سوتروفيماب

الموسوعة الحرة

سوتروفيماب
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
يكتبالجسم المضاد الكامل
مصدربشر
هدفبروتين سبايك لفيروس كورونا المستجد
البيانات السريرية
الأسماء التجاريةزيفودي
أسماء أخرىفي آي آر-7831، جي إس كيه 4182136
AHFS / Drugs.comدراسة أحادية
ميدلاين بلسأ621037
بيانات الترخيص

فئة الحمل
  • أستراليا : B2 [1] [2]
طرق
الإدارة		وريدي
رمز ATC
  • J06BD05 ( منظمة الصحة العالمية )
الوضع القانوني
الوضع القانوني
  • AU : S4 (وصفة طبية فقط) [1] [3] [4]
  • CA : ℞-فقط / الجدول D [5] [6]
  • المملكة المتحدة : POM (وصفة طبية فقط) [7]
  • الولايات المتحدة : ℞-فقط عبر تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ [8] [9]
  • الاتحاد الأوروبي : وصفة طبية فقط [10] [11]
المعرفات
رقم CAS
  • 2423014-07-5
IUPHAR/BPS
  • 11333
بنك المخدرات
  • DB16355
جامعة يوني
  • 1MTK0BPN8V
كيج
  • د12014
قارورة من سوتروفيماب

سوتروفيماب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري Xevudy ، هو جسم مضاد وحيد النسيلة محايد للإنسان له نشاط ضد فيروس كورونا 2 المسبب لمتلازمة الجهاز التنفسي الحادة الوخيمة، والمعروف باسم SARS-CoV-2 . [10] [12] [13] تم تطويره بواسطة شركة GlaxoSmithKline وVir Biotechnology, Inc. [12] [14] تم تصميم سوتروفيماب للارتباط ببروتين سبايك لفيروس SARS-CoV-2. [12] [13] [15]

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تفاعلات فرط الحساسية (التحسسية) وتفاعلات مرتبطة بالتسريب. [10]

على الرغم من استخدام عقار سوتروفيماب في جميع أنحاء العالم ضد فيروس سارس-كوف-2، بما في ذلك في الولايات المتحدة بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء ، فقد ألغت إدارة الغذاء والدواء ترخيص الاستخدام الطارئ في أبريل 2022 بسبب عدم فعاليته ضد متغير أوميكرون . [16]

الاستخدامات الطبية

في الاتحاد الأوروبي، يُشار إلى عقار سوتروفيماب لعلاج مرض كوفيد-19 لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم اثني عشر عامًا أو أكثر ويزنون 40 كيلوغرامًا على الأقل (88 رطلاً) والذين لا يحتاجون إلى الأكسجين الإضافي والذين هم معرضون لخطر متزايد للإصابة بمرض شديد. [10]

يتم إعطاء عقار سوتروفيماب عن طريق الحقن الوريدي ، ويفضل أن يتم ذلك خلال 5 أيام من ظهور أعراض كوفيد-19. [17]

التطور وآلية العمل

بدأ تطوير سوتروفيماب في ديسمبر 2019، في شركة فير للتكنولوجيا الحيوية عندما علم علماء فير لأول مرة بتفشي كوفيد-19 الأولي في الصين . [18] كانت شركة فير التابعة لشركة همابز بيوميد قد جمعت بالفعل مكتبة من عينات الدم المجمدة من مرضى مصابين بأمراض فيروسية ، بما في ذلك عينتان من مرضى مصابين بفيروس سارس-كوف-1 . [18] حصل علماء فير على عينات من فيروس سارس-كوف-2 الجديد وخلطوها بأجسام مضادة مختلفة مستردة من عينات دم سارس-كوف-1 القديمة. [18] كان الهدف هو تحديد الأجسام المضادة الفعالة ضد كل من سارس-كوف-1 وسارس-كوف-2. [18] وهذا يعني أن الأجسام المضادة كانت تستهدف تسلسلات محفوظة للغاية وبالتالي من المرجح أن تظل فعالة ضد المتغيرات المستقبلية من سارس-كوف-2 . [18] في أبريل 2020، أجرى مختبر لورانس بيركلي الوطني دراسة بلورات الأشعة السينية بناءً على طلب فير للتحقيق في كيفية ارتباط هذه الأجسام المضادة بفيروس سارس-كوف-2 على المستوى الجزيئي. [18] ساعدت بيانات مختبر بيركلي فير في تحديد المرشحين لمزيد من الدراسة، واستقر في النهاية على جسم مضاد مرشح واحد، S309. [18] تعاون فير مع جلاكسو سميث كلاين لإجراء تحسينات مختلفة على S309، مما أدى إلى سوتروفيماب. [18]

