كوفلب

كوفلب
وصف اللقاح
هدف	سارس-كوف-2
نوع اللقاح	جزيئات شبيهة بالفيروسات
البيانات السريرية
الأسماء التجارية	كوففينز
طرق ; الإدارة	عضلي
الوضع القانوني
الوضع القانوني	CA : ℞ فقط ;
المعرفات
رقم CAS	2698316-96-8;
بنك المخدرات	DB15852;

كان CoVLP (الاسم التجاري Covifenz ) لقاحًا لمرض كوفيد-19 طورته شركة Medicago في كندا وشركة GlaxoSmithKline (GSK). كان المنتج وشركة Medicago, Inc. مملوكين لشركة Mitsubishi التي أنهت الشركة والبرنامج في فبراير 2023 بسبب المنافسة الشديدة في السوق الدولية للقاحات COVID-19. ^[6]

إنه لقاح جزيئي يشبه فيروس كورونا يُزرع في عشبة النيكوتيانا بنثاميانا الأسترالية . ^[7]^[8]^[9]^[10]

كانت طريقة Medicago لتصنيع CoVLP عبارة عن تقنية "زراعة جزيئية" تعتبر سريعة ومنخفضة التكلفة وآمنة. ^[8]^[11] تم اقتراحها خصيصًا لإنتاج لقاحات COVID-19 . ^[12]^[13]

في فبراير 2022، سمحت وزارة الصحة الكندية باستخدام CoVLP للوقاية من عدوى كوفيد-19 لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و64 عامًا. ^[3] وذكر الترخيص أن هناك معدل فعالية بنسبة 71% بعد تطعيمين ضد أعراض مرض كوفيد-19 وفعالية بنسبة 100% ضد عدوى كوفيد-19 الشديدة. ^[3]

فعالية

في 7 ديسمبر 2021، أعلنت شركة Medicago-GSK عن تحليل أولي أظهر فعالية إجمالية بنسبة 71%، مع 75% ضد البديل دلتا و89% ضد جاما. ^[14]

علم الأدوية

CoVLP هو مثال على لقاح جزيئي يشبه الفيروس ، ويتكون من مركب جزيئي يشبه الفيروس عن كثب ، ولكنه غير معدي لأنه لا يحتوي على مادة وراثية فيروسية. ^[8] يستخدم بروتينات سبايك المعاد تركيبها والمشتقة من SARS-CoV-2 . ^[15]^[16]

تصنيع

يتم إنتاج الجسيمات الشبيهة بالفيروسات عن طريق إنشاء بكتيريا معدلة وراثيًا باستخدام جينات الفيروس، ثم إدخال البكتيريا في نباتات نيكوتيانا بنثاميانا^{. [8]} تمتص النباتات المادة الوراثية المشتقة من الفيروس البكتيري، وتنتج في أوراقها الجسيمات الشبيهة بالفيروسات، والتي يتم حصادها واستخراجها بعد ذلك . [ ^10]^[17]

تُستخدم طريقة استخدام نبات مثل N. benthamiana منذ تسعينيات القرن العشرين، وتُسمى "الزراعة الجزيئية" أو "المصنع النباتي"، حيث تتمتع بمزايا تصنيع اللقاحات من حيث الإنتاج السريع والمنخفض التكلفة للبروتينات، وقابلية التوسع الكبيرة للإنتاج، وسلامة استخدام النباتات لإنتاج الأدوية. ^[8]^[11] وقد تم اقتراحها خصيصًا لإنتاج لقاحات COVID-19 . ^[12]^[13]

تاريخ

بدأت شركة Medicago في تطوير لقاح مرشح لمرض كوفيد-19، CoVLP، في عام 2020، بالتعاون مع حكومتي كندا وكيبيك ، باستخدام تقنية لقاح نباتي مع مادة مساعدة تصنعها شركة GlaxoSmithKline (GSK). ^[15] تهدف المادة المساعدة من شركة GSK إلى تعزيز الاستجابة المناعية لـ CoVLP، مما يقلل من كمية المستضد المطلوبة لكل جرعة، وبالتالي تسهيل الإنتاج الضخم لجرعات اللقاح. ^[18]^[19]

