيجة لذلك، غيّر معظم مصنّعي أدوية المساعدة على النوم تركيباتهم للتوقف عن استخدامه. ^{[ 33 ]}

في وقت ما قبل عام 1986، تم تغيير تركيبة دواء سومينكس إلى ديفينهيدرامين. ^{[ 26 ]}

في 17 يناير 1989، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام هيدروكلوريد ديفينهيدرامين وسترات ديفينهيدرامين ؛ ^{[ 34 ]} وبحلول ذلك الوقت، كان كل من سومينكس وسومينكس 2 يستخدمان واحدًا على الأقل من هذين المركبين الكيميائيين. ^{[ 33 ]} لم تقتصر قائمة المواد الكيميائية غير المعتمدة للاستخدام كمنوم على تلك التي أوصي بحظرها في عام 1979 فحسب، بل شملت أيضًا العديد من المواد الأخرى، بما في ذلك أسيتامينوفين وأسبرين ومستخلص زهرة الآلام. ^{[ 34 ]}

كانت شركة جلاكسو سميث كلاين، المتخصصة في صناعة الأدوية ، تمتلك علامة سومينكس التجارية في عام 2011، وأعلنت قرارها بالتخلي عنها في أبريل من العام نفسه. ^{[ 35 ]} استحوذت شركة بريستيج على سومينكس، إلى جانب 16 علامة تجارية أخرى، من جلاكسو سميث كلاين في ديسمبر 2011 مقابل 661.6 مليون دولار أمريكي. ^{[ 36 ]}

في المملكة المتحدة، سوّقت شركة أكتيفيس بروميثازين هيدروكلوريد تحت اسم سومينكس. ^{[ 41 ]} وكان متوفراً على الأقل منذ عام 1985 كمنوم يُباع بدون وصفة طبية. ^{[ 42 ]}

قامت شركة أكتيفيس أيضاً بتسويق منتج باسم سومينكس هيربال، وهو مساعد عشبي على النوم يحتوي على ثلاثة مكونات نشطة طبيعية: مستخلصات الجنجل ، ونبات الناردين ، وزهرة الآلام . ^{[ 43 ]}

في محاولة للتنافس مع شركة GSK في المملكة المتحدة، أطلقت شركة Actavis إعلانًا في عام 2010 لدواء Sominex - أول حملة ترويجية تلفزيونية لها لهذا الدواء - في محاولة لزيادة حصتها السوقية لتركيبتها من Sominex. ^{[ 44 ]}

في عام 2018، سحبت شركة أكتيفيس دواء سومينكس من السوق، وفقًا لهيئة تنظيم المنتجات الصحية . ^{[ 45 ]} وفي عام 2024، تولت شركة تيفا المملكة المتحدة المحدودة تسويق الدواء. ^{[ 8 ]}

يُعتبر ديفينهيدرامين، وهو مضاد للهيستامين من الجيل الأول، مهدئاً . وقد أظهرت التجارب السريرية التي أجريت على هذه الفئة من الأدوية مقارنةً بالدواء الوهمي أن هذا الدواء يمكن أن يؤثر على الانتباه والتحكم الحركي والذاكرة . ^{[ 47 ]}

وُصِفَ بأنه يُسبِّب النشوة والهلوسة والذهان ، بالإضافة إلى تسرّع القلب ، وتشوّش الرؤية ، وفرط النشاط ، من بين العديد من الآثار الأخرى. وقد ثَبُتَ أن الاستخدام المزمن يُسبِّب الإدمان عند تناول جرعات كبيرة. ^{[ 48 ]}

في عام 1969، اكتشف مركز واشنطن الطبي أربعة مرضى يعانون من تسمم السكوبولامين ، وكانت أعراضهم تُشابه أعراض الفصام . ^{[ 49 ]} وفي عام 1964، تسبب استخدام دواء سومينكس في ردود فعل شديدة لدى ستة مرضى عانوا من الهلوسة والتشوش الذهني. ^{[ 49 ]}