تم تصميم عقار سوتروفيماب بحيث يمتلك طفرة في جين Fc LS (M428L/N434S) والتي تمنح ارتباطًا معززًا بمستقبل Fc عند حديثي الولادة [19] مما يؤدي إلى إطالة عمر النصف وتوزيع الدواء المعزز المحتمل إلى الرئتين . [20]

لقد أثبت عقار سوتروفيماب نشاطه من خلال آليتين مضادتين للفيروسات في المختبر، السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC) والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCP). [20]

الفعالية السريرية

دراسة COMET-ICE المحورية هي دراسة مستمرة، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم سلامة وفعالية عقار سوتروفيماب لدى البالغين المصابين بفيروس كوفيد-19 المؤكد (مرض خفيف مبكر مع أقل من خمسة أيام من الأعراض) المعرضين لخطر تطور المرض. [ بحاجة لمصدر ]

أفاد تحليل مؤقت لهذه الدراسة أن عقار سوتروفيماب قلل من خطر دخول المستشفى لأكثر من 24 ساعة أو الوفاة بنسبة 85% مقارنةً بالعلاج الوهمي. وبشكل عام، توفي 1% من الأشخاص الذين تلقوا عقار سوتروفيماب أو احتاجوا إلى دخول المستشفى لأكثر من 24 ساعة مقارنةً بـ 7% من الأشخاص الذين عولجوا بالعلاج الوهمي. [13] الدراسة جارية وقد نُشرت النتائج الأولية في مجلة نيو إنجلاند الطبية . [21]

نُشر التحليل الكامل لتجربة COMET-ICE في JAMA وأظهر أن عقار سوتروفيماب قلل من خطر دخول المستشفى لأكثر من 24 ساعة أو الوفاة بنسبة 79% مقارنةً بالدواء الوهمي (1% لمجموعة سوتروفيماب و6% لمجموعة الدواء الوهمي). شملت التجربة 1057 مشاركًا وأُجريت قبل انتشار متغير أوميكرون. [22]

تصنيع

سوتروفيماب هو منتج بيولوجي يستغرق تصنيعه في الخلايا الحية ستة أشهر. [18] يتم إنتاجه في خلايا مبيض الهامستر الصيني . [23] عند إطلاق المنتج في مايو 2021، تم إنتاج المكون الدوائي النشط لسوتروفيماب بواسطة WuXi Biologics في الصين وإرساله إلى مصنع GlaxoSmithKline في بارما بإيطاليا لمزيد من المعالجة في المنتج النهائي. [24] في يناير 2022، بدأ انتشار متغير SARS-CoV-2 Omicron في جعل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الأخرى عفا عليها الزمن وتسبب في ارتفاع الطلب العالمي على سوتروفيماب. [24] وردًا على ذلك، أعلنت شركة Vir وGlaxoSmithKline أنهما تعملان مع شركة Samsung Biologics على تصنيع سوتروفيماب في موقع إضافي في كوريا الجنوبية. [24]

المجتمع والثقافة

الاقتصاد

في عام 2021، وافقت حكومة الولايات المتحدة على شراء 1.5 مليون جرعة من الدواء بسعر 2100 دولار للجرعة. [25]

في مايو 2021، أكملت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مراجعتها لاستخدام سوتروفيماب لعلاج كوفيد-19. وخلصت إلى أنه يمكن استخدام سوتروفيماب لعلاج كوفيد-19 المؤكد لدى البالغين والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين اثني عشر عامًا وما فوق ويزنون 40 كيلوغرامًا على الأقل (88 رطلاً)) الذين لا يحتاجون إلى أكسجين إضافي والذين هم معرضون لخطر الإصابة بكوفيد-19 الشديد. [13] في ديسمبر 2021، تمت الموافقة على استخدام سوتروفيماب في الاتحاد الأوروبي. [10] [26] [27]

في مايو 2021، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصريحًا للاستخدام الطارئ (EUA) لعقار سوتروفيماب لعلاج حالات كوفيد-19 الخفيفة إلى المتوسطة لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم اثني عشر عامًا أو أكثر ويزنون 40 كيلوغرامًا على الأقل (88 رطلاً) مع نتائج إيجابية لاختبار فيروس سارس-كوف-2 المباشر والذين هم معرضون لخطر كبير للتقدم إلى حالة كوفيد-19 الشديدة، بما في ذلك دخول المستشفى أو الوفاة. [28] [29] [23] [30]