في مارس 2022، رفضت منظمة الصحة العالمية اللقاح بسبب امتلاك شركة التبغ فيليب موريس إنترناشيونال لحصة في ميديكاجو. ^[20] تتبع وكالة الأمم المتحدة سياسة صارمة بشأن التعامل مع صناعة التبغ. ^[21]

في فبراير 2023، أعلنت ميتسوبيشي إغلاق Medicago، وبالتالي سحب منتجات Medicago من السوق، مما يمثل نهاية coVLP/Covifenz. قررت ميتسوبيشي أن اللقاح لم يعد قابلاً للتطبيق تجاريًا، مع تغير المشهد العالمي لسوق اللقاحات والطلب على المنتج. ^[6]

المجتمع والثقافة

الوضع القانوني

في ديسمبر 2021، أعلنت شركة Medicago عن تقديم نتائج المرحلة الثالثة إلى وزارة الصحة الكندية . ^[22]

في فبراير 2022، وافقت وزارة الصحة الكندية على استخدام لقاح CoVLP للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و64 عامًا في كندا. ^[3] تم بيع لقاح CoVLP تحت الاسم التجاري Covifenz . ^[23]

في 31 مارس 2023، ألغت شركة Medicago ترخيصها لتصنيع لقاح Covifenz. ^[24]

بحث

المرحلة الأولى

بدءًا من أغسطس 2020، كان CoVLP في تجربة سريرية من المرحلة الأولى في موقعين في كيبيك لتقييم سلامته واستجابته المناعية . ^[25] تم توزيع 180 شخصًا بالغًا (18-55 عامًا) عشوائيًا في موقعين في كيبيك، كندا، لتلقي جرعتين عضليتين من CoVLP (3.75 ميكروجرام و7.5 ميكروجرام و15 ميكروجرام) بفاصل 21 يومًا، بمفرده أو مضافًا إليه AS03 أو CpG1018. كانت جميع التركيبات جيدة التحمل، وكانت الأحداث السلبية بعد التطعيم خفيفة إلى معتدلة بشكل عام وعابرة وأعلى في المجموعات التي خضعت للعلاج بالمواد المساعدة. لم يكن هناك تأثير لجرعة CoVLP على NAbs في المصل، لكن العيارات زادت بشكل ملحوظ مع كل من المواد المساعدة. بعد الجرعة الثانية، كانت NAbs في مجموعات CoVLP + AS03 أعلى بأكثر من عشرة أضعاف من العيارات في مصل النقاهة لفيروس كورونا 2019. كما تم تحفيز كل من الاستجابات الخلوية الخاصة ببروتين سبايك من الإنترفيرون-γ والإنترلوكين-4. يدعم هذا التحليل المؤقت المحدد مسبقًا مزيدًا من التقييم للقاح CoVLP المرشح. ^[26]

المرحلة الثانية

في نوفمبر 2020، بدأت Medicago-GSK تجربة سريرية للمرحلة الثانية لـ CoVLP مع 588 مشاركًا. أبلغ الباحثون عن بيانات السلامة المؤقتة 17 والمناعة في اليوم 42 من تجربة عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي في المرحلة الثانية في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا أو أكثر الذين تم تحصينهم بمرشح لقاح جسيم يشبه الفيروس تم إنتاجه في نباتات تعرض 19 بروتين سبايك لفيروس SARS-CoV-2 (CoVLP) مضافًا إليه AS03 (NCT04636697). ركز هذا التقرير على تقديم السلامة والتحمل والمناعة، كما تم قياسها من خلال 21 استجابة للأجسام المضادة المحايدة (NAb) والمناعة الخلوية (IFN-γ وIL-4 ELISpot)، 22 في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و64 عامًا (البالغين) وكبار السن الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا أو أكثر (كبار السن). ^{[ بحاجة لمصدر ]}