^{في عام 1972، احتوى دواء سومينكس على مادة} ميثابيريلين، وهو دواء معروف بتسببه في الغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز العصبي المركزي ، من بين آثار أخرى، عند تناوله بكميات زائدة. [ ^{50 ]}

تضمنت التركيبة المستخدمة عام 1975 مادة السكوبولامين، وهي مادة مهلوسة وليست مهدئة، وقد خلصت لجنة تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنها غير فعالة في المساعدة على النوم بالجرعة التي أوصى بها المصنّع، فضلاً عن كونها قد تكون قاتلة، حيث قد تؤدي الجرعات العالية إلى الهذيان والعنف ، وربما إلى الشلل أو الغيبوبة أو الوفاة . ^{[ 51 ]} وقُدِّم التقرير المؤلف من 306 صفحات، والذي جمعه 7 خبراء، إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 4 ديسمبر 1975. ^{[ 52 ]} كما رُبط الاستخدام المنتظم للسكوبولامين بالإصابة بالجلوكوما . ^{[ 51 ]}

في عام 1976، تم التوصية باستخدام الفيزوستيغمين كعلاج لسمية الأدوية ذات الخصائص المضادة للكولين ، بما في ذلك سومينكس. ^{[ 53 ]}

وقد تبين أن الآثار الجانبية لدى كبار السن تشمل جفاف أو لزوجة الشفاه، ومشاكل في التبول، وشحوب أو جفاف الجلد ، والسقوط بدون سبب، وعدم وضوح الرؤية، والقلق ، وتسرع القلب، أو عدم انتظام ضربات القلب . ^{[ 54 ]}

كشفت دراسة أجريت في كندا أن المرضى الذين يتناولون أدوية لعلاج الفصام المزمن قد يعانون من خلل الحركة المتأخر عند تناول دواء سومينكس بطريقة تختلف عن الوصفة الطبية. ^{[ 55 ]}

أبلغ المرضى الذين تناولوا السيلوسيبين عن ارتفاع في ضغط الدم (ولكن ليس ارتفاع ضغط الدم ). ^{[ 56 ]}

أعلنت الأكاديمية الأمريكية لطب النوم في عام 2018 أنها لا تستطيع التوصية بأدوية النوم التي تُصرف بدون وصفة طبية، وذكرت على وجه التحديد دواء سومينكس كمثال، لعدم وجود دراسات كافية حول فعاليته. ^{[ 57 ]}

أظهرت دراسة أجراها الدكتور أنتوني كاليس، وهو باحث أمريكي بارز في مجال النوم آنذاك، حول فعالية دواء سومينكس، والتي بدأت على الأقل في عام 1971، أن سومينكس لم يُسبب نومًا للمرضى الذين خضعوا للتجربة، كما لم يكن له أي تأثير على الأرق المتوسط ​​إلى الشديد. ^{[ 58 ] [ 19 ]}

في عام 1971، أدلى مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، الدكتور تشارلز إدواردز، بشهادته أمام الكونغرس بأن دواء سومينكس، بصيغته آنذاك في الولايات المتحدة، لم يكن أكثر فعالية من الدواء الوهمي ، وأشار إلى أن بعض المستخدمين قد يعانون من الهلوسة. كما ذكر أن إعلانات الشركات المصنعة بالغت في فوائد واستخدام وفعالية الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية. ^{[ 59 ]}

كشفت مذكرة من مجلس الشيوخ الأمريكي أُرسلت إلى السيناتور جايلورد نيلسون في عام 1975 أنه على الرغم من إنفاق أكثر من 34 مليون دولار أمريكي على مساعدات النوم في عام 1974، فقد تبين أن دواء سومينكس ومنافسه كومبوز غير فعالين عند مقارنتهما بالدواء الوهمي. ^{[ 60 ]}

وقد تبين أن البروميثازين بجرعات 20 ملغ يزيد من مدة النوم من خلال تأثير مباشر واضح على الدماغ بدلاً من مجرد إزالة الاحتقان. ^{[ 42 ]}