في أغسطس 2021، حصل عقار سوتروفيماب على موافقة مؤقتة لعلاج كوفيد-19 في أستراليا. [3]

في سبتمبر 2021، حصل سوتروفيماب على تصريح استثناء خاص في اليابان. [31]

في ديسمبر 2021، وافقت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة على استخدام عقار سوتروفيماب للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم اثني عشر عامًا أو أكثر والذين يزيد وزنهم عن 40 كيلوغرامًا (88 رطلاً). [32] [33] [7]

في مارس 2022، سحبت إدارة الغذاء والدواء ترخيص الاستخدام الطارئ لعقار سوتروفيماب في ولايات متعددة بسبب ارتفاع معدل انتشار المتغير الفرعي Omicron BA.2 والبيانات التي تُظهِر أن الجرعة المصرح بها من عقار سوتروفيماب من غير المرجح أن تكون فعالة ضد هذا المتغير الفرعي. [34] [35] في أبريل 2022، سحبت إدارة الغذاء والدواء ترخيص الاستخدام الطارئ لعقار سوتروفيماب. [16] [35]

بحث

يتم تقييم عقار سوتروفيماب في التجارب السريرية التالية: [20]

  • رقم التجربة السريرية NCT04545060 لـ "COMET-ICE" على ClinicalTrials.gov
  • رقم التجربة السريرية NCT04779879 لـ "COMET-PEAK" على ClinicalTrials.gov
  • رقم التجربة السريرية NCT04501978 لـ "ACTIV-3-TICO" على ClinicalTrials.gov
  • رقم التجربة السريرية NCT04634409 لـ "BLAZE-4" على ClinicalTrials.gov

في مارس 2022، لاحظ علماء الفيروسات الأستراليون أن عقار سوتروفيماب قد يسبب طفرة مقاومة للأدوية. [36]