المرحلة الثالثة

في أبريل 2021، بدأت Medicago-GSK تجربة سريرية للمرحلة الثالثة لـ CoVLP، حيث سجلت 30918 مشاركًا في أمريكا الشمالية وأمريكا اللاتينية وأوروبا. ^[16] أعلنت GSK وMedicago عن نجاح التجربة في 7 ديسمبر 2021. ^[27] وفقًا لتحليل البيانات التي قدمتها اللجنة الاستشارية الوطنية للتحصين التابعة لوزارة الصحة الكندية (NACI)، أظهر CoVLP فعالية بنسبة 69.5٪ ضد عدوى SARS-CoV-2 المصحوبة بأعراض والمؤكدة مختبريًا والتي تبدأ بعد 7 أيام على الأقل من الجرعة الثانية من اللقاح في تحليل نية العلاج ، على الرغم من أن التجربة تضمنت بعض المشاركين الذين أصيبوا سابقًا بالفيروس عندما بدأت التجربة. ^[28] بالإضافة إلى ذلك، أظهر فعالية بنسبة 100.0% ضد المتغير ألفا ، و75.3% ضد المتغير دلتا ، و88.6% ضد المتغير جاما في التحليل لكل بروتوكول ، مع نتائج "مماثلة" في تحليل نية العلاج. ^[28]