في مؤتمر عُقد عام 1972، أُقرّ بأن الناس أساءوا استخدام دواء سومينكس للحصول على تأثيرات مهلوسة. ^{[ 61 ]} ومن بين 13787 حالة مُبلّغ عنها لتعاطي الأطفال دون سن الخامسة أدويةً تُصرف بدون وصفة طبية عام 1973، نُسبت 58 حالة فقط إلى دواء سومينكس. ^{[ 62 ]}

في عام 1986، دفع مريض تناول 1600 ملغ من دواء سومينكس 2 يومياً لمدة شهر واحد أطباءه إلى التساؤل عما إذا كان ينبغي توخي المزيد من الحذر فيما يتعلق باحتمالية إساءة استخدامه. ^{[ 63 ]}

في عام 2005، أُدرج دواء ديفينهيدرامين في قائمة مضادات الهيستامين من الجيل الأول التي يمكن استخدامها للوصف الذاتي لعلاج القلق الخفيف والاكتئاب الخفيف ، مع التنبيه إلى أن العلاج الذاتي ليس سوى جزء من الإدارة الذاتية للمشكلة الطبية. ^{[ 64 ]}

وجد تقرير صادر عن إدارة الطيران الفيدرالية أنه بين عامي 2012 و2016، كان ديفينهيدرامين أكثر الأدوية شيوعاً المعروفة بتسببها في ضعف القدرات، والتي تم الكشف عنها في اختبارات السموم التي أجريت بعد الوفاة على شخص ربما كان مسؤولاً عن الطائرة وقت وقوع حادث تحطم طائرة مميت، وذكر التقرير بالتحديد كلاً من بينادريل وسومينكس. ^{[ 65 ]}

أشارت توصية صدرت عام 2016 بشأن الأدوية التي يُحتمل إساءة استخدامها والتي تُصرف بدون وصفة طبية إلى أن دواء ديفينهيدرامين الجنيس قد يُساء استخدامه من قبل المرضى، واقترحت تغييره إلى دواء يُصرف بدون وصفة طبية. ^{[ 66 ]}

أشار تقريرٌ نشرته مجلة فوربس عام 2023 حول استخدام ديفينهيدرامين لعلاج حساسية الكلاب إلى عدة أسماء تجارية، من بينها بينادريل وسومينكس، موضحاً أن الأطباء البيطريين سيستخدمون الدواء خارج نطاق الاستخدام المعتمد لعلاج حساسية الكلاب، ولكنه لم يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في غير البشر. ^{[ 67 ]}

أشارت مقابلات عُرضت في فيلم وثائقي على نتفليكس ( الشيطان في قفص الاتهام ) في أكتوبر 2023، والذي تناول قضية المس الشيطاني المزعوم لأرني جونسون، إلى أن إساءة استخدام دواء سومينكس قد تكون السبب وراء ظهور أعراض المس الشيطاني. ^{[ 68 ]} وكشفت مقابلة أُجريت بعد عرض الفيلم الوثائقي مع المدير الطبي لخدمات طب النوم في جامعة كاليفورنيا في إرفاين أنه لم تُجرَ أي دراسات حول الآثار المحتملة طويلة المدى لدواء سومينكس، كونه مُخصصًا للاستخدام قصير المدى فقط. ^{[ 69 ]}

أظهرت دراسةٌ لحالات الوفاة المُبلَّغ عنها للبرنامج الوطني لوفيات تعاطي المخدرات خلال الفترة من عام 2000 إلى عام 2019 أن 27.3% من الوفيات التي أظهر تقرير السموم فيها وجود مضادات الهيستامين من الجيل الأول تشير إلى إساءة استخدام البروميثازين. ^{[ 70 ] : الجدول 1.} وقد شكَّكت الدراسة في الفهم السائد بأن مضادات الهيستامين المصنفة ضمن الفئة P ليست خطيرة، في حين أظهرت زيادةً في عدد الوفيات المُبلَّغ عنها والتي تنطوي على إساءة استخدام واضحة لهذه الأدوية نفسها على مدى 20 عامًا. ^{[ 70 ]}