مراجع

  1. ^ من "Xevudy". إدارة السلع العلاجية (TGA) . 20 أغسطس 2021. مؤرشف من الأصل في 18 سبتمبر 2021.
  2. ^ "تحديثات لقاعدة بيانات الأدوية الموصوفة أثناء الحمل". إدارة السلع العلاجية (TGA) . 12 مايو 2022. مؤرشف من الأصل في 3 أبريل 2022. تم الاسترجاع في 13 مايو 2022 .
  3. ^ "TGA توافق مؤقتًا على علاج شركة GlaxoSmithKline لمرض كوفيد-19: sotrovimab (Xevudy)". إدارة السلع العلاجية (TGA) (بيان صحفي). 20 أغسطس 2021. مؤرشف من الأصل في 4 سبتمبر 2021 . تم الاسترجاع في 4 سبتمبر 2021 .
  4. ^ "علاج كوفيد-19: شركة جلاكسو سميث كلاين أستراليا المحدودة، سوتروفيماب (زيفودي)". إدارة السلع العلاجية (TGA) . 20 أغسطس 2021. مؤرشف من الأصل في 23 أكتوبر 2021. تم الاسترجاع في 22 أكتوبر 2021 .
  5. ^ "أساس القرار الملخص (SBD) بشأن عقار سوتروفيماب". وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 29 مايو 2022. تم الاسترجاع في 29 مايو 2022 .
  6. ^ "Sotrovimab (sotrovimab)". Health Canada . 30 July 2021. مؤرشف من الأصل في 1 يونيو 2022 . تم الاسترجاع 31 مايو 2022 .
  7. ^ "الموافقة التنظيمية على Xevudy (sotrovimab)". وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) . 2 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 25 ديسمبر 2021. تم الاسترجاع 24 ديسمبر 2021 .
  8. ^ "حقنة سوتروفيماب، محلول، مركّز". DailyMed . مؤرشف من الأصل في 7 يوليو 2021 . تم الاسترجاع 15 يونيو 2021 .
  9. ^ "FDA update emergency use permission of Sotrovimab". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 25 فبراير 2022. مؤرشف من الأصل في 28 مارس 2022. تم الاسترجاع 27 فبراير 2022 .
  10. ^ abcde "Xevudy EPAR". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 15 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2021. تم الاسترجاع 17 ديسمبر 2021 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يتمتع بحقوق الطبع والنشر لوكالة الأدوية الأوروبية. يُسمح بإعادة الإنتاج بشرط الإشارة إلى المصدر.
  11. ^ "أدوية كوفيد-19". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 أكتوبر 2024. تم الاسترجاع في 14 أكتوبر 2024 .
  12. ^ abc "وكالة الأدوية الأوروبية تبدأ مراجعة مستمرة لعقار سوتروفيماب (VIR-7831) لعلاج كوفيد-19". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) (بيان صحفي). 7 مايو 2021. مؤرشف من الأصل في 3 أغسطس 2021. تم الاسترجاع في 21 مايو 2021 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يتمتع بحقوق الطبع والنشر لوكالة الأدوية الأوروبية. يُسمح بإعادة الإنتاج بشرط الإشارة إلى المصدر.
  13. ^ abcd " وكالة الأدوية الأوروبية تصدر نصائح بشأن استخدام عقار سوتروفيماب (VIR-7831) لعلاج مرض كوفيد-19". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) (بيان صحفي). 21 مايو 2021. مؤرشف من الأصل في 29 يوليو 2021. تم الاسترجاع في 21 مايو 2021 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يتمتع بحقوق الطبع والنشر لوكالة الأدوية الأوروبية. يُسمح بإعادة الإنتاج بشرط الإشارة إلى المصدر.
  14. ^ "GSK and Vir Biotechnology announce the start of the EMA rolling review of VIR-7831 (sotrovimab) for the early treatment of COVID-19". GlaxoSmithKline (بيان صحفي). 7 مايو 2021. مؤرشف من الأصل في 22 مايو 2021 . تم الاسترجاع في 21 مايو 2021 .
  15. ^ "وكالة الأدوية الأوروبية تبدأ مراجعة عقار VIR-7831 لعلاج مرضى كوفيد-19". وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) (بيان صحفي). 15 أبريل 2021. مؤرشف من الأصل في 22 مايو 2021 . تم الاسترجاع 21 مايو 2021 .
  16. ^ "FDA Roundup: April 5, 2022". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (بيان صحفي). 5 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 8 أبريل 2022. تم الاسترجاع 8 أبريل 2022 . المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، والذي ينتمي إلى المجال العام .
  17. ^ "Xevudy 500 mg concentrate for solution for infusion – Summary of Product Characteristics (SmPC) – (emc)". www.medicines.org.uk . مؤرشف من الأصل في 24 مايو 2022 . تم الاسترجاع في 24 مايو 2022 .
  18. ^ abcdefghi Krieger LM (23 يناير 2022). "كيف أدت خلايا شخص واحد إلى علاجنا الوحيد بالأجسام المضادة لأوميكرون". The Mercury News . مؤرشف من الأصل في 24 يناير 2022 . تم الاسترجاع في 24 يناير 2022 .
  19. ^ Saunders KO (2019). "النهج المفاهيمية لتعديل وظائف المؤثر المضاد للأجسام المضادة ونصف عمر الدورة الدموية". Frontiers in Immunology . 10 : 1296. doi : 10.3389/fimmu.2019.01296 . PMC 6568213. PMID  31231397. 
  20. ^ abc "تقرير تقييمي: استخدام السوتروفيماب لعلاج كوفيد-19" (PDF) . وكالة الأدوية الأوروبية . مايو 2021. مؤرشف من الأصل (PDF) في 28 يوليو 2021. تم الاسترجاع في 28 يوليو 2021 .