مراجع

^ "ملخص المنتج لـ Covifenz" (PDF) . Medicago, Inc. 24 فبراير 2022.
^ "لقاح ميديكاغو كوففينز كوفيد-19". وزارة الصحة الكندية . 24 فبراير 2022. تم الاسترجاع في 29 مايو 2022 .
^ abcd "وزارة الصحة الكندية تسمح باستخدام لقاح Medicago COVID-19 للبالغين من سن 18 إلى 64 عامًا" (بيان صحفي). وزارة الصحة الكندية. 24 فبراير 2022. تم الاسترجاع في 24 فبراير 2022 .
^ "أساس القرار الملخص (SBD) لـ Covifenz". وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. تم الاسترجاع في 29 مايو 2022 .
^ "Covifenz (جزيئات شبيهة بالفيروس (VLP) من بروتين سبايك SARS-CoV-2)". وزارة الصحة الكندية . 24 فبراير 2022. تم الاسترجاع في 31 مايو 2022 .
^ من قبل Lavery I، Boynton S (2 فبراير 2023). "Medicago ستوقف عملياتها في كيبيك، وتلغي خطط إنتاج لقاح COVID-19". Global News . تم الاسترجاع في 2 فبراير 2023 .
^ Hotez PJ, Bottazzi ME (يناير 2022). "اللقاحات الكاملة غير النشطة للفيروس والبروتين ضد كوفيد-19". المراجعة السنوية للطب . 73 (1): 55-64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID 34637324. S2CID 238747462.
^ abcde LeBlanc Z, Waterhouse P, Bally J (ديسمبر 2020). "اللقاحات النباتية: الطريق إلى الأمام؟". الفيروسات . 13 (1): 5. doi : 10.3390/v13010005 . PMC 7822169. PMID 33375155 .
^ St Philip E, Favaro A, MacLeod M (14 يوليو 2020). "البحث عن لقاح: شركة كندية تبدأ اختبار لقاح مرشح لكوفيد-19 على البشر". CTV News . تم الاسترجاع في 14 يوليو 2020 .
^ ab Chander V (14 يوليو 2020). "شركة Medicago الكندية تبدأ تجارب بشرية للقاح COVID-19 المستند إلى النباتات". National Post . رويترز . تم الاسترجاع في 14 يوليو 2020 .
^ ab Fischer R, Buyel JF (2020). "الزراعة الجزيئية - منحدر التنوير". تقدمات التكنولوجيا الحيوية . 40 : 107519. doi :10.1016/j.biotechadv.2020.107519. PMID 31954848. S2CID 210830170.
^ ab Dhama K, Natesan S, Iqbal Yatoo M, Patel SK, Tiwari R, Saxena SK, Harapan H (ديسمبر 2020). "اللقاحات والأجسام المضادة النباتية لمكافحة كوفيد-19: الوضع الحالي والآفاق". اللقاحات البشرية والعلاجات المناعية . 16 (12): 2913-2920. doi :10.1080/21645515.2020.1842034. PMC 7754927. PMID 33270484 .
^ ab Balfour H (15 أبريل 2020). "مصانع النباتات الحيوية المساهمة في مكافحة كوفيد-19". مراجعة أهداف الدواء . تم الاسترجاع في 30 يناير 2021 .
^ "Medicago وGSK تعلنان عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة فيما يتعلق بفعالية وسلامة لقاح COVID-19 النباتي المساعد". Medicago. 7 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 22 ديسمبر 2021 . تم الاسترجاع 23 ديسمبر 2021 .
^ "GSK تتعاون مع Medicago لتطوير لقاح كوفيد-19 قائم على النباتات". تكنولوجيا الأدوية. 8 يوليو 2020. تم الاسترجاع في 3 أغسطس 2020 .
^ ab "بدأت شركتا Medicago وGSK التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة للقاح COVID-19 المساعد". عالم اكتشاف الأدوية. 13 نوفمبر 2020. تم الاسترجاع في 29 نوفمبر 2020 .
^ "تقنيات VLP ومنصة الإنتاج". Medicago. مؤرشف من الأصل في 26 يناير 2021 . تم الاسترجاع 30 يناير 2021 .
^ Chung JY, Thone MN, Kwon YJ (مارس 2021). "لقاحات كوفيد-19: الوضع والآفاق من وجهة نظر التسليم". Advanced Drug Delivery Reviews . 170 : 1–25. doi :10.1016/j.addr.2020.12.011. PMC 7759095. PMID 33359141 .
^ لوسي بارسونز (8 يوليو 2020). "GSK توقع صفقة مع Medicago للحصول على لقاح COVID-19". PMLive . تم الاسترجاع في 30 يناير 2021 .
^ أحمر خان. "منظمة الصحة العالمية ترفض لقاح ميديكاجو لكوفيد-19 بسبب علاقاته مع شركة التبغ العملاقة". جلوبال نيوز . تم الاسترجاع في 16 يوليو 2022 .
^ "السلطات الفيدرالية لن تشتري حصة شركة التبغ في ميديكاجو لتحرير لقاحات كوفيد: وزير". جلوبال نيوز . الصحافة الكندية . تم الاسترجاع في 16 يوليو 2022 .
^ "Medicago تقدم بيانات المرحلة 3 إلى وزارة الصحة الكندية بشأن لقاحها المرشح القائم على النباتات لكوفيد-19". Medicago. 16 ديسمبر 2021. تم الاسترجاع في 23 ديسمبر 2021 .
^ "Medicago وGSK تعلنان عن موافقة وزارة الصحة الكندية على لقاح Covifenz، وهو لقاح نباتي مضاف لفيروس كورونا المستجد" (بيان صحفي). Medicago. 24 فبراير 2022. مؤرشف من الأصل في 24 فبراير 2022 . تم الاسترجاع في 24 فبراير 2022 .
^ "لقاح ميديكاجو كوففينز كوفيد-19". وزارة الصحة الكندية. 24 فبراير 2022. تم الاسترجاع في 19 أكتوبر 2023 .
^ رقم التجربة السريرية NCT04450004 لـ "سلامة وتحمل ومناعة لقاح فيروس كورونا المستجد COVID-19 لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و55 عامًا" على ClinicalTrials.gov
^ Ward BJ, Gobeil P, Séguin A, Atkins J, Boulay I, Charbonneau PY, et al. (يونيو 2021). "التجربة العشوائية للمرحلة الأولى للقاح جزيئي شبيه بالفيروس مشتق من النباتات لمرض كوفيد-19". مجلة نيتشر ميديسين . 27 (6): 1071-1078. doi :10.1038/s41591-021-01370-1. PMC 8205852. PMID 34007070 .
^ "Medicago وGSK تعلنان عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة فيما يتعلق بالفعالية والسلامة للقاح COVID-19 المشتق من النباتات". GlaxoSmithKline . 7 ديسمبر 2021.
^ "بيان اللجنة الاستشارية (ACS) توصيات اللجنة الاستشارية الوطنية للتحصين (NACI) بشأن استخدام لقاح Medicago COVID-19 (Covifenz)" (PDF) . وزارة الصحة الكندية . 11 مارس 2022 . تم الاسترجاع في 29 مارس 2022 .

لدى Scholia ملف تعريفي للقاح COVID-19 المرشح من Medicago Inc. (Q97154243).

Original text

Rate this translation

Your feedback will be used to help improve Google Translate

[1] "ملخص المنتج لـ Covifenz" (PDF) . Medicago, Inc. 24 فبراير 2022.

[2] "لقاح ميديكاغو كوففينز كوفيد-19". وزارة الصحة الكندية . 24 فبراير 2022. تم الاسترجاع في 29 مايو 2022 .

[hc-3] "وزارة الصحة الكندية تسمح باستخدام لقاح Medicago COVID-19 للبالغين من سن 18 إلى 64 عامًا" (بيان صحفي). وزارة الصحة الكندية. 24 فبراير 2022. تم الاسترجاع في 24 فبراير 2022 .

[4] "أساس القرار الملخص (SBD) لـ Covifenz". وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. تم الاسترجاع في 29 مايو 2022 .

[5] "Covifenz (جزيئات شبيهة بالفيروس (VLP) من بروتين سبايك SARS-CoV-2)". وزارة الصحة الكندية . 24 فبراير 2022. تم الاسترجاع في 31 مايو 2022 .

[lavery-6] من قبل Lavery I، Boynton S (2 فبراير 2023). "Medicago ستوقف عملياتها في كيبيك، وتلغي خطط إنتاج لقاح COVID-19". Global News . تم الاسترجاع في 2 فبراير 2023 .

[Hotez-7] Hotez PJ, Bottazzi ME (يناير 2022). "اللقاحات الكاملة غير النشطة للفيروس والبروتين ضد كوفيد-19". المراجعة السنوية للطب . 73 (1): 55-64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID 34637324. S2CID 238747462.

[leblanc-8] LeBlanc Z, Waterhouse P, Bally J (ديسمبر 2020). "اللقاحات النباتية: الطريق إلى الأمام؟". الفيروسات . 13 (1): 5. doi : 10.3390/v13010005 . PMC 7822169. PMID 33375155 .

[ctv-medicago-9] St Philip E, Favaro A, MacLeod M (14 يوليو 2020). "البحث عن لقاح: شركة كندية تبدأ اختبار لقاح مرشح لكوفيد-19 على البشر". CTV News . تم الاسترجاع في 14 يوليو 2020 .

[np-medicago-10] Chander V (14 يوليو 2020). "شركة Medicago الكندية تبدأ تجارب بشرية للقاح COVID-19 المستند إلى النباتات". National Post . رويترز . تم الاسترجاع في 14 يوليو 2020 .

[fischer-11] Fischer R, Buyel JF (2020). "الزراعة الجزيئية - منحدر التنوير". تقدمات التكنولوجيا الحيوية . 40 : 107519. doi :10.1016/j.biotechadv.2020.107519. PMID 31954848. S2CID 210830170.

[dhama-12] Dhama K, Natesan S, Iqbal Yatoo M, Patel SK, Tiwari R, Saxena SK, Harapan H (ديسمبر 2020). "اللقاحات والأجسام المضادة النباتية لمكافحة كوفيد-19: الوضع الحالي والآفاق". اللقاحات البشرية والعلاجات المناعية . 16 (12): 2913-2920. doi :10.1080/21645515.2020.1842034. PMC 7754927. PMID 33270484 .

[balfour-13] Balfour H (15 أبريل 2020). "مصانع النباتات الحيوية المساهمة في مكافحة كوفيد-19". مراجعة أهداف الدواء . تم الاسترجاع في 30 يناير 2021 .