  21. ^ غوبتا أ، غونزاليس-روجاس واي، خواريز إي، كريسبو كاسال إم، مويا جيه، فالسي دي آر، وآخرون. (نوفمبر 2021). “العلاج المبكر لـ Covid-19 باستخدام الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 المحايدة Sotrovimab”. مجلة نيو انغلاند للطب . 385 (21): 1941-1950 . دوى : 10.1056 / NEJMoa2107934 . بميد  34706189. S2CID  240074048.
  22. ^ Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, et al. (أبريل 2022). "تأثير عقار سوتروفيماب على دخول المستشفى أو الوفاة بين المرضى المعرضين لخطر الإصابة بكوفيد-19 الخفيف إلى المتوسط: تجربة سريرية عشوائية". JAMA . 327 (13): 1236– 1246. doi :10.1001/jama.2022.2832. PMC 8922199. PMID 35285853.  مؤرشف من الأصل في 12 يونيو 2022. تم الاسترجاع في 3 أبريل 2022 . 
  23. ^ "ورقة حقائق لمقدمي الرعاية الصحية بشأن ترخيص الاستخدام الطارئ لعقار سوتروفيماب". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 2021. مؤرشف من الأصل في 31 يوليو 2021. تم الاسترجاع في 27 مايو 2021 .
  24. ^ abc Roland D (21 يناير 2022). "GlaxoSmithKline Racing to Provide Only Effective Covid-19 Antibody Treatment". The Wall Street Journal . مؤرشف من الأصل في 24 يناير 2022 . تم الاسترجاع في 24 يناير 2022 .
  25. ^ "بعد بداية بطيئة، الطلب على علاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لكوفيد يرتفع بشكل كبير". USA Today . 25 أغسطس 2021. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2021 . تم الاسترجاع 18 ديسمبر 2021 .
  26. ^ "كوفيد-19: وكالة الأدوية الأوروبية توصي بالموافقة على دواء الأجسام المضادة Xevudy" (بيان صحفي). 16 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 19 ديسمبر 2021 . تم الاسترجاع 19 ديسمبر 2021 .
  27. ^ "Xevudy". السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . مؤرشف من الأصل في 25 ديسمبر 2021. استرجاع 24 ديسمبر 2021 .
  28. ^ "تحديث فيروس كورونا (كوفيد-19): إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصرح باستخدام أجسام مضادة وحيدة النسيلة إضافية لعلاج كوفيد-19". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (بيان صحفي). 26 مايو 2021. مؤرشف من الأصل في 6 أغسطس 2021. تم الاسترجاع 26 مايو 2021 . المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، والذي ينتمي إلى المجال العام .
  29. ^ "ترخيص الاستخدام الطارئ 100: سوتروفيماب". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 28 مايو 2021. مؤرشف من الأصل في 10 يونيو 2021. تم الاسترجاع 27 مايو 2021 .
  30. ^ "الأسئلة الشائعة حول ترخيص الاستخدام الطارئ لعقار سوتروفيماب". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 26 مايو 2021. مؤرشف من الأصل في 7 يوليو 2021. تم الاسترجاع في 27 مايو 2021 .
  31. ^ "GSK Received Approval for Monoclonal Antibody, "Xevudy for Intravenous Injection" (generic name: sotrovimab), for the treatment of COVID-19" (PDF) (بيان صحفي). 27 سبتمبر 2021. مؤرشف من الأصل (PDF) في 27 نوفمبر 2021. تم الاسترجاع في 1 يناير 2022 .
  32. ^ "المملكة المتحدة توافق على علاج آخر بالأجسام المضادة لكوفيد". بي بي سي نيوز أونلاين . 2 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 2 ديسمبر 2021. استرجاع 2 ديسمبر 2021 .
  33. ^ "MHRA توافق على Xevudy (sotrovimab)، وهو علاج لمرض كوفيد-19 وجد أنه يخفض معدلات دخول المستشفى والوفاة بنسبة 79%". وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) (بيان صحفي). 2 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 25 ديسمبر 2021 . تم الاسترجاع في 24 ديسمبر 2021 .
  34. ^ "FDA Roundup: March 25, 2022" (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 25 مارس 2022. مؤرشف من الأصل في 25 مارس 2022 . تم الاسترجاع 25 مارس 2022 . المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، والذي ينتمي إلى المجال العام .
  35. ^ "FDA update emergency use permission of Sotrovimab". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 5 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 28 مارس 2022. تم الاسترجاع 8 أبريل 2022 . المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، والذي ينتمي إلى المجال العام .
  36. ^ Rockett R، Basile K، Maddocks S، Fong W، Agius JE، Johnson-Mackinnon J، et al. (أبريل 2022). "طفرات المقاومة في متغير SARS-CoV-2 Delta بعد استخدام Sotrovimab". مجلة نيو إنجلاند الطبية (رسالة). 386 (15): 1477– 1479. doi : 10.1056/nejmc2120219 . PMC 8929376. PMID  35263515 . 
  • رقم التجربة السريرية NCT04545060 لـ "VIR-7831 للعلاج المبكر لـ COVID-19 في العيادات الخارجية (COMET-ICE)" على ClinicalTrials.gov
  • تقرير التقييم العام الأسترالي: عقار سوتروفيماب. إدارة السلع العلاجية (TGA) (تقرير). 20 أغسطس 2021.
تم الاسترجاع من "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=سوتروفيماب&oldid=1260892199"
Original text
Rate this translation
Your feedback will be used to help improve Google Translate