[ph3-14] "Medicago وGSK تعلنان عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة فيما يتعلق بفعالية وسلامة لقاح COVID-19 النباتي المساعد". Medicago. 7 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 22 ديسمبر 2021 . تم الاسترجاع 23 ديسمبر 2021 .

[gsk-15] "GSK تتعاون مع Medicago لتطوير لقاح كوفيد-19 قائم على النباتات". تكنولوجيا الأدوية. 8 يوليو 2020. تم الاسترجاع في 3 أغسطس 2020 .

[ddw-16] "بدأت شركتا Medicago وGSK التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة للقاح COVID-19 المساعد". عالم اكتشاف الأدوية. 13 نوفمبر 2020. تم الاسترجاع في 29 نوفمبر 2020 .

[17] "تقنيات VLP ومنصة الإنتاج". Medicago. مؤرشف من الأصل في 26 يناير 2021 . تم الاسترجاع 30 يناير 2021 .

[Chung-18] Chung JY, Thone MN, Kwon YJ (مارس 2021). "لقاحات كوفيد-19: الوضع والآفاق من وجهة نظر التسليم". Advanced Drug Delivery Reviews . 170 : 1–25. doi :10.1016/j.addr.2020.12.011. PMC 7759095. PMID 33359141 .

[parsons-19] لوسي بارسونز (8 يوليو 2020). "GSK توقع صفقة مع Medicago للحصول على لقاح COVID-19". PMLive . تم الاسترجاع في 30 يناير 2021 .

[20] أحمر خان. "منظمة الصحة العالمية ترفض لقاح ميديكاجو لكوفيد-19 بسبب علاقاته مع شركة التبغ العملاقة". جلوبال نيوز . تم الاسترجاع في 16 يوليو 2022 .

[cp-21] "السلطات الفيدرالية لن تشتري حصة شركة التبغ في ميديكاجو لتحرير لقاحات كوفيد: وزير". جلوبال نيوز . الصحافة الكندية . تم الاسترجاع في 16 يوليو 2022 .

[22] "Medicago تقدم بيانات المرحلة 3 إلى وزارة الصحة الكندية بشأن لقاحها المرشح القائم على النباتات لكوفيد-19". Medicago. 16 ديسمبر 2021. تم الاسترجاع في 23 ديسمبر 2021 .

[23] "Medicago وGSK تعلنان عن موافقة وزارة الصحة الكندية على لقاح Covifenz، وهو لقاح نباتي مضاف لفيروس كورونا المستجد" (بيان صحفي). Medicago. 24 فبراير 2022. مؤرشف من الأصل في 24 فبراير 2022 . تم الاسترجاع في 24 فبراير 2022 .

[24] "لقاح ميديكاجو كوففينز كوفيد-19". وزارة الصحة الكندية. 24 فبراير 2022. تم الاسترجاع في 19 أكتوبر 2023 .

[medicago-25] رقم التجربة السريرية NCT04450004 لـ "سلامة وتحمل ومناعة لقاح فيروس كورونا المستجد COVID-19 لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و55 عامًا" على ClinicalTrials.gov

[Ward-26] Ward BJ, Gobeil P, Séguin A, Atkins J, Boulay I, Charbonneau PY, et al. (يونيو 2021). "التجربة العشوائية للمرحلة الأولى للقاح جزيئي شبيه بالفيروس مشتق من النباتات لمرض كوفيد-19". مجلة نيتشر ميديسين . 27 (6): 1071-1078. doi :10.1038/s41591-021-01370-1. PMC 8205852. PMID 34007070 .

[GSKphaseIIIrelease-27] "Medicago وGSK تعلنان عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة فيما يتعلق بالفعالية والسلامة للقاح COVID-19 المشتق من النباتات". GlaxoSmithKline . 7 ديسمبر 2021.

[NACIauthoriz-28] "بيان اللجنة الاستشارية (ACS) توصيات اللجنة الاستشارية الوطنية للتحصين (NACI) بشأن استخدام لقاح Medicago COVID-19 (Covifenz)" (PDF) . وزارة الصحة الكندية . 11 مارس 2022 . تم الاسترجاع في 29 مارس 2022